AMR 후 Imlifidase 또는 PE로 치료받은 신장 Tx 환자의 장기 추적 조사 시험
활성/만성 활성 항체 매개 거부 반응 후 Imlifidase 또는 혈장 교환으로 치료받은 신장 이식 환자의 전향적 관찰 장기 추적 시험
연구 개요
상세 설명
AMR은 신장 이식 후 가장 어려운 부작용 중 하나이며 이식편 기능 장애 및 이식편 손실의 주요 원인입니다. AMR은 기증자 특정 항체(DSA)에 의해 유발됩니다. 이식 사구체병증은 지속적인 DSA 양성의 결과로 알려져 있으며, 이는 이식 실패를 초래하고 투석으로 돌아가 환자에게 수반되는 결과와 의료 시스템에 대한 재정적 비용을 초래합니다.
이식에서 AMR의 임상 증상이 시작되기까지의 시간은 개인마다 크게 다릅니다. 초기 AMR(이식 후 30일)은 활동성 또는 만성 활동성 AMR로 분류되며 DSA 회상 반응 또는 새로운 DSA 생성과 관련된 새로 발생하는 나이브 면역 반응에 의해 발생합니다.
AMR에 대해 현재 승인된 치료법이 없으며 환자는 종종 요법의 조합으로 치료를 받습니다. . 따라서 AMR을 치료하기 위한 새로운 치료법에 대한 미충족 임상 수요가 많습니다.
Imlifidase는 Streptococcus pyogenes의 IgG 분해 효소로 높은 효능과 특이성으로 IgG의 4가지 인간 하위 클래스를 모두 절단합니다. imlifidase에 의한 IgG 절단의 신속성은 충분한 DSA 감소를 달성하기 위해 종종 며칠에 걸쳐 여러 라운드가 필요한 PE와 비교할 때 주요 이점으로 간주됩니다. imlifidase 투여 후 몇 시간 내에 전체 IgG 풀이 완전히 절단되어 약 1주 동안 IgG 수준이 매우 낮게 유지되는 창이 생성됩니다.
활성 및 만성 활성 AMR에서 imlifidase의 단기 효능 및 안전성은 PE를 활성 대조군으로 사용하는 무작위 공개 라벨 다중 센터 시험에서 조사되고 있습니다(즉, 피더 연구: 16-HMedIdeS-12). 총 30명의 피험자가 이 연구에 포함될 것입니다(임리피다제 부문에 20명, 혈장 교환 부문에 10명). 주요 목표는 신장 이식 후 AMR 에피소드를 경험하는 환자에서 DSA를 제거하는 imlifidase의 효능을 조사하는 것입니다.
imlifidase에 의한 DSA의 신속한 제거가 예상될 수 있지만, 수반되는 면역억제 요법에 의해 잘 조절되지 않는 한 DSA는 반등할 가능성이 있습니다. 따라서 AMR 요법으로서 imlifidase의 장기적인 결과를 다룰 필요도 있습니다. 이것은 본 연구에서 3년의 연장된 추적 기간 동안 연구될 것이다. 신장 이식편 생존, 환자 생존, 신장 기능, 기증자 특이 항체(DSA) 및 항약물 항체(ADA)의 반동 치료와 같은 매개변수에 대한 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- Charité-Universitätsmedizin. Dept. of Nephrology and Medical Intensive Care
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Hannover, 독일
- Medizinische Hochschule Hannover
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Universitätsklinik für Innere Medizin III, Klinische Abteilung für Nephrologie MUW
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Hopital Pellegrin
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU Grenoble Alpes - Néphrologie, dialyse et transplantation
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Paris, 프랑스, 75475
- Hôpital Saint-Louis. Service de Néphrologie et Transplantation
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Paris, 프랑스, 75742
- Hôpital Necker - Service de Néphrologie - Transplantation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임상시험 관련 절차 전에 얻은 서명된 정보 제공 동의서
- 프로토콜 준수 의지 및 능력
- 시험 16-HMedIdeS-12에서 imlifidase 또는 혈장 교환을 사용한 이전 치료
참고: 이 시험의 주요 목적은 imlifidase 또는 혈장 교환으로 치료한 후 전체 이식편 생존입니다. 따라서 피더 시험 후속 조치를 완전히 완료하지 않았지만 시험 16-HMedIdeS-12에서 imlifidase 또는 혈장 교환을 투여받은 경우에도 대상이 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
• 조사관의 판단에 따라 다른 이유로 임상시험에 참여할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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피더 연구 16-HMedIdeS-12에서 Imlifidase 처리
이 장기 후속 연구에서는 치료가 제공되지 않습니다.
피더 연구(16-HMedIdeS-12)에서 이 그룹의 환자들은 imlifidase로 치료를 받았습니다.
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Streptococcus pyogenes의 면역글로불린 G 분해 효소
다른 이름들:
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피더 연구 16-HMedIdeS-12에서 혈장 교환(PE) 처리
이 장기 후속 연구에서는 치료가 제공되지 않습니다.
피더 연구(16-HMedIdeS-12)에서 이 그룹의 환자는 PE로 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3 학년의 전체 이식 생존
기간: 피더 연구에서 AMR 치료 시작 3 년 후 (16-Hmedides-12)
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이식 생존은 피더 연구 (16-Hmedides-12)에서 AMR 처리의 시작부터 이식 손실로 정의됩니다. 이식 손실은 최소 6 주 동안 투석으로의 영구적 인 복귀, 재구성 또는 신장 절제술로 정의됩니다. 데이터 테이블은 3 학년에 기능 이식이있는 환자의 수를 보여줍니다. |
피더 연구에서 AMR 치료 시작 3 년 후 (16-Hmedides-12)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2 학년의 전체 이식 생존
기간: 피더 연구에서 AMR 치료 시작 2 년 후 (16-Hmedides-12)
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이식 생존은 피더 연구 (16-Hmedides-12)에서 AMR 처리의 시작부터 이식 손실로 정의됩니다.
이식 손실은 최소 6 주 동안 투석으로의 영구적 인 복귀, 재구성 또는 신장 절제술로 정의됩니다.
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피더 연구에서 AMR 치료 시작 2 년 후 (16-Hmedides-12)
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1 학년의 전체 이식 생존
기간: 피더 연구에서 AMR 치료 시작 1 년 후 (16-HMEDIDES-12)
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이식 생존은 피더 연구 (16-Hmedides-12)에서 AMR 처리의 시작부터 이식 손실로 정의됩니다.
이식 손실은 최소 6 주 동안 투석으로의 영구적 인 복귀, 재구성 또는 신장 절제술로 정의됩니다.
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피더 연구에서 AMR 치료 시작 1 년 후 (16-HMEDIDES-12)
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3 학년의 환자 생존
기간: 피더 연구에서 AMR 치료 시작 3 년 후 (16-Hmedides-12)
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전체 환자 생존은 모든 원인에 대해 피더 연구 (16-HMedides-12)에서 AMR 치료의 시작부터 사망으로 정의됩니다.
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피더 연구에서 AMR 치료 시작 3 년 후 (16-Hmedides-12)
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EGFR에 의해 평가 된 신장 기능
기간: 피더 연구에서 AMR 치료 시작 후 1, 2 및 3 년 (16-HMedides-12)
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추정 된 사구체 여과율 (EGFR)은 신장 질환 연구 (MDRD) 방정식에서식이의 변형에 의해 기술 된 바와 같이 계산되었다.
EGFR은 신장 기능의 척도입니다.
정상적인 기능을 갖는 신장의 경우 EGFR은 90 mL/분/1.72m2입니다.
신장 질환은 EGFR 값 감소가 특징입니다.
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피더 연구에서 AMR 치료 시작 후 1, 2 및 3 년 (16-HMedides-12)
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S/P- 크레아티닌에 의해 평가 된 신장 기능
기간: 피더 연구에서 AMR 치료 시작 후 1, 2 및 3 년 (16-HMedides-12)
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S/P- 크레아티닌은 신장 기능의 척도입니다.
신장 질환은 증가 된 S/P- 크레아티닌 수준을 특징으로한다.
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피더 연구에서 AMR 치료 시작 후 1, 2 및 3 년 (16-HMedides-12)
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추정 또는 생검이 입증 된 AMR 에피소드를 가진 참가자 수
기간: 피더 연구에서 AMR 치료 시작 3 년 후 (16-Hmedides-12)
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Banff 2017 이상 분류에 따라 거부 에피소드에 대한 정보가 수집됩니다.
동시 지역 DSA 분석, 신장 기능 파라미터 (크레아티닌, 알부민/크레아티닌 비율) 및 처리 (예 :
혈장 교환 및 IVIG)는 거부 에피소드를 평가하기 위해 수집됩니다.
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피더 연구에서 AMR 치료 시작 3 년 후 (16-Hmedides-12)
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추정되거나 생검으로 입증 된 거부 에피소드가있는 참가자 수 (AMR 에피소드 제외)
기간: 피더 연구에서 AMR 치료 시작 3 년 후 (16-Hmedides-12)
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Banff 2017 이상 분류에 따라 거부 에피소드에 대한 정보가 수집됩니다.
동시 지역 DSA 분석, 신장 기능 파라미터 (크레아티닌, 알부민/크레아티닌 비율) 및 처리 (예 :
혈장 교환 및 IVIG)는 거부 에피소드를 평가하기 위해 수집됩니다.
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피더 연구에서 AMR 치료 시작 3 년 후 (16-Hmedides-12)
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DSA 레벨
기간: 피더 연구에서 AMR 치료 시작 후 1, 2 및 3 년 (16-HMedides-12)
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DSA 수준은 단일 항원 비드 인간 백혈구 항원 (SAB-HLA) 분석을 사용하여 측정 될 것이다.
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피더 연구에서 AMR 치료 시작 후 1, 2 및 3 년 (16-HMedides-12)
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ADA 레벨
기간: 피더 연구에서 AMR 치료 시작 후 1,2 년 및 3 년 (16-Hmedides-12)
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Imlifidase의 면역 원성은 ADA 수준을 측정함으로써 평가 될 것이다.
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피더 연구에서 AMR 치료 시작 후 1,2 년 및 3 년 (16-Hmedides-12)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Clinical Operations, Hansa Biopharma AB
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20-HMedIdes-18
- 2020-004777-49 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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