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전립선암 환자에서 종양 용해성 아데노바이러스의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 인간 임상 연구에서 최초.

2023년 10월 30일 업데이트: Orca Therapeutics B.V.

치료 경험이 없는 국소 전립선암 환자에서 ORCA-010의 종양내 투여의 안전성과 내약성을 평가하는 I/IIa상 연구.

이 오픈 라벨, 용량 증량 연구는 진단된 치료 경험이 없는 국소 전립선암 환자를 치료하는 데 있어 새로운 종양 용해성 아데노바이러스(ORCA-010)의 종양 내 투여의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 고안된 최초의 임상 I/IIa상 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 두 부분으로 나뉩니다. 연구의 파트 A에서 피험자 코호트는 3+3 디자인을 사용하여 ORCA-010의 점증 용량을 투여할 것입니다. 파트 A에서 최대 허용 용량이 결정되면 연구의 파트 B에서 12명의 새로운 피험자 그룹이 2주 간격으로 2회 투여하여 이 용량으로 치료받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 4S5
        • Jonathan Giddens Medicine Professional Corporation
      • Burlington, Ontario, 캐나다, L7N 3V2
        • G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • Research St. Joseph's - Hamilton
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6H 3 P1
        • The Fe/Male Health Centres Recruiting
      • Scarborough, Ontario, 캐나다, M1S 4V5
        • Urology and Male Infertility Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 전립선에 국한된 조직학적으로 확인된 전립선 선암종(스크리닝 24개월 이내)
  2. MRI 및 CT 스캔, 뼈 스캔 또는 나노-MRI에 의해 결정된 림프절, 뼈 또는 기타 전이의 부재(첫 투여 전 ≤3개월)
  3. 18세에서 75세 사이의 남성
  4. ECOG 상태 0 또는 1
  5. 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
  6. 적절한 간, 신장 및 골수 기능: AST 및 ALT < 2.5 x ULN, 총 빌리루빈 < 1.5 x ULN, 알칼리 포스파타제 < 3 x ULN, 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN, 헤모글로빈 > 9.0g/dL(5.59mmol/L) , 혈소판 수 > 100x10*9/L, 호중구 > 1.5x10*9/L, INR < 1.5xULN
  7. eGFR ≥ 30mL/분, Cockcroft - Gault 방정식 사용: 크레아티닌 청소율 = [{(140 - 연령(세) x (체중(kg))} x 1.23] /혈청 크레아티닌(mmol/L)

제외 기준:

  1. 주입할 수 없는 종양
  2. 방사선 요법 또는 근접 요법으로 전립선암의 사전 치료
  3. 암 치료를 위한 화학 요법/호르몬 요법의 사전 사용
  4. 주요 혈관 구조에 부착된 표적 종양
  5. ORCA-010을 처음 투여하기 전 지난 12개월 이내에 조사 약물 연구에 참여
  6. 임상적으로 중요한 활동성 감염(바이러스 또는 세균)
  7. 알려진 면역 억제 질환(예: HIV, B형 및 C형 간염)
  8. 지난 5년 동안 피부의 기저 세포 암종을 제외한 다른 종양 악성 종양의 병력
  9. ORCA-010 투여 후 및 마지막 ORCA-010 투여 후 42일까지 성행위를 자제하거나 이중 차단 피임 장치(거품 또는 질 좌약이 있는 콘돔, 살정제가 있는 격막)를 사용할 의사가 없음
  10. 체질량 지수(BMI) > 30kg/m2로 정의되는 중증 비만
  11. 스크리닝 시 PCR에 의해 결정된 인후 스왑 또는 혈청에서 아데노바이러스 양성
  12. 최근(연구 등록 전 3개월 이내) 알코올 남용 또는 바르비튜레이트, 카나비노이드 및 암페타민과 같은 기타 물질의 남용 병력 또는 남용 약물에 대한 양성 소변 검사
  13. 10 mg/day 프레드니솔론 등가물 미만의 국소/흡입 스테로이드를 제외한 면역억제 효과가 있는 것으로 알려진 약물 사용(부록 7 참조)
  14. 연구 등록 전 3개월 이내에 전신 항바이러스제 사용
  15. ASA 81mg을 제외한 모든 항응고제/혈액 희석제 사용
  16. 연구자가 생각하기에 연구 수행을 방해할 수 있는 모든 조건
  17. 파트 B만 해당: 연구의 파트 A에 등록된 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I상, 파트 A, 코호트 1

ORCA-010의 단일 용량 증량, 용량 코호트 1: 1x10*11 바이러스 입자.

ORCA-010의 단일 용량은 첫 번째 피험자에게만 투여되며 이 피험자에 대한 모든 관련 안전성 데이터는 추가 피험자를 등록하기 전에 DSMB에서 검토합니다.

DSMB 검토 후 피험자는 3개 그룹(첫 번째 피험자 포함)으로 등록되고 ORCA-010의 단일 투여 후 안전성 및 용량 제한 독성(DLT)에 대해 평가됩니다.

3 과목의 그룹입니다.

용량은 이 코호트에 의해 결정되지 않는 경우 최대 허용 용량을 결정하기 위해 치료된 3명의 피험자의 안전성 및 독성 결과를 기반으로 다음 코호트로 확대됩니다.
생물학적: ORCA-010
연구 신약 ORCA-010은 아데노바이러스 혈청형 5(Ad5) 게놈을 기반으로 하는 새롭고 개선된 종양 용해성 아데노바이러스입니다. ORCA-010은 정상 조직 세포가 아닌 암세포에서 특이적으로 복제합니다. 그것의 복제는 다양한 암 세포 유형에서 나타났으며 전립선 암에만 국한되지 않습니다.
실험적: I상, 파트 A, 코호트 2

ORCA-010의 단일 용량 증량, 용량 코호트 2: 5x10*11 바이러스 입자.

3 과목의 그룹입니다.

용량은 이 코호트에 의해 결정되지 않는 경우 최대 허용 용량을 결정하기 위해 치료된 3명의 피험자의 안전성 및 독성 결과를 기반으로 다음 코호트로 확대됩니다.
생물학적: ORCA-010
연구 신약 ORCA-010은 아데노바이러스 혈청형 5(Ad5) 게놈을 기반으로 하는 새롭고 개선된 종양 용해성 아데노바이러스입니다. ORCA-010은 정상 조직 세포가 아닌 암세포에서 특이적으로 복제합니다. 그것의 복제는 다양한 암 세포 유형에서 나타났으며 전립선 암에만 국한되지 않습니다.
실험적: I상, 파트 A, 코호트 3

ORCA-010의 단일 용량 증량, 용량 코호트 3: 1.5x10*12 바이러스 입자.

3 과목의 그룹입니다.

투여량은 치료 대상 3명의 안전성 및 독성 결과를 기준으로 최대 허용 투여량으로 간주됩니다.
생물학적: ORCA-010
연구 신약 ORCA-010은 아데노바이러스 혈청형 5(Ad5) 게놈을 기반으로 하는 새롭고 개선된 종양 용해성 아데노바이러스입니다. ORCA-010은 정상 조직 세포가 아닌 암세포에서 특이적으로 복제합니다. 그것의 복제는 다양한 암 세포 유형에서 나타났으며 전립선 암에만 국한되지 않습니다.
실험적: IIa상, 파트 B, 코호트 4

2주 간격으로 ORCA-010의 2회 용량 투여, 용량 코호트 4: I상/파트 A 결과에 따른 최대 허용 용량.

12 과목의 그룹입니다.
생물학적: ORCA-010
연구 신약 ORCA-010은 아데노바이러스 혈청형 5(Ad5) 게놈을 기반으로 하는 새롭고 개선된 종양 용해성 아데노바이러스입니다. ORCA-010은 정상 조직 세포가 아닌 암세포에서 특이적으로 복제합니다. 그것의 복제는 다양한 암 세포 유형에서 나타났으며 전립선 암에만 국한되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORCA-010의 안전성 프로파일
기간: 365일
CTCAE V5.0에 따라 ORCA-010의 종양내 투여의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함. 이 연구의 1차 종점은 ORCA-010의 용량 제한 독성(DLT) 및 최대 허용 용량(MTD)을 평가하여 IIa/파트 B의 최종 안전 투여 용량을 결정하는 것입니다.
365일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORCA-010의 생물학적 활성
기간: 365일
ORCA-010의 종양내 투여의 생물학적 활성을 탐구하기 위함. ORCA-010의 생물학적 활성은 혈액에서 ORCA-010 바이러스 DNA를 측정하여 바이러스 복제를 평가함으로써 측정됩니다. 또한 전립선 생검을 통해 얻은 전립선암 조직을 아데노바이러스 특이적 항체로 염색하여 바이러스 복제 및 확산을 평가할 것입니다. 피험자의 혈청은 ORCA-010에 대한 항체 반응에 대해 분석됩니다.
365일
항종양 면역 반응
기간: 365일

ORCA-010 투여 후 잠재적인 항종양 면역 반응을 평가하기 위해. 피험자의 혈청은 종양 관련 항원(예: PSA, PSMA, PCA3 및 Prostein). 피험자의 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)는 또한 종양 관련 항원에 대한 세포 면역 반응에 대해 분석됩니다.

국소 항종양 면역 반응(예: T 세포의 침투 및 활성화).
365일
ORCA-010 흘리기
기간: 365일
ORCA-010의 발산은 정량적 PCR(Q-PCR)을 사용하여 혈액 및 소변에서 벡터 DNA를 검출하여 평가합니다.
365일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Orca Therapeutics B.V.

협력자

CMX Research

수사관

  • 연구 책임자: Cornelis Groen, BSc Law, PhD, Orca Therapeutics B.V.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 12일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP-ORCA-010-02-CA
  • 2017-002737-39 (EudraCT 번호)
  • HC6-024-C227843 (기타 식별자: Health Canada)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

아직 결정되지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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