Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RP3-monoterapiasta ja RP3:sta yhdessä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Replimune Inc.

Avoin, monikeskus, vaiheen 1 tutkimus RP3:sta yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä PD-1:n salpauksen kanssa potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

Tämä on vaiheen 1, monikeskus, avoin, kerta-annosta lisäävä ja yhdistelmähoitotutkimus RP3:sta aikuisilla osallistujilla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain. Tarkoituksena on arvioida RP3:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä yksittäisenä aineena että yhdessä anti-PD1-hoidon kanssa. ja määrittää RP3:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RP3 on geneettisesti muunneltu tyypin 1 herpes simplex -virus (HSV-1), joka ilmentää eksogeenisiä geenejä (anti-CTLA-4-vasta-aine, CD40-ligandi ja h4-1BBL), jotka on suunniteltu tuhoamaan suoraan kasvaimia ja luomaan kasvainten vastainen immuunivaste.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

123

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Vall d'Hebron Hospital Hospital Universitario Vall d´Hebron (Vall d'Hebron University Hospital)
      • Madrid, Espanja, 28050
        • START Madrid CIO Clara Campal, Hospital Universitario HM Sanchinarro Unidad de Ensayos Fase I Panta 3
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 12462
        • University General Hospital Attikon
      • Athens, Kreikka, 11527
        • University of Athens
  • Ranska
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Laboratoire de Recherche Translationnelle en Immunotherapie (LRTI), Gustave Roussy
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 9DU
        • Churchill Hospital
    • Merseyside
      • Bebington, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on edenneitä tai metastaattisia ei-neurologisia kiinteitä kasvaimia, jotka ovat edenneet tavanomaisella hoidolla tai jotka eivät siedä standardihoitoa tai joille ei ole kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumisen sijaan suositeltavaa
  • Kaikkien potilaiden on suostuttava toimittamaan arkistoituja kasvainbiopsianäytteitä 12 kuukauden kuluessa, tai uusi kasvainbiopsia tarvitaan. Potilaiden on myös suostuttava toimittamaan hoitobiopsiat protokollan mukaisesti
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvain, jonka halkaisija on ≥ 1 cm (tai lyhin halkaisija imusolmukkeiden osalta)
  • Vähintään yksi injektoitava kasvain, jonka halkaisija on ≥ 1 cm, tai injektoitavat kasvaimet, joiden pisin halkaisija on ≥ 1 cm (tai lyhin halkaisija imusolmukkeiden osalta
  • Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suoritustaso 0-1

Huomautus: Kutakin lisälaajennuskohorttia varten voidaan soveltaa ennalta määritettyjä sisällyttämisehtoja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito onkolyyttisellä virushoidolla
  • Virusinfektioiden historia protokollan mukaan
  • Systeeminen infektio, joka vaatii suonensisäisiä (IV) antibiootteja
  • Aktiiviset merkittävät herpeettiset infektiot tai aiemmat HSV-1-infektion komplikaatiot (esim. herpeettinen keratiitti tai enkefaliitti)

  • Edellyttää systeemisten viruslääkkeiden ajoittaista tai kroonista käyttöä

    a. Hepatosellulaarista karsinoomaa sairastavien potilaiden, joilla on diagnosoitu hepatiitti B, on oltava poissa viruslääkitystä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista. Maksasyöpäpotilaiden, joilla on ollut tai on meneillään hepatiitti C -infektio, on saatava hepatiitti C -hoito loppuun vähintään 1 kuukausi ennen tutkimukseen osallistumista ja hepatiittia

  • Interstitiaalinen keuhkosairaushistoria
  • Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkokuume

Muut poissulkemiskriteerit osaan 2 (laajennuskohortit) ilmoittautuneille potilaille:

  • Henkeä uhkaava toksisuus, joka liittyy aiempaan immuunihoitoon tai mihin tahansa muuhun vasta-aineeseen tai lääkkeeseen, joka kohdistuu erityisesti T-solujen yhteisstimulaatioon tai immuunijärjestelmän tarkistuspisteisiin
  • Hoito kasvitieteellisillä valmisteilla 2 viikon sisällä ennen hoitoa.
  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Interstitiaalinen keuhkosairaushistoria.
  • Vaikea yliherkkyys toiselle monoklonaaliselle vasta-aineelle.
  • On saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
  • Hän on saanut elävän rokotteen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Aiempi (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja tai jolla on nykyinen keuhkotulehdus.
  • Aiempi sydänlihastulehdus tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Hänellä on vakava tai hallitsematon sairaus.
  • QT-aika on korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla (QTcF) > 480 ms, paitsi oikean nipun haarakatkos.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RP3:n annoksen nostaminen - pinnalliset ja/tai syvät/viskeraaliset kasvaimet
Pelkän RP3:n annoksen nostaminen kahdessa kohortissa kasvaimensisäisillä (IT) injektioilla, mukaan lukien kuvantamisohjatun injektion käyttö syviin kasvaimiin.
Biologinen: RP3
Geneettisesti muunneltu HSV-1
Kokeellinen: RP3- ja anti-PD1-hoidon annosyhdistelmä - pinnalliset ja/tai syvät/viskeraaliset kasvaimet
RP3- ja anti-PD1-hoidon annosyhdistelmä. RP3:n IT-injektiot mukaan lukien kuvantamisohjatun injektion käyttö syviin kasvaimiin.
Biologinen: RP3
Geneettisesti muunneltu HSV-1
Biologinen: Nivolumabi
monoklonaalinen anti-PD1-vasta-aine
Kokeellinen: Seronegatiivinen kohortti
RP3:n (IT) annokset HSV-seronegatiivisilla osallistujilla.
Biologinen: RP3
Geneettisesti muunneltu HSV-1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus DLT-jakson aikana
Aikaikkuna: Päivästä 1 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on DLT
Päivästä 1 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 60 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on TEAE
Päivästä 1 60 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 60 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on SAE
Päivästä 1 60 päivään viimeisen annoksen jälkeen
TEAE:n ilmaantuvuus ≥ aste 3
Aikaikkuna: Päivästä 1 60 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on TEAE ≥ luokka 3
Päivästä 1 60 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Peruuttamista vaativien tapahtumien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 viimeiseen annokseen (jopa 8 viikkoa eskalaatiovaiheessa ja enintään 2 vuotta yhdistelmävaiheessa)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat tapahtumia, jotka vaativat hoidon lopettamista.
Päivästä 1 viimeiseen annokseen (jopa 8 viikkoa eskalaatiovaiheessa ja enintään 2 vuotta yhdistelmävaiheessa)
Suositeltu RP3:n vaiheen 2 annos (RP2D).
Aikaikkuna: 7 kuukautta
RP3:n RP2D perustuu annoksen korotusvaiheen aikana kerättyihin turvallisuus- ja vastetietoihin (osa 1)
7 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biologisen aktiivisuuden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 24 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen annosta suurennettaessa. Päivästä 1 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen annosyhdistelmässä
Biologista aktiivisuutta omaavien osallistujien prosenttiosuus yksittäisten kasvainvasteiden perusteella arvioituna (mukaan lukien punoitus, nekroosi ja/tai tulehdus ja muutokset kasvaimen kokoissa injektoiduissa ja injektoimattomissa kasvaimissa).
Päivästä 1 24 kuukauteen viimeisen annoksen jälkeen annosta suurennettaessa. Päivästä 1 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen annosyhdistelmässä
RP3:n puhdistuma verestä ja virtsasta
Aikaikkuna: Päivästä 1 60 päivään viimeisen annoksen jälkeen annosta suurennettaessa. Päivästä 1 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen annosyhdistelmässä
RP3:n poistuminen verestä ja virtsasta ennen jokaista injektiota ja sen jälkeen
Päivästä 1 60 päivään viimeisen annoksen jälkeen annosta suurennettaessa. Päivästä 1 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen annosyhdistelmässä
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaittava RP3.
Aikaikkuna: Päivästä 1 60 päivään viimeisen annoksen jälkeen annosta suurennettaessa. Päivästä 1 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen annosyhdistelmässä
Verestä, virtsasta, pistoskohdan pyyhkäisyistä, sidoksesta ja suun limakalvosta kerätyt tiedot RP3:n erittymisen ja biologisen jakautumisen määrittämiseksi
Päivästä 1 60 päivään viimeisen annoksen jälkeen annosta suurennettaessa. Päivästä 1 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen annosyhdistelmässä
Muutos HSV-1-vasta-ainetasoissa
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 43
Muutos HSV-1-vasta-ainetasoissa hoidon aikana verrattuna lähtötasoon
Päivästä 1 päivään 43
HSV-1-seronegatiivisten TEAE-potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 60 päivään viimeisen annoksen jälkeen annosta suurennettaessa. Päivästä 1 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen annosyhdistelmässä
HSV-1-seronegatiivisten TEAE-potilaiden prosenttiosuus
Päivästä 1 60 päivään viimeisen annoksen jälkeen annosta suurennettaessa. Päivästä 1 100 päivään viimeisen annoksen jälkeen annosyhdistelmässä
Prosenttiosuus objektiivisesta kokonaisvastausprosentista (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ensimmäisestä potilaan saapumisesta
ORR:n prosenttiosuus
Jopa 3 vuotta ensimmäisestä potilaan saapumisesta
Keskimääräinen vasteaika
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ensimmäisestä potilaan saapumisesta
Osallistujien vastauksen keston mediaani
Jopa 3 vuotta ensimmäisestä potilaan saapumisesta
Täydellisen vastauksen prosenttiosuus (CR)
Aikaikkuna: Päivästä 1 viimeiseen annokseen (päivä 57 tai 8. aloitusannos eskalaatiovaiheessa ja enintään 2 vuotta yhdistelmävaiheessa)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR
Päivästä 1 viimeiseen annokseen (päivä 57 tai 8. aloitusannos eskalaatiovaiheessa ja enintään 2 vuotta yhdistelmävaiheessa)
Osittainen vastaus (PR)
Aikaikkuna: Päivästä 1 viimeiseen annokseen (päivä 57 tai 8. aloitusannos eskalaatiovaiheessa ja enintään 2 vuotta yhdistelmävaiheessa)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on PR
Päivästä 1 viimeiseen annokseen (päivä 57 tai 8. aloitusannos eskalaatiovaiheessa ja enintään 2 vuotta yhdistelmävaiheessa)
Stabiilin sairauden prosenttiosuus (SD)
Aikaikkuna: Päivästä 1 viimeiseen annokseen (päivä 57 tai 8. aloitusannos eskalaatiovaiheessa ja enintään 2 vuotta yhdistelmävaiheessa)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on SD
Päivästä 1 viimeiseen annokseen (päivä 57 tai 8. aloitusannos eskalaatiovaiheessa ja enintään 2 vuotta yhdistelmävaiheessa)
Etenemisvapaa eloonjääminen Investigator-katsauksen mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 1 viimeiseen seurantaan
Aika hoidon aikana ja sen jälkeen, jonka potilas elää sairauden kanssa, mutta se ei pahene
Päivästä 1 viimeiseen seurantaan
Yhden ja kahden vuoden käyttöjärjestelmähinnat
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 730
Niiden osallistujien prosenttiosuus hoidon päivästä 1, jotka saavuttavat yhden tai kahden vuoden eloonjäämisajan
Päivästä 1 päivään 730

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Replimune Inc.

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gary Vanasse, MD, Replimune Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RP3-301

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset RP3

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa