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유방암 환자의 뇌전이 진행에 대한 Nal-IRI의 효능 및 안전성 평가 (Phenomenal)

2025년 4월 22일 업데이트: MedSIR

HER2 음성 유방암 환자의 진행성 뇌 전이에 대한 Nal-IRI의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨, 제2상 시험(경이로운 연구)

전뇌 방사선 요법(WBRT), 정위 방사선 수술(Stereotactic Radiosurgery) 후 중추신경계(CNS) 진행이 기록된 HER2 음성 유방암 환자에서 nal-IRI의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨, 2상 시험. SRS) 및/또는 신경종양 뇌전이 반응 평가(RANO-BM) 기준에 의해 결정된 수술.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 HER2-음성 전이성 유방암 코호트에서 nal-IRI 단일 제제의 효능을 평가하는 일차 목적을 가진 국제적, 전향적, 공개, 다기관, 단일군, 2단계 Simon Design 제2상 임상 시험입니다. (MBC) 중추 신경계 침범 환자.

적격 환자는 조직학적으로 입증된 유방 선암 진단을 받고, 전이성 환경에서 적어도 하나의 이전 화학 요법으로 진행되어야 하며 CNS에서 이전 국소 치료(수술 및/또는 WBRT 및/또는 SRS)로 진행되어야 합니다. CNS에서 최소 하나의 측정 가능한 병변을 보여줍니다(증상이 있는 수막 암종증은 허용되지 않음). 적격 환자는 이전에 적어도 탁산으로 치료를 받았어야 합니다(신/보조 요법 또는 전이 시나리오에서). 환자가 급진적인 의도를 가진 지역 치료 대상자라면 자격이 될 수 없습니다.

환자는 2단계 설계로 누적됩니다. 10%의 탈락률을 고려하면, 누적 목표는 두 단계 모두 총 63명의 환자가 될 것입니다(1단계는 평가 가능한 환자 23명, 두 번째 단계는 평가 가능한 환자 33명).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Badalona, 스페인
        • ICO
      • Barcelona, 스페인
        • IOB Institute of Oncology - Quirón Barcelona
      • Granada, 스페인, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Granada, 스페인, 18016
        • Hospital Universitario Clínico San Cecilio
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Doce de Octubre
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인
        • H. Ruber Juan Bravo
      • Madrid, 스페인
        • MD Anderson Madrid
      • Málaga, 스페인
        • Hospital Clínico Virgen de la Victoria
      • Palma De Mallorca, 스페인
        • Hospital Universitari Son Espases
      • Palma De Mallorca, 스페인
        • Son Llatzer
      • Reus, 스페인
        • Sant Joan de Reus
      • Sevilla, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, 스페인
        • IVO
      • Zaragoza, 스페인
        • H. Miguel Servet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 여성 또는 남성 환자
  2. 환자는 전이성 유방암 진단을 받아야 합니다.
  3. 공식적으로 금기 사항이 아닌 경우 환자는 연구 등록 전 언제든지 탁산으로 사전 치료를 받았어야 합니다.
  4. 진행성 질환에 대한 적어도 하나의 이전 화학 요법 요법.
  5. 이전 WBRT 및/또는 SRS 및/또는 수술 후 새로운 및/또는 진행성 뇌 전이의 증거.
  6. 적어도 하나의 뇌 병변이 측정 가능해야 했습니다(T1 강조, 가돌리늄 강화 자기 공명 영상에서 ≥10 mm).
  7. 면역조직화학 또는 FISH 음성 결과에 의해 0 - 1+로 정의된 HER2 음성 유방암.
  8. ECOG 성능 상태
  9. 기대 수명 >12주.

  10. 환자는 아래에 정의된 바와 같이 충분한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

    ㅏ. 조혈 매개변수: i. 절대 호중구 수 ≥ 1,5 x 109/L ii. 혈소판 ≥ 100 x 109/L iii. 헤모글로빈 ≥ 9 mg/dL b. 간 매개변수: i. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dL ii. AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 X 제도적 정상 상한 c. 신장 매개변수: i. 크레아티닌 ≤ 1.5 X 기관의 정상 상한치, 또는 ii. 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분/1.73 크레아티닌 수준이 있는 pts의 경우 m2 > 제도적 정상.

  11. 가임 가능성이 있는 참가자는 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 최소한 효율적인 피임 방법(매우 효과적인 방법을 사용하는 것이 권장되지만)을 사용하는 데 동의해야 하며 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 연구 등록 및 치료 방문 종료 시.
  12. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

  1. 환자는 이전에 nal-IRI 또는 ​​다른 형태의 이리노테칸, 기존 또는 리포솜을 투여받은 적이 없어야 합니다.
  2. 연구 치료를 시작하기 전 3주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신-C의 경우 6주) 화학 요법, 내분비 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법으로 사전 항암 치료를 받은 환자.
  3. 골수의 30% 이상을 포함하는 방사선 요법.
  4. 설사를 주요 증상으로 하는 중대한 만성 위장 장애(즉, 크론병, 궤양성 대장염, 흡수장애 또는 베이스라인에서 모든 병인의 등급 ≥ 2 설사)
  5. 심각한 수반되는 전신 장애(예: HIV 또는 심장 질환을 포함한 활성 감염) 연구와 양립할 수 없는(조사자의 재량에 따라), 출혈 체질의 이전 병력 또는 Sintrom 치료.
  6. 증상이 있는 림프관염, 휴식 시 호흡곤란 또는 수막 암종증이 있는 환자. (무증상 참여 환자는 연구에 등록할 수 있습니다.)
  7. 환자는 이전 수술, 방사선 요법 또는 유방암 치료를 위한 기타 요법의 임상적으로 관련된 독성 효과로부터 회복되어야 합니다. 말초 신경병증의 경우 최대 CTCAE(v4.0) 2등급은 기존 질환이 있는 환자에게 허용됩니다.
  8. 환자는 연구 중에 다른 조사 또는 항암제를 투여받지 않을 수 있습니다.
  9. 프로토콜 준수 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 다른 악성 종양의 병력. 연구 1일 전 5년 이상 악성 종양 진단을 받은 환자, 자궁경부 또는 기저 세포 또는 편평 세포 피부의 적절하게 치료된 상피내암종이 일반적으로 적격입니다.
  10. 임산부 또는 수유부.
  11. NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 심실성 부정맥 또는 조절되지 않는 혈압. 또는 임상적으로 유의미한 비정상 소견이 있는 알려진 비정상 ECG.
  12. 활동성 감염 또는 38.5°C 이상의 원인 불명의 열(종양 열 제외), 의사의 의견으로는 환자의 건강을 해칠 수 있습니다.
  13. 조사자의 의견에 따라 연구에서 환자를 배제할 다른 중요한 질병 또는 장애가 있는 환자.
  14. 강력한 CYP3A-효소 유도제/억제제 및/또는 강력한 UGT1A 억제제의 현재 사용 또는 지난 2주 동안의 모든 사용
  15. 나노리포솜 이리노테칸(nal-IRI) 기타 리포솜 이리노테칸 제형 또는 이리노테칸의 임의의 성분에 대해 알려진 과민성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: nal-iri
이것은 단일 무기 연구입니다. 사전 동의서에 서명 한 후 환자는 NAL-IRI로 치료를 시작합니다. NAL-IRI는 14 일 사이클의 D1에서 14 일 사이클에서 50 mg/m2를 투여받을 것이다.
의약품: 이리노테칸 (CPT-11) 리포좀

NAL-IRI (MM-398 및 PEP02로도 알려진 나노 리포 솜 이리노테칸)는 리포좀 약물 전달 시스템에 캡슐화 된 토포 이소 머라 제 1 억제제 (CPT-11) 이리노테 칸 자유 염기 (CPT-11)이다.

NAL-IRI는 14 일 사이클의 D1에서 14 일 사이클에서 50 mg/m2를 투여받을 것이다.

다른 이름들:
  • nal-IRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CNS 전체 반응률(ORR)
기간: 기준선에서 환자 등록 후 최대 80주
Nal-IRI의 효능은 RANO-BM 기준에 따라 정의된 CNS ORR로 측정됩니다. 이러한 기준에 따르면 완전 반응(CR)은 최소 4주 동안 지속된 모든 CNS 표적 병변의 소실로 정의됩니다. 새로운 병변 없음, 코르티코스테로이드 없음; 임상적으로 안정적이거나 개선되었습니다. 부분 반응(PR)은 최소 4주 동안 지속된 기준선 합계 LD를 기준으로 취하여 CNS 표적 병변의 최장 직경 합계(LD)에서 최소 30%의 감소로 정의됩니다. 새로운 병변 없음; 코르티코스테로이드 없음; 임상적으로 안정적이거나 개선되었습니다.
기준선에서 환자 등록 후 최대 80주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 차에 CNS 질병 안정화
기간: 기준선에서 환자 등록 후 12주까지
12주차의 CNS 임상 혜택률(CBR)은 수정된 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준(RECIST v .1.1) 기준.
기준선에서 환자 등록 후 12주까지
체적 매개변수 및 RECIST v.1.1 기준에 따른 ORR
기간: 기준선에서 환자 등록 후 최대 80주
체적 매개변수에 따른 ORR. 이 목적을 위해 PR은 RECIST v.1.1 기준에 따라 CNS 병변(들)의 > 65% 체적 감소로 정의됩니다. 체적 매개변수는 중앙에서 검토됩니다.
기준선에서 환자 등록 후 최대 80주
CBR
기간: 3 년
최소 24주 동안 CR, PR 또는 SD를 경험하고 RECIST v.1.1 기준에 의해 평가된 환자의 비율.
3 년
CTCAE v.4(Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4) 기준에 따른 이 모집단의 nal-IRI의 안전성 프로필
기간: 3 년
이 연구는 안전성 및 내약성 목표를 평가하기 위해 국립 암 연구소(NCI) CTCAE v.4 기준 등급 3 및 4 부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)를 고려할 것입니다.
3 년
무진행 생존(PFS)
기간: 3 년
PFS는 RECIST v1.1 기준에 따라 연구자가 평가한 첫 번째 치료 용량부터 사망 또는 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
3 년
전체 생존(OS)
기간: 3 년
OS는 첫 번째 치료 용량부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
3 년
질병관리율
기간: 마지막 환자 이후 18개월 포함
DCR은 RANO-BM 기준(IC 병변의 경우) 및 RECIST 기준 v.1.1(IC, EC 및 전체 병변의 경우)을 사용하여 조사자가 국소적으로 결정한 CR, PR 또는 안정 질환을 경험하는 환자의 비율로 정의됩니다. 진행성 뇌 전이가 있는 환자와 CNS 침범이 있는 모든 환자에서.
마지막 환자 이후 18개월 포함
TTR
기간: CR 또는 PR 환자의 치료 시작부터 첫 번째 객관적인 종양 반응 시간까지,
TTR은 치료 시작부터 RANO-BM 기준(IC 병변의 경우) 및 RECIST 기준 v.1.1을 사용하여 조사자가 국소적으로 결정한 CR 또는 PR을 달성한 환자에서 관찰된 첫 번째 객관적 종양 반응 시간으로 정의됩니다. (IC, EC 및 전반적인 병변의 경우) 진행성 뇌 전이가 있는 환자 및 CNS 침범이 있는 모든 환자에서.
CR 또는 PR 환자의 치료 시작부터 첫 번째 객관적인 종양 반응 시간까지,
DoR
기간: 질병 진행 또는 사망에 대해 문서화된 객관적인 반응이 처음 발생한 때부터의 시간
DoR은 RANO-BM 기준(IC 병변의 경우) 및 RECIST 기준 v를 사용하여 조사자가 국소적으로 결정한 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대해 문서화된 객관적인 반응이 처음 발생한 때부터 시간으로 정의됩니다. 진행성 뇌 전이 환자 및 CNS 침범이 있는 모든 환자의 경우 1.1(IC, EC 및 전체 병변의 경우).
질병 진행 또는 사망에 대해 문서화된 객관적인 반응이 처음 발생한 때부터의 시간
MTS
기간: 기준선에서
RANO-BM 기준(IC 병변의 경우) 및 RECIST 기준 v.1.1(IC의 경우)을 사용하여 조사자가 국소적으로 결정한 최대 감소 또는 감소가 관찰되지 않은 경우 가장 작은 증가로 정의된 표적 종양 병변의 크기에 대한 기준선의 MTS , EC 및 전체 병변) 진행성 뇌 전이가 있는 환자와 CNS 침범이 있는 모든 환자에서 발생합니다.
기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedSIR

수사관

  • 수석 연구원: Javier Cortes, Hospital Universitario Ramon y Cajal

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 2일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MedOPP107
  • 2016-002689-30 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

예정되어 있지 않다

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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