두 가지 유형의 노안 교정용 IOL의 양측 이식 후 시각 기능의 무작위 평가
두 가지 유형의 노안 교정 IOL의 양측 이식 후 시각 기능의 무작위, 피험자 마스크 평가: Symfony 연구
백내장 치료에 안구내 렌즈(IOL)가 도입된 이후로 인간 눈의 수술 후 조절 손실이 유행하는 주제였습니다. 다수의 연구에서 다초점 IOL(MIOL)의 양측 이식 후 높은 안경 독립성 비율을 보여줍니다. 그러나 다른 조명 조건에서 눈부심, 후광 및 시력 감소는 MIOL 이식 후 일반적인 불만 사항입니다. 독특한 디자인으로 인해 TECNIS® Symfony Extended Range of Vision ZXR00 IOL(Abbott Medical Optics, Santa Ana, USA, 이하 Symfony IOL)은 이론적으로 원거리, 중거리 및 다른 조명 조건에서 단 초점 IOL과 관련된 후광 및 눈부심의 발생률이 동일하게 낮은 근거리.
이 연구의 목적은 AT LISA tri 839MP IOL(Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Germany, 이하 AT LISA IOL)과 Symfony IOL을 서로 다른 거리에서 수술 후 달성된 시력, 환자 만족도 측면에서 비교하는 것입니다. 예를 들어 spectacle-independency, QoL), 수술 후 합병증 프로파일(예: 다른 조명 조건에서 후광 및 눈부심). 지금까지 두 IOL을 비교한 발표된 연구는 없습니다. 따라서 이 무작위 통제 실험을 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
근거: 백내장 치료에 안내 렌즈(IOL)가 도입된 이후로 인간 눈의 수술 후 조절 손실이 유행하는 주제였습니다. 다수의 연구에서 다초점 IOL(MIOL)의 양측 이식 후 높은 안경 독립성 비율을 보여줍니다. 그러나 다른 조명 조건에서 눈부심, 후광 및 시력 감소는 MIOL 이식 후 일반적인 불만 사항입니다. 독특한 디자인으로 인해 TECNIS® Symfony Extended Range of Vision ZXR00 IOL(Abbott Medical Optics, Santa Ana, USA, 이하 Symfony IOL)은 이론적으로 원거리, 중거리 및 다른 조명 조건에서 단 초점 IOL과 관련된 후광 및 눈부심의 발생률이 동일하게 낮은 근거리.
이 연구의 목적은 AT LISA tri 839MP IOL(Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Germany, 이하 AT LISA IOL)과 Symfony IOL을 서로 다른 거리에서 수술 후 달성된 시력, 환자 만족도 측면에서 비교하는 것입니다. 예를 들어 spectacle-independency, QoL), 수술 후 합병증 프로파일(예: 다른 조명 조건에서 후광 및 눈부심). 지금까지 두 IOL을 비교한 발표된 연구는 없습니다. 따라서 이 무작위 통제 실험을 수행할 것입니다.
목적: 이 연구의 주요 목적은 양쪽에 AT LISA IOL을 이식한 일련의 환자와 Symfony IOL을 양쪽에 이식한 일련의 환자에서 수술 후 시력 결과를 비교하는 것입니다.
연구 설계: 단일 센터 무작위 임상 시험. 연구 모집단: 백내장 수술이 필요한 양측 백내장 환자 30명(60안).
개입(해당하는 경우): Symfony IOL 또는 AT LISA IOL을 양측에 이식하는 백내장 수술.
주요 연구 매개변수/종료점: 1차 종점은 수술 후 13주째의 사진 및 박명 조건 하에서 66cm 거리에서 양안 나안 시력입니다. 2차 종점은 다음과 같습니다: 원거리(4m) 및 근거리(40cm)에서 양안(비)보정 시력, 사진 및 박시 조건, 읽기 성능, 환자 만족도 및 합병증 프로필.
참여, 혜택 및 그룹 관련성과 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 이 연구에 사용된 두 렌즈 모델 모두 CE 마크가 있고 상업적으로 이용 가능합니다. 본 연구에서 수행할 수술 전후 검사는 백내장 수술이 필요한 백내장 환자의 정기적인 진료의 일부이다. 표준 백내장 수술에 비해 수술 후 방문이 한 번 더 있습니다. 다초점 IOL 이식과 관련된 수술 후 잔여 굴절 이상, 후광 및 눈부심과 같은 잠재적 위험은 Symfony IOL 이식 후 비슷하거나 더 낮을 것으로 예상됩니다. 안경 독립성과 수술 후 고품질 시력은 Symfony IOL 이식의 주요 이점으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 21세
- 양측 백내장
- Tecnis Symfony IOL 또는 AT LISA IOL의 양측 이식(양쪽 눈에 동일한 렌즈 모델)
- 예상되는 수술 후 난시 ≤ 1.00D(FLACS AK와의 조합은 수술 전 난시 1.5D까지 허용됨)
- +10.00 D와 32.00 D 사이의 IOL 도수 계산
- logMAR +0.3 이상의 예상 수술 후 최대 교정 시력
- 첫 번째 눈 수술 후 2주 이내에 두 번째 눈 수술 가능
- 예정된 방문 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 이전 각막 수술 및/또는 성형
- 임상적으로 유의한 각막 내피 이영양증(예: Fuchs' 이영양증)
- 불규칙 난시
- 원추각막
- 각막 질환의 병력(예: 단순 포진, 대상포진 각막염 등)
- 광범위한 연령 관련 황반 변성(위축성 또는 삼출성 연령 관련 황반 변성 또는 다수의 연성 드루젠)
- 광범위한 시야 손실(예: 녹내장, 뇌혈관 사고 병력 등)
- 광범위한 당뇨병성 황반 질환
- 약시 및/또는 사시 병력
- 인공 박리 증후군 또는 IOL의 수술 후 중심화 또는 기울기에 영향을 미칠 수 있는 캡슐 또는 구역 이상
- 동공 이상(무반응, 강직성 동공, 비정상 모양의 동공 또는 박명/암소 조건에서 최소 3.5mm 확장되지 않는 동공)
- 인지, 대뇌 또는 집중력 장애(예: 치매, 파킨슨병, CVA 병력 등)
- 수술시 필요한 절개부위 봉합
- 첫 번째 눈 수술 중 합병증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심포니 IOL
이 IOL의 고유한 디자인은 두 가지 상호보완적인 구현 기술을 통합합니다. 이론적으로 이 두 가지 작용 메커니즘을 결합하면 단초점 IOL과 관련된 낮은 후광 및 눈부심 발생률과 함께 원거리, 중간 거리 및 근거리에서 연속적인 범위의 고품질 시력을 얻을 수 있습니다(그림 2 참조). 주요 적응증은 백내장 수정체를 제거한 성인 환자의 시력 교정을 위한 이식으로, 원거리, 중거리 및 근거리를 포함하는 연속적인 거리 범위에 걸쳐 유용한 시력을 요구하여 안경 독립성을 가져오고자 합니다. 이 장치는 수정체낭에 넣기 위한 것입니다. |
백내장 수술을 받는 환자의 노안 치료를 위한 IOL.
EDOF IOL.
다른 이름들:
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활성 비교기: AT LISA 트라이 839MP IOL
이 3초점 인공수정체는 원거리, 중간거리, 근거리의 3가지 유용한 초점 거리를 제공하므로 백내장 수술 후 기능적 시력 회복을 목표로 합니다. 주요 적응증은 백내장 수정체를 제거한 성인 환자의 시력 교정을 위한 이식으로, 원거리, 중거리 및 근거리를 포함하는 연속적인 거리 범위에 걸쳐 유용한 시력을 요구하여 안경 독립성을 가져오고자 합니다. 이 장치는 수정체낭에 넣기 위한 것입니다. |
백내장 수술을 받는 환자의 노안 치료를 위한 IOL.
삼초점 IOL
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포토픽 및 박명 조건 모두에서 양안 무교정 중간(66cm) 시력.
기간: 3개월 / 13주
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수술 후 13주(3개월)에 명시 및 박시 조건에서 66 cm의 평균 양안 나교정 중간 시력
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3개월 / 13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양안 시력
기간: 3개월 / 13주
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4m, 40cm에서 읽기 속도 포함
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3개월 / 13주
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삶의 질
기간: 수술 전 및 3개월/13주
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QoL 설문지
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수술 전 및 3개월/13주
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대비 감도
기간: 3개월/13주
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3개월/13주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rudy Nuijts, MD PhD, University Eye Clinic Maastricht, Maastricht University Medical Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL56878.068.16
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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심포니 IOL에 대한 임상 시험
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Empire Eye and Laser CenterJohnson & Johnson Surgical Vision, Inc.완전한
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Yonsei University완전한
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Peking University Third HospitalPeople's Hospital of Guangxi모병