LIBERTY 2: 자궁 섬유종과 관련된 과도한 월경 출혈이 있는 여성에서 렐루골릭스의 효능 및 안전성 연구

실험적: Relugolix + E2/NETA(그룹 A)

렐루골릭스는 24주 동안 E2/NETA와 병용 투여되었습니다.

의약품: 렐루골릭스

Relugolix(40mg) 정제를 1일 1회 경구 투여합니다.

다른 이름들:

• TAK-385
• MVT-601

의약품: 에스트라디올/노르에틴드론 아세테이트

E2(1.0mg)/NETA(0.5mg) 복합 제형 캡슐을 1일 1회 경구 투여합니다.

다른 이름들:

• E2/네타
• 저용량 호르몬 추가

실험적: Relugolix + 지연 E2/NETA(그룹 B)

렐루골릭스는 12주 동안 E2/NETA 위약과 병용투여되었고, 이어서 렐루골릭스는 12주 동안 E2/NETA와 병용투여되었습니다.

의약품: 렐루골릭스

Relugolix(40mg) 정제를 1일 1회 경구 투여합니다.

다른 이름들:

• TAK-385
• MVT-601

의약품: 에스트라디올/노르에틴드론 아세테이트

E2(1.0mg)/NETA(0.5mg) 복합 제형 캡슐을 1일 1회 경구 투여합니다.

다른 이름들:

• E2/네타
• 저용량 호르몬 추가

의약품: 에스트라디올/노르에틴드론 아세테이트 위약

E2(0mg)/NETA(0mg) 위약 캡슐은 1일 1회 경구 투여되며 E2/NETA가 포함된 캡슐의 크기, 모양, 색상 및 냄새와 일치하도록 설계되었습니다.

다른 이름들:

• E2/NETA 위약

플라시보_COMPARATOR: 위약(그룹 C)

Relugolix 위약은 24주 동안 E2/NETA 위약과 함께 투여되었습니다.

의약품: 렐루골릭스 위약

렐루골릭스(0 mg) 위약 정제는 1일 1회 경구 투여되며 크기, 모양, 색상 및 냄새가 렐루골릭스 정제와 일치하도록 제조되었습니다.

의약품: 에스트라디올/노르에틴드론 아세테이트 위약

E2(0mg)/NETA(0mg) 위약 캡슐은 1일 1회 경구 투여되며 E2/NETA가 포함된 캡슐의 크기, 모양, 색상 및 냄새와 일치하도록 설계되었습니다.

다른 이름들:

• E2/NETA 위약

Relugolix Plus E2/NETA를 사용하여 월경혈량(MBL) 용량 < 80mL 및 기준선 MBL 용량에서 ≥ 50% 감소를 달성한 참가자 비율

응답자는 치료의 마지막 35일 동안(최대 24주) MBL 용량이 80mL 미만이고 기준 MBL 용량에서 최소 50% 감소한 참가자였습니다. 각 임상 방문에서 수집된 모든 반환된 여성용 제품은 MBL 부피를 얻기 위해 알칼리성 헤마틴 방법으로 분석되었습니다. MBL 부피는 24주차/조기 종료 여성용 제품 수집 간격(마지막 치료 투여 전 최대 35일)에 걸쳐 측정되었습니다. 응답자였던 참가자의 비율이 표시됩니다.

연구 목적에 따라 사전 지정된 1차 효능 분석은 렐루골릭스 플러스 E2/NETA를 위약과 비교했습니다. 따라서 relugolix + E2/NETA 및 위약군만 제공됩니다.

기준치에서 헤모글로빈 수치가 ≤ 10.5g/dL인 참가자 중 24주차에 기준치에서 > 2g/dL의 증가를 달성한 참가자의 비율

헤모글로빈 측정을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 백분율은 기준선에서 헤모글로빈 ≤ 10.5그램(g)/데시리터(dL)이고 24주차에 보고된 참가자 수를 기반으로 합니다.

연구 목적에 따라 미리 지정된 2차 효능 분석은 렐루골릭스와 E2/NETA를 위약과 비교했습니다. 따라서 위약군과 함께 relugolix + E2/NETA만 제공됩니다.

24주 동안 혈관 운동 증상을 경험한 참가자 비율

부작용은 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 정의되었습니다. 다한증, 화끈거림, 안면홍조, 식은땀, 홍조 등의 선호용어를 조합하여 혈관운동성 증상을 기술하였다. 주어진 선호 기간에 대해 여러 이벤트가 있는 참가자는 각 선호 기간에 대해 한 번만 계산되었습니다.

각 치료 그룹의 총 참여자 수를 기준으로 보고된 비율.

연구 목적에 따라 미리 지정된 2차 효능 분석은 렐루골릭스와 E2/NETA를 위약과 비교했습니다. 따라서 relugolix + E2/NETA 및 위약군만 제공됩니다.

지속적인 무월경 비율(출혈이 없거나 무시할 수 있을 정도)

지속적인 무월경은 참가자가 마지막 연구 약물 날짜까지 무월경을 달성하고 유지하는 시간으로 정의됩니다.

연구 목적에 따라 미리 지정된 2차 효능 분석은 렐루골릭스와 E2/NETA를 위약과 비교했습니다. 따라서 relugolix + E2/NETA 및 위약군만 제공됩니다.

지속적인 무월경을 달성하는 시간(출혈이 없거나 무시할 수 있음)

무월경 상태를 달성하고 유지하는 데 걸리는 시간을 기준으로 결정되는 지속적인 무월경 상태.

연구 목적에 따라 미리 지정된 2차 효능 분석은 렐루골릭스와 E2/NETA를 위약과 비교했습니다. 따라서 relugolix + E2/NETA 및 위약군만 제공됩니다.

무월경 달성 시간(출혈이 없거나 무시할 수 있음)

무월경까지의 시간은 연구 약물의 첫 투여일로부터 무월경 시작까지의 주수로 정의되었습니다.

연구 목적에 따라 미리 지정된 2차 효능 분석은 렐루골릭스와 E2/NETA를 위약과 비교했습니다. 따라서 relugolix + E2/NETA 및 위약군만 제공됩니다.

기준선에서 헤모글로빈 ≤ 10.5g/dL이고 24주차에 > 2g/dL의 증가를 달성한 참가자 수

연구 목적에 따라 미리 지정된 2차 효능 분석은 렐루골릭스와 E2/NETA를 위약과 비교했습니다. 따라서 relugolix + E2/NETA 및 위약군만 제공됩니다.

기준치에서 24주차까지 헤모글로빈이 ≥ 1g/dL 증가한 참가자 수(정상 하한치 미만)

연구 목적에 따라 미리 지정된 2차 효능 분석은 렐루골릭스와 E2/NETA를 위약과 비교했습니다. 따라서 relugolix + E2/NETA 및 위약군만 제공됩니다.

UFS-QoL 수정된 활동 척도 점수에서 24주차에 기준선에서 최소 20점 증가한 응답자 수

연구 목적에 따라 미리 지정된 2차 효능 분석은 렐루골릭스와 E2/NETA를 위약과 비교했습니다. 따라서 relugolix + E2/NETA 및 위약군만 제공됩니다.

UFS-QoL 질문 11에 기반한 신체 활동과 자궁 섬유종의 간섭에서 24주차 기준선으로부터의 변화

변환된 점수의 범위는 리커트 척도(시간 없음, 약간 있음, 가끔 있음, 대부분 있음, 항상 있음)를 기준으로 0에서 100까지입니다. 낮은 점수는 최소 증상 심각도를 나타내고 높은 점수는 최대 증상 심각도를 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.

연구 목적에 따라 미리 지정된 2차 효능 분석은 렐루골릭스와 E2/NETA를 위약과 비교했습니다. 따라서 relugolix + E2/NETA 및 위약군만 제공됩니다.

UFS-QoL 질문 20에 기반한 사회 활동과 자궁 섬유종의 간섭에서 24주째 기준선으로부터의 변화

변환된 점수의 범위는 리커트 척도(시간 없음, 약간 있음, 가끔 있음, 대부분 있음, 항상 있음)를 기준으로 0에서 100까지입니다. 낮은 점수는 최소 증상 심각도를 나타내고 높은 점수는 최대 증상 심각도를 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.

연구 목적에 따라 미리 지정된 2차 효능 분석은 렐루골릭스와 E2/NETA를 위약과 비교했습니다. 따라서 relugolix + E2/NETA 및 위약군만 제공됩니다.

UFS-QoL 질문 29에 기반한 자궁 근종으로 인한 당혹감에서 24주째 기준선에서 변경

변환된 점수의 범위는 리커트 척도(시간 없음, 약간 있음, 가끔 있음, 대부분 있음, 항상 있음)를 기준으로 0에서 100까지입니다. 낮은 점수는 최소 증상 심각도를 나타내고 높은 점수는 최대 증상 심각도를 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.

연구 목적에 따라 미리 지정된 2차 효능 분석은 렐루골릭스와 E2/NETA를 위약과 비교했습니다. 따라서 relugolix + E2/NETA 및 위약군만 제공됩니다.

신체 활동에 대한 월경과다 영향 설문지 점수에서 24주차 기준선에서 변경

월경과다 영향은 기준선에서 24주까지의 개선 수준을 평가하기 위해 5점 응답 척도를 사용하여 평가되었습니다. 응답 척도: 전혀 그렇지 않다, 2. 약간 그렇다, 3. 보통이다, 4. 꽤 그렇다, 5. 매우 그렇다.

연구 목적에 따라 미리 지정된 2차 효능 분석은 렐루골릭스와 E2/NETA를 위약과 비교했습니다. 따라서 relugolix + E2/NETA 및 위약군만 제공됩니다.

사회적 활동에 대한 월경과다 영향 설문지 점수에서 24주째 기준선에서 변경

월경과다 영향은 기준선에서 24주까지의 개선 수준을 평가하기 위해 5점 응답 척도를 사용하여 평가되었습니다. 응답 척도: 전혀 그렇지 않다, 2. 약간 그렇다, 3. 보통이다, 4. 꽤 그렇다, 5. 매우 그렇다.

연구 목적에 따라 미리 지정된 2차 효능 분석은 렐루골릭스와 E2/NETA를 위약과 비교했습니다. 따라서 relugolix + E2/NETA 및 위약군만 제공됩니다.

무작위화 전 35일 동안 최대 통증 점수가 4 이상인 참가자의 수 마지막 35일 치료 동안 자궁 섬유종 관련 통증에 대해 최대 NRS 점수 ≤ 1

자궁 근종 관련 통증은 통증 NRS에 의해 평가되었습니다. 통증 NRS는 검증된 단일 항목 자가 보고 척도이며, 응답자는 0(통증 없음), 1~3(가벼운 통증), 4~6( 중등도 통증), 7~10(심한 통증).

연구 목적에 따라 미리 지정된 2차 효능 분석은 렐루골릭스와 E2/NETA를 위약과 비교했습니다. 따라서 relugolix + E2/NETA 및 위약군만 제공됩니다.

기준선에서 치료 마지막 35일까지 NRS 점수가 30% 이상 감소한 참가자 수 기준선에서 최대 통증 점수가 4 이상인 참가자 수

자궁 근종 관련 통증은 통증 NRS에 의해 평가되었습니다. 통증 NRS는 검증된 단일 항목 자가 보고 척도이며, 응답자는 0(통증 없음), 1~3(가벼운 통증), 4~6( 중등도 통증), 7~10(심한 통증).

연구 목적에 따라 미리 지정된 2차 효능 분석은 렐루골릭스와 E2/NETA를 위약과 비교했습니다. 따라서 relugolix + E2/NETA 및 위약군만 제공됩니다.

24주차에 황체형성 혈청 농도의 기준치로부터의 변화

연구 목적에 따라 미리 지정된 2차 효능 분석은 렐루골릭스와 E2/NETA를 위약과 비교했습니다. 따라서 relugolix + E2/NETA 및 위약군만 제공됩니다.

24주차에 난포 자극 혈청 농도의 기준선으로부터의 변화

연구 목적에 따라 미리 지정된 2차 효능 분석은 렐루골릭스와 E2/NETA를 위약과 비교했습니다. 따라서 relugolix + E2/NETA 및 위약군만 제공됩니다.

24주차에 E2 혈청 농도의 기준선으로부터의 변화

연구 목적에 따라 미리 지정된 2차 효능 분석은 렐루골릭스와 E2/NETA를 위약과 비교했습니다. 따라서 relugolix + E2/NETA 및 위약군만 제공됩니다.

24주차에 프로게스테론 혈청 농도의 기준선으로부터의 변화

연구 목적에 따라 미리 지정된 2차 효능 분석은 렐루골릭스와 E2/NETA를 위약과 비교했습니다. 따라서 relugolix + E2/NETA 및 위약군만 제공됩니다.

치료의 마지막 35일 동안 무월경이 있는 참가자의 비율

무월경은 2회 연속 방문에 대해 다음 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의되었습니다.

• 보고된 무월경으로 인해 여성 제품이 반환되지 않았습니다.
• 드문 비주기적 출혈/반점 출혈을 나타내는 전자 다이어리(e-Diary) 데이터와 결합된 점적/미미한 출혈 보고로 인해 여성용 제품이 반환되지 않았습니다.
• 간헐적인 비주기적 출혈/반점 출혈을 나타내는 e-다이어리 데이터와 결합된 무시할 수 있는 관찰 MBL 볼륨이 있는 여성 제품 컬렉션.

연구 목적에 따라 미리 지정된 2차 효능 분석은 렐루골릭스와 E2/NETA를 위약과 비교했습니다. 따라서 relugolix + E2/NETA 및 위약군만 제공됩니다.

MBL 거래량의 24주차 기준선 대비 백분율 변화

MBL 부피는 알칼리성 헤마틴 방법을 사용하여 측정하였다. 차이 검정을 위한 최소 제곱(LS) 수단은 고정 효과로 포함된 치료, 방문, 지역, 기준선 MBL 및 방문 상호작용에 의한 치료가 포함된 혼합 효과 모델을 기반으로 Relugolix + E2/NETA - 위약입니다.

연구 목적에 따라 미리 지정된 2차 효능 분석은 렐루골릭스와 E2/NETA를 위약과 비교했습니다. 따라서 relugolix + E2/NETA 및 위약군만 제공됩니다.

치료의 마지막 35일 동안 자궁 섬유종 관련 통증에 대해 최대 수치 등급 척도(NRS) 점수가 1 이하인 참가자 비율

자궁근종 관련 통증은 통증 수치 평가 척도(NRS)로 평가했습니다. 통증 NRS는 검증된 단일 항목 자가 보고 척도이며, 응답자는 0(통증 없음), 1~3(가벼운 통증), 4~6( 중등도 통증), 7~10(심한 통증).

참가자들은 연구 약물 투여가 끝날 때까지 매일 지난 24시간 동안 경험한 자궁 섬유종과 관련된 최악의 통증을 e-Diary에 기록하도록 요청받았습니다. 기준선에서 최대 NRS 점수가 4 이상이고 e-Diary에 통증 점수가 최소 28일(마지막 35일의 80%) 기록된 참가자로 정의된 통증 평가 가능 참가자를 분석했습니다.

연구 목적에 따라 미리 지정된 2차 효능 분석은 렐루골릭스와 E2/NETA를 위약과 비교했습니다. 따라서 relugolix + E2/NETA 및 위약군만 제공됩니다.

24주차에 기본 자궁 섬유종 용적의 기준선 대비 백분율 변화

원발성 자궁근종의 용적은 경질 또는 경복부 초음파로 측정하였다.

연구 목적에 따라 미리 지정된 2차 효능 분석은 렐루골릭스와 E2/NETA를 위약과 비교했습니다. 따라서 relugolix + E2/NETA 및 위약군만 제공됩니다.

자궁 용적의 24주차 기준선 대비 백분율 변화

자궁의 용적은 경질 또는 경복부 초음파로 측정했습니다.

연구 목적에 따라 미리 지정된 2차 효능 분석은 렐루골릭스와 E2/NETA를 위약과 비교했습니다. 따라서 relugolix + E2/NETA 및 위약군만 제공됩니다.

UFS-QoL(Q1, Q2, Q5)에 의해 측정된 UFS-QoL 출혈 및 골반 불편 척도 점수에서 24주째 기준선으로부터의 변화

자궁 섬유종 증상 및 건강 관련 삶의 질(UFS-QoL) 출혈 및 골반 불편감(BPD) 척도는 UFS-QoL 증상 척도에서 파생되었습니다. 이 척도는 자궁근종에 가까운 다음 3가지 증상으로 구성됩니다. 월경 중 심한 출혈(질문 [Q] 1), 월경 중 혈전 통과(Q2), 골반 부위의 조임 또는 압박감(Q5) , 원시 점수는 정규화된 점수로 변환되었습니다. 변환된 점수 = [(실제 원시 점수 - 가능한 최저 원시 점수)/(가능한 원시 점수 범위)]*100 변환된 점수 범위는 Likert 척도를 기준으로 0에서 100까지입니다(시간 없음, 약간의 시간, 약간의 시간, 대부분의 시간 및 항상). 점수가 낮을수록 증상의 심각도가 낮고 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높습니다.

연구 목적에 따라 미리 지정된 2차 효능 분석은 렐루골릭스와 E2/NETA를 위약과 비교했습니다. 따라서 relugolix + E2/NETA 및 위약군만

DXA에서 평가한 요추(L1에서 L4)의 골밀도에서 12주차 기준선 대비 백분율 변화

골밀도(BMD)는 베이스라인과 12주차에 요추(L1, L2, L3 및 L4)에서 이중 에너지 X선 흡광계(DXA)로 평가했습니다. 스캔은 이미징 헌장에 따라 중앙 방사선과 실험실에서 읽었습니다. 동일한 DXA 기계가 각 사이트의 로컬 이미징 센터에서 사용되었으며 개별 참가자를 위해 조달된 모든 이미지에 대해 동일한 스캔 모드로 작동되었습니다. 모든 이미지는 중앙 판독을 위해 제출되었습니다. 중앙 방사선 연구소는 모든 DXA 스캔을 수집 및 평가하여 수용 가능성 및 BMD를 측정했습니다. LS 평균은 방문, 지역, 베이스라인 MBL 볼륨, 베이스라인의 연령, 베이스라인의 체질량 지수, 베이스라인의 BMD, 인종 및 방문 상호 작용에 의한 치료가 고정 효과로 포함된 혼합 효과 모델을 기반으로 했습니다.

연구 목적에 따라 미리 지정된 2차 효능 분석은 렐루골릭스와 E2/NETA를 위약과 비교했습니다. 따라서 relugolix + E2/NETA 및 위약군만 제공됩니다.

DXA에 의해 평가된 요추(L1에서 L4), 전체 고관절 및 대퇴 경부에서 골밀도의 24주차 기준선 대비 백분율 변화

베이스라인과 24주차에 요추(L1, L2, L3, L4), 전체 고관절 및 대퇴골 경부(참가자 간에 동일한 다리)에서 DXA로 BMD를 평가했습니다. 스캔은 이미징 헌장에 따라 중앙 방사선과 실험실에서 읽었습니다. 동일한 DXA 기계가 각 사이트의 로컬 이미징 센터에서 사용되었으며 개별 참가자를 위해 조달된 모든 이미지에 대해 동일한 스캔 모드로 작동되었습니다. 모든 이미지는 중앙 판독을 위해 제출되었습니다. 중앙 방사선 연구소는 모든 DXA 스캔을 수집 및 평가하여 수용 가능성 및 BMD를 측정했습니다. LS 평균은 방문, 지역, 베이스라인 MBL 볼륨, 베이스라인의 연령, 베이스라인의 체질량 지수, 베이스라인의 BMD, 인종 및 방문 상호 작용에 의한 치료가 고정 효과로 포함된 혼합 효과 모델을 기반으로 했습니다. Relugolix + E2/NETA 요추(L1~L4)의 경우 숫자(n)=95입니다.

연구 목적에 따라 미리 지정된 2차 효능 분석은 렐루골릭스와 E2/NETA를 위약과 비교했습니다. 그러므로 오직 rel

12주 동안 혈관 운동 증상을 경험한 참가자 비율

부작용은 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않거나 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)으로 정의되었습니다. 다한증, 화끈거림, 안면홍조, 식은땀, 홍조 등의 선호용어를 조합하여 혈관운동성 증상을 기술하였다. 주어진 선호 기간에 대해 여러 이벤트가 있는 참가자는 각 선호 기간에 대해 한 번만 계산되었습니다. 정확한 이항 95% CI(Clopper-Pearson)를 기반으로 보고된 신뢰 구간(CI). 연구 목적에 따라 2차 분석은 12주차에 렐루골릭스 + E2/NETA와 렐루골릭스 + 지연된 E2/NETA를 비교했으며 아래에 제시되어 있습니다.

24주차에 Relugolix Plus E2/NETA 그룹에서 Relugolix 및 NET의 투여 전 최저 농도

렐루골릭스 및 NET 혈장 농도 측정을 위한 혈액 샘플은 24주차에 투여 전 수집되었습니다. Relugolix 및 NET 혈장 농도는 검증된 생체분석 방법론을 사용하여 결정되었습니다.

정량화 한계(BQL) 미만의 농도는 요약 통계 분석을 위해 0으로 설정되었습니다. 연구 목적에 따라 relugolix + E2/NETA 농도만 제시됩니다.

24주차에 렐루골릭스 플러스 E2/NETA 그룹에서 E2의 사전 투여 최저 농도

렐루골릭스 및 NET 혈장 농도 측정을 위한 혈액 샘플은 24주차에 투여 전 수집되었습니다. Relugolix 및 NET 혈장 농도는 검증된 생체분석 방법론을 사용하여 결정되었습니다.

정량화 한계(BQL) 미만의 농도는 요약 통계 분석을 위해 0으로 설정되었습니다. 연구 목적에 따라 relugolix + E2/NETA 농도만 제시됩니다.

렐루골릭스 플러스 E2/NETA 그룹에서 E2의 투여 전 농도에서 24주째 기준치로부터의 변화

E2 혈청 농도 측정을 위한 혈액 샘플을 24주차에 투약 전 수집하였다. Relugolix 및 NET 혈장 농도는 검증된 생체분석 방법론을 사용하여 결정되었습니다.

정량화 한계(BQL) 미만의 농도는 요약 통계 분석을 위해 0으로 설정되었습니다. 연구 목적에 따라 relugolix + E2/NETA 농도만 제시됩니다.

MBL 응답 시간

알칼리성 헤마틴 방법으로 측정했을 때 MBL 부피가 80mL 미만이고 기준 MBL 부피가 50% 이상 감소하는 시간으로 정의됩니다.

연구 목적에 따라 미리 지정된 2차 효능 분석은 렐루골릭스와 E2/NETA를 위약과 비교했습니다. 따라서 relugolix + E2/NETA 및 위약군만 제공됩니다.

기준선에서 헤모글로빈 농도가 ≤ 10.5g/dL인 여성의 경우 24주차 기준선 대비 헤모글로빈 변화율

연구 목적에 따라 미리 지정된 2차 효능 분석은 렐루골릭스와 E2/NETA를 위약과 비교했습니다. 따라서 relugolix + E2/NETA 및 위약군만 제공됩니다.

UFS-QoL 증상 심각도 척도 점수에서 24주차 기준선으로부터의 변화

변환된 점수 범위는 리커트 척도(시간 없음, 약간 시간, 약간 시간, 대부분, 항상)를 기준으로 0에서 100까지입니다. 낮은 점수는 최소 증상 심각도를 나타내고 높은 점수는 최대 증상 심각도를 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.

연구 목적에 따라 미리 지정된 2차 효능 분석은 렐루골릭스와 E2/NETA를 위약과 비교했습니다. 따라서 relugolix + E2/NETA 및 위약군만 제공됩니다.

UFS-QoL 활동 척도 점수에서 24주째 기준선에서 변경

변환된 점수의 범위는 리커트 척도(시간 없음, 약간 있음, 가끔 있음, 대부분 있음, 항상 있음)를 기준으로 0에서 100까지입니다. 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다(높은 점수 = 양호).

연구 목적에 따라 미리 지정된 2차 효능 분석은 렐루골릭스와 E2/NETA를 위약과 비교했습니다. 따라서 relugolix + E2/NETA 및 위약군만 제공됩니다.

UFS-QoL 수정된 활동 척도 점수에서 24주째 기준선에서 변경

변환된 점수의 범위는 리커트 척도(시간 없음, 약간 있음, 가끔 있음, 대부분 있음, 항상 있음)를 기준으로 0에서 100까지입니다. 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다(높은 점수 = 양호). 차이 검정을 위한 LS 평균 및 p-값은 고정 효과로 포함된 치료, 방문, 지역, 기준선 MBL 및 방문 상호작용에 의한 치료를 사용한 혼합 효과 모델을 기반으로 relugolix + E2/NETA - 위약이었습니다.

연구 목적에 따라 미리 지정된 2차 효능 분석은 렐루골릭스와 E2/NETA를 위약과 비교했습니다. 따라서 relugolix + E2/NETA 및 위약군만 제공됩니다.

건강 관련 삶의 질 총점에 의한 UFS-QoL 점수의 기준선으로부터의 변화

UFS-QoL 총점은 6개의 하위 척도(관심, 활동, 에너지/기분, 통제, 자의식 및 성기능)의 합입니다. 원시 점수는 정규화 점수로 변환되었습니다. 변환된 점수의 범위는 0에서 100까지입니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다(높음 = 양호).

연구 목적에 따라 미리 지정된 2차 효능 분석은 렐루골릭스와 E2/NETA를 위약과 비교했습니다. 따라서 relugolix + E2/NETA 및 위약군만 제공됩니다.

UFS-QoL 출혈 및 골반 불편 척도 점수의 기준선으로부터의 변화

출혈 및 골반불쾌감 척도는 대부분의 참가자가 경험하는 자궁 근종 근위부 3개 항목(월경 중 심한 출혈[질문 1], 월경 중 혈전 배출[질문 2], 자궁 내 압박감 또는 압박감)으로 구성됩니다. 골반 부위[질문 5]). 변환된 점수의 범위는 리커트 척도(없음, 약간 있음, 가끔 있음, 대부분 있음, 항상 있음)를 기준으로 0에서 100까지입니다. 낮은 점수는 최소 증상 심각도를 나타내고 높은 점수는 최대 증상 심각도를 나타냅니다. 기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.

연구 목적에 따라 미리 지정된 2차 효능 분석은 렐루골릭스와 E2/NETA를 위약과 비교했습니다. 따라서 relugolix + E2/NETA 및 위약군만 제공됩니다.

UFS-QoL 출혈 및 골반 불편 척도 점수에서 최소 20점 감소한 반응자 수

응답자는 변환된 점수에서 24주차에 출혈 및 골반 불편 척도에서 기준선에서 20점 변화로 설정된 의미 있는 변화 임계값을 충족하는 것으로 정의되었습니다.

연구 목적에 따라 미리 지정된 2차 효능 분석은 렐루골릭스와 E2/NETA를 위약과 비교했습니다. 따라서 relugolix + E2/NETA 및 위약군만 제공됩니다.

PGA(Patient Global Assessment) 설문지를 사용하여 평가된 증상에서 24주차 기준선에서 변경

PGA는 참가자가 인지한 지난 4주 동안 참가자의 활동 제한과 자궁 섬유종으로 인한 증상의 심각도를 평가했습니다. 증상에 대한 PGA는 자궁 근종과 관련된 증상의 중증도에 대한 참가자의 인상을 평가하기 위해 고안된 1개 항목 설문지입니다. 기능 및 증상에 대한 PGA는 5점 응답 척도(전혀 제한 없음[1], 약간의 제한[2], 보통 제한[3], 상당한 제한[4] 및 극도의 제한[5)을 사용하여 평가되었습니다. ]).

연구 목적에 따라 미리 지정된 2차 효능 분석은 렐루골릭스와 E2/NETA를 위약과 비교했습니다. 따라서 relugolix + E2/NETA 및 위약군만 제공됩니다.

PGA 설문지를 사용하여 평가된 기능에서 24주째 기준선에서 변경

PGA는 참가자가 인지한 지난 4주 동안 참가자의 활동 제한과 자궁 섬유종으로 인한 증상의 심각도를 평가했습니다. 증상에 대한 PGA는 자궁 근종과 관련된 증상의 중증도에 대한 참가자의 인상을 평가하기 위해 고안된 1개 항목 설문지입니다. 기능 및 증상에 대한 PGA는 5점 응답 척도(전혀 제한 없음[1], 약간의 제한[2], 보통 제한[3], 상당한 제한[4] 및 극도의 제한[5)을 사용하여 평가되었습니다. ]).

연구 목적에 따라 미리 지정된 2차 효능 분석은 렐루골릭스와 E2/NETA를 위약과 비교했습니다. 따라서 relugolix + E2/NETA 및 위약군만 제공됩니다.

24주차에 베이스라인에서 증상에 대한 PGA 설문지에서 베이스라인에서 개선을 달성한 참가자

PGA는 참가자가 인지한 지난 4주 동안 참가자의 활동 제한과 자궁 섬유종으로 인한 증상의 심각도를 평가했습니다. 기능 및 증상에 대한 PGA는 5점 응답 척도(전혀 제한 없음[1], 약간의 제한[2], 보통 제한[3], 상당한 제한[4] 및 극도의 제한[5)을 사용하여 평가되었습니다. ]). 증상에 대한 범주 개선 사항이 제시됩니다. 1-카테고리 개선은 기준선에서 심각하거나 중간 정도입니다.

연구 목적에 따라 미리 지정된 2차 효능 분석은 렐루골릭스와 E2/NETA를 위약과 비교했습니다. 따라서 relugolix + E2/NETA 및 위약군만 제공됩니다.

24주차에 기준선에서 자궁 섬유종 관련 기능에 대한 PGA의 기준선에서 개선을 달성한 참가자

PGA는 참가자가 인지한 지난 4주 동안 참가자의 활동 제한과 자궁 섬유종으로 인한 증상의 심각도를 평가했습니다. 기능 및 증상에 대한 PGA는 5점 응답 척도(전혀 제한 없음[1], 약간의 제한[2], 보통 제한[3], 상당한 제한[4] 및 극도의 제한[5)을 사용하여 평가되었습니다. ]). 증상에 대한 범주 개선 사항이 제시됩니다. 1-카테고리 개선은 기준선에서 심각함에서 보통으로 나타납니다.

연구 목적에 따라 미리 지정된 2차 효능 분석은 렐루골릭스와 E2/NETA를 위약과 비교했습니다. 따라서 relugolix + E2/NETA 및 위약군만 제공됩니다.