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치료하기 어려운 결핵에 대한 고용량의 리팜피신 (RIAlta)

2021년 2월 22일 업데이트: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

복합약제감수성 폐결핵 및 폐외결핵이 있는 성인 피험자의 치료를 위한 고용량 리팜피신의 안전성

본 연구의 목적은 이전 임상시험에서 광범위하게 포함되지 않은 집단에 속하는 결핵환자를 대상으로 표준용량의 3배 용량으로 리팜피신을 투여하는 안전성을 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 시험에서 과소대표된 그룹에 속하는 결핵 환자를 대상으로 나머지 표준 1차 약물에 추가된 1일 35mg/kg에서 리팜피신의 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일군, 공개 라벨 시험: 사람 HIV 감염자, 65세 이상, 영양 실조, 당뇨병 환자, 만성 안정 간 질환자. 주요 결과는 과거 코호트(2017-2019년에 동일한 센터에서 치료를 받은 이들 그룹에 속하는 환자)와 비교하여 치료 수정으로 이어지는 심각한 부작용 및 부작용의 비율입니다. 미생물 효능 및 치료 후 1년까지의 확장된 추적 데이터도 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

130

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Juan Espinosa-Pereiro, MD
  • 전화번호: 6090 +34 934893000
  • 이메일: macspinosa@gmail.com

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9700 RB
        • University Medical Center
        • 연락하다:
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 EZ
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron. Universitat Autonoma de Barcelona
  • 파라과이
      • Asunción, 파라과이, 1424
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias y del Ambiente
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 포르투갈
      • Porto, 포르투갈, 4202-451
        • Centro Hospitalario Universitario de Sao Joao
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

참가자는 기준 번호 중 하나를 충족해야 합니다. 1-4 그리고 번호. 5 OR 기준 번호 1-4 및 6, 및 7-14 중 어느 하나:

  1. 폐 또는 추가 폐 DS-TB가 확인되었거나 가능성이 있는 피험자.
  2. 정보에 입각한 동의가 제공되었습니다.
  3. 양성 도말, 양성 Xpert® MTB/RIF 테스트, 양성 M. tuberculosis 배양(확인된 사례) 또는 괴사성 육아종과 호환되는 조직학적 연구 또는 TB와 유사한 임상 증상과 함께 TB를 암시하는 액체 생화학(흉막, 심낭, 복수 또는 뇌척수액) 다른 가능한 원인이 없는 질병(가능한 경우).

  4. 가임기 여성 참가자는 기준선에서 음성 임신 검사를 받아야 합니다.

    그리고

  5. 연령 ≥ 60세. 또는
  6. 연령 ≥ 18세 및 다음 중 하나
  7. 체질량 지수 ≤ 18.5
  8. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
  9. 진성 당뇨병
  10. C형 간염 바이러스(HCV) 감염(HCV 혈청 검사 양성)
  11. B형 간염 바이러스(HBV) 감염(양성 HBV 표면 항원 또는 항핵 항체)
  12. 일일 알코올 섭취량 ≥ 알코올 2단위(알코올 1단위: 4% 알코올 250ml(예: 맥주), 4.5% 알코올 218ml(예: 사과주); 13% 알코올 76ml(예: 와인); 40% 알코올 25ml(예: 위스키))
  13. 기타 모든 원인의 만성 간질환(대사성, 독성, 자가면역)
  14. 중추신경계 결핵 관련

제외 기준:

아래 나열된 기준 중 하나라도 충족되는 경우 피험자는 참가에서 제외됩니다.

  1. 리팜피신 내성 확인.
  2. 60세 이상의 피험자에 대한 Barthel 지수 <40.

  3. 중요한 간 질환의 징후:

    • 간 효소(AST 또는 ALT) > 정상 상한치의 5배
    • 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 3배
    • 등록 시 Child-Pugh 등급 C 간경변 또는 만성 간 질환의 급성 대상부전이 있는 피험자.
    • CTCAE v5에 따른 기타 모든 등급 3-4 간담도 변경.
  4. 리팜피신 또는 DS-TB 치료의 다른 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성이 있는 피험자.
  5. 다음 중 하나로 치료: 최소 14일 동안 지난 1개월 이내에 리팜피신, 이소니아지드, 피라진아미드, 에탐부톨, 레보플록사신 또는 목시플록사신 또는 7일 이상 동안 현재 결핵 치료.
  6. 피험자는 약물 개입을 포함하는 다른 조사 시험에 등록되어 있습니다.
  7. 고형 장기 이식 또는 골수 이식을 받은 피험자.
  8. 화학 요법 또는 면역 요법을 필요로 하는 활동성 종양 혈액학적 신생물이 있는 피험자.
  9. 지역 조사관에 따르면 폐 DS-TB 이외의 이전 중증 폐 질환.
  10. 현지 조사관에 따르면 기존 간질 또는 정신 장애.
  11. 허혈성 심장 질환 또는 6개월 이내의 중증 부정맥 또는 저분자량 헤파린으로 전환할 때 경구용 항응고제 요법 적응증이 있는 심방 세동.
  12. 긍정적인 임신 테스트
  13. 모유 수유 여성.
  14. 피험자는 표 2에 명시된 시간 범위 내에서 리팜피신의 분해 경로에 관여하는 시토크롬 P450 효소의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 모든 약물 또는 물질을 사용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: R35HZE
참가자들은 하루에 체중 1kg당 35mg의 용량으로 리팜피신으로 치료받았고 이소니아지드, 피라진아미드 및 에탐부톨의 표준 용량에 추가되었습니다.
의약품: 리팜핀
리팜핀 단독 정제로 고정 용량 복합 정제(표준 용량)를 보충하면 35mg/kg의 목표 용량에 도달할 것입니다.
다른 이름들:
  • 리팜피신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
35mg/kg/day에서 리팜피신의 안전성
기간: 치료 시작 후 처음 8주 동안
과거 대조군과 비교하여 3등급 이상 이상 반응의 비율
치료 시작 후 처음 8주 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐결핵에서 리팜피신 35mg/kg/일의 효능
기간: 치료 시작 후 8주차에
가래액체배양 전환율(폐결핵 참가자만 해당)
치료 시작 후 8주차에
35mg/kg/일에서 리팜피신의 내약성
기간: 치료 시작 후 처음 8주 동안
과거 대조군과 비교한 모든 등급의 부작용 비율
치료 시작 후 처음 8주 동안

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐결핵에서의 살균 활성
기간: 치료 시작 후 처음 8주 동안
가래 도말 전환율을 설명하기 위해 세균 부하 감소(logCFU/mL로 측정), 개미 음성 도말 시간 및 배양을 설명합니다.
치료 시작 후 처음 8주 동안
리팜피신의 약동학: 최대 농도(Cmax)
기간: 4주 치료 후
연구에 포함된 모집단에서 35mg/kg에서 리팜피신의 Camx를 설명하기 위해. 예비 샘플 전략은 리팜피신 투여 후 2, 4, 6시간에 채취한 혈액 샘플과 함께 사용됩니다.
4주 치료 후
리팜피신의 약동학: 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 4주 치료 후
연구에 포함된 모집단에서 35mg/kg에서 리팜피신의 Tmax를 설명하기 위해. 예비 샘플 전략은 리팜피신 투여 후 2, 4, 6시간에 채취한 혈액 샘플과 함께 사용됩니다.
4주 치료 후
리팜피신의 약동학: 곡선 아래 면적(AUC) 0-24
기간: 4주 치료 후
연구에 포함된 모집단에서 35mg/kg에서 리팜피신의 AUC0-24를 설명합니다. 예비 샘플 전략은 리팜피신 투여 후 2, 4, 6시간에 채취한 혈액 샘플과 함께 사용됩니다. AUC 0-24h는 Magis-Escurrra et al, 2014에 설명된 방법에 따라 모델링됩니다.
4주 치료 후
약물유전학: SLCO1B1, ABCB1, UGT1A 및 PXR 유전자의 변이 분석
기간: 4주 치료 후
SLCO1B1, ABCB1, UGT1A 및 PXR 유전자의 다형성과 이전 결과의 약동학 측정과의 상관관계를 분석합니다.
4주 치료 후
약력학: AUC0-24/MIC 비율과 배양 전환율의 상관관계
기간: 처리 4주 후(AUC0-24/MIC) 및 8주 후(배양 전환율)
약동학 측정 AUC0-24와 MIC(최소 억제 농도) 비율을 액체 배양 배지에서 8주차에 가래 샘플의 배양 전환율과 연관시킵니다.
처리 4주 후(AUC0-24/MIC) 및 8주 후(배양 전환율)
폐결핵 치료 중 AeoNose™ 시그니처
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 6 및 8주.
전자 코 장치: AeoNose™(The eNose 회사, 네덜란드)를 사용하여 호기 휘발성 입자 시그니처에서 치료에 대한 반응을 평가합니다.
기준선 및 1, 2, 4, 6 및 8주.
AeoNose™와 폐결핵 살균력의 상관관계
기간: 기준선 및 1, 2, 4, 6 및 8주.
AeoNose™에 의한 시그니처 변화와 치료 첫 8주 동안의 세균 부하 변화 및 8주 배양 전환율의 상관관계.
기준선 및 1, 2, 4, 6 및 8주.
보건 경제학
기간: 6개월 표준 치료 기간 동안.
참가자 하위 그룹의 결핵 경제 연구를 위한 WHO 핸드북을 기반으로 한 EUSAT-RCS 설문지를 사용하여 결핵 관련 비용 및 치명적인 비용 발생률을 설명합니다.
6개월 표준 치료 기간 동안.
삶의 질
기간: 6개월 표준 치료 기간 동안.
포함된 참가자 하위 그룹의 SF-12 설문지 및 St George's 호흡기 설문지(폐결핵 참가자용)를 사용하여 결핵 치료 중 삶의 질 변화를 설명하기 위해
6개월 표준 치료 기간 동안.
연장된 후속 조치: 안전
기간: 결핵 치료 종료 후 최대 12개월.
중재 종료 후(8주) 중증(등급 3 이상) 또는 심각한 부작용에 대한 데이터가 수집됩니다.
결핵 치료 종료 후 최대 12개월.
연장된 추적 관찰: 완치, 치료 실패, 재발
기간: 결핵 치료 종료 후 최대 12개월.
개입 종료(8주) 후 WHO에서 정의한 임상 결과(완치, 치료 실패, 재발)에 대한 데이터가 수집됩니다.
결핵 치료 종료 후 최대 12개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

협력자

Radboud University Medical Center
University Medical Center Groningen
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias y del Ambiente, Paraguay

수사관

  • 수석 연구원: Adrián Sánchez-Montalvá, PhD, Vall d'Hebron University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RIAlta-1
  • 2020-003146-36 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD는 EUSAT-컨소시엄 운영 위원회에 요청할 때 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 종료 이후; 지정된 한도 없이.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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