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화학방사선요법 + 면역요법 후 식도암 수술 (CRISEC)

2024년 4월 11일 업데이트: kunyu yang, Wuhan Union Hospital, China

흉부 식도 편평 세포암 수술 후 선행 화학방사선 요법과 Tislelizumab: 전향적, 단일 팔, 파일럿 연구

수술 전 화학방사선요법은 절제 가능한 식도암에 대한 표준 요법으로 권장됩니다. 신보강 화학방사선요법 후 수술 후 재발률은 약 35%입니다. 신보강 화학방사선요법 후 병리학적 완전 반응을 달성하는지 여부는 수술 후 재발과 유의한 관련이 있습니다. 진행성 식도암의 1차 치료에서 화학요법과 면역요법을 병용하면 화학요법 단독에 비해 생존율이 향상되는 것으로 보고되고 있다. 신보강 화학방사선요법에 면역요법을 추가하면 병리학적 완전 반응과 생존율을 개선하는 데 도움이 된다는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Union Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 병리학적으로 식도 편평 세포 암종으로 진단됨
  • 초기에 흉부 식도암으로 진단
  • 절제 가능 또는 잠재적으로 절제 가능
  • AJCC 8판에 따른 II-IVA;
  • KPS≥70
  • 적절한 장기 기능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티슬레리주맙 팔
방사선 요법: PTV 41.4Gy, 23분할, 주당 5일; 화학요법: 파클리탁셀(알부민 결합)(체표면적 제곱미터당 매주 100mg) 및 카보플라틴(매주 분당 밀리리터당 2mg의 곡선 아래 면적), 방사선 요법과 동시에 5주 동안; 면역요법: Tislelizumab(3주당 200mg)
의약품: 티슬레리주맙
신 보조 면역 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응률
기간: 병리학적 결과가 보고된 날 1일
병리학적 완전 반응률
병리학적 결과가 보고된 날 1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 없는 생존
기간: 수술 후 2년
질병 없는 생존
수술 후 2년
전체 생존
기간: 입학 후 2년
전체 생존
입학 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wuhan Union Hospital, China

협력자

BeiGene

수사관

  • 수석 연구원: Kunyu Yang, MD, Wuhan Union Hospital, China

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 11일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ESC001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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