Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie monoterapii RP3 i RP3 w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z guzami litymi

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Replimune Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 RP3 jako pojedynczego czynnika oraz w połączeniu z blokadą PD-1 u pacjentów z guzami litymi

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 dotyczące zwiększania dawki pojedynczego środka i leczenia skojarzonego RP3 u dorosłych uczestników z zaawansowanymi guzami litymi, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji RP3 zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z terapią anty-PD1 oraz w celu określenia zalecanej dawki RP3 w fazie 2 (RP2D).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RP3 to genetycznie zmodyfikowany wirus opryszczki pospolitej typu 1 (HSV-1), który wykazuje ekspresję egzogennych genów (przeciwciało anty-CTLA-4, ligand CD40 i h4-1BBL) zaprojektowany do bezpośredniego niszczenia guzów i generowania przeciwnowotworowej odpowiedzi immunologicznej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

123

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Laboratoire de Recherche Translationnelle en Immunotherapie (LRTI), Gustave Roussy
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Athens, Grecja, 11527
        • University of Athens
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Vall d'Hebron Hospital Hospital Universitario Vall d´Hebron (Vall d'Hebron University Hospital)
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • START Madrid CIO Clara Campal, Hospital Universitario HM Sanchinarro Unidad de Ensayos Fase I Panta 3
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Churchill Hospital
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaawansowanymi lub przerzutowymi nieneurologicznymi guzami litymi, u których wystąpiła progresja podczas standardowej terapii lub nie tolerują standardowej terapii, lub dla których nie ma preferowanego standardowego leczenia niż włączenie do badania klinicznego
  • Wszyscy pacjenci muszą wyrazić zgodę na dostarczenie archiwalnych próbek biopsji guza w ciągu 12 miesięcy, w przeciwnym razie konieczna jest nowa biopsja guza. Pacjenci muszą również wyrazić zgodę na wykonanie biopsji podczas leczenia zgodnie z protokołem
  • Co najmniej jeden mierzalny guz o najdłuższej średnicy ≥ 1 cm (lub najkrótszej średnicy w przypadku węzłów chłonnych)
  • Co najmniej jeden guz do wstrzykiwań o najdłuższej średnicy ≥ 1 cm lub guzy do wstrzyknięć, które łącznie mają najdłuższą średnicę ≥ 1 cm (lub najkrótszą średnicę w przypadku węzłów chłonnych
  • Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1

Uwaga: Predefiniowane kryteria włączenia mogą mieć zastosowanie do każdej dodatkowej kohorty rozszerzającej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie wirusem onkolitycznym
  • Historia infekcji wirusowych zgodnie z protokołem
  • Zakażenie ogólnoustrojowe wymagające antybiotyków dożylnych (IV).
  • Czynne, istotne zakażenia opryszczkowe lub wcześniejsze powikłania zakażenia HSV-1 (np. opryszczkowe zapalenie rogówki lub zapalenie mózgu)

  • Wymaga przerywanego lub przewlekłego stosowania ogólnoustrojowych leków przeciwwirusowych

    A. Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym z rozpoznaniem wirusowego zapalenia wątroby typu B muszą odstawić terapię przeciwwirusową na co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania. Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C w wywiadzie lub trwającym muszą ukończyć leczenie zapalenia wątroby typu C co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem do badania i zapalenia wątroby

  • Historia śródmiąższowej choroby płuc
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla pacjentów włączonych do części 2 (kohorty rozszerzone):

  • Historia zagrażającej życiu toksyczności związanej z wcześniejszym leczeniem immunologicznym lub jakimkolwiek innym przeciwciałem lub lekiem specyficznie ukierunkowanym na kostymulację limfocytów T lub szlaki immunologicznego punktu kontrolnego
  • Leczenie preparatami botanicznymi w ciągu 2 tygodni przed zabiegiem.
  • Czynna, znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc.
  • Ciężka nadwrażliwość na inne przeciwciało monoklonalne.
  • Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc.
  • Historia zapalenia mięśnia sercowego lub zastoinowej niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Ma poważne lub niekontrolowane zaburzenie medyczne.
  • Ma odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) > 480 ms, z wyjątkiem bloku prawej odnogi pęczka Hisa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki RP3 - guzy powierzchowne i/lub głębokie/trzewne
Eskalacja dawki samego RP3 w 2 kohortach z iniekcjami do guza (IT), w tym stosowanie iniekcji pod kontrolą obrazowania w przypadku głębokich guzów.
Biologiczny: RP3
Genetycznie zmodyfikowany HSV-1
Eksperymentalny: Skojarzenie dawek terapii RP3 i anty-PD1 - guzy powierzchowne i/lub głębokie/trzewne
Połączenie dawek terapii RP3 i anty-PD1. Iniekcje IT RP3, w tym stosowanie iniekcji pod kontrolą obrazowania w przypadku głębokich guzów.
Biologiczny: RP3
Genetycznie zmodyfikowany HSV-1
Biologiczny: Niwolumab
przeciwciało monoklonalne anty-PD1
Eksperymentalny: Kohorta seronegatywna
Dawki RP3 (IT) u seronegatywnych uczestników HSV.
Biologiczny: RP3
Genetycznie zmodyfikowany HSV-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w okresie DLT
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 30 dni po ostatniej dawce
Odsetek uczestników z DLT
Od dnia 1 do 30 dni po ostatniej dawce
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 60 dni po ostatniej dawce
Odsetek uczestników z TEAE
Od dnia 1 do 60 dni po ostatniej dawce
Częstość występowania i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 60 dni po ostatniej dawce
Odsetek uczestników z SAE
Od dnia 1 do 60 dni po ostatniej dawce
Częstość występowania TEAE ≥ stopnia 3
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 60 dni po ostatniej dawce
Odsetek uczestników z TEAE ≥ stopnia 3
Od dnia 1 do 60 dni po ostatniej dawce
Procent zdarzeń wymagających wycofania
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do ostatniej dawki (do 8 tygodni w fazie zwiększania dawki i do 2 lat w fazie skojarzonej)
Odsetek uczestników doświadczających zdarzeń wymagających wycofania się z leczenia.
Od pierwszego dnia do ostatniej dawki (do 8 tygodni w fazie zwiększania dawki i do 2 lat w fazie skojarzonej)
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) RP3
Ramy czasowe: 7 miesięcy
RP2D lub RP3 na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa i odpowiedzi zebranych podczas fazy zwiększania dawki (Część 1)
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent aktywności biologicznej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 24 miesięcy po ostatniej dawce w zwiększaniu dawki. Od dnia 1 do 100 dni po ostatniej dawce w kombinacji dawek
Odsetek uczestników z aktywnością biologiczną ocenianą na podstawie indywidualnych odpowiedzi guza (w tym rumienia, martwicy i/lub stanu zapalnego oraz zmian wielkości guza, w przypadku guzów, do których wstrzyknięto i nie wstrzyknięto).
Od dnia 1 do 24 miesięcy po ostatniej dawce w zwiększaniu dawki. Od dnia 1 do 100 dni po ostatniej dawce w kombinacji dawek
Częstość klirensu RP3 z krwi i moczu
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 60 dni po ostatniej dawce w zwiększaniu dawki. Od dnia 1 do 100 dni po ostatniej dawce w kombinacji dawek
Częstość klirensu RP3 z krwi i moczu przed i po każdym wstrzyknięciu
Od dnia 1 do 60 dni po ostatniej dawce w zwiększaniu dawki. Od dnia 1 do 100 dni po ostatniej dawce w kombinacji dawek
Odsetek uczestników z wykrywalnym RP3.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 60 dni po ostatniej dawce w zwiększaniu dawki. Od dnia 1 do 100 dni po ostatniej dawce w kombinacji dawek
Dane zebrane z krwi, moczu, wymazów z miejsca wstrzyknięcia, opatrunku i błony śluzowej jamy ustnej w celu określenia wydalania i biodystrybucji RP3
Od dnia 1 do 60 dni po ostatniej dawce w zwiększaniu dawki. Od dnia 1 do 100 dni po ostatniej dawce w kombinacji dawek
Zmiana poziomu przeciwciał HSV-1
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 43
Zmiana poziomu przeciwciał HSV-1 podczas leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Od dnia 1 do dnia 43
Odsetek seronegatywnych pacjentów HSV-1 z TEAE
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 60 dni po ostatniej dawce w zwiększaniu dawki. Od dnia 1 do 100 dni po ostatniej dawce w kombinacji dawek
Odsetek seronegatywnych pacjentów HSV-1 z TEAE
Od dnia 1 do 60 dni po ostatniej dawce w zwiększaniu dawki. Od dnia 1 do 100 dni po ostatniej dawce w kombinacji dawek
Procent obiektywnego ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat od pierwszego pacjenta
Procent ORR
Do 3 lat od pierwszego pacjenta
Mediana czasu trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3 lat od pierwszego pacjenta
Mediana czasu trwania odpowiedzi uczestników
Do 3 lat od pierwszego pacjenta
Procent pełnej odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: Od dnia 1. do ostatniej dawki (dzień 57. lub 8. dzień ponownej inicjacji dawki w fazie zwiększania dawki i do 2 lat w fazie leczenia skojarzonego)
Odsetek uczestników z CR
Od dnia 1. do ostatniej dawki (dzień 57. lub 8. dzień ponownej inicjacji dawki w fazie zwiększania dawki i do 2 lat w fazie leczenia skojarzonego)
Procent częściowej odpowiedzi (PR)
Ramy czasowe: Od dnia 1. do ostatniej dawki (dzień 57. lub 8. dzień ponownej inicjacji dawki w fazie zwiększania dawki i do 2 lat w fazie leczenia skojarzonego)
Procent uczestników z PR
Od dnia 1. do ostatniej dawki (dzień 57. lub 8. dzień ponownej inicjacji dawki w fazie zwiększania dawki i do 2 lat w fazie leczenia skojarzonego)
Odsetek stabilnej choroby (SD)
Ramy czasowe: Od dnia 1. do ostatniej dawki (dzień 57. lub 8. dzień ponownej inicjacji dawki w fazie zwiększania dawki i do 2 lat w fazie leczenia skojarzonego)
Odsetek uczestników z SD
Od dnia 1. do ostatniej dawki (dzień 57. lub 8. dzień ponownej inicjacji dawki w fazie zwiększania dawki i do 2 lat w fazie leczenia skojarzonego)
Przeżycie wolne od progresji według przeglądu badacza
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia ostatniej obserwacji
Długość czasu w trakcie i po leczeniu, w którym pacjent żyje z chorobą, ale nie pogarsza się
Od dnia 1 do dnia ostatniej obserwacji
Jednoroczne i 2-letnie wskaźniki OS
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 730
Odsetek uczestników z dnia 1 leczenia, którzy osiągnęli rok lub dwa lata przeżycia
Od dnia 1 do dnia 730

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Replimune Inc.

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gary Vanasse, MD, Replimune Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP3-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Badania kliniczne na RP3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj