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2~25세의 소아 결근 간질 또는 소아 결근 간질 환자에서 브리바라세탐 단독 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구 (EXPAND)

2024년 3월 28일 업데이트: UCB Biopharma SRL

2~25세 환자의 단일 요법으로서 브리바라세탐의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2단계 적응 설계 및 무작위 철회를 포함하는 무작위, 용량 찾기 및 확증, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 다기관 연구 아동기 결석 간질 또는 청소년 결석 간질이 있는 연령

이 연구의 목적은 소아기 결근 간질(CAE) 또는 청소년 결근 간질(JAE)이 있는 2~25세의 연구 참가자를 대상으로 브리바라세탐 단독 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 3단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 그루지야
      • Tbilisi, 그루지야
        • 모병
        • N01269 400
      • Tbilisi, 그루지야
        • 모병
        • N01269 401
      • Tbilisi, 그루지야
        • 모병
        • N01269 402
      • Tbilisi, 그루지야
        • 모병
        • N01269 403
      • Tbilisi, 그루지야
        • 모병
        • N01269 405
  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아
        • 모병
        • N01269 562
      • Bucuresti, 루마니아
        • 모병
        • N01269 563
      • Iasi, 루마니아
        • 모병
        • N01269 560
      • Timişoara, Judeţ Timiş, 루마니아
        • 모병
        • N01269 561
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • 모병
        • N01269 115
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • 빼는
        • N01269 118
      • Orange, California, 미국, 92868-3874
        • 모병
        • N01269 105
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80202
        • 완전한
        • N01269 116
    • Florida
      • Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
        • 빼는
        • N01269 103
      • Miami, Florida, 미국, 33155-3009
        • 모병
        • N01269 111
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 완전한
        • N01269 101
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • 모병
        • N01269 104
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • 모병
        • N01269 110
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • 모병
        • N01269 100
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 모병
        • N01269 109
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
        • 완전한
        • N01269 106
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에
        • 빼는
        • N01269 301
      • Edegem, 벨기에
        • 빼는
        • N01269 300
  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • 빼는
        • N01269 351
      • Sevilla, 스페인
        • 빼는
        • N01269 353
      • Terrassa, 스페인
        • 모병
        • N01269 354
  • 슬로바키아
      • Bardejov, 슬로바키아
        • 모병
        • N01269 632
      • Dubnica Nad Vahom, 슬로바키아
        • 모병
        • N01269 630
      • Nove Zamky, 슬로바키아
        • 완전한
        • N01269 631
  • 우크라이나
      • Dnipro, 우크라이나
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • N01269 600
      • Dnipro, 우크라이나
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • N01269 601
      • Kharkiv, 우크라이나
        • 완전한
        • N01269 604
      • Kharkiv, 우크라이나
        • 모병
        • N01269 608
      • Kyiv, 우크라이나
        • 모병
        • N01269 603
      • Kyiv, 우크라이나
        • 모병
        • N01269 606
      • Uzhgorod, 우크라이나
        • 완전한
        • N01269 607
      • Vinnytsia, 우크라이나
        • 완전한
        • N01269 602
  • 이탈리아
      • Messina, 이탈리아
        • 모병
        • N01269 323
      • Milano, 이탈리아
        • 모병
        • N01269 321
      • Milano, 이탈리아
        • 모병
        • N01269 324
      • Pavia, 이탈리아
        • 모병
        • N01269 320
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • N01269 322
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • N01269 325
      • Verona, 이탈리아
        • 모병
        • N01269 326
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드
        • 빼는
        • N01269 533
      • Krakow, 폴란드
        • 빼는
        • N01269 530
      • Lodz, 폴란드
        • 빼는
        • N01269 534
      • Lublin, 폴란드
        • 빼는
        • N01269 531
      • Warszawa, 폴란드
        • 빼는
        • N01269 532
  • 호주
      • Heidelberg, 호주
        • 모병
        • N01269 203
      • Melbourne, 호주
        • 모병
        • N01269 202
      • Randwick, 호주
        • 모병
        • N01269 200
      • South Brisbane, 호주
        • 모병
        • N01269 201

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 2세에서 25세까지입니다. 2에서 연구 참가자 없음
  • 연구 참가자는 International League Against Epilepsy(ILAE) 기준에 정의된 소아기 결근 간질(CAE) 또는 청소년 결근 간질(JAE)로 진단되었습니다.
  • 연구 참여자 2 ~
  • 연구 참가자는 항간질제(AED)로 치료받지 않았거나 최대 2개의 과거 AED로 결신 발작에 대해 사전 치료를 받았으나 본 연구에 무작위 배정되기 전에 AED의 최소 5 반감기 기간 동안 AED 치료를 받지 않았습니다. 의심스러운 경우 UCB 연구 의사와 상의해야 합니다.
  • 연구 참가자는 정상적인 배경 활동과 1시간 EEG에서 과호흡(HV ) 방문 1(V1)에서 깨어 있는 동안 또는 등록 전 최대 12주까지의 과거 EEG에서
  • 연구 참여자는 등록 전 2주 동안 주당 최소 3일 이상 발생하는 임상적으로 명백한 결신 발작의 병력이 있습니다.
  • 연구 참가자는 무작위 배정 전 최소 2주 동안 향정신성 약물 치료를 받지 않았거나 안정적인 용량을 사용하고 있습니다.
  • 연구 참가자는 정상적인 신경학적 검사, 머리 크기, 발달 및 인지력을 가지고 있습니다.
  • 체중은 ≥9kg입니다.

  • 남성과 여성

    a) 성적으로 활동적인 남성 연구 참가자는 연구 치료의 마지막 투여 후 치료 기간 동안 및 연구 치료를 중단하는 데 필요한 시간에 해당하는 최소 2일 동안 피임을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다. b ) 여성 연구 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 적어도 하나가 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다. 치료 기간 및 연구 치료제를 제거하는 데 필요한 시간에 해당하는 연구 치료제의 마지막 투여 후 최소 2일 동안

  • 연구 참가자는 동의/동의를 할 수 있고 제공하며, 연구 참가자의 부모/법적 대리인/간병인은 미성년자 연구 참가자에 대해 서명된 사전 동의를 제공합니다. 여기에는 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 규약

제외 기준:

  • 연구 참가자는 결신 발작 이외의 비열성 발작의 병력이 있습니다(예: 전신 강직 간대 발작 또는 근간대 발작).
  • 연구 참가자는 부재 상태 간질의 병력이 있습니다.
  • 연구 참여자는 발작성 비간질성 발작의 병력이 있거나 존재합니다.
  • 연구 참여자는 주 조사자의 의견에 따라 임상적으로 관련된 심전도(ECG) 이상이 있습니다.
  • 연구 참가자는 조사자의 평가에 기초한 간 장애(Child Pugh 점수 A, B 또는 C)를 가집니다.
  • 연구 참가자는 적절한 연구 참여를 방해하는 주요 정신 질환 또는 임상적으로 중요한 의학적 상태의 병력이 있습니다.
  • 연구 참여자는 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS; 연구 참여자가 6세 이상인 경우)의 질문 4 또는 질문 5에 대해 긍정적인 응답("예")으로 표시된 바와 같이 연구 참여 이전에 활성 자살 생각이 있거나 임상적 판단(6세 미만의 연구 참여자용). 연구 참가자는 즉시 정신 건강 관리 전문가에게 의뢰되어야 합니다.
  • 연구 참여자는 자살 시도의 평생 이력이 있습니다(적극적인 시도, 중단된 시도 또는 중단된 시도 포함). 연구 참가자는 안전 문제를 해결하기 위해 정신 건강 관리 전문가에 의해 즉시 평가되어야 합니다.
  • 브리바라세탐 경구 용액의 성분에 대해 알려진 과당 불내성 또는 과민증이 있는 연구 참여자
  • 연구 참여자는 투석이 필요한 말기 신장 질환을 앓고 있습니다.
  • 리팜피신/리팜핀 병용; 이전 사용은 무작위화되기 최소 2개월 전에 중단되어야 합니다.
  • 플루코나졸, 플루옥세틴 ​​및 플루복사민과 같은 강력한 CYP2C19 억제제의 병용, 이전 사용은 무작위화되기 최소 1주일 전에 중단되어야 합니다.
  • 연구 참여자는 사전 동의 이전 30일 이내에 연구 의약품(IMP; 및/또는 연구 기기)의 또 다른 연구에 참여했습니다.
  • 연구 참여자가 아동기 결근 간질(CAE) 또는 청소년 결근 간질(JAE)의 진단과 일치하지 않는 임상 또는 EEG 결과가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 브리바라세탐 200 mg

위약 대조(PC) 및 활성 치료(AT) 기간:

1단계: 브리바라세탐(BRV) 200mg/일(또는 동등한 용량)에 무작위 배정된 연구 참가자는 2주 PC 기간과 후속 11주 AT 기간 동안 이러한 용량을 투여받습니다.
의약품: 브리바라세탐
  • 제형: 내복액
  • 투여 경로: 경구 사용

Brivaracetam(경구 용액[10 mg/ml, 5 mg/ml 또는 2.5 mg/ml]이 투여됩니다.

다른 이름들:
  • BRV
실험적: 위약에서 200 mg 브리바라세탐

위약 대조(PC) 및 활성 치료(AT) 기간:

1단계: '위약 대 BRV 200mg/일'(또는 등가 용량)로 무작위 배정된 연구 참가자는 PC 기간 동안 위약을 투여받은 후 AT 기간 동안 BRV 200mg/일(또는 등가 용량)을 투여받습니다.
의약품: 브리바라세탐
  • 제형: 내복액
  • 투여 경로: 경구 사용

Brivaracetam(경구 용액[10 mg/ml, 5 mg/ml 또는 2.5 mg/ml]이 투여됩니다.

다른 이름들:
  • BRV
다른: 위약
피험자는 눈가림을 유지하기 위해 미리 지정된 시점에 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 의회예산처
실험적: 브리바라세탐 100mg

위약 대조(PC) 및 활성 치료(AT) 기간:

1단계: BRV 100mg/일(또는 동등한 용량)에 무작위 배정된 연구 참가자는 2주 PC 기간과 후속 11주 AT 기간 동안 이러한 용량을 투여받습니다.
의약품: 브리바라세탐
  • 제형: 내복액
  • 투여 경로: 경구 사용

Brivaracetam(경구 용액[10 mg/ml, 5 mg/ml 또는 2.5 mg/ml]이 투여됩니다.

다른 이름들:
  • BRV
실험적: 위약에서 100mg 브리바라세탐

위약 대조(PC) 및 활성 치료(AT) 기간:

1단계: '위약 대 BRV 100mg/일'(또는 등가 용량)로 무작위 배정된 연구 참가자는 PC 기간 동안 위약을 투여받은 후 AT 기간 동안 BRV 100mg/일(또는 등가 용량)을 투여받습니다.
의약품: 브리바라세탐
  • 제형: 내복액
  • 투여 경로: 경구 사용

Brivaracetam(경구 용액[10 mg/ml, 5 mg/ml 또는 2.5 mg/ml]이 투여됩니다.

다른 이름들:
  • BRV
다른: 위약
피험자는 눈가림을 유지하기 위해 미리 지정된 시점에 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 의회예산처
실험적: BRV의 최적 투여량(1단계 다음에 정의됨)

위약 대조(PC) 및 활성 치료 기간(AT):

2단계: 연구 참가자는 2단계에서 무작위로 배정되어 고정 용량의 브리바라세탐 최적 용량(1단계 다음에 정의됨)을 받습니다. BRV 최적 용량으로 무작위 배정된 연구 참가자는 2주 PC 기간과 후속 11주 AT 기간 동안 이 용량을 받습니다.
의약품: 브리바라세탐
  • 제형: 내복액
  • 투여 경로: 경구 사용

Brivaracetam(경구 용액[10 mg/ml, 5 mg/ml 또는 2.5 mg/ml]이 투여됩니다.

다른 이름들:
  • BRV
실험적: 위약 대 BRV 최적 용량(1단계에 따라 정의됨)

위약 대조(PC) 및 활성 치료(AT) 기간:

2단계: 연구 참가자는 연구의 2단계에서 '위약 대 BRV 최적 용량'으로 무작위 배정됩니다. 위약 대 브리바라세탐(BRV) 최적 용량으로 무작위 배정된 연구 참가자는 PC 기간 동안 위약을 투여받은 후 AT 기간 동안 BRV 최적 용량을 투여받습니다.
의약품: 브리바라세탐
  • 제형: 내복액
  • 투여 경로: 경구 사용

Brivaracetam(경구 용액[10 mg/ml, 5 mg/ml 또는 2.5 mg/ml]이 투여됩니다.

다른 이름들:
  • BRV
다른: 위약
피험자는 눈가림을 유지하기 위해 미리 지정된 시점에 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 의회예산처
실험적: RDW 동안 받은 Brivaracetam

무작위 철회(RDW) 기간:

방문 5의 24시간 EEG 결과에 기초하여 발작이 없는 결신 연구 참여자만이 RDW 기간에 들어갈 것입니다. 이 팔에 무작위 배정된 참가자는 AT 기간에 받고 있던 Brivaracetam 복용량을 계속 유지합니다.
의약품: 브리바라세탐
  • 제형: 내복액
  • 투여 경로: 경구 사용

Brivaracetam(경구 용액[10 mg/ml, 5 mg/ml 또는 2.5 mg/ml]이 투여됩니다.

다른 이름들:
  • BRV
실험적: RDW 동안 받은 위약

무작위 철회(RDW) 기간:

방문 5의 24시간 EEG 결과에 기초하여 발작이 없는 결신 연구 참여자만이 RDW 기간에 들어갈 것입니다. RDW 기간에 위약군에 무작위 배정된 연구 참가자는 0mg으로 감량하고 2주 동안 0mg을 투여받습니다.
의약품: 브리바라세탐
  • 제형: 내복액
  • 투여 경로: 경구 사용

Brivaracetam(경구 용액[10 mg/ml, 5 mg/ml 또는 2.5 mg/ml]이 투여됩니다.

다른 이름들:
  • BRV
다른: 위약
피험자는 눈가림을 유지하기 위해 미리 지정된 시점에 위약을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 의회예산처

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14일째 24시간 외래 뇌파도(EEG) 전 또는 동안 4일 이내에 결신 발작 자유 기준을 충족한 참가자의 백분율
기간: 14일차
24시간 활동성 뇌파도(EEG)는 14일에 수행됩니다. EEG의 깨어 있는 시간은 결신 발작에 대해 분석됩니다. 매 24시간 EEG는 EEG 시작 시 표준 도발 테스트로 과호흡을 포함합니다. 환자가 EEG 전 4일 또는 EEG 동안 벤조디아제핀을 받은 경우 결신 발작 제거 기준을 충족하지 않는 것으로 간주됩니다.
14일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌파도(EEG)에 의해 결정된 무작위 철수(RDW) 기간 동안 결신 발작 자유 기준을 충족한 참가자의 비율
기간: 13주차부터 17주차까지

결신 발작의 재발을 경험하고 있다고 생각하는 연구 참여자(또는 간병인)는 1시간 EEG(과호흡(HV) 포함)를 위해 임상 현장에 연락할 것입니다. 이 1시간 EEG(로컬 판독) 동안 결신 발작이 관찰되지 않으면 연구 참여자는 24시간 외래 EEG를 받게 됩니다. EEG 동안 결신 발작이 관찰되는 경우, 연구 참가자는 결신 발작이 없는 것으로 간주하고 연구를 종료합니다. 결석 발작이 1/24시간 외래 EEG에 의해 결정되지 않으면 참가자는 17주차에 24시간 EEG를 실시합니다. 환자가 EEG 전 4일 또는 EEG 동안 벤조디아제핀을 받은 경우 결신 발작 제거 기준을 충족하지 않는 것으로 간주됩니다.

EEG의 깨어 있는 시간은 결신 발작에 대해 분석됩니다. 매 24시간 EEG는 EEG 시작 시 표준 도발 테스트로 HV를 포함합니다.
13주차부터 17주차까지
24시간 외래 뇌파도(EEG)에서 결신 발작 수의 기준선에서 14일까지 백분율 변화
기간: 기준선에서 14일차까지

24시간 외래 뇌파도(EEG)는 기준선과 14일에 수행됩니다. EEG의 깨어 있는 시간은 결신 발작에 대해 분석됩니다. 매 24시간 EEG는 EEG 시작 시 표준 도발 테스트로 과호흡을 포함합니다.

이 종점은 기준선과 14일의 발작 수 간의 차이입니다.
기준선에서 14일차까지
14일째 방문 전 4일 동안 일기를 기준으로 결신 발작 자유에 대한 기준을 충족한 참가자의 백분율
기간: 14일차

연구 동안 피험자는 방문 1부터 무작위 철수(RDW) 기간이 끝날 때까지 일일 발작 활동을 기록하기 위해 일기를 작성할 것입니다. 경험한 각 발작 유형이 기록됩니다. 14일째 EEG 전 마지막 4일 연구는 이 종점에 사용됩니다.

환자가 EEG 전 4일 또는 EEG 동안 벤조디아제핀을 받은 경우 결신 발작 제거 기준을 충족하지 않는 것으로 간주됩니다.
14일차
12주차에 24시간 외래 뇌파도(EEG)에서 결신 발작이 없는 기준을 충족한 참가자의 비율
기간: 12주차
24시간 활동성 뇌파도(EEG)는 14일에 수행됩니다. EEG의 깨어 있는 시간은 결신 발작에 대해 분석됩니다. 매 24시간 EEG는 EEG 시작 시 표준 도발 테스트로 과호흡을 포함합니다. 환자가 EEG 전 4일 또는 EEG 동안 벤조디아제핀을 받은 경우 결신 발작 제거 기준을 충족하지 않는 것으로 간주됩니다.
12주차
12주차 방문 전 4일 동안 일기를 기준으로 결신 발작 자유에 대한 기준을 충족한 참가자의 백분율
기간: 12주차
연구 동안 피험자는 방문 1부터 무작위 철수(RDW) 기간이 끝날 때까지 일일 발작 활동을 기록하기 위해 일기를 작성할 것입니다. 경험한 각 발작 유형이 기록됩니다. 12주차 EEG 전 마지막 4일의 연구일이 이 종점에 사용됩니다. 환자가 EEG 전 4일 또는 EEG 동안 벤조디아제핀을 받은 경우 결신 발작 제거 기준을 충족하지 않는 것으로 간주됩니다.
12주차
연구 중 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 안전 추적 종료까지(최대 23주차)
유해 사례(AE)는 임상시험용 의약품(IMP)과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 참여자, 사용자 또는 기타 사람의 뜻하지 않은 의학적 발생, 의도하지 않은 질병 또는 부상 또는 뜻하지 않은 임상 징후(비정상적인 실험실 소견 포함)로 정의됩니다. ).
1일차부터 안전 추적 종료까지(최대 23주차)
연구 치료 중단으로 이어지는 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 1일부터 하향 적정 기간 종료까지(최대 21주차)
유해 사례(AE)는 임상시험용 의약품(IMP)과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 참여자, 사용자 또는 기타 사람의 뜻하지 않은 의학적 발생, 의도하지 않은 질병 또는 부상 또는 뜻하지 않은 임상 징후(비정상적인 실험실 소견 포함)로 정의됩니다. ).
1일부터 하향 적정 기간 종료까지(최대 21주차)
연구 중 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 스크리닝 기간(-14일부터 -2일)부터 안전 추적 종료까지(최대 23주)

중대한 이상반응(SAE)은 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건입니다.

  • 죽음의 결과
  • 생명을 위협하는
  • 환자의 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요함
  • 선천적 기형 또는 선천적 결함
  • 영구적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하는 결과
  • 의학적 또는 과학적 판단에 근거한 기타 중요한 의학적 사건은 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 위의 사항을 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
스크리닝 기간(-14일부터 -2일)부터 안전 추적 종료까지(최대 23주)
연구 중 약물 관련 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(-1일)부터 안전 추적 종료까지(최대 23주차)
유해 사례(AE)는 임상시험용 의약품(IMP)과 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 참여자, 사용자 또는 기타 사람의 뜻하지 않은 의학적 발생, 의도하지 않은 질병 또는 부상 또는 뜻하지 않은 임상 징후(비정상적인 실험실 소견 포함)로 정의됩니다. ). '약물 관련 AE'는 연구자가 연구 약물과 관련된 것으로 간주하는 AE의 하위 집합입니다.
기준선(-1일)부터 안전 추적 종료까지(최대 23주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UCB Biopharma SRL

수사관

  • 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 29일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 25일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • N01269
  • 2020-002750-24 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다. 조사자는 분석 준비가 된 데이터 세트, 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 수정된 시험 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 데이터를 사용하기 전에 제안은 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다. 서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다. 모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다. 이 계획은 임상시험이 완료된 후 임상시험 참여자를 재식별할 위험이 너무 높다고 판단되는 경우 변경될 수 있습니다. 이 경우 참가자를 보호하기 위해 개별 환자 수준 데이터를 사용할 수 없습니다.

IPD 공유 기간

이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 데이터를 사용하기 전에 제안은 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다. 서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다. 모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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