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Studie zur RP3-Monotherapie und RP3 in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit soliden Tumoren

25. Februar 2026 aktualisiert von: Replimune Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-1-Studie zu RP3 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit PD-1-Blockade bei Patienten mit soliden Tumoren

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-1-Einzelwirkstoff-Dosiseskalations- und Kombinationsbehandlungsstudie mit RP3 bei erwachsenen Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, um die Sicherheit und Verträglichkeit von RP3 sowohl als Einzelwirkstoff als auch in Kombination mit einer Anti-PD1-Therapie zu bewerten und um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von RP3 zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RP3 ist ein genetisch verändertes Herpes-simplex-Typ-1-Virus (HSV-1), das exogene Gene (Anti-CTLA-4-Antikörper, CD40-Ligand und h4-1BBL) exprimiert, die darauf ausgelegt sind, Tumore direkt zu zerstören und eine Anti-Tumor-Immunantwort zu erzeugen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

123

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Laboratoire de Recherche Translationnelle en Immunotherapie (LRTI), Gustave Roussy
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Athens, Griechenland, 11527
        • University of Athens
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Vall d'Hebron Hospital Hospital Universitario Vall d´Hebron (Vall d'Hebron University Hospital)
      • Madrid, Spanien, 28050
        • START Madrid CIO Clara Campal, Hospital Universitario HM Sanchinarro Unidad de Ensayos Fase I Panta 3
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • Churchill Hospital
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-neurologischen soliden Tumoren, die unter der Standardtherapie Fortschritte gemacht haben oder die Standardtherapie nicht vertragen oder für die es keine Standardtherapie gibt, die der Aufnahme in eine klinische Studie vorgezogen wird
  • Alle Patienten müssen innerhalb von 12 Monaten zustimmen, archivierte Tumorbiopsieproben bereitzustellen, oder es ist eine frische Tumorbiopsie erforderlich. Die Patienten müssen auch der Bereitstellung von Behandlungsbiopsien gemäß Protokoll zustimmen
  • Mindestens ein messbarer Tumor ≥ 1 cm im längsten Durchmesser (oder kürzester Durchmesser für Lymphknoten)
  • Mindestens ein injizierbarer Tumor mit einem längsten Durchmesser von ≥ 1 cm oder injizierbare Tumoren, die zusammen einen längsten Durchmesser von ≥ 1 cm (oder den kürzesten Durchmesser für Lymphknoten) haben
  • Einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 haben

Hinweis: Für jede weitere Expansionskohorte können vordefinierte Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit einer onkolytischen Virustherapie
  • Vorgeschichte von Virusinfektionen gemäß Protokoll
  • Systemische Infektion, die intravenöse (IV) Antibiotika erfordert
  • Aktive signifikante herpetische Infektionen oder frühere Komplikationen einer HSV-1-Infektion (z. B. herpetische Keratitis oder Enzephalitis)

  • Erfordert die intermittierende oder chronische Anwendung von systemischen Virostatika

    A. Patienten mit hepatozellulärem Karzinom mit Hepatitis B-Diagnose müssen vor der Einschreibung mindestens 4 Wochen lang keine antivirale Therapie erhalten. Patienten mit hepatozellulärem Karzinom mit einer Vorgeschichte oder laufenden Hepatitis-C-Infektion müssen die Behandlung gegen Hepatitis C mindestens 1 Monat vor Studieneinschluss und Hepatitis abgeschlossen haben

  • Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Patienten, die in Teil 2 (Erweiterungskohorten) aufgenommen wurden:

  • Lebensbedrohliche Toxizität in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren Immunbehandlung oder einem anderen Antikörper oder Medikament, das speziell auf die T-Zell-Co-Stimulation oder Immun-Checkpoint-Wege abzielt
  • Behandlung mit pflanzlichen Präparaten innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung.
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung, die eine systemische Behandlung erfordert.
  • Geschichte der interstitiellen Lungenerkrankung.
  • Schwere Überempfindlichkeit gegen einen anderen monoklonalen Antikörper.
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine vorherige Strahlentherapie erhalten.
  • Hat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Lebendimpfstoff erhalten.
  • Geschichte einer (nicht infektiösen) Pneumonitis, die Steroide erforderte oder eine aktuelle Pneumonitis hat.
  • Vorgeschichte von Myokarditis oder kongestiver Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
  • Hat eine schwere oder unkontrollierte medizinische Störung.
  • Hat ein herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF) > 480 ms, mit Ausnahme des Rechtsschenkelblocks.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung von RP3 – oberflächliche und/oder tiefe/viszerale Tumoren
Dosiseskalation von RP3 allein in 2 Kohorten mit intratumoralen (IT) Injektionen, einschließlich der Verwendung von bildgebenden Injektionen für tiefe Tumore.
Biologisch: RP3
Genetisch modifiziertes HSV-1
Experimental: Dosiskombination aus RP3 und Anti-PD1-Therapie – oberflächliche und/oder tiefe/viszerale Tumoren
Dosiskombination aus RP3 und Anti-PD1-Therapie. IT-Injektionen von RP3, einschließlich der Verwendung von bildgebender Injektion bei tiefen Tumoren.
Biologisch: RP3
Genetisch modifiziertes HSV-1
Biologisch: Nivolumab
monoklonaler Anti-PD1-Antikörper
Experimental: Seronegative Kohorte
Dosen von RP3 (IT) bei HSV-seronegativen Teilnehmern.
Biologisch: RP3
Genetisch modifiziertes HSV-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) während der DLT-Periode
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit DLTs
Von Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 60 Tage nach der letzten Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs
Von Tag 1 bis 60 Tage nach der letzten Dosis
Häufigkeit und Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 60 Tage nach der letzten Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit SAEs
Von Tag 1 bis 60 Tage nach der letzten Dosis
Inzidenz von TEAEs ≥ Grad 3
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 60 Tage nach der letzten Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs ≥ Grad 3
Von Tag 1 bis 60 Tage nach der letzten Dosis
Prozentsatz der Ereignisse, die einen Rücktritt erfordern
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zur letzten Dosis (bis zu 8 Wochen in der Eskalationsphase und bis zu 2 Jahre in der Kombinationsphase)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Ereignisse aufgetreten sind, die einen Abbruch der Behandlung erfordern.
Von Tag 1 bis zur letzten Dosis (bis zu 8 Wochen in der Eskalationsphase und bis zu 2 Jahre in der Kombinationsphase)
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von RP3
Zeitfenster: 7 Monate
RP2D von RP3 basierend auf den Sicherheits- und Ansprechdaten, die während der Dosiseskalationsphase gesammelt wurden (Teil 1)
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der biologischen Aktivität
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 24 Monate nach der letzten Dosis in der Dosissteigerung. Von Tag 1 bis 100 Tage nach der letzten Dosis in Kombinationsdosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit biologischer Aktivität, bewertet anhand individueller Tumorreaktionen (einschließlich Erythem, Nekrose und/oder Entzündung und Veränderungen der Tumorgröße, bei injizierten und nicht injizierten Tumoren).
Von Tag 1 bis 24 Monate nach der letzten Dosis in der Dosissteigerung. Von Tag 1 bis 100 Tage nach der letzten Dosis in Kombinationsdosis
Häufigkeit der Clearance von RP3 aus Blut und Urin
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 60 Tage nach der letzten Dosis in der Dosissteigerung. Von Tag 1 bis 100 Tage nach der letzten Dosis in Kombinationsdosis
Häufigkeit der Clearance von RP3 aus Blut und Urin vor und nach jeder Injektion
Von Tag 1 bis 60 Tage nach der letzten Dosis in der Dosissteigerung. Von Tag 1 bis 100 Tage nach der letzten Dosis in Kombinationsdosis
Prozentsatz der Teilnehmer mit nachweisbarem RP3.
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 60 Tage nach der letzten Dosis in der Dosissteigerung. Von Tag 1 bis 100 Tage nach der letzten Dosis in Kombinationsdosis
Aus Blut, Urin, Abstrichen von der Injektionsstelle, dem Verband und der Mundschleimhaut gesammelte Daten zur Bestimmung der Ausscheidung und Bioverteilung von RP3
Von Tag 1 bis 60 Tage nach der letzten Dosis in der Dosissteigerung. Von Tag 1 bis 100 Tage nach der letzten Dosis in Kombinationsdosis
Veränderung der HSV-1-Antikörperspiegel
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 43
Veränderung der HSV-1-Antikörperspiegel während der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Von Tag 1 bis Tag 43
Prozentsatz HSV-1-seronegativer Patienten mit TEAEs
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 60 Tage nach der letzten Dosis in Dosissteigerung. Von Tag 1 bis 100 Tage nach der letzten Dosis in Kombinationsdosis
Prozentsatz HSV-1-seronegativer Patienten mit TEAEs
Von Tag 1 bis 60 Tage nach der letzten Dosis in Dosissteigerung. Von Tag 1 bis 100 Tage nach der letzten Dosis in Kombinationsdosis
Prozentsatz der objektiven Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre seit dem ersten Patienten
Prozentsatz ORR
Bis zu 3 Jahre seit dem ersten Patienten
Mediane Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre seit dem ersten Patienten
Mediane Reaktionsdauer der Teilnehmer
Bis zu 3 Jahre seit dem ersten Patienten
Prozentsatz des vollständigen Ansprechens (CR)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zur letzten Dosis (Tag 57 oder 8. Wiedereinführungsdosis in der Eskalationsphase und bis zu 2 Jahre in der Kombinationsphase)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem CR
Von Tag 1 bis zur letzten Dosis (Tag 57 oder 8. Wiedereinführungsdosis in der Eskalationsphase und bis zu 2 Jahre in der Kombinationsphase)
Prozentsatz der teilweisen Reaktion (PR)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zur letzten Dosis (Tag 57 oder 8. Wiedereinführungsdosis in der Eskalationsphase und bis zu 2 Jahre in der Kombinationsphase)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem PR
Von Tag 1 bis zur letzten Dosis (Tag 57 oder 8. Wiedereinführungsdosis in der Eskalationsphase und bis zu 2 Jahre in der Kombinationsphase)
Prozentsatz stabiler Erkrankung (SD)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zur letzten Dosis (Tag 57 oder 8. Wiedereinführungsdosis in der Eskalationsphase und bis zu 2 Jahre in der Kombinationsphase)
Prozentsatz der Teilnehmer mit SD
Von Tag 1 bis zur letzten Dosis (Tag 57 oder 8. Wiedereinführungsdosis in der Eskalationsphase und bis zu 2 Jahre in der Kombinationsphase)
Progressionsfreies Überleben nach Überprüfung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Tag der letzten Nachuntersuchung
Zeitspanne während und nach der Behandlung, die ein Patient mit einer Krankheit lebt, die sich aber nicht verschlimmert
Von Tag 1 bis zum Tag der letzten Nachuntersuchung
1-Jahres- und 2-Jahres-OS-Tarife
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 730
Prozentsatz der Teilnehmer ab Tag 1 der Behandlung, die ein oder zwei Jahre überleben
Von Tag 1 bis Tag 730

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Replimune Inc.

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Gary Vanasse, MD, Replimune Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP3-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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