Quimiorradioterapia más inmunoterapia seguida de cirugía para el cáncer de esófago (CRISEC)
11 de abril de 2024 actualizado por: kunyu yang, Wuhan Union Hospital, China
Quimiorradioterapia neoadyuvante más tislelizumab seguida de cirugía para el cáncer de células escamosas del esófago torácico: un estudio piloto prospectivo de un solo brazo
La quimiorradioterapia neoadyuvante se recomienda como tratamiento estándar para el cáncer de esófago resecable.
La tasa de recurrencia después de la cirugía después de la quimiorradioterapia neoadyuvante es de alrededor del 35%.
Si lograr una respuesta patológica completa después de la quimiorradioterapia neoadyuvante se asocia significativamente con la recurrencia después de la cirugía.
Se informa que la inmunoterapia combinada con quimioterapia mejoró la supervivencia en comparación con la quimioterapia sola en la terapia de primera línea del cáncer de esófago avanzado.
Presumimos que la adición de inmunoterapia a la quimiorradioterapia neoadyuvante es útil para mejorar la respuesta patológica completa y la supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Union Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Patológicamente diagnosticado como carcinoma de células escamosas de esófago
- Inicialmente diagnosticado como cáncer de esófago torácico
- resecable o potencialmente resecable
- II-IVA según AJCC 8ª edición；
- KPS≥70
- Función adecuada del órgano
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de tislelizumab
Radioterapia: PTV 41,4 Gy en 23 fracciones, 5 días a la semana; Quimioterapia: Paclitaxel (ligado a la albúmina) (100 mg por metro cuadrado de superficie corporal por semana) y caboplatino (área bajo la curva de 2 mg por mililitro por minuto por semana) durante 5 semanas, junto con radioterapia; Inmunoterapia: Tislelizumab (200 mg cada 3 semanas)
|
inmunoterapia neoadyuvante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 1 día en el que se informan los resultados patológicos.
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Tasa de respuesta patológica completa
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1 día en el que se informan los resultados patológicos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 2 años después de la cirugía
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Supervivencia libre de enfermedad
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2 años después de la cirugía
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción
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sobrevivencia promedio
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2 años después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kunyu Yang, MD, Wuhan Union Hospital, China
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Tislelizumab
Otros números de identificación del estudio
- ESC001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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