進展期小細胞肺がんの治療におけるトリパリマブとアンロチニブ、エトポシド、プラチナの併用

包含基準:

1. 患者はインフォームドコンセントを理解し、自発的に署名する能力を持っていなければなりません。
2. 年齢: 18 ～ 75 歳。
3. 予想生存期間 ≥ 3 か月。
4. 組織学または細胞学によって確認された小細胞肺がん、進展期疾患（米国癌合同委員会（第7版）ステージIVのSCLC［任意のT期、任意のN期およびMla/b］）、またはT3～4の成人患者（18歳以上）歳）広範囲の多発性肺結節または腫瘍/結節のサイズが大きすぎるため、許容可能な放射線治療計画に含めることができない人。
5. RECIST 1.1 基準によると、患者には測定可能な直径を持つ標的病変が少なくとも 1 つあります（腫瘍病変の CT スキャンの長径は 10 mm 以上、リンパ節病変の CT スキャンの短径は 15 mm 以上、スキャンの厚さは 5 mm 以下です）。
6. ECOG PS: 0-2;
7. 脳転移のある患者は、治験治療前1か月以内に無症状であるか、ステロイドおよび抗けいれん薬による治療で安定していなければならない。
8. 患者は、SCLC の第一選択治療としてプラチナベースの化学療法に適しているとみなされる必要があります。化学療法には、シスプラチンまたはカルボプラチンのいずれかをエトポシドと併用する必要があります。
9. 臨床検査指標は次の要件を満たしている必要があります: 血液学: 白血球 ≥4.0×10^9/L、好中球 ≥2.0×10^9/L、血小板数 ≥100×10^9/L、ヘモグロビン ≥90g/L。 肝機能: 血清ビリルビンが最大正常値の 1.5 倍未満である。肝転移のない患者の場合: ALT および AST は最大正常値の 2.5 倍未満です。肝転移のある患者の場合: ALT および AST が正常最大値の 5 倍未満である。測定または計算されたクレアチニンクリアランス: コッククロフト・ゴールト式 (実際の体重を使用) によると、シスプラチン治療を受けている患者は 60 mL/分を超え、カルボプラチン治療を受けている患者は 45 mL/分を超えています。
10. 優れたコンプライアンスとフォローアップ。
11. 閉経前の女性の尿または血清の妊娠検査結果は陰性でした。

除外基準:

1. 過去 4 週間以内に別の臨床研究に参加し、エトポシド + プラチナ (シスプラチンまたはカルボプラチン) の投与を受けた。
2. エトポシド-プラチナ（カルボプラチンまたはシスプラチン）ベースの化学療法には医学的禁忌があります。
3. 以前に血管エンドスタチン（ベバシズマブ、レゴラフェニブなど）の投与を受けた患者。
4. 緩和ケアを目的とした胸部外（骨転移など）への放射線療法を許可します。
5. エトポシド + プラチナ（シスプラチンまたはカルボプラチン）は、最初の投与前（研究者が定義）28日以内に大手術を受けました。 注: 緩和ケアの目的では、孤立した病変に対する局所手術は許容されます。
6. 症候性脳転移のある患者。
7. 単一の降圧薬では十分にコントロールできない高血圧の人（収縮期血圧>140mmHg、拡張期血圧>90mmHg）。
8. 定期的な尿検査では尿タンパク≧++が示され、24時間尿タンパク定量＞1.0gであることが確認された。
9. 心血管疾患の病歴：うっ血性心不全>ニューヨーク心臓協会（NYHA）基準II、活動性冠動脈疾患患者（登録6か月前に心筋梗塞を起こした患者が登録可能）、治療が必要な不整脈（ベータ遮断薬またはジゴキシンの服用が可能） ;
10. 活動性の重篤な臨床感染症（NCI-CTCAE 3.0 バージョン 2 の感染基準を超える）、結核（臨床病歴、身体検査、画像所見および地域の臨床実践に沿った結核検査を含む臨床評価）、B 型肝炎（既知の HBV 表面抗原 [ HbsAg] 陽性）、C 型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV 1/2 抗体陽性）。 以前にHBV感染を起こしたことがある患者、または治癒した患者（B型肝炎コアIgG抗体が存在し、HBs抗原が存在しないこととして定義される）が適格である。 C 型肝炎ウイルス (HCV) 抗体陽性患者は、HCV RNA ポリメラーゼ連鎖反応が陰性の場合にのみ対象となります。
11. 同種臓器移植の病歴;
12. 出血傾向または凝固障害のある患者（無作為化の14日前に、抗凝固薬を使用せずにINRが正常範囲内であることを満たさなければならない）。
13. 過去 2 年間に、全身治療 (コルチコステロイドや免疫抑制剤など) を必要とする活動性の自己免疫疾患があり、関連する代替治療 (チロキシン、インスリン、腎不全や下垂体機能不全に対する生理的コルチコステロイド代替など) の治療が許可されています。
14. 治療開始前4週間以内に生ワクチン接種を受けた方。
15. 腎透析を必要とする患者;
16. この研究に登録される前の5年以内に小細胞肺がん以外の腫瘍を患っていた人。 除く：子宮頸部上皮内癌、治癒した基底細胞癌、治癒した膀胱上皮腫瘍。
17. 脳血管障害（一時的な虚血発作を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動静脈血栓症イベントがスクリーニング前1年以内に発生した。
18. -CTCAEグレード2以上の肺出血が治験薬の最初の使用前4週間以内に発生した。
19. -治験薬の最初の使用前4週間以内のCTCAEグレード3以上の他の部位からの出血。以下の症状を含む：局所の活動性潰瘍病変および便潜血（+ +）。 2か月以内に下血および吐血の病歴がある患者;研究者 大量の消化管出血が起こる可能性があると考えている人。
20. 重度の治癒していない傷、潰瘍、または骨折。
21. 矯正されていない脱水症状。
22. 妊娠中または授乳中の患者。
23. 薬物乱用や医学的、心理的、社会的状況は、患者の研究への参加を妨げたり、研究結果の評価に影響を与えたりする可能性があります。
24. 試験薬または実施された試験に関連する薬剤に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑い。
25. 不安定な状態は患者の安全を危険にさらし、研究の遵守に影響を与える可能性があります。
26. コンプライアンスが不十分な患者。
27. 研究者らはこの治験に参加するのは不適切だと考えている。