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고형 종양이 있는 소아 참여자(SCOOP)에서 Niraparib 및 Dostarlimab의 용량 증량 및 코호트 확장 연구

2026년 1월 2일 업데이트: GlaxoSmithKline

재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 소아 환자에서 NIRAPARIB 및 DOSTARLIMAB의 1상, 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 및 코호트 확장 연구

이 연구는 소아 집단에서 PARP(poly(adenosine diphosphate-ribose) polymerase) 억제제인 ​​niraparib와 PD-1(programmed cell death protein 1) 억제제인 ​​dostarlimab의 조합을 평가할 것입니다. 이 연구는 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정하고 재발성 또는 불응성 고형 종양이 있는 소아 참가자에서 도스타리맙과 병용한 니라파립의 약동학(PK), 안전성 및 효능을 평가하기 위해 수행됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Birmingham, 영국, B4 6NH
        • GSK Investigational Site
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

파트 1 및 파트 2의 경우(골육종 및 신경모세포종 확장 코호트):

  • 참가자는 정보에 입각한 동의/동의 시점에 6개월 이상(>=) 18세 미만(<)인 아동 또는 청소년입니다.
  • 신경모세포종 이외의 질병이 있는 참가자는 RECIST v1.1로 추적할 수 있는 방사선학적으로 측정 가능한 질병이 있습니다. 신경모세포종이 있는 참가자는 연구 등록 시 INRC에 의해 측정 가능/평가 가능한 질병을 가지고 있습니다. 유일한 질병 부위로서 MIBG 양성(또는 MIBG 비나비드 종양의 경우 FDG-PET 양성)인 재발성/재발성 뼈 전이가 있는 신경모세포종 참가자가 자격이 있습니다.
  • 참가자는 체중과 정제를 삼킬 수 있는 능력에 따라 니라파립 정제 또는 연령에 적합한 경구 액제를 받게 됩니다.
  • 수행 상태는 16세 이상의 참가자의 경우 Karnofsky 척도에서 >=60%, 16세 이하(<=) 참가자의 경우 Lansky 척도에서 >=60%여야 합니다.
  • 참가자는 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
  • 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다. 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 WOCBP이고 매우 효과적인 피임 방법을 사용합니다.
  • 생식 가능성이 있는 남성 참가자는 정자 기증을 자제하고 이성애 성교를 금하거나 남성 콘돔 사용에 동의해야 참가할 수 있습니다.

파트 1에만 해당:

- 참가자는 재발성 또는 불응성 골육종, 신경모세포종, 부신피질 암종, 유잉 육종, 횡문근 육종 또는 기타 고형 종양(중추신경계[CNS]의 종양 제외)을 가지고 있으며 국소 치유 치료에 적합하지 않아야 합니다. 비CNS를 가진 참가자 골육종, 신경모세포종, 부신피질 암종, 유잉 육종 또는 횡문근 육종 이외의 고형 종양은 재발성/재발성 종양에서 얻은 종양의 데옥시리보핵산(DNA) 시퀀싱에 대해 이전에 문서화된 유방암 감수성 유전자(BRCAness) 돌연변이 서명(돌연변이 서명 3)이 있어야 합니다. 1주기 1일 6개월(바람직하게는 3개월) 이내에 질병 설정. 문서화된 BRCAness 돌연변이 서명이 있는 참가자의 경우: 참가자 종양 조직의 분자 프로파일링에 대한 기존 정보는 아동기 재발 악성 종양에 대한 개별화된 치료(INFORM)와 같은 분자 프로파일링 플랫폼을 통해 이루어져야 합니다. 분자 프로필 정보에는 BRCA1 및 BRCA 2 및 기타 동종 재조합 DNA 복구(HRR) 경로 유전자의 돌연변이 상태, 돌연변이 서명 3을 포함한 돌연변이 서명 및 종양 돌연변이 부담(TMB)을 포함하여 전체 엑솜 시퀀싱 또는 전체 게놈 시퀀싱의 정보가 포함되어야 합니다. .

파트 2A(골육종 확장 코호트)의 경우에만:

  • 참가자는 재발성 또는 불응성 골육종을 앓고 있으며 국소 치유 치료를 받을 자격이 없어야 합니다. 등록을 위해 BRCAness 돌연변이 서명 3의 문서가 요청되지만 필수는 아닙니다.
  • 참가자는 RECIST v1.1 표적 병변으로 추적할 수 있는 방사선학적으로 측정 가능한 질병이 있습니다.
  • 참가자는 후향적 탐색 바이오마커 분석에서 보관 또는 새로운 종양 조직 샘플을 사용할 수 있는지 스크리닝 시 확인해야 합니다. 그렇지 않으면 등록 사이트는 스폰서와 논의해야 합니다.

파트 2B(신경모세포종 확장 코호트)의 경우에만:

  • 참가자는 재발성 또는 불응성 신경모세포종을 가지고 있으며 국소 치유 치료를 받을 자격이 없어야 합니다. 등록을 위해 BRCAness 돌연변이 서명 3의 문서가 요청되지만 필수는 아닙니다.
  • 참가자는 연구 등록 시점에 INRC에 의해 측정 가능/평가 가능한 질병이 있습니다. 유일한 질병 부위로서 메타아이오도벤질구아니딘 양성(또는 MIBG nonavid 종양의 경우 FDG-PET 양성)인 재발성/재발성 뼈 전이가 있는 참가자는 자격이 있습니다.
  • 참가자는 후향적 탐색 바이오마커 분석에서 보관 또는 새로운 종양 조직 샘플을 사용할 수 있는지 스크리닝 시 확인해야 합니다. 그렇지 않으면 등록 사이트는 스폰서와 논의해야 합니다.

제외 기준:

파트 1 및 파트 2의 경우(골육종 및 신경모세포종 확장 코호트):

  • 참가자는 dostarlimab 또는 niraparib, 그 구성 요소 또는 부형제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
  • 참여자는 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)의 알려진 병력이 있습니다.
  • 참가자는 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 수정 항류마티스제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: [예] 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
  • 참가자는 활동성 CNS 전이, 암종성 수막염 또는 둘 다를 알고 있습니다. 암종성 수막염은 임상적 안정성에 관계없이 참가자를 연구 참여에서 배제합니다.
  • 참가자는 지난 2년 이내에 진행되었거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있었습니다.
  • 참가자는 심각하고 통제되지 않는 의학적 장애, 비악성 전신 질환 또는 전신 치료가 필요한 활동성 감염으로 인해 의료 위험이 낮은 것으로 간주됩니다.
  • 참가자는 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 치료의 전체 기간 동안 참가자의 참여를 방해할 수 있는 상태(예: 수혈 의존성 빈혈 또는 혈소판 감소증), 요법 또는 실험실 이상을 가지고 있습니다.
  • 참가자가 면역결핍 진단을 받았거나 연구 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
  • 참가자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(유형 1 또는 2 항체)의 알려진 병력이 있습니다.
  • 참가자는 활동성 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원 반응성) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스 리보핵산 [질적]이 검출됨)이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 참가자는 경구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있고 임상 증상 또는 CT 스캔 등으로 식별되는 장폐색과 같은 위장 상태가 없어야 합니다.
  • 참가자는 가장 최근의 이전 항암 치료와 관련이 있고 >4주 동안 지속된 알려진 등급 3 또는 4의 빈혈, 호중구 감소증 및/또는 혈소판 감소증이 있었습니다.
  • 참가자는 연구 치료 중단으로 이어진 이전 면역 요법과 관련된 독성이 있었습니다.
  • 참가자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전에 3주 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 전신 항암 요법(연구용 제제 또는 장치 또는 승인된 화학 요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 기타 전신 요법)으로 치료를 받았습니다. 연구 치료제의 첫 투여 전 2주 이내에 골수의 >20%를 포함하는 요법, 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 1주 이내에 임의의 방사선 요법.
  • 참가자는 연구 치료를 시작하기 전에 주요 수술로 인한 AE 또는 합병증으로부터 적절하게 회복되지 않았습니다.
  • 참가자는 계획된 연구 치료 시작 후 30일 이내에 생백신을 받았습니다.
  • 참가자는 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 질환(예: 유의한 심전도 이상, 조절되지 않는 고혈압, 심부정맥 또는 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회 등급 2 이상의 울혈성 심부전, 약물 치료가 필요한 심각한 심부정맥 및 뇌혈관 사고의 병력)이 있습니다. 등록의.
  • 참가자는 스크리닝 시 >450밀리초(msec) 또는 번들 분기 블록이 있는 참가자의 경우 >480msec에서 심박수 보정 QT 간격 연장이 있습니다.
  • 참가자가 고형 장기 이식을 받았습니다.

파트 2의 경우(골육종 확장 코호트 및 신경모세포종 확장 코호트):

  • 참가자는 이전에 항 PD-1, 항 프로그램 세포 사멸 리간드 1, 항 프로그램 세포 사멸 리간드 2, 항 세포 독성 T-림프구 관련 항원-4 항체(이필리무맙 포함) 또는 기타 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 항체 또는 약물(연구의 파트 1에서 롤오버하는 참가자 제외: 이 참가자는 도스타리맙을 받을 수 있음).
  • 참가자는 알려진 폴리(아데노신 디포스페이트-리보스) 폴리머라제(PARP) 억제제로 이전에 치료를 받았습니다(연구의 파트 1에서 롤오버한 참가자 제외: 이 참가자는 니라파립을 받을 수 있습니다).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1A: 용량 증량
체중이 20kg 이상이고 니라파립 정제를 삼킬 수 있는 참가자는 니라파립 정제와 도스타리맙을 받게 됩니다.
의약품: 도스타리맙
Dostarlimab은 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: 니라파리브 (정제)
Niraparib는 정제로 투여됩니다
실험적: 파트 1B: 용량 증량
8세 미만인 참가자는 niraparib TfOS와 dostarlimab을 받게 됩니다.
의약품: 도스타리맙
Dostarlimab은 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: Niraparib (구강 현탁 용 정제)
Niraparib은 TFOS로 관리됩니다 (경구 현탁액을위한 태블릿)
실험적: 2부 안전 런인
8세 이상인 골육종 또는 신경모세포종 환자는 니라파립 TfOS와 도스타리맙을 투여받게 됩니다.
의약품: 도스타리맙
Dostarlimab은 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: Niraparib (구강 현탁 용 정제)
Niraparib은 TFOS로 관리됩니다 (경구 현탁액을위한 태블릿)
실험적: 파트 2A: 골육종에 대한 코호트 확장
골육종 환자는 니라파립과 도스타리맙 병용요법의 RP2D를 받게 된다.
의약품: 도스타리맙
Dostarlimab은 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: 니라파리브 (정제)
Niraparib는 정제로 투여됩니다
의약품: Niraparib (구강 현탁 용 정제)
Niraparib은 TFOS로 관리됩니다 (경구 현탁액을위한 태블릿)
실험적: 파트 2B: 신경모세포종에 대한 코호트 확장
신경모세포종 환자는 니라파립과 도스타리맙 병용요법의 RP2D를 받게 된다.
의약품: 도스타리맙
Dostarlimab은 IV 주입으로 투여됩니다.
의약품: 니라파리브 (정제)
Niraparib는 정제로 투여됩니다
의약품: Niraparib (구강 현탁 용 정제)
Niraparib은 TFOS로 관리됩니다 (경구 현탁액을위한 태블릿)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Part 1A 및 Part 1B: 용량 제한 독성(DLT)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 42일
DLT는 치료 첫 42일 이내의 부작용을 의미하며, 최대 내성 용량을 나타냅니다. DLT에는 치료 관련 등급(G) 4 비혈액학적 이상반응 또는 48시간 이내에 G≤1로 해결되지 않은 G3 이상반응이 포함됩니다. G3/4 비혈액학적 검사실 이상은 입원을 유발하거나 증상과 함께 ≥7일간 지속되거나 중재가 필요한 경우 DLT로 간주됩니다. 혈액학적 DLT에는 장기간 지속되는 G4 혈소판감소증, 출혈 또는 수혈 필요와 함께 발생하는 G3/4 혈소판감소증, 장기간 지속되는 G4 호중구감소증, 감염과 함께 발생하는 G3/4 호중구감소증, 수혈이 필요한 G3/4 빈혈이 포함됩니다. 기타 기준에는 2주 이상 지연된 2주기 치료, 해결되지 않은 G≥2 포도막염/내분비 독성, 지속적인 대장염/설사, 해결되지 않은 G3/4 면역 관련 이상반응, G≥3 주입 반응, 혈구탐식성 림프조직구증, 가역적 후뇌병증 증후군, 치료 관련 G5 이상반응이 포함됩니다. DLT 평가 가능 참가자는 계획된 니라파립 용량의 ≥80%와 ≥2회의 도스타를리맙 주입으로 ≥2주기를 완료하거나 DLT가 있었습니다.
최대 42일
Part 2 안전성 시험: 용량 제한 독성(DLT)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 42일
DLT는 치료 첫 42일 이내의 부작용을 의미하며, 최대 허용 용량을 나타냅니다. DLT에는 치료 관련 4등급(G4) 비혈액학적 이상반응 또는 48시간 이내에 G1 이하로 해결되지 않은 3등급(G3) 이상반응이 포함됩니다. G3/4 비혈액학적 검사실 이상은 입원을 유발하거나 증상과 함께 7일 이상 지속되거나 중재가 필요한 경우 DLT로 간주됩니다. 혈액학적 DLT에는 장기적인 G4 혈소판감소증, 출혈 또는 수혈 필요성이 있는 G3/4 혈소판감소증, 장기적인 G4 호중구감소증, 감염이 있는 G3/4 호중구감소증, 수혈이 필요한 G3/4 빈혈이 포함됩니다. 기타 기준에는 사이클 2 지연이 2주 이상, 해결되지 않은 G2 이상의 포도막염/내분비 독성, 지속적인 대장염/설사, 해결되지 않은 G3/4 면역 관련 이상반응, G3 이상의 주입 반응, 혈구탐식성 림프조직구증, 후방 가역성 뇌병증 증후군, 치료 관련 G5 이상반응이 포함됩니다. DLT 평가 가능 참가자는 계획된 니라파립의 80% 이상 및 도스타를리맙 주입 2회 이상을 포함하여 2주기 이상을 완료했거나 DLT가 있었습니다.
최대 42일
파트 2 안전성 런인: 등급 ≥3 혈소판감소증 이상사례 발생 참가자 수
기간: 최대 42일
혈소판감소증 이벤트는 연구 치료 첫 42일 이내에 발생한 3등급 또는 4등급의 치료 관련 혈소판감소증 독성으로 정의되었습니다.
부작용은 국립암연구소 부작용 공통용어기준(NCI CTCAE) 버전(v) 5.0에 따라 등급이 매겨졌습니다.
최대 42일
Part 2A: 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따른 6개월 시점의 무진행 생존율
기간: 6개월 시점
PFS6는 첫 연구 치료 투여일로부터 6개월 시점에서 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v) 1.1에 따른 진행성 질환(PD)이 없거나 사망하지 않은 참가자의 백분율로 정의됩니다. PD는 치료 시작 이후 기록된 최소 직경 합계를 기준으로 목표 병변 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되었습니다(예: 최소값에서의 백분율 변화, 여기서 최소값은 치료 시작 이후 기록된 최소 직경 합계로 정의됨).
6개월 시점
파트 2B: 국제 신경모세포종 반응 기준(INRC)을 사용한 연구자의 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 196주
ORR은 연구자가 국제 신경모세포종 반응 기준(INRC)을 사용하여 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최우수 전반적 반응(BOR)을 보인 참가자의 백분율로 정의됩니다. CR은 연조직, 뼈 및 골수를 포함한 모든 검출 가능한 질병의 해소로, 잔여 병변 측정값 <10 mm이고 골수에 종양 침윤 또는 비정상적인 MIBG/FDG 섭취가 없는 상태입니다. PR은 종양 부담의 현저한 감소로, 일차 또는 전이성 병변 크기에서 ≥30% 감소 및 뼈 침범(MIBG/FDG)에서 ≥50% 감소를 포함하며, 새로운 병변이 없고 골수 침윤이 ≤5%인 상태입니다.
최대 약 196주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Part 1A 및 Part 1B: 객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 약 196주
ORR(Objective Response Rate)는 연구자가 결정한 RECIST v1.1 또는 INRC(신경모세포종 참가자만 해당)를 사용하여 확인된 CR 또는 PR의 최우수 전반적 반응(BOR)을 보인 참가자의 백분율입니다. RECIST v1.1 기준: CR은 모든 표적 병소의 소실과 함께 단축축에서 병리학적 림프절이 <10mm인 경우입니다. PR은 기준선 합계(기준선 대비 백분율 변화)를 참조하여 표적 병소의 직경 합계가 ≥30% 감소한 경우입니다. INRC 기준: CR은 연조직, 뼈 및 골수를 포함한 모든 검출 가능한 질병의 해소와 함께 잔류 병소 측정값이 <10mm이고 골수에 종양 침윤이 없으며 이상 MIBG/FDG 섭취가 없는 경우입니다. PR: 1차 또는 전이성 병소 크기의 ≥30% 감소와 골 침범(MIBG/FDG)의 ≥50% 감소를 포함하여 종양 부담의 유의미한 감소와 함께 새로운 병소가 없고 골수 침윤이 ≤5%인 경우입니다.
최대 약 196주
파트 1A 및 파트 1B: 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 약 196주
DOR는 연구자 평가에 따라 RECIST v1.1 또는 INRC(신경모세포종에만 해당) 기준으로 처음으로 문서화된 반응(CR 또는 PR) 이후 첫 번째 PD 또는 사망(먼저 발생하는 경우)까지의 기간입니다. 반응 이후 PD 또는 사망이 발생하지 않은 경우, 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에서 중도절단됩니다. RECIST v1.1 기준, CR은 모든 표적 병변의 소실, PR은 병변 직경이 기준선 대비 ≥30% 감소, PD는 최저점 대비 병변 합계 ≥20% 증가 및 ≥5mm 절대 증가입니다. INRC 기준, CR은 연조직, 뼈 및 골수를 포함한 검출 가능한 질병의 해소, 잔류 병변 <10mm, 골수 침윤 없음 및 정상 MIBG/FDG 섭취입니다. PR은 병변 크기 ≥30% 감소, 뼈 침범(MIBG/FDG) ≥50% 감소, 새로운 병변 없음 및 골수 침윤 ≤5%입니다. PD는 병변 크기 >20% 증가, 새로운 병변 또는 골수 침윤 증가입니다.
최대 약 196주
Part 1A 및 Part 1B: 치료 중 발생한 이상사례(TEAE) 및 중대한 이상사례(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 196주
AE(부작용)는 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건으로, 연구 치료제 사용과 시간적으로 연관되어 있으며, 연구 치료제와의 관련성 여부와 관계없이 정의됩니다. TEAE(치료 중 발생한 부작용)는 치료 기간 중에 발생하고 연구 치료 시작 전에는 존재하지 않았던 모든 사건 또는 이미 존재하던 사건이 연구 치료제 노출 후 강도나 빈도가 악화된 모든 사건을 의미합니다. SAE(심각한 부작용)는 모든 용량에서 사망, 생명을 위협하는 상황, 입원 치료 또는 기존 입원 기간의 연장, 지속적인 장애/무능력, 선천적 이상/선천성 결함을 초래한 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되며, 의학적 또는 과학적 판단이 필요한 기타 상황 또는 간 손상 및 간 기능 장애와 관련된 경우를 포함합니다. SAE는 AE의 하위 집합입니다. AE는 규제 활동을 위한 의학 용어 사전(MedDRA 사전)을 사용하여 코딩되었습니다.
최대 약 196주
Part 1A 및 Part 1B: 도스타를리맙 관련 면역매개 이상반응(imAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 196주
도스타를리맙 관련 면역매개성 이상반응이 보고되었습니다. 이상반응은 규제활동을 위한 의학용어사전(MedDRA 사전)을 사용하여 코딩되었습니다.
최대 약 196주
Part 1A 및 Part 1B: 사망 및 치료 중단으로 이어진 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 약 196주까지
AE는 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로, 연구 치료제 사용과 시간적으로 연관되어 있으며 연구 치료제와의 관련성 여부와 무관합니다. TEAE는 치료 기간 중에 발생하여 연구 치료제 투여 전에는 존재하지 않았던 모든 사건 또는 이미 존재하던 사건이 연구 치료제 노출 후 강도나 빈도가 악화된 모든 사건입니다.
약 196주까지
Part 1A 및 Part 1B: Niraparib 농도
기간: 투여 후 2.5시간(HR) 및 7시간(HR) (사이클 1 주 1), 투여 후 168시간(HR) (사이클 1 주 2)
혈액 샘플을 채취하여 니라파립 농도 수준을 분석했습니다.
투여 후 2.5시간(HR) 및 7시간(HR) (사이클 1 주 1), 투여 후 168시간(HR) (사이클 1 주 2)
Part 1A 및 Part 1B: 도스타를리맙 농도
기간: 투약 전(제1일); 투약 후 1시간(제1주기 제1주); 투약 후 168시간(제1주기 제2주); 투약 후 504시간(제2주기 제1주); 투약 전(제4, 6, 12, 18, 24, 30, 36주기 제1주); 치료 종료 시(약 196주까지)
도스타를리맙의 약동학적 분석을 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
투약 전(제1일); 투약 후 1시간(제1주기 제1주); 투약 후 168시간(제1주기 제2주); 투약 후 504시간(제2주기 제1주); 투약 전(제4, 6, 12, 18, 24, 30, 36주기 제1주); 치료 종료 시(약 196주까지)
파트 1A 및 파트 1B: 도스타를리맙에 대한 양성 항약물 항체(ADA)를 보인 참가자 수
기간: 최대 약 196주
혈액 샘플은 전기화학발광법을 이용하여 ADA의 존재 여부를 분석하기 위해 수집되었습니다. 모든 샘플은 스크리닝 및 확인 분석에서 검사되었으며, 양성 샘플은 항체 역가에 대해 추가적으로 특성 분석되었습니다.
최대 약 196주
파트 1A 및 파트 1B: 설문지를 통해 니라파립의 수용성과 맛에 대해 응답한 참가자 수
기간: 1주기 1주차에
니라파립 정제 또는 TfOS를 투여받은 참가자의 수용성 및 기호성은 설문지를 사용하여 평가되었다.
1주기 1주차에
파트 2 안전성 런인: 객관적 반응률 (ORR)
기간: 약 196주까지
ORR는 연구자에 의해 결정된 RECIST v1.1 또는 INRC(신경모세포종만 해당)를 사용하여 확인된 CR 또는 PR의 최고 전반적 반응(BOR)을 보인 참가자의 비율입니다. RECIST v1.1 기준: CR은 모든 표적 병변의 소실과 단축축에서 병리학적 림프절 <10mm를 의미합니다. PR은 기준선 총합(기준선 대비 변화율)을 기준으로 표적 병변 직경 합계의 ≥30% 감소입니다. INRC 기준: CR은 연조직, 뼈 및 골수를 포함한 모든 검출 가능한 질병의 해결로, 잔여 병변 측정값 <10mm이고 골수에 종양 침윤 또는 비정상적인 MIBG/FDG 섭취가 없음을 의미합니다. PR: 종양 부담의 유의미한 감소로, 원발성 또는 전이성 병변 크기의 ≥30% 감소 및 골 침범(MIBG/FDG)의 ≥50% 감소를 포함하며, 새로운 병변이 없고 골수 침윤이 ≤5%입니다.
약 196주까지
Part 2 안전성 시험: 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 약 196주까지
DOR는 연구자 평가에 따라 RECIST v1.1 또는 INRC(신경모세포종에만 해당) 기준으로 첫 문서화된 반응(CR 또는 PR) 이후 첫 PD 또는 사망(먼저 발생하는 기준)까지의 시간입니다. 확인된 CR 또는 PR의 BOR를 가진 참가자에 대해 계산됩니다. 반응 후 PD 또는 사망이 발생하지 않으면 참가자는 마지막 종양 평가 날짜에서 중도 절단됩니다. RECIST v1.1 기준으로 CR은 모든 표적 병변의 소실입니다. PR은 기준선 대비 병변 직경의 ≥30% 감소입니다. PD는 최소값 대비 병변 합계의 ≥20% 증가 및 ≥5 mm 절대 증가입니다. INRC 기준으로 CR은 연조직, 뼈 및 골수를 포함한 검출 가능한 질병의 해소이며, 잔류 병변 <10 mm, 골수 침윤 없음 및 정상 MIBG/FDG 섭취입니다. PR은 병변 크기의 ≥30% 감소, 뼈 침범(MIBG/FDG)의 ≥50% 감소, 새로운 병변 없음 및 골수 침윤 ≤5%입니다. PD는 병변 크기 >20% 증가, 새로운 병변 또는 골수 침윤 증가입니다.
약 196주까지
Part 2 안전성 평가: 질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 약 196주
DCR는 RECIST v1.1 또는 INRC(신경모세포종만 해당)에 따라 확인된 CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 BOR를 달성한 참가자의 백분율입니다. RECIST v1.1 기준: CR은 모든 표적 병변 및 병리학적 림프절의 단축축 <10 mm 소실; PR은 기준선 대비 병변 직경의 ≥30% 감소; SD는 PR에 충분한 축소도 아니고 PD에 충분한 증가도 아닌 상태입니다. INRC 기준: CR은 잔여 병변 <10 mm, 골수에 종양 침윤 없음, 비정상적인 MIBG 또는 FDG/PET 섭취 없이 모든 검출 가능한 질환(연조직, 뼈, 골수)의 해소; PR은 병변 크기 ≥30% 감소, 뼈 침범 ≥50% 감소(MIBG/FDG 섭취), 새로운 병변 없음, 골수 침윤 ≤5%입니다. SD는 원발 부위에서 PR에 충분한 축소도 아니고 PD에 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다. 골수 침윤은 >5%로 유지됩니다.
최대 약 196주
파트 2 안전성 런-인: 무진행 생존 (PFS)
기간: 약 196주까지
PFS는 연구자 평가에 기반하여 RECIST v1.1 또는 INRC(신경모세포종 환자에 한함)에 따라 결정된 첫 번째 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 임의 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 첫 번째 연구 치료 용량 투여일로부터의 시간으로 정의됩니다. RECIST v1.1에 따름: PD는 치료 시작 이후 기록된 직경 합계 중 가장 작은 값을 기준으로(예: 최저점으로부터의 백분율 변화, 최저점은 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 직경 합계로 정의됨) 목표 병변 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되었습니다. 또한, 직경 합계는 최저점으로부터 5mm의 절대적 증가가 있어야 합니다. INRC에 따름: PD는 병변 크기 20% 초과 증가, 새로운 병변 발생 또는 골수 종양 침윤 증가(>5%)를 의미합니다.
약 196주까지
파트 2 안전성 런인: 치료 관련 이상반응(TEAEs) 및 중대한 이상반응(SAEs)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 196주
AE는 시험 치료의 사용과 시간적으로 연관된 임상 연구 참가자의 모든 의학적 이상 반응으로, 시험 치료와 관련이 있는지 여부와 관계없습니다. TEAE는 치료 기간 중에 발생하여 시험 치료 시작 전에는 존재하지 않았던 사건 또는 시험 치료 노출 후 강도나 빈도가 악화된 이미 존재하는 사건입니다. SAE는 모든 용량에서 사망, 생명을 위협하는 상황, 입원 치료 필요 또는 기존 입원 기간 연장, 지속적 장애/무능력, 선천적 이상/선천적 결함을 초래하는 모든 의학적 이상 반응으로 정의되며, 의학적 또는 과학적 판단이 필요한 기타 상황 또는 간 손상 및 간 기능 장애와 관련된 경우를 포함합니다. SAE는 AE의 하위 집합입니다. AE는 규제 활동 의학 용어 사전(MedDRA 사전)을 사용하여 코딩되었습니다.
최대 약 196주
파트 2 안전성 실행: 도스타를리맙 관련 면역매개 이상반응(imAEs)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 196주
Dostarlimab 관련 면역 매개 부작용이 보고되었습니다. 부작용은 의약품 규제 활동 의학 용어 사전(MedDRA 사전)을 사용하여 코딩되었습니다.
최대 약 196주
파트 2 안전성 실행: 사망 및 치료 중단으로 이어진 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 약 196주까지
부작용(AE)은 임상 연구 참가자에게 발생하는 임상 시험 치료 사용과 시간적으로 연관된 모든 의학적 이상 반응으로, 임상 시험 치료와의 관련성 여부와 무관합니다. 치료 중 발생 부작용(TEAE)은 임상 시험 치료 시작 전에는 존재하지 않았으나 치료 중에 발생한 모든 사건 또는 이미 존재하던 사건이 임상 시험 치료 노출 후 강도나 빈도가 악화된 모든 사건을 의미합니다.
약 196주까지
Part 2 안전성 런인: Niraparib 농도
기간: 사이클 1 주차 1 투여 후 2.5시간 및 7시간, 사이클 1 주차 2 투여 전, 사이클 2 주차 1 투여 전 및 투여 후 5시간
니라파립 농도 수치를 분석하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
사이클 1 주차 1 투여 후 2.5시간 및 7시간, 사이클 1 주차 2 투여 전, 사이클 2 주차 1 투여 전 및 투여 후 5시간
파트 2A: 연구자가 RECIST v1.1을 사용하여 평가한 객관적 반응률 (ORR)
기간: 최대 약 196주
ORR는 연구자가 RECIST v1.1을 사용하여 판단한 확인된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)를 최선의 전체 반응(BOR)으로 보인 참가자의 비율로 정의됩니다.
CR은 모든 표적 병소의 소실과 함께 병리학적 림프절의 단축축이 <10 밀리미터(mm) 미만인 것으로 정의되었습니다.
PR은 기준선 직경 합계(예: 기준선 대비 백분율 변화)를 기준으로 표적 병소 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
최대 약 196주
파트 2A: 연구자가 RECIST v1.1을 사용하여 평가한 반응 지속 기간(DOR)
기간: 최대 약 196주
DOR는 연구자의 평가에 따라 RECIST v1.1 기준으로 첫 반응(CR 또는 PR)이 문서화된 시점부터 첫 진행성 질환(PD)이 문서화된 시점 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 경우)까지의 시간으로 정의됩니다. CR은 모든 표적 병변의 소실과 함께 모든 병리학적 림프절의 단축축이 <10밀리미터(mm) 미만이어야 하는 것으로 정의됩니다. PR은 기준선 직경 합계(예: 기준선 대비 백분율 변화)를 기준으로 표적 병변 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의됩니다. PD는 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 직경 합계(예: 최저점 대비 백분율 변화, 최저점은 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 직경 합계로 정의됨)를 기준으로 표적 병변 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의됩니다. 또한, 직경 합계는 최저점 대비 절대 증가량이 5 mm 이상이어야 합니다.
최대 약 196주
파트 2A: 연구자가 RECIST v1.1을 사용하여 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 196주
DCR은 RECIST v1.1 기준으로 확인된 CR, 확인된 PR 또는 안정 질환(SD)의 BOR를 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. CR은 모든 표적 병변의 소실과 병리학적 림프절의 단축 축이 10mm 미만이어야 하는 것으로 정의됩니다. PR은 기준선 직경 합계(예: 기준선 대비 백분율 변화)를 기준으로 표적 병변 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의됩니다. SD는 PR을 충족할 만큼 충분히 축소되지도 않고 PD를 충족할 만큼 충분히 증가하지도 않은 것으로 정의됩니다.
최대 약 196주
파트 2A: RECIST v1.1을 사용한 연구자의 무진행 생존율(PFS)
기간: 약 196주까지
PFS는 연구자가 평가한 RECIST v1.1 기준에 따라, 연구 치료제 첫 투여일부터 최초로 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인에 의한 사망(둘 중 먼저 발생한 것)까지의 시간으로 정의됩니다.
PD는 치료 시작 이후 기록된 최소 직경 합계(예: 최소 직경 합계 기준, 최소 직경 합계는 치료 시작 이후 기록된 최소 직경 합계로 정의됨)를 기준으로, 표적 병변 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되었습니다.
약 196주까지
Part 2A: 치료 중 발생한 이상반응(TEAEs) 및 중대한 이상반응(SAEs)이 발생한 참가자 수
기간: 약 196주까지
AE는 연구 치료제 사용과 시간적 연관성을 가지는 임상 연구 참가자의 모든 의학적 이상 사건을 의미하며, 연구 치료제와 관련이 있는지 여부는 고려되지 않습니다. TEAE는 치료 기간 동안 발생하여 연구 치료제 투여 전에는 존재하지 않았던 모든 사건, 또는 연구 치료제 노출 후 강도나 빈도가 악화된 기존에 존재하던 사건을 의미합니다. SAE는 모든 투여 용량에서 사망, 생명을 위협하는 상황, 입원 치료 또는 기존 입원 기간의 연장, 지속적 장애/무능력, 선천적 이상/선천적 결함을 초래한 모든 의학적 이상 사건으로 정의되며, 의학적 또는 과학적 판단이 필요한 기타 상황이나 간 손상 및 간 기능 장애와 관련된 경우를 포함합니다. SAE는 AE의 하위 집합입니다. AE는 규제 활동 의학 용어 사전(MedDRA 사전)을 사용하여 코딩되었습니다.
약 196주까지
파트 2A: 도스타를리맙 관련 면역매개 이상반응(imAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 196주
도스타를리맙 관련 면역매개 이상반응이 보고되었습니다. 이상반응은 규제활동의학사전(MedDRA 사전)을 사용하여 코딩되었습니다.
최대 약 196주
파트 2A: 사망 및 치료 중단으로 이어진 TEAE가 발생한 참가자 수
기간: 약 196주까지
AE는 임상 연구 참가자에게 발생하는 예상치 못한 모든 의학적 사건으로, 연구 치료 사용과 시간적으로 연관되어 있으며, 연구 치료와 관련이 있는지 여부와 관계없이 정의됩니다. TEAE는 치료 중에 발생하고 연구 치료 시작 전에는 존재하지 않았던 모든 사건, 또는 이미 존재하는 사건이 연구 치료 노출 후 강도나 빈도가 악화된 모든 사건을 의미합니다.
약 196주까지
파트 2A: 니라파립 농도
기간: 2.5시간 및 7시간 투여 후 사이클 1 주 1, 168시간 투여 후 사이클 1 주 2
니라파립 농도 수준을 분석하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
2.5시간 및 7시간 투여 후 사이클 1 주 1, 168시간 투여 후 사이클 1 주 2
파트 2A: 도스타를리맙 농도
기간: 투여 전(1일차); 투여 1시간 후(사이클 1 주차 1); 투여 168시간 후(사이클 1 주차 2); 투여 504시간 후(사이클 2 주차 1); 투여 전(사이클 4 및 6 주차 1); 치료 종료 시(최대 약 196주)
도스타를리맙의 약동학적 분석을 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
투여 전(1일차); 투여 1시간 후(사이클 1 주차 1); 투여 168시간 후(사이클 1 주차 2); 투여 504시간 후(사이클 2 주차 1); 투여 전(사이클 4 및 6 주차 1); 치료 종료 시(최대 약 196주)
파트 2A: 도스타를리맙에 대한 항약물 항체(ADA) 양성 참가자 수
기간: 최대 약 196주
혈액 샘플은 전기화학발광을 사용하여 ADA 존재 여부 분석을 위해 수집되었습니다. 모든 샘플은 스크리닝 및 확인 분석에서 검사되었으며, 양성 샘플은 항체 역가에 대해 추가적으로 특성화되었습니다.
최대 약 196주
파트 2A: 설문지를 통한 니라파리브의 수용성 및 맛에 대해 응답한 참가자 수
기간: 사이클 1의 1주차
니라파립 정제를 투여받은 참가자들의 수용성과 맛을 설문지를 사용하여 평가하였다.
사이클 1의 1주차
파트 2B: 연구자에 의한 INRC 기준 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 약 196주
DOR는 연구자 평가에 따라 INRC에 의한 첫 번째 문서화된 PD 시점 또는 사망 시점(먼저 발생하는 시점)까지 첫 번째 반응(CR 또는 PR) 문서화 시점부터의 시간으로 정의됩니다. CR은 연조직, 뼈 및 골수를 포함한 모든 검출 가능한 질병이 해소되고, 잔류 병변 측정값이 <10mm이며, 골수에 종양 침윤이 없거나 비정상적인 MIBG/FDG 섭취가 없는 상태입니다. PR은 종양 부담의 현저한 감소로, 일차 또는 전이 병변 크기의 ≥30% 감소 및 뼈 침범(MIBG/FDG)의 ≥50% 감소를 포함하며, 새로운 병변이 없고 골수 침윤이 ≥5% 이하인 상태입니다. PD는 병변 크기의 >20% 증가, 새로운 병변 또는 골수에서의 종양 침윤 증가입니다.
최대 약 196주
파트 2B: 연구자에 의한 INRC별 질병 조절률 (DCR)
기간: 최대 약 196주
DCR는 INRC에 의해 확인된 CR, 확인된 PR 또는 SD의 BOR를 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다. CR은 잔여 병변이 <10mm인 모든 검출 가능한 질병(연조직, 뼈, 골수)의 해소, 골수 내 종양 침윤 없음, 비정상적인 MIBG 또는 FDG/PET 섭취 없음을 의미합니다. PR은 병변 크기의 ≥30% 감소, 골 침범 감소 ≥50%(MIBG/FDG 섭취), 새로운 병변 없음, 골수 침윤 ≤5%입니다. SD는 1차 부위에서 PR을 위한 충분한 수축도 PD를 위한 충분한 증가도 아닌 것으로 정의되었습니다. 골수 침윤은 >5%로 유지됩니다.
최대 약 196주
파트 2B: INRC에 의한 연구자 평가 무진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 196주
PFS는 첫 연구 치료 용량 투여일로부터 연구자의 평가에 근거한 INRC 결정에 따라 최초로 기록된 PD 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 쪽)까지의 시간으로 정의됩니다. PD는 병변 크기 20% 이상 증가, 새로운 병변, 또는 골수 내 종양 침윤 증가를 의미합니다.
최대 약 196주
파트 2B: 치료 중 발생한 이상반응(TEAEs) 및 심각한 이상반응(SAEs)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 196주
AE는 임상 연구 참가자에서 발생한 모든 의학적 이상 반응으로, 연구 치료제 사용과 시간적으로 연관되어 있으며, 연구 치료제와 관련이 있다고 간주되는지 여부와 관계없습니다. TEAE는 치료 기간 중에 발생했으며 연구 치료 시작 전에는 존재하지 않았던 모든 사건이거나, 이미 존재하는 사건이 연구 치료 노출 후 강도나 빈도가 악화된 모든 사건입니다. SAE는 사망, 생명을 위협하는 상황, 입원 치료 필요 또는 기존 입원 기간 연장, 지속적 장애/무능력, 선천적 이상/선천적 결함을 초래한 모든 의학적 이상 반응으로 정의되며, 의학적 또는 과학적 판단이 필요한 기타 상황이나 간 손상 및 간 기능 장애와 관련된 경우를 포함합니다. SAE는 AE의 하위 집합입니다. AE는 규제 활동 의학 용어 사전(MedDRA 사전)을 사용하여 코딩되었습니다.
최대 약 196주
파트 2B: 도스타를리맙 관련 면역매개 이상반응(imAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 196주
Dostarlimab 관련 면역매개 이상반응이 보고되었습니다. 이상반응은 규제 활동을 위한 의학용어사전(MedDRA 사전)을 사용하여 코딩되었습니다.
최대 약 196주
파트 2B: 사망 및 치료 중단을 초래한 치료 중 발생한 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 196주
TEAE는 연구 치료 시작 전에는 존재하지 않았으나 치료 중에 발생한 모든 사건 또는 이미 존재하는 사건이 연구 치료 노출 후 강도나 빈도가 악화된 모든 사건을 의미합니다.
최대 약 196주
파트 2B: 니라파립 농도
기간: 2.5 시간 및 7 시간 투여 후 사이클 1 주 1, 168 시간 투여 후 사이클 1 주 2
혈액 샘플을 채취하여 니라파립 농도 수준을 분석했습니다.
2.5 시간 및 7 시간 투여 후 사이클 1 주 1, 168 시간 투여 후 사이클 1 주 2
파트 2B: 도스타를리맙 농도
기간: 투약 전(1일차); 투약 후 1시간(주기 1, 1주차); 투약 후 168시간(주기 1, 2주차); 투약 후 504시간(주기 2, 1주차); 투약 전(주기 4, 6, 12, 18의 1주차); 치료 종료 시(최대 약 196주)
도스타를리맙의 약동학적 분석을 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
투약 전(1일차); 투약 후 1시간(주기 1, 1주차); 투약 후 168시간(주기 1, 2주차); 투약 후 504시간(주기 2, 1주차); 투약 전(주기 4, 6, 12, 18의 1주차); 치료 종료 시(최대 약 196주)
파트 2B: 도스타를리맙에 대한 항약물 항체(ADAs) 양성 참가자 수
기간: 약 196주까지
전기화학발광을 이용하여 ADA 존재 여부 분석을 위해 혈액 샘플을 채취했습니다. 모든 샘플은 스크리닝 및 확인 분석을 거쳤으며, 양성 샘플은 추가적으로 항체 역가 특성 분석을 진행했습니다.
약 196주까지
파트 2B: 설문지를 통한 니라파립의 수용 가능성과 맛에 관한 참가자 응답자 수
기간: 사이클 1의 1주차에
니라파립 정제를 투여받은 참가자의 수용성과 기호성은 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
사이클 1의 1주차에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 6일

기본 완료 (실제)

2025년 4월 23일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 213406
  • 2020-002359-39 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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