Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Brivaracetam als Monotherapie bei Patienten im Alter von 2 bis 25 Jahren mit Epilepsie bei Abwesenheit im Kindesalter oder Epilepsie bei juveniler Abwesenheit (EXPAND)
Eine randomisierte, Dosisfindungs- und konfirmatorische, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie mit einem 2-stufigen adaptiven Design und randomisiertem Abbruch zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Brivaracetam als Monotherapie bei Patienten im Alter von 2 bis 25 Jahren des Alters mit Epilepsie bei Abwesenheit im Kindesalter oder Epilepsie bei jugendlicher Abwesenheit
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Erweiterter Zugriff
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: UCB Cares
- Telefonnummer: 2273 +1844599
- E-Mail: UCBCares@ucb.com
Studienorte
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Heidelberg, Australien
- Rekrutierung
- N01269 203
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Melbourne, Australien
- Rekrutierung
- N01269 202
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Randwick, Australien
- Rekrutierung
- N01269 200
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South Brisbane, Australien
- Rekrutierung
- N01269 201
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Bruxelles, Belgien
- Zurückgezogen
- N01269 301
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Edegem, Belgien
- Zurückgezogen
- N01269 300
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Tbilisi, Georgia
- Rekrutierung
- N01269 400
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Tbilisi, Georgia
- Rekrutierung
- N01269 401
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Tbilisi, Georgia
- Rekrutierung
- N01269 402
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Tbilisi, Georgia
- Rekrutierung
- N01269 403
-
Tbilisi, Georgia
- Rekrutierung
- N01269 405
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Messina, Italien
- Rekrutierung
- N01269 323
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Milano, Italien
- Rekrutierung
- N01269 321
-
Milano, Italien
- Rekrutierung
- N01269 324
-
Pavia, Italien
- Rekrutierung
- N01269 320
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Roma, Italien
- Rekrutierung
- N01269 322
-
Roma, Italien
- Rekrutierung
- N01269 325
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Verona, Italien
- Rekrutierung
- N01269 326
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Gdansk, Polen
- Zurückgezogen
- N01269 533
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Krakow, Polen
- Zurückgezogen
- N01269 530
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Lodz, Polen
- Zurückgezogen
- N01269 534
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Lublin, Polen
- Zurückgezogen
- N01269 531
-
Warszawa, Polen
- Zurückgezogen
- N01269 532
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Bucuresti, Rumänien
- Rekrutierung
- N01269 562
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Bucuresti, Rumänien
- Rekrutierung
- N01269 563
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Iasi, Rumänien
- Rekrutierung
- N01269 560
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Timişoara, Judeţ Timiş, Rumänien
- Rekrutierung
- N01269 561
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Bardejov, Slowakei
- Rekrutierung
- N01269 632
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Dubnica Nad Vahom, Slowakei
- Rekrutierung
- N01269 630
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Nove Zamky, Slowakei
- Abgeschlossen
- N01269 631
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Madrid, Spanien
- Zurückgezogen
- N01269 351
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Sevilla, Spanien
- Zurückgezogen
- N01269 353
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Terrassa, Spanien
- Rekrutierung
- N01269 354
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Dnipro, Ukraine
- Aktiv, nicht rekrutierend
- N01269 600
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Dnipro, Ukraine
- Aktiv, nicht rekrutierend
- N01269 601
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Kharkiv, Ukraine
- Abgeschlossen
- N01269 604
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Kharkiv, Ukraine
- Rekrutierung
- N01269 608
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Kyiv, Ukraine
- Rekrutierung
- N01269 603
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Kyiv, Ukraine
- Rekrutierung
- N01269 606
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Uzhgorod, Ukraine
- Abgeschlossen
- N01269 607
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Vinnytsia, Ukraine
- Abgeschlossen
- N01269 602
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
- Rekrutierung
- N01269 115
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California
-
Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Zurückgezogen
- N01269 118
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3874
- Rekrutierung
- N01269 105
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80202
- Abgeschlossen
- N01269 116
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Florida
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Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470
- Zurückgezogen
- N01269 103
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155-3009
- Rekrutierung
- N01269 111
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Abgeschlossen
- N01269 101
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Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Rekrutierung
- N01269 104
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Georgia
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Rekrutierung
- N01269 110
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New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Rekrutierung
- N01269 100
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Rekrutierung
- N01269 109
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
- Abgeschlossen
- N01269 106
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Studienteilnehmer ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 2 bis einschließlich 25 Jahre alt. Keine Studienteilnehmer von 2 bis
- Bei dem Studienteilnehmer wird entweder Kindheits-Absence-Epilepsie (CAE) oder Jugend-Absence-Epilepsie (JAE) gemäß den Kriterien der International League Against Epilepsy (ILAE) diagnostiziert
- Studienteilnehmer 2 bis
- Der Studienteilnehmer ist unbehandelt mit Antiepileptika (AEDs) oder vorbehandelt für Abwesenheitsanfälle mit maximal 2 historischen AEDs, aber ohne AED-Behandlung für einen Zeitraum von mindestens 5 Halbwertszeiten des AEDs vor der Randomisierung in diese Studie. Im Zweifelsfall sollte der UCB-Studienarzt konsultiert werden
- Der Studienteilnehmer hat einen Elektroenzephalogramm (EEG)-Nachweis von bilateralen synchronen, symmetrischen, generalisierten paroxysmalen Spike-Wellen (2,5-6 Hertz) mit normaler Hintergrundaktivität und mit mindestens 1 elektrografisch aufgezeichnetem Anfall, der 3 Sekunden oder länger in einem 1-stündigen EEG mit Hyperventilation (HV ) im Wachzustand bei Besuch 1 (V1) oder auf einem historischen EEG bis zu 12 Wochen vor der Aufnahme
- Der Studienteilnehmer hat eine Vorgeschichte von klinisch offensichtlichen Absencen, die an mindestens 3 Tagen pro Woche in den 2 Wochen vor der Aufnahme aufgetreten sind
- Der Studienteilnehmer ist seit mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung ohne Behandlung mit Psychopharmaka oder auf einer stabilen Dosis
- Der Studienteilnehmer hat eine normale neurologische Untersuchung, Kopfgröße, Entwicklung und Kognition
- Das Körpergewicht beträgt ≥9 kg
Männlich und weiblich
a) Ein sexuell aktiver männlicher Studienteilnehmer muss zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 2 Tage, entsprechend der Zeit, die zum Absetzen des Studienmedikaments benötigt wird, nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu verhüten und während dieses Zeitraums auf eine Samenspende zu verzichten b ) Eine weibliche Studienteilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft: Die Studienteilnehmerin ist prämenarchal ODER eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP), die sich bereit erklärt, während dieser Zeit die Verhütungsrichtlinien zu befolgen Behandlungsdauer und für mindestens 2 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, entsprechend der Zeit, die benötigt wird, um das Studienmedikament zu eliminieren
- Der Studienteilnehmer ist fähig und erteilt seine Einwilligung/Zustimmung, und die Eltern/gesetzlichen Vertreter/Betreuer des Studienteilnehmers geben eine unterzeichnete Einverständniserklärung für minderjährige Studienteilnehmer ab, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die in der Einwilligungserklärung (ICF) und in dieser aufgeführt sind Protokoll
Ausschlusskriterien:
- Der Studienteilnehmer hat in der Vorgeschichte andere nichtfieberhafte Anfälle als Abwesenheitsanfälle (z. B. generalisierte tonisch-klonische Anfälle oder myoklonische Anfälle)
- Der Studienteilnehmer hat in der Vorgeschichte einen Absence-Status epilepticus
- Der Studienteilnehmer hat eine Vorgeschichte oder Anwesenheit von paroxysmalen nichtepileptischen Anfällen
- Der Studienteilnehmer hat nach Meinung des Hauptprüfarztes eine klinisch relevante Anomalie des Elektrokardiogramms (EKG).
- Der Studienteilnehmer hat eine Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score A, B oder C), basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes
- Der Studienteilnehmer hat in der Vorgeschichte eine schwere psychiatrische Erkrankung oder einen klinisch signifikanten medizinischen Zustand, der eine angemessene Teilnahme an der Studie ausschließen würde
- Der Studienteilnehmer hat vor Studieneintritt aktive Suizidgedanken, wie durch eine positive Antwort ("Ja") auf entweder Frage 4 oder Frage 5 der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS; für Studienteilnehmer ab 6 Jahren) angezeigt wird oder klinische Beurteilung (für Studienteilnehmer unter 6 Jahren). Der Studienteilnehmer sollte unverzüglich an einen Facharzt für psychische Gesundheit überwiesen werden
- Der Studienteilnehmer hat eine lebenslange Vorgeschichte von Suizidversuchen (einschließlich eines aktiven Versuchs, eines unterbrochenen Versuchs oder eines abgebrochenen Versuchs). Der Studienteilnehmer sollte unverzüglich von einem Psychiater untersucht werden, um Sicherheitsbedenken auszuräumen
- Studienteilnehmer mit bekannter Fruktoseintoleranz oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Brivaracetam-Lösung zum Einnehmen
- Der Studienteilnehmer hat eine dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium
- Gleichzeitige Anwendung von Rifampicin/Rifampin; die vorherige Anwendung muss mindestens 2 Monate vor der Randomisierung beendet worden sein
- Gleichzeitige Anwendung starker CYP2C19-Hemmer wie Fluconazol, Fluoxetin und Fluvoxamin, vorherige Anwendung muss mindestens 1 Woche vor Randomisierung beendet worden sein
- Der Studienteilnehmer hat innerhalb der letzten 30 Tage vor der Einverständniserklärung an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP; und/oder einem Prüfgerät) teilgenommen
- Der Studienteilnehmer hat klinische oder EEG-Befunde, die nicht mit der Diagnose einer Kindheits-Absence-Epilepsie (CAE) oder Jugend-Absence-Epilepsie (JAE) übereinstimmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Brivaracetam 200 mg
Placebokontrollierter (PC) und aktiver Behandlungszeitraum (AT): Stufe 1: Studienteilnehmer, die randomisiert Brivaracetam (BRV) 200 mg/Tag (oder einer äquivalenten Dosis) zugeteilt wurden, erhalten diese Dosen während der 2-wöchigen PC-Phase und der anschließenden 11-wöchigen AT-Phase. |
Es wird Brivaracetam (Lösung zum Einnehmen [10 mg/ml, 5 mg/ml oder 2,5 mg/ml]) verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Placebo bis 200 mg Brivaracetam
Placebokontrollierter (PC) und aktiver Behandlungszeitraum (AT): Stufe 1: Studienteilnehmer, die randomisiert „Placebo zu BRV 200 mg/Tag“ (oder äquivalente Dosis) erhalten, erhalten Placebo während der PC-Phase, gefolgt von BRV 200 mg/Tag (oder äquivalenter Dosis) während der AT-Phase. |
Es wird Brivaracetam (Lösung zum Einnehmen [10 mg/ml, 5 mg/ml oder 2,5 mg/ml]) verabreicht.
Andere Namen:
Die Probanden erhalten Placebo zu vorher festgelegten Zeitpunkten, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
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Experimental: Brivaracetam 100 mg
Placebokontrollierter (PC) und aktiver Behandlungszeitraum (AT): Stufe 1: Studienteilnehmer, die randomisiert BRV 100 mg/Tag (oder eine äquivalente Dosis) erhalten, erhalten diese Dosen während der 2-wöchigen PC-Phase und der anschließenden 11-wöchigen AT-Phase. |
Es wird Brivaracetam (Lösung zum Einnehmen [10 mg/ml, 5 mg/ml oder 2,5 mg/ml]) verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Placebo zu 100 mg Brivaracetam
Placebokontrollierter (PC) und aktiver Behandlungszeitraum (AT): Stufe 1: Studienteilnehmer, die randomisiert „Placebo zu BRV 100 mg/Tag“ (oder äquivalente Dosis) erhalten, erhalten Placebo während der PC-Phase, gefolgt von BRV 100 mg/Tag (oder äquivalenter Dosis) während der AT-Phase. |
Es wird Brivaracetam (Lösung zum Einnehmen [10 mg/ml, 5 mg/ml oder 2,5 mg/ml]) verabreicht.
Andere Namen:
Die Probanden erhalten Placebo zu vorher festgelegten Zeitpunkten, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
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Experimental: Optimale BRV-Dosis (definiert nach Stufe 1)
Placebokontrollierter (PC) und aktiver Behandlungszeitraum (AT): Stufe 2: Die Studienteilnehmer werden in Stufe 2 randomisiert, um eine feste Dosis der optimalen Brivaracetam-Dosis (definiert nach Stufe 1) zu erhalten. Studienteilnehmer, die auf die optimale BRV-Dosis randomisiert wurden, erhalten diese Dosis während der 2-wöchigen PC-Phase und der anschließenden 11-wöchigen AT-Phase. |
Es wird Brivaracetam (Lösung zum Einnehmen [10 mg/ml, 5 mg/ml oder 2,5 mg/ml]) verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Optimale Dosis von Placebo zu BRV (definiert nach Stufe 1)
Placebokontrollierter (PC) und aktiver Behandlungszeitraum (AT): Phase 2: Die Studienteilnehmer werden in Phase 2 der Studie randomisiert auf „Placebo bis BRV optimale Dosis“ verteilt. Studienteilnehmer, die auf die optimale Dosis von Placebo zu Brivaracetam (BRV) randomisiert wurden, erhalten Placebo während der PC-Phase, gefolgt von der optimalen BRV-Dosis während der AT-Phase. |
Es wird Brivaracetam (Lösung zum Einnehmen [10 mg/ml, 5 mg/ml oder 2,5 mg/ml]) verabreicht.
Andere Namen:
Die Probanden erhalten Placebo zu vorher festgelegten Zeitpunkten, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
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Experimental: Brivaracetam erhielt während RDW
Randomisierter Widerrufszeitraum (RDW): Nur Studienteilnehmer, die basierend auf dem Ergebnis des 24-Stunden-EEG von Visite 5 anfallsfrei sind, werden in den RDW-Zeitraum aufgenommen. Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, werden mit der Brivaracetam-Dosis fortfahren, die sie in der AT-Periode erhalten haben. |
Es wird Brivaracetam (Lösung zum Einnehmen [10 mg/ml, 5 mg/ml oder 2,5 mg/ml]) verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Placebo erhalten während RDW
Randomisierter Widerrufszeitraum (RDW): Nur Studienteilnehmer, die basierend auf dem Ergebnis des 24-Stunden-EEG von Visite 5 anfallsfrei sind, werden in den RDW-Zeitraum aufgenommen. Studienteilnehmer, die in der RDW-Periode randomisiert dem Placebo-Arm zugeteilt werden, werden auf 0 mg reduziert und erhalten 2 Wochen lang 0 mg. |
Es wird Brivaracetam (Lösung zum Einnehmen [10 mg/ml, 5 mg/ml oder 2,5 mg/ml]) verabreicht.
Andere Namen:
Die Probanden erhalten Placebo zu vorher festgelegten Zeitpunkten, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Kriterien für Anfallsfreiheit innerhalb von 4 Tagen vor oder während des ambulanten 24-Stunden-Elektroenzephalogramms (EEG) an Tag 14 erfüllten
Zeitfenster: Tag 14
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An Tag 14 wird ein ambulantes 24-Stunden-Elektroenzephalogramm (EEG) durchgeführt.
Die Wachstunden aus dem EEG werden auf Absencen analysiert.
Jedes 24-Stunden-EEG enthält Hyperventilation als Standard-Provokationstest am Anfang des EEG.
Es wird davon ausgegangen, dass der Patient die Kriterien für Anfallsfreiheit nicht erfüllt, wenn er in den 4 Tagen vor dem EEG oder während des EEG Benzodiazepin erhalten hat.
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Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Kriterien für Anfallsfreiheit während der randomisierten Entzugsperiode (RDW) erfüllten, wie durch Elektroenzephalogramm (EEG) bestimmt
Zeitfenster: Von Woche 13 bis Woche 17
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Studienteilnehmer (oder ihre Betreuer), die glauben, dass sie ein Wiederauftreten von Abwesenheitsanfällen erleben, werden sich für ein 1-stündiges EEG (mit Hyperventilation (HV)) an den klinischen Standort wenden. Wenn während dieses 1-stündigen EEG (lokal abgelesen) kein Absencen beobachtet wird, erhält der Studienteilnehmer ein ambulantes 24-Stunden-EEG. Wenn während eines der beiden EEGs ein Absence-Anfall beobachtet wird, gilt der Studienteilnehmer als nicht frei von Absence-Anfällen und verlässt die Studie. Wenn durch das ambulante 1/24-Stunden-EEG keine Abwesenheitsanfälle festgestellt werden, führt der Teilnehmer in Woche 17 ein 24-Stunden-EEG durch. Es wird davon ausgegangen, dass der Patient die Kriterien für Anfallsfreiheit nicht erfüllt, wenn er in den 4 Tagen vor dem EEG oder während des EEG Benzodiazepin erhalten hat. Die Wachstunden aus dem EEG werden auf Absencen analysiert. Jedes 24-Stunden-EEG enthält HV als Standard-Provokationstest am Anfang des EEG. |
Von Woche 13 bis Woche 17
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Prozentuale Veränderung von Baseline bis Tag 14 in der Anzahl der fehlenden Anfälle im ambulanten 24-Stunden-Elektroenzephalogramm (EEG)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum 14. Tag
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Ein ambulantes 24-Stunden-Elektroenzephalogramm (EEG) wird zu Studienbeginn und am 14. Tag durchgeführt. Die Wachstunden aus dem EEG werden auf Absencen analysiert. Jedes 24-Stunden-EEG enthält Hyperventilation als Standard-Provokationstest am Anfang des EEG. Dieser Endpunkt ist die Differenz zwischen der Anzahl der Anfälle zu Studienbeginn und an Tag 14. |
Von der Grundlinie bis zum 14. Tag
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Kriterien für Anfallsfreiheit erfüllten, basierend auf dem Tagebuch in den 4 Tagen vor dem Besuch an Tag 14
Zeitfenster: Tag 14
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Während der Studie führen die Probanden ein Tagebuch, um die tägliche Anfallsaktivität von Besuch 1 bis zum Ende der randomisierten Entzugsperiode (RDW) aufzuzeichnen. Jeder erlebte Anfallstyp wird aufgezeichnet. Für diesen Endpunkt werden die letzten 4 Studientage vor Tag 14 EEG verwendet. Es wird davon ausgegangen, dass der Patient die Kriterien für Anfallsfreiheit nicht erfüllt, wenn er in den 4 Tagen vor dem EEG oder während des EEG Benzodiazepin erhalten hat. |
Tag 14
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Kriterien für Anfallsfreiheit im ambulanten 24-Stunden-Elektroenzephalogramm (EEG) in Woche 12 erfüllten
Zeitfenster: Woche 12
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An Tag 14 wird ein ambulantes 24-Stunden-Elektroenzephalogramm (EEG) durchgeführt.
Die Wachstunden aus dem EEG werden auf Absencen analysiert.
Jedes 24-Stunden-EEG enthält Hyperventilation als Standard-Provokationstest am Anfang des EEG.
Es wird davon ausgegangen, dass der Patient die Kriterien für Anfallsfreiheit nicht erfüllt, wenn er in den 4 Tagen vor dem EEG oder während des EEG Benzodiazepin erhalten hat.
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Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die Kriterien für Anfallsfreiheit erfüllten, basierend auf dem Tagebuch in den 4 Tagen vor dem Besuch in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
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Während der Studie führen die Probanden ein Tagebuch, um die tägliche Anfallsaktivität von Besuch 1 bis zum Ende der randomisierten Entzugsperiode (RDW) aufzuzeichnen.
Jeder erlebte Anfallstyp wird aufgezeichnet.
Für diesen Endpunkt werden die letzten 4 Studientage vor dem EEG in Woche 12 verwendet.
Es wird davon ausgegangen, dass der Patient die Kriterien für Anfallsfreiheit nicht erfüllt, wenn er in den 4 Tagen vor dem EEG oder während des EEG Benzodiazepin erhalten hat.
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Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der Studie
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Ende der Sicherheitsnachsorge (bis Woche 23)
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, eine unbeabsichtigte Erkrankung oder Verletzung oder ein unerwünschtes klinisches Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde) bei Studienteilnehmern, Anwendern oder anderen Personen, unabhängig davon, ob sie mit dem Prüfpräparat (IMP ).
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Von Tag 1 bis zum Ende der Sicherheitsnachsorge (bis Woche 23)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die zum Abbruch der Studienbehandlung führten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Ende der Down-Titrationsperiode (bis Woche 21)
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, eine unbeabsichtigte Erkrankung oder Verletzung oder ein unerwünschtes klinisches Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde) bei Studienteilnehmern, Anwendern oder anderen Personen, unabhängig davon, ob sie mit dem Prüfpräparat (IMP ).
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Von Tag 1 bis zum Ende der Down-Titrationsperiode (bis Woche 21)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) während der Studie
Zeitfenster: Vom Screening-Zeitraum (Tag -14 bis Tag -2) bis zum Ende der Sicherheitsnachsorge (bis Woche 23)
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Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis:
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Vom Screening-Zeitraum (Tag -14 bis Tag -2) bis zum Ende der Sicherheitsnachsorge (bis Woche 23)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit arzneimittelbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) während der Studie
Zeitfenster: Von der Baseline (Tag -1) bis zum Ende der Sicherheitsnachsorge (bis Woche 23)
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, eine unbeabsichtigte Erkrankung oder Verletzung oder ein unerwünschtes klinisches Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde) bei Studienteilnehmern, Anwendern oder anderen Personen, unabhängig davon, ob sie mit dem Prüfpräparat (IMP ).
„Arzneimittelbedingte UE“ sind die Untergruppe von UE, die der Prüfarzt als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend betrachtet.
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Von der Baseline (Tag -1) bis zum Ende der Sicherheitsnachsorge (bis Woche 23)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N01269
- 2020-002750-24 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Brivaracetam
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UCB PharmaAbgeschlossenEpilepsieVereinigte Staaten, Australien, Kanada, Brasilien, Mexiko
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UCB Pharma SAAbgeschlossenBrivaracetam als Zusatzbehandlung der Unverricht-Lundborg-Krankheit bei Jugendlichen und ErwachsenenUnverricht-Lundborg-KrankheitFrankreich, Italien, Schweden, Finnland, Niederlande, Tunesien, Wiedervereinigung
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UCB PharmaAbgeschlossenEpilepsieVereinigte Staaten, Österreich, Belgien, Kanada, Tschechien, Finnland, Frankreich, Deutschland, Hongkong, Ungarn, Israel, Italien, Korea, Republik von, Niederlande, Norwegen, Polen, Russische Föderation, Serbien, Singapur, Süd... und mehr
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UCB PharmaAbgeschlossenEpilepsieVereinigte Staaten, Tschechien, Deutschland, Polen
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UCB Pharma SAAbgeschlossenEpilepsieVereinigte Staaten, Belgien, Tschechien, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Irland, Italien, Mexiko, Polen, Spanien, Vereinigtes Königreich
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UCB Biopharma SRLNoch keine RekrutierungEpilepsie in der Kindheit | Juvenile Abwesenheitsepilepsie
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UCB Pharma SAAbgeschlossen
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UCB Biopharma SRLRekrutierung
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UCB Biopharma SRLAnmeldung auf EinladungEpilepsie in der Kindheit | Juvenile AbwesenheitsepilepsieVereinigte Staaten, Georgia, Italien, Rumänien, Ukraine, Slowakei, Spanien
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Overseas Pharmaceuticals, Ltd.GX pharma technology (beijing) Co., LtdAktiv, nicht rekrutierend