LGL 백혈병 또는 난치성 CTCL에서 IV BNZ-1의 용량 범위 연구

포함 기준:

• 기꺼이 동의하고 연구에 참여할 수 있습니다.
• 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 제품이나 요법을 받지 않는 데 동의합니다.

• 다음과 같아야 합니다.

  • 현재 가임기 남성과 여성 모두를 대상으로 연구 기간 동안 두 가지 형태의 효과적인 피임 방법(그 중 하나는 장벽 방법임)을 사용하고 있습니다. 효과적인 피임 방법에는 호르몬 피임법(예: 피임약, 호르몬 주사, 질 링), 자궁 내 장치 또는 살정제 차단 방법(예: 살정제 포함 다이어프램, 살정제 포함 콘돔)이 포함됩니다.
  • 외과적 불임(즉, 자궁 절제술, 난관 결찰술, 정관 절제술).
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
• 기대 수명 >1년.

LGL 특정:

• CD3+, CD57+ 세포 >400/mm³ 또는 CD8+ 세포 >650/mm³를 나타내는 말초 혈액으로부터의 표현형 연구(연구 약물 투여 전 8주 이내에 획득됨).

  • 참고: 표현형 샘플에 대해 전체 혈구 수(CBC) 및 차등을 보고해야 합니다.
• 클론성 T 세포 수용체 유전자 재배열에 대한 증거(연구 약물 투여 전 1년 이내에 획득).

CTCL 특정:

• 조직병리학적으로 확인된 균상 식육종 또는 세자리 증후군(유럽 암 연구 및 치료 기구/피부 림프종 국제 학회[EORTC-ISCL] 합의 분류에 따른 CTCL IIB기 이상) 조사자에 의해 결정된 이용 가능한 나머지 표준 치료 옵션(즉, 불응성)이 없습니다.

제외 기준:

• 임상적으로 관련된 간, 신경계, 폐, 안과, 내분비, 신장 또는 기타 주요 전신 질환으로 프로토콜의 구현 또는 연구 결과의 해석이 어렵거나 피험자가 연구에 참여함으로써 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다. 조사자.
• 현재 활동 중인 1차 또는 2차 면역결핍의 병력.
• 알려진 활동성 세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아 감염 또는 기타 감염(결핵[TB] 또는 비정형 마이코박테리아 질병[단, 손발톱 바닥의 진균 감염, 경미한 상기도 감염 및 경미한 피부 상태는 제외] 포함), 또는 주요 에피소드 연구 약물 투여 전 14일 이내에 경구 항생제 또는 연구 약물 투여 30일 이내에 입원 또는 IV 항생제 치료를 필요로 하는 감염.
• 연구 약물 투여 전 60일 이내에 다른 연구 제품 또는 요법을 받은 경우.