Chemioradioterapia più immunoterapia seguita da intervento chirurgico per cancro esofageo (CRISEC)
11 aprile 2024 aggiornato da: kunyu yang, Wuhan Union Hospital, China
Chemioradioterapia neoadiuvante più tislelizumab seguita da intervento chirurgico per carcinoma a cellule squamose dell'esofago toracico: uno studio pilota prospettico, a braccio singolo
La chemioradioterapia neoadiuvante è raccomandata come terapia standard per il carcinoma esofageo resecabile.
Il tasso di recidiva dopo intervento chirurgico dopo chemioradioterapia neoadiuvante è di circa il 35%.
Il fatto che il raggiungimento di una risposta patologica completa dopo chemioradioterapia neoadiuvante sia significativamente associato alla recidiva dopo l'intervento chirurgico.
È stato riferito che l'immunoterapia combinata con la chemioterapia ha migliorato la sopravvivenza rispetto alla sola chemioterapia nella terapia di prima linea del carcinoma esofageo avanzato.
Ipotizziamo che l'aggiunta dell'immunoterapia alla chemioradioterapia neoadiuvante sia utile per migliorare la risposta patologica completa e la sopravvivenza.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Union Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Patologicamente diagnosticato come carcinoma a cellule squamose dell'esofago
- Inizialmente diagnosticato come cancro esofageo toracico
- resecabile o potenzialmente resecabile
- II-IVA secondo AJCC 8a edizione;
- KPS≥70
- Adeguata funzionalità degli organi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio tislelizumab
Radioterapia: PTV 41,4 Gy in 23 frazioni, 5 giorni a settimana; Chemioterapia: Paclitaxel (legato all'albumina) (100 mg per metro quadrato di superficie corporea alla settimana) e caboplatino (area sotto la curva di 2 mg per millilitro al minuto alla settimana) per 5 settimane, in concomitanza con la radioterapia; Immunoterapia: Tislelizumab (200 mg per 3 settimane)
|
immunoterapia neoadiuvante
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta patologica completa
Lasso di tempo: 1 giorno in cui vengono riportati i risultati patologici
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Tasso di risposta patologica completa
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1 giorno in cui vengono riportati i risultati patologici
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento chirurgico
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Sopravvivenza libera da malattia
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2 anni dopo l'intervento chirurgico
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'iscrizione
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sopravvivenza globale
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2 anni dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kunyu Yang, MD, Wuhan Union Hospital, China
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
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- Rice TW, Chen LQ, Hofstetter WL, Smithers BM, Rusch VW, Wijnhoven BP, Chen KL, Davies AR, D'Journo XB, Kesler KA, Luketich JD, Ferguson MK, Rasanen JV, van Hillegersberg R, Fang W, Durand L, Cecconello I, Allum WH, Cerfolio RJ, Pera M, Griffin SM, Burger R, Liu JF, Allen MS, Law S, Watson TJ, Darling GE, Scott WJ, Duranceau A, Denlinger CE, Schipper PH, Lerut TE, Orringer MB, Ishwaran H, Apperson-Hansen C, DiPaola LM, Semple ME, Blackstone EH. Worldwide Esophageal Cancer Collaboration: pathologic staging data. Dis Esophagus. 2016 Oct;29(7):724-733. doi: 10.1111/dote.12520.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
11 marzo 2023
Completamento dello studio (Stimato)
15 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESC001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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