Studie av RP3 monoterapi og RP3 i kombinasjon med Nivolumab hos pasienter med solide svulster

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med avanserte eller metastatiske ikke-nevrologiske solide svulster, som har progrediert med standardbehandling eller ikke tåler standardbehandling, eller som det ikke er standardbehandling foretrukket fremfor å delta i en klinisk studie
• Alle pasienter må samtykke til å gi arkivprøver av tumorbiopsi innen 12 måneder, eller en ny tumorbiopsi er nødvendig. Pasienter må også samtykke til å gi behandlingsbiopsier i henhold til protokollen
• Minst én målbar svulst ≥ 1 cm i lengste diameter (eller korteste diameter for lymfeknuter)
• Minst én injiserbar svulst ≥ 1 cm i lengste diameter eller injiserbare svulster som til sammen er ≥ 1 cm i lengste diameter (eller korteste diameter for lymfeknuter
• Ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1

Merk: Forhåndsdefinerte inkluderingskriterier kan gjelde for hver ekstra utvidelseskohort.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med en onkolytisk virusbehandling
• Historie om virusinfeksjoner i henhold til protokollen
• Systemisk infeksjon som krever intravenøs (IV) antibiotika
• Aktive betydelige herpetiske infeksjoner eller tidligere komplikasjoner av HSV-1-infeksjon (f.eks. herpetisk keratitt eller encefalitt)

• Krever periodisk eller kronisk bruk av systemiske antivirale midler

  en. Pasienter med hepatocellulært karsinom med diagnosen hepatitt B må være fri for antiviral behandling i minst 4 uker før innmelding. Hepatocellulært karsinompasienter med en historie med eller pågående hepatitt C-infeksjon må ha fullført behandling for hepatitt C minst 1 måned før studieregistrering og hepatitt

• Historie med interstitiell lungesykdom
• Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt

Ytterligere eksklusjonskriterier for pasienter som er registrert i del 2 (utvidelseskohorter):

• Historie med livstruende toksisitet relatert til tidligere immunbehandling eller andre antistoffer eller medikamenter som spesifikt retter seg mot T-celle-kostimulering eller immunsjekkpunktveier
• Behandling med botaniske preparater innen 2 uker før behandling.
• Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom som krever systemisk behandling.
• Historie med interstitiell lungesykdom.
• Alvorlig overfølsomhet overfor et annet monoklonalt antistoff.
• Har mottatt tidligere strålebehandling innen 2 uker etter oppstart av studiebehandling.
• Har mottatt en levende vaksine innen 28 dager før første dose av studiebehandlingen.
• Anamnese med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt.
• Anamnese med myokarditt eller kongestiv hjertesvikt innen 6 måneder etter screening.
• Har en alvorlig eller ukontrollert medisinsk lidelse.
• Har et QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) > 480 msek, bortsett fra høyre grenblokk.