광범위한 단계의 소세포폐암 치료에서 토리팔리맙과 안로티닙, 에토포시드 및 백금을 병용

포함 기준:

1. 환자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있어야 합니다.
2. 연령: 18-75세;
3. 예상 생존 기간 ≥ 3개월;
4. 조직학 또는 세포학으로 확인된 소세포폐암, 광범위한 병기(American Joint Committee on Cancer(7판) IV기 SCLC[모든 T 병기, 모든 N 병기 및 Mla/b]), 또는 T3-4 성인 환자(≥18 3세) 다발성 폐결절의 범위가 넓거나 종양/결절의 크기가 너무 커서 허용 가능한 방사선 치료 계획에 포함될 수 없는 자;
5. RECIST 1.1 기준에 따라 측정 가능한 직경(종양 병변 CT 스캔의 장직경 ≥10mm, 림프절 병변 CT 스캔의 단직경 ≥15mm, 스캔 두께는 5mm 이하입니다.)
6. ECOG PS: 0-2;
7. 뇌 전이가 있는 환자는 연구 치료 전 1개월 이내에 스테로이드 및 항경련제 치료에 무증상이거나 안정적이어야 합니다.
8. 환자는 SCLC의 1차 치료로서 백금 기반 화학요법에 적합한 것으로 간주되어야 합니다. 화학요법에는 에토포사이드와 결합된 시스플라틴 또는 카보플라틴이 포함되어야 합니다.
9. 실험실 테스트 지표는 다음 요구 사항을 충족해야 합니다. 혈액학: 백혈구 ≥4.0×10^9/L, 호중구 ≥2.0×10^9/L, 혈소판 수 ≥100×10^9/L, 헤모글로빈 ≥90g/L. 간 기능: 혈청 빌리루빈이 최대 정상치의 1.5배보다 낮습니다. 간 전이가 없는 환자의 경우: ALT 및 AST가 최대 정상 값의 2.5배보다 낮습니다. 간 전이가 있는 환자의 경우: ALT 및 AST가 최대 정상 값의 5배보다 낮습니다. 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율: Cockcroft-Gault 공식(실제 체중 사용)에 따라 시스플라틴 치료 >60mL/min 및 카보플라틴 치료 >45mL/min을 받는 환자;
10. 준수 및 후속 조치를 준수합니다.
11. 폐경 전 여성의 소변 또는 혈청 임신 검사 결과는 음성이었습니다.

제외 기준:

1. 지난 4주 이내에 또 다른 임상 연구에 참여했으며 에토포사이드 + 백금(시스플라틴 또는 카보플라틴) 투여를 받았습니다.
2. 에토포시드-백금(카르보플라틴 또는 시스플라틴) 기반 화학 요법에 대한 의학적 금기 사항이 있습니다.
3. 이전에 혈관성 엔도스타틴(예: 베바시주맙, 레고라페닙 등)을 투여받은 환자;
4. 완화 치료 목적으로 흉부 외부 방사선 요법(즉, 뼈 전이)을 허용합니다.
5. 에토포사이드 + 백금(시스플라틴 또는 카보플라틴)은 첫 번째 투여(조사자가 정의) 전 28일 이내에 대수술을 받았습니다. 참고: 완화 치료의 목적을 위해 고립된 병변에 대한 국소 수술이 허용됩니다.
6. 증상이 있는 뇌전이 환자;
7. 단일 항고혈압제로 잘 조절되지 않는 고혈압 환자(수축기 혈압>140mmHg, 이완기 혈압>90mmHg);
8. 소변 일상 검사에서 소변 단백질 ≥++가 나타났고 24시간 소변 단백질 정량>1.0g이 확인되었습니다.
9. 심혈관계 질환 이력 : 울혈성심부전>뉴욕심장협회(NYHA) standard II, 활동성 관상동맥질환 환자(등록 6개월 전 심근경색이 있는 경우 등록 가능), 치료가 필요한 부정맥(베타 차단제 또는 디곡신 복용 허용) ;
10. 활동성 중증 임상 감염(>NCI-CTCAE 3.0 버전 2 감염 기준), 결핵(현지 임상 실습에 따른 임상 병력, 신체 검사, 영상 소견 및 결핵 검사를 포함한 임상 평가), B형 간염(알려진 HBV 표면 항원 [ HbsAg] 양성), C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV 1/2 항체 양성). 이전에 HBV 감염이 있었거나 완치된 환자(B형 간염 핵심 IgG 항체의 존재 및 HBsAg 부재로 정의됨)가 자격이 있습니다. C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 환자는 HCV RNA 폴리머라제 연쇄 반응이 음성인 경우에만 자격이 있습니다.
11. 동종이계 장기 이식의 병력;
12. 출혈 경향 또는 응고 장애가 있는 환자(무작위 배정 14일 전 충족해야 함: INR은 항응고제 사용 없이 정상 범위 내에 있음);
13. 지난 2년 동안 전신 치료(예: 코르티코스테로이드 또는 면역억제제)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있고 관련 대체 치료(예: 신기능 또는 뇌하수체 기능부전에 대한 티록신, 인슐린 또는 생리적 코르티코스테로이드 대체 치료가 허용됨)가 있습니다.
14. 치료 시작 전 4주 이내에 생백신을 접종한 자
15. 신장투석이 필요한 환자
16. 본 연구에 등록하기 전 5년 이내에 소세포폐암 이외의 종양을 앓았던 자. 제외: 자궁경부 상피내암종, 완치된 기저 세포 암종, 완치된 방광 상피 종양;
17. 뇌혈관 사고(일시성 허혈성 발작 포함), 심부정맥 혈전증 및 폐색전증 등 스크리닝 전 1년 이내에 발생한 동정맥 혈전증 사건;
18. 연구 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 폐출혈 ≥ CTCAE 등급 2가 발생했습니다.
19. 다음 조건을 포함하여 연구 약물의 최초 사용 전 4주 이내에 CTCAE 3등급 이상의 다른 부분으로부터의 출혈: 국소 활성 궤양 병변 및 분변 잠혈(+ +); 2개월 이내에 흑색변 및 토혈 병력이 있는 환자; 연구원 대량 위장관 출혈이 발생할 수 있다고 생각하는 사람;
20. 치유되지 않은 심각한 상처, 궤양 또는 골절;
21. 교정되지 않은 탈수;
22. 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자
23. 약물 남용 및 의학적, 심리적 또는 사회적 상태는 환자의 연구 참여를 방해하거나 연구 결과 평가에 영향을 미칠 수 있습니다.
24. 테스트 약물 또는 제공된 테스트와 관련된 모든 약물에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기;
25. 불안정한 조건은 환자의 안전을 위협하고 연구 순응도에 영향을 미칠 수 있습니다.
26. 순응도가 낮은 환자;
27. 연구자들은 이 시험에 참여하는 것이 부적절하다고 생각합니다.