이전에 PARP 억제제로 치료받은 백금 민감성 재발성 난소암 환자에서 Niraparib 및 Bevacizumab 유지 요법 (NIRVANA-R)

포함 기준:

1. 참여자는 조직학적으로 주로 장액성, 자궁내막양, 암육종, 고급 장액 성분이 있는 혼합 뮬러리안, 투명 세포 또는 저등급 장액성 OC, 원발성 복막암 또는 나팔관암의 진단을 확인했습니다. 투명 세포 암종이 있는 최대 4명의 환자만 포함되며 점액성 암종은 포함되지 않습니다.
2. 참가자는 이전에 백금 함유 요법을 2회 이상 받았고, 마지막에서 두 번째(마지막에서 다음) 백금 과정(끝에서 두 번째 백금 요법과 질병 진행 사이의 기간이 12개월 이상) 후에 백금에 민감한 것으로 간주되는 질병이 있습니다. 참고: 마지막 백금 요법은 마지막(끝에서 두 번째) 다음 백금 요법을 반드시 즉시 따를 필요는 없습니다. 예를 들어 환자가 끝에서 두 번째 백금 요법과 마지막 백금 요법 사이에 비백금 요법을 받은 경우 모든 등록 기준을 충족하는 한 자격이 있을 수 있습니다.
3. 참가자는 마지막 백금 요법(완전 또는 부분 반응)에 반응했고, 반응을 유지하며 마지막 백금 요법 완료 후 8주 이내에 연구에 등록했습니다.
4. 참가자는 이전에 PARP 억제제로 치료를 받았습니다.
5. 참가자는 등록 전에 BRCA 1/2 및 PD-L1 상태의 전향적 테스트를 위해 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검을 제공할 수 있습니다.
6. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 20세 이상인 여성 참가자

7. 참가자는 등록 전 10일 이내에 평가된 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.

   여성 참가자:

8. 여성 참가자는 임신하지 않았고(부록 2 참조) 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다.

   1. 부록 2에 정의된 가임기 여성(WOCBP)이 아님 또는
   2. WOCBP는 치료 기간 동안 그리고 니라파립의 마지막 투여 후 최소 120일 동안 그리고 화학요법 또는 베바시주맙의 마지막 투여 후 최소 210일 동안 부록 2의 피임 지침을 따르는 데 동의합니다.

   동의

9. 참가자(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인)는 시험에 대한 서면 동의서를 제공합니다. 참가자는 또한 향후 생의학 연구에 대한 동의를 제공할 수 있습니다. 그러나 참가자는 향후 생물 의학 연구에 참여하지 않고 본 연구에 참여할 수 있습니다.

10. 참가자는 다음 내용에 정의된 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다. 모든 선별 실험실 검사는 연구 치료 시작 전 10일 이내에 수행해야 합니다.

    • 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/µL
    • 혈소판 ≥100,000/µL
    • 헤모글로빈 ≥9.0g/dL 또는 ≥5.6mmol/La
    • 크레아티닌 OR 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율(GFR은 크레아티닌 또는 CrCl 대신 사용할 수도 있음) ≤1.5 × ULN 또는 크레아티닌 수치가 >1.5 × 기관 ULN인 참가자의 경우 30mL/분 이상
    • 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN 또는 총 빌리루빈 수치가 >1.5 × ULN인 참가자의 경우 직접 빌리루빈 ≤ULN
    • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) ≤2.5 × ULN(간 전이 참가자의 경우 ≤5 × ULN)
    • 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5 × ULN

제외 기준:

1. 참여자는 난소의 점액성, 생식 세포 또는 경계성 종양이 있습니다.
2. 참가자는 스테로이드 치료가 필요하거나 현재 폐렴이 있는 비감염성 폐렴의 병력이 있습니다.
3. 참여자는 골수이형성 증후군(MDS)/급성 골수성 백혈병(AML)이 있거나 MDS/AML을 시사하는 특징이 있습니다.

4. 참가자는 진행 중이거나 지난 2년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.

   참고: 피부 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종 또는 상피내 암종(예: 유방암, 자궁경부암, 자궁내막암) 잠재적으로 완치적 치료를 받은 적이 있는 경우는 제외되지 않습니다.

   참고: 동기식 원발성 자궁내막암 또는 다음 조건을 충족하는 과거 원발성 자궁내막암 병력이 있는 참가자는 제외되지 않습니다.

5. 마지막 화학 요법의 마지막 2주기 동안 복수의 배액.
6. 골수의 >20%를 포함하는 1주 이내의 완화 방사선 요법.
7. 지속적인 > 이전 암 요법으로 인한 2등급 독성.
8. 조절되지 않는 증상이 있는 뇌 또는 연수막 전이. 뇌전이가 없는지 확인하기 위한 스캔은 필요하지 않습니다. 척수 압박이 있는 환자는 이에 대한 확실한 치료를 받았고 28일 동안 임상적으로 안정적인 질병의 증거가 있는 경우 고려할 수 있습니다.
9. 니라파립 성분에 대해 알려진 과민증.
10. 연구 시작 후 3주 이내에 대수술을 받았거나 환자가 대수술의 영향에서 회복되지 않았습니다.
11. 심각하고 통제되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 활동성, 통제되지 않는 감염으로 인해 의료 위험이 낮은 것으로 간주되는 환자. 예를 들면 제어되지 않는 심실 부정맥, 최근(3개월 이내) 심근 경색, 제어되지 않는 주요 발작 장애, 불안정한 척수 압박, 상대정맥 증후군 또는 정보에 입각한 동의를 얻는 것을 금지하는 모든 정신 장애가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
12. 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 치료의 전체 기간 동안 환자의 참여를 방해하거나 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 임의의 상태, 요법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거.
13. 면역 저하 환자.
14. 알려진 활동성 간 질환(즉, B형 또는 C형 간염)이 있는 환자.