고형 종양 환자에서 RP3 단독요법 및 니볼루맙과 병용한 RP3 연구
2026년 2월 25일 업데이트: Replimune Inc.
고형 종양 환자에서 PD-1 차단제와 병용 및 단일 제제로서의 RP3에 대한 오픈 라벨, 다기관, 1상 연구
이것은 진행성 고형 종양이 있는 성인 참가자를 대상으로 RP3의 1상, 다기관, 공개 라벨, 단일 제제 용량 증량 및 병용 치료 연구로, 단일 제제 및 항-PD1 요법과 병용하여 RP3의 안전성과 내약성을 평가합니다. RP3의 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
RP3는 종양을 직접 파괴하고 항종양 면역 반응을 일으키도록 설계된 외인성 유전자(항-CTLA-4 항체, CD40 리간드 및 h4-1BBL)를 발현하는 유전적으로 변형된 단순 헤르페스 1형 바이러스(HSV-1)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
123
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 12462
- University General Hospital Attikon
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Athens, 그리스, 11527
- University of Athens
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Md Anderson Cancer Center
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Vall d'Hebron Hospital Hospital Universitario Vall d´Hebron (Vall d'Hebron University Hospital)
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Madrid, 스페인, 28050
- START Madrid CIO Clara Campal, Hospital Universitario HM Sanchinarro Unidad de Ensayos Fase I Panta 3
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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London, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- Churchill Hospital
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Merseyside
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Bebington, Merseyside, 영국, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Laboratoire de Recherche Translationnelle en Immunotherapie (LRTI), Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진행성 또는 전이성 비신경계 고형암 환자, 표준 요법으로 진행되었거나 표준 요법을 견딜 수 없거나 표준 요법이 없는 환자가 임상 연구에 등록하는 것을 선호함
- 모든 환자는 12개월 이내에 보관 종양 생검 샘플을 제공하는 데 동의해야 하며 그렇지 않으면 새로운 종양 생검이 필요합니다. 환자는 또한 프로토콜에 따라 치료 생검 제공에 동의해야 합니다.
- 가장 긴 직경(또는 림프절의 경우 가장 짧은 직경)이 최소 하나의 측정 가능한 종양 ≥ 1cm
- 가장 긴 직경이 1 cm 이상인 주사 가능한 종양 또는 전체적으로 가장 긴 직경이 1 cm 이상인 주사 가능한 종양(또는 림프절의 경우 가장 짧은 직경)이 하나 이상
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-1인 경우
참고: 사전 정의된 포함 기준은 각각의 추가 확장 코호트에 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 종양 용해 바이러스 요법으로 사전 치료
- 프로토콜에 따른 바이러스 감염 이력
- 정맥 주사(IV) 항생제가 필요한 전신 감염
- 활동성 심각한 헤르페스 감염 또는 HSV-1 감염의 이전 합병증(예: 헤르페스 각막염 또는 뇌염)
전신 항바이러스제의 간헐적 또는 만성적 사용이 필요함
ㅏ. B형 간염 진단을 받은 간세포 암종 환자는 등록 전 최소 4주 동안 항바이러스 요법을 중단해야 합니다. C형 간염 감염 병력이 있거나 진행 중인 간세포 암종 환자는 연구 등록 및 간염 치료 최소 1개월 전에 C형 간염 치료를 완료해야 합니다.
- 간질성 폐질환의 병력
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우
파트 2에 등록된 환자에 대한 추가 제외 기준(확장 코호트):
- 이전 면역 치료 또는 T 세포 공동 자극 또는 면역 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물과 관련된 생명을 위협하는 독성의 이력
- 치료 전 2주 이내에 식물성 제제로 치료하십시오.
- 전신 치료가 필요한 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환.
- 간질성 폐질환의 병력.
- 다른 단클론항체에 대한 심한 과민증.
- 연구 치료 시작 2주 이내에 이전에 방사선 요법을 받았음.
- 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
- 스테로이드가 필요하거나 현재 폐렴이 있는 (비감염성) 폐렴의 병력.
- 스크리닝 6개월 이내의 심근염 또는 울혈성 심부전의 병력.
- 심각하거나 통제되지 않는 의학적 장애가 있습니다.
- 프리데리시아의 공식(QTcF) > 480msec를 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격을 가집니다(오른쪽 번들 분기 블록 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: RP3의 용량 증량 - 표재성 및/또는 심부/내장 종양
심부 종양에 대한 영상 유도 주사의 사용을 포함하는 종양내(IT) 주사로 2개의 코호트에서 RP3 단독의 용량 증량.
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유전자 변형 HSV-1
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실험적: RP3 및 항-PD1 요법의 용량 조합 - 표재성 및/또는 심부/내장 종양
RP3 및 항-PD1 요법의 용량 조합.
깊은 종양에 대한 영상 유도 주사 사용을 포함한 RP3의 IT 주사.
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유전자 변형 HSV-1
항-PD1 단클론 항체
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실험적: 혈청 음성 코호트
HSV 혈청 음성 참가자의 RP3(IT) 용량.
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유전자 변형 HSV-1
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DLT 기간 동안 용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 1일차부터 마지막 투여 후 30일까지
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DLT가 있는 참가자의 비율
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1일차부터 마지막 투여 후 30일까지
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치료 긴급 부작용(TEAE)의 발생률 및 중증도
기간: 1일차부터 마지막 투여 후 60일까지
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TEAE가 있는 참가자의 비율
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1일차부터 마지막 투여 후 60일까지
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중대한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 1일차부터 마지막 투여 후 60일까지
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SAE가 있는 참가자의 비율
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1일차부터 마지막 투여 후 60일까지
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TEAE 발생률 ≥ 3등급
기간: 1일차부터 마지막 투여 후 60일까지
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TEAE가 3등급 이상인 참가자의 비율
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1일차부터 마지막 투여 후 60일까지
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철회가 필요한 사건의 비율
기간: 1일부터 마지막 투여까지(증가 단계에서 최대 8주 및 병용 단계에서 최대 2년)
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치료 중단이 필요한 사건을 경험한 참가자의 비율.
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1일부터 마지막 투여까지(증가 단계에서 최대 8주 및 병용 단계에서 최대 2년)
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RP3의 권장 2상 투여량(RP2D)
기간: 7개월
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용량 증량 단계에서 수집된 안전성 및 반응 데이터를 기반으로 한 RP3의 RP2D(1부)
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7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생물학적 활동의 백분율
기간: 용량 증량 시 마지막 용량 투여 후 1일부터 24개월까지. 용량 조합에서 마지막 투여 후 1일부터 100일까지
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개별 종양 반응(주사 및 미주입 종양에서 홍반, 괴사 및/또는 염증 및 종양 크기의 변화 포함)에 의해 평가된 생물학적 활성을 갖는 참가자의 백분율.
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용량 증량 시 마지막 용량 투여 후 1일부터 24개월까지. 용량 조합에서 마지막 투여 후 1일부터 100일까지
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혈액 및 소변에서 RP3 제거 발생률
기간: 1일부터 마지막 용량 증량 후 60일까지. 용량 조합에서 마지막 투여 후 1일부터 100일까지
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각 주입 전후 혈액 및 소변에서 RP3 제거 발생률
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1일부터 마지막 용량 증량 후 60일까지. 용량 조합에서 마지막 투여 후 1일부터 100일까지
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감지 가능한 RP3가 있는 참가자의 백분율입니다.
기간: 1일부터 마지막 용량 증량 후 60일까지. 용량 조합에서 마지막 투여 후 1일부터 100일까지
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혈액, 소변, 주사 부위 면봉, 드레싱 및 구강 점막에서 수집한 데이터를 통해 RP3의 발산 및 생체분포 결정
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1일부터 마지막 용량 증량 후 60일까지. 용량 조합에서 마지막 투여 후 1일부터 100일까지
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HSV-1 항체 수준의 변화
기간: 1일차부터 43일차까지
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기준선과 비교하여 치료 중 HSV-1 항체 수준의 변화
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1일차부터 43일차까지
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TEAE가 있는 HSV-1 혈청음성 환자의 백분율
기간: 용량 증량 시 1일부터 마지막 용량 후 60일까지. 용량 조합에서 마지막 용량 투여 후 1일부터 100일까지
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TEAE가 있는 HSV-1 혈청음성 환자의 백분율
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용량 증량 시 1일부터 마지막 용량 후 60일까지. 용량 조합에서 마지막 용량 투여 후 1일부터 100일까지
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객관적인 전체 응답률(ORR)의 백분율
기간: 국내 최초 환자로부터 최대 3년
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ORR의 백분율
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국내 최초 환자로부터 최대 3년
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응답 기간 중앙값
기간: 국내 최초 환자로부터 최대 3년
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참가자의 응답 기간 중앙값
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국내 최초 환자로부터 최대 3년
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완료 응답률(CR)
기간: 1일부터 마지막 투여까지(증가 단계에서 57일 또는 8번째 재개시 투여, 병용 단계의 경우 최대 2년)
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CR이 있는 참가자의 비율
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1일부터 마지막 투여까지(증가 단계에서 57일 또는 8번째 재개시 투여, 병용 단계의 경우 최대 2년)
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부분 반응의 백분율(PR)
기간: 1일부터 마지막 투여까지(증가 단계에서 57일 또는 8번째 재개시 투여, 병용 단계의 경우 최대 2년)
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PR이 있는 참가자의 비율
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1일부터 마지막 투여까지(증가 단계에서 57일 또는 8번째 재개시 투여, 병용 단계의 경우 최대 2년)
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안정적인 질병의 백분율(SD)
기간: 1일부터 마지막 투여까지(증가 단계에서 57일 또는 8번째 재개시 투여, 병용 단계의 경우 최대 2년)
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SD 참가자 비율
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1일부터 마지막 투여까지(증가 단계에서 57일 또는 8번째 재개시 투여, 병용 단계의 경우 최대 2년)
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조사자 검토에 의한 무진행 생존
기간: 1일차부터 마지막 후속 조치일까지
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환자가 질병을 안고 살아가지만 악화되지 않는 치료 중 및 치료 후의 기간
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1일차부터 마지막 후속 조치일까지
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1년 및 2년 OS 요금
기간: 1일차부터 730일차까지
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치료 1일차부터 1년 또는 2년 생존에 도달한 참가자의 비율
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1일차부터 730일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RP3-301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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