오피오이드 길항제를 사용한 오피오이드 유발 호흡 저하의 역전 (ROAR)

포함 기준:

건강한 자원봉사자

1. 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 여기에 나열된 연구 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 수 있습니다.
2. 18세에서 70세까지의 남성 및 여성 피험자;
3. 가임 여성(정보에 입각한 동의 전 최소 1년 동안 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후 상태가 아닌 모든 여성으로 정의됨)은 등록 전에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 스크리닝에서 다음 단계까지 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 1개월;
4. 체질량 지수(BMI) 18~30kg/m2, 포함;
5. 피험자의 의료 및 수술 이력, 신체 검사, 활력 징후, 검사실 화학을 포함하는 의학적 평가를 기반으로 조사자가 정의한 건강: CKD-EPI 방정식에 의해 추정된 예상 사구체 여과율 >60 mL/min 및 AST 또는 ALT 수치가 스크리닝 시 정상 상한치의 < 3.0배이고, HIV, 급성 B형 간염 또는 급성 C형 간염에 대한 혈청학적 검사 음성;
6. 물질 사용 장애의 병력 없음;

만성 오피오이드 사용자

1. 동의서에 서명하고 여기에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수할 수 있습니다.
2. 18세에서 70세까지의 남성 또는 여성;
3. 가임 여성(정보에 입각한 동의 전 최소 1년 동안 외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후 상태가 아닌 모든 여성으로 정의됨)은 등록 전에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 스크리닝에서 다음 단계까지 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 13개월.
4. BMI 18~32kg/m2, 포함;
5. 오피오이드 내약성 환자에게 일일 용량 ≥ 60mg 경구 모르핀 등가물로 처방 오피오이드를 투여함(표 3 참조);
6. 대상체의 의료 및 수술 이력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG, 혈액학 및 혈액 화학을 포함하는 의학적 평가를 기반으로 조사자가 정의한 바와 같이 안정함;

제외 기준:

건강한 자원봉사자

1. 현재 모든 물질에 대한 DSM(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)-5 기준에 따라 물질 사용 장애 진단 기준을 충족합니다.
2. 피험자의 안전을 손상시키거나 연구 종점을 방해할 수 있는 기타 활성 의학적 상태, 장기 질환 또는 동시 약물 또는 치료;
3. 평균적으로 남성의 경우 >27 20단위/주, 여성의 경우 >20 >13단위/주 알코올 섭취(1단위 = 맥주 1잔(250mL), 와인 125mL 또는 40% 증류주 25mL) );
4. 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내에 오피오이드 작용제, 부분 작용제 또는 길항제 치료를 사용한 이전 또는 현재 치료;
5. 정보에 입각한 동의서 이전 4주 이내의 심각한 외상, 대수술 또는 개방 생검;
6. 고지에 입각한 동의 전 30일 이내에 자살 생각을 한 이력 또는 고지에 입각한 동의 전 6개월 동안 자살 시도를 한 이력
7. 스크리닝 시 측정된 수축기 혈압이 160 초과 또는 95 mmHg 미만 또는 확장기 혈압이 95 mmHg 초과;
8. 펜타닐, 수펜타닐 또는 날록손에 대한 알레르기 반응의 병력 또는 존재;
9. 조사자 및 후원자의 의견에 따라 임상시험 참여 능력을 방해하는 알레르기 반응(예: 음식, 약물, 아토피 반응 또는 천식 에피소드)을 나타낸 피험자
10. 투약 전 3개월 이내에 다른 시험약으로 치료를 받았거나 스크리닝 전 1년 이내에 4회 이상의 시험약 연구에 참여한 적이 있는 경우,
11. 연구에 직접 관련된 사이트 직원 또는 관련 피험자 또는 사이트 직원의 가족 구성원,

만성 오피오이드 사용자

1. 현재 오피오이드, 카페인 또는 니코틴 이외의 물질에 대한 DSM-5 기준에 따라 중등도 또는 중증 물질 사용 장애 진단 기준을 충족합니다.
2. 대상체의 안전을 손상시키거나 연구 종점을 방해할 수 있는 모든 활성 의학적 상태, 장기 질환 또는 동시 약물 또는 치료;
3. 평균적으로 남성의 경우 주당 27단위 이상, 여성의 경우 주당 20단위 이상의 알코올을 섭취합니다(1단위 = 맥주 1잔(250mL), 와인 125mL 또는 40% 증류주 25mL).
4. 현재 오피오이드 사용 장애 치료를 위해 약물 보조 치료를 받고 있습니다.
5. 정보에 입각한 동의서 이전 4주 이내의 심각한 외상, 대수술 또는 개방 생검;
6. 고지에 입각한 동의 전 30일 이내에 자살 생각을 한 이력 또는 고지에 입각한 동의 전 6개월 동안 자살 시도를 한 이력
7. 스크리닝 시 측정된 수축기 혈압이 160 초과 또는 95 mmHg 미만 또는 확장기 혈압이 95 mmHg 초과;
8. 연구 약물에 대한 알레르기 반응의 병력 또는 존재;
9. 조사자 및 후원자의 의견에 따라 임상시험 참여 능력을 방해하는 알레르기 반응(예: 음식, 약물, 아토피 반응 또는 천식 에피소드)을 입증한 오피오이드 내성 환자.
10. CKD-EPI 방정식에 의해 추정된 예상 사구체 여과율 <60 mL/min;
11. 지난 3개월 이내에 250mL 이상의 혈액 또는 혈장의 스크리닝 또는 기증 시 빈혈;
12. HIV, 급성 B형 간염 또는 급성 C형 간염에 대한 양성 혈청 검사(무증상 B형 또는 C형 간염 감염이 있는 OT 환자가 등록될 수 있음);
13. AST 또는 ALT 수준 > 스크리닝 시 정상 상한치의 3.0배;
14. 투약 전 3개월 이내에 다른 시험약으로 치료를 받았거나 스크리닝 전 1년 이내에 4회 이상의 시험약 연구에 참여한 적이 있는 경우,
15. 연구에 직접 관련된 사이트 직원 또는 그와 관련된 피험자 또는 그 가족 구성원.