Kemoradioterapi Plus Immunterapi följt av operation för matstrupscancer (CRISEC)
11 april 2024 uppdaterad av: kunyu yang, Wuhan Union Hospital, China
Neoadjuvant kemoradioterapi plus Tislelizumab följt av kirurgi för thorax esofageal skivepitelcancer: en prospektiv enarmspilotstudie
Neoadjuvant kemoradioterapi rekommenderas som standardbehandling för resektabel matstrupscancer.
Återfallsfrekvensen efter operation efter neoadjuvant kemoradioterapi är cirka 35 %.
Huruvida uppnående av patologiskt fullständigt svar efter neoadjuvant kemoradioterapi är signifikant associerat med återfall efter operation.
Det rapporteras att immunterapi i kombination med kemoterapi förbättrade överlevnaden jämfört med enbart kemoterapi vid förstahandsbehandling av avancerad matstrupscancer.
Vi antar att tillägg av immunterapi till neoadjuvant kemoradioterapi är till hjälp för att förbättra patologisk fullständig respons och överlevnad.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jinsong Yang, MD
- Telefonnummer: 18271451606
- E-post: ray63@126.com
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- Patologiskt diagnostiserad som esofagus skivepitelcancer
- Ursprungligen diagnostiserad som bröstcancer i matstrupen
- resekterbar eller potentiellt resekterbar
- II-IVA enligt AJCC 8:e upplagan;
- KPS≥70
- Tillräcklig organfunktion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tislelizumab arm
Strålbehandling: PTV 41.4Gy i 23 fraktioner，5 dagar per vecka; Kemoterapi: Paklitaxel (albumbundet) (100 mg per kvadratmeter kroppsyta varje vecka) och Caboplatin (yta under kurvan på 2 mg per milliliter per minut varje vecka) i 5 veckor, samtidigt med strålbehandling; Immunterapi: Tislelizumab (200 mg per 3 veckor)
|
neoadjuvant immunterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologisk fullständig svarsfrekvens
Tidsram: 1 dag då patologiska resultat rapporteras
|
Patologisk fullständig svarsfrekvens
|
1 dag då patologiska resultat rapporteras
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 2 år efter operationen
|
Sjukdomsfri överlevnad
|
2 år efter operationen
|
|
total överlevnad
Tidsram: 2 år efter inskrivningen
|
total överlevnad
|
2 år efter inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kunyu Yang, MD, Wuhan Union Hospital, China
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- Sjoquist KM, Burmeister BH, Smithers BM, Zalcberg JR, Simes RJ, Barbour A, Gebski V; Australasian Gastro-Intestinal Trials Group. Survival after neoadjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy for resectable oesophageal carcinoma: an updated meta-analysis. Lancet Oncol. 2011 Jul;12(7):681-92. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70142-5. Epub 2011 Jun 16.
- Shapiro J, van Lanschot JJB, Hulshof MCCM, van Hagen P, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BPL, van Laarhoven HWM, Nieuwenhuijzen GAP, Hospers GAP, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJB, Busch ORC, Ten Kate FJW, Creemers GM, Punt CJA, Plukker JTM, Verheul HMW, Bilgen EJS, van Dekken H, van der Sangen MJC, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AHM, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, Steyerberg EW, van der Gaast A; CROSS study group. Neoadjuvant chemoradiotherapy plus surgery versus surgery alone for oesophageal or junctional cancer (CROSS): long-term results of a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2015 Sep;16(9):1090-1098. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00040-6. Epub 2015 Aug 5.
- Allum WH, Stenning SP, Bancewicz J, Clark PI, Langley RE. Long-term results of a randomized trial of surgery with or without preoperative chemotherapy in esophageal cancer. J Clin Oncol. 2009 Oct 20;27(30):5062-7. doi: 10.1200/JCO.2009.22.2083. Epub 2009 Sep 21.
- Gebski V, Burmeister B, Smithers BM, Foo K, Zalcberg J, Simes J; Australasian Gastro-Intestinal Trials Group. Survival benefits from neoadjuvant chemoradiotherapy or chemotherapy in oesophageal carcinoma: a meta-analysis. Lancet Oncol. 2007 Mar;8(3):226-34. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70039-6.
- Chen W, Zheng R, Zeng H, Zhang S, He J. Annual report on status of cancer in China, 2011. Chin J Cancer Res. 2015 Feb;27(1):2-12. doi: 10.3978/j.issn.1000-9604.2015.01.06.
- Rice TW, Rusch VW, Apperson-Hansen C, Allen MS, Chen LQ, Hunter JG, Kesler KA, Law S, Lerut TE, Reed CE, Salo JA, Scott WJ, Swisher SG, Watson TJ, Blackstone EH. Worldwide esophageal cancer collaboration. Dis Esophagus. 2009;22(1):1-8. doi: 10.1111/j.1442-2050.2008.00901.x.
- Rice TW, Chen LQ, Hofstetter WL, Smithers BM, Rusch VW, Wijnhoven BP, Chen KL, Davies AR, D'Journo XB, Kesler KA, Luketich JD, Ferguson MK, Rasanen JV, van Hillegersberg R, Fang W, Durand L, Cecconello I, Allum WH, Cerfolio RJ, Pera M, Griffin SM, Burger R, Liu JF, Allen MS, Law S, Watson TJ, Darling GE, Scott WJ, Duranceau A, Denlinger CE, Schipper PH, Lerut TE, Orringer MB, Ishwaran H, Apperson-Hansen C, DiPaola LM, Semple ME, Blackstone EH. Worldwide Esophageal Cancer Collaboration: pathologic staging data. Dis Esophagus. 2016 Oct;29(7):724-733. doi: 10.1111/dote.12520.
- Mariette C, Balon JM, Piessen G, Fabre S, Van Seuningen I, Triboulet JP. Pattern of recurrence following complete resection of esophageal carcinoma and factors predictive of recurrent disease. Cancer. 2003 Apr 1;97(7):1616-23. doi: 10.1002/cncr.11228.
- Dresner SM, Griffin SM. Pattern of recurrence following radical oesophagectomy with two-field lymphadenectomy. Br J Surg. 2000 Oct;87(10):1426-33. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01541.x.
- Liu Q, Cai XW, Wu B, Zhu ZF, Chen HQ, Fu XL. Patterns of failure after radical surgery among patients with thoracic esophageal squamous cell carcinoma: implications for the clinical target volume design of postoperative radiotherapy. PLoS One. 2014 May 12;9(5):e97225. doi: 10.1371/journal.pone.0097225. eCollection 2014.
- Oppedijk V, van der Gaast A, van Lanschot JJ, van Hagen P, van Os R, van Rij CM, van der Sangen MJ, Beukema JC, Rutten H, Spruit PH, Reinders JG, Richel DJ, van Berge Henegouwen MI, Hulshof MC. Patterns of recurrence after surgery alone versus preoperative chemoradiotherapy and surgery in the CROSS trials. J Clin Oncol. 2014 Feb 10;32(5):385-91. doi: 10.1200/JCO.2013.51.2186. Epub 2014 Jan 13.
- Law S, Fok M, Chow S, Chu KM, Wong J. Preoperative chemotherapy versus surgical therapy alone for squamous cell carcinoma of the esophagus: a prospective randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Aug;114(2):210-7. doi: 10.1016/S0022-5223(97)70147-8.
- Ancona E, Ruol A, Santi S, Merigliano S, Sileni VC, Koussis H, Zaninotto G, Bonavina L, Peracchia A. Only pathologic complete response to neoadjuvant chemotherapy improves significantly the long term survival of patients with resectable esophageal squamous cell carcinoma: final report of a randomized, controlled trial of preoperative chemotherapy versus surgery alone. Cancer. 2001 Jun 1;91(11):2165-74.
- Kelsen DP, Winter KA, Gunderson LL, Mortimer J, Estes NC, Haller DG, Ajani JA, Kocha W, Minsky BD, Roth JA, Willett CG; Radiation Therapy Oncology Group; USA Intergroup. Long-term results of RTOG trial 8911 (USA Intergroup 113): a random assignment trial comparison of chemotherapy followed by surgery compared with surgery alone for esophageal cancer. J Clin Oncol. 2007 Aug 20;25(24):3719-25. doi: 10.1200/JCO.2006.10.4760.
- Ychou M, Boige V, Pignon JP, Conroy T, Bouche O, Lebreton G, Ducourtieux M, Bedenne L, Fabre JM, Saint-Aubert B, Geneve J, Lasser P, Rougier P. Perioperative chemotherapy compared with surgery alone for resectable gastroesophageal adenocarcinoma: an FNCLCC and FFCD multicenter phase III trial. J Clin Oncol. 2011 May 1;29(13):1715-21. doi: 10.1200/JCO.2010.33.0597. Epub 2011 Mar 28.
- Boonstra JJ, Kok TC, Wijnhoven BP, van Heijl M, van Berge Henegouwen MI, Ten Kate FJ, Siersema PD, Dinjens WN, van Lanschot JJ, Tilanus HW, van der Gaast A. Chemotherapy followed by surgery versus surgery alone in patients with resectable oesophageal squamous cell carcinoma: long-term results of a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2011 May 19;11:181. doi: 10.1186/1471-2407-11-181.
- Yang H, Liu H, Chen Y, Zhu C, Fang W, Yu Z, Mao W, Xiang J, Han Y, Chen Z, Yang H, Wang J, Pang Q, Zheng X, Yang H, Li T, Lordick F, D'Journo XB, Cerfolio RJ, Korst RJ, Novoa NM, Swanson SJ, Brunelli A, Ismail M, Fernando HC, Zhang X, Li Q, Wang G, Chen B, Mao T, Kong M, Guo X, Lin T, Liu M, Fu J; AME Thoracic Surgery Collaborative Group. Neoadjuvant Chemoradiotherapy Followed by Surgery Versus Surgery Alone for Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Esophagus (NEOCRTEC5010): A Phase III Multicenter, Randomized, Open-Label Clinical Trial. J Clin Oncol. 2018 Sep 20;36(27):2796-2803. doi: 10.1200/JCO.2018.79.1483. Epub 2018 Aug 8.
- Donahue JM, Nichols FC, Li Z, Schomas DA, Allen MS, Cassivi SD, Jatoi A, Miller RC, Wigle DA, Shen KR, Deschamps C. Complete pathologic response after neoadjuvant chemoradiotherapy for esophageal cancer is associated with enhanced survival. Ann Thorac Surg. 2009 Feb;87(2):392-8; discussion 398-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.11.001.
- Schneider PM, Baldus SE, Metzger R, Kocher M, Bongartz R, Bollschweiler E, Schaefer H, Thiele J, Dienes HP, Mueller RP, Hoelscher AH. Histomorphologic tumor regression and lymph node metastases determine prognosis following neoadjuvant radiochemotherapy for esophageal cancer: implications for response classification. Ann Surg. 2005 Nov;242(5):684-92. doi: 10.1097/01.sla.0000186170.38348.7b.
- Leng X, He W, Yang H, Chen Y, Zhu C, Fang W, Yu Z, Mao W, Xiang J, Chen Z, Yang H, Wang J, Pang Q, Zheng X, Liu H, Yang H, Li T, Zhang X, Li Q, Wang G, Mao T, Guo X, Lin T, Liu M, Fu J, Han Y. Prognostic Impact of Postoperative Lymph Node Metastases After Neoadjuvant Chemoradiotherapy for Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of Esophagus: From the Results of NEOCRTEC5010, a Randomized Multicenter Study. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):e1022-e1029. doi: 10.1097/SLA.0000000000003727.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
11 mars 2023
Avslutad studie (Beräknad)
15 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2021
Första postat (Faktisk)
1 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ESC001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoadjuvant terapi
-
Mansoura UniversityHar inte rekryterat ännuVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesAvslutadVital Pulp Therapy
-
Calvin de Wijs, MScRekryteringSedationskomplikation | High Flow Nasal Oxygen TherapyNederländerna
-
National Taiwan University HospitalOkändVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Mansoura UniversityAvslutadVital Pulp TherapyEgypten
-
Taipei City HospitalAvslutadPRU (Platelet Reactivity Unit) | APT (Antiplatelet Therapy) | HOTPR (High on Treat Platelet Reactivity)Taiwan
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadRescue Therapy för Helicobacter PyloriKina
-
Jiangsu Taizhou People's HospitalHar inte rekryterat ännuPricking Therapy på ryggen Shu Points | Vetekornsmoxibustion på baksidan Shu-punkter
Kliniska prövningar på Tislelizumab
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekryteringIcke-småcellig lungcancer | Konsoliderande immunterapi | Strålbehandling eller sekventiell kemoradiationKina
-
Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka AsierisRekrytering
-
Fudan UniversityAktiv, inte rekryterandeHepatocellulärt karcinomKina
-
Henan Cancer HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.RekryteringAvancerad solid tumörKina
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.RekryteringMaligna fasta tumörerKina
-
Fudan UniversityRekryteringRefraktär malign ascitesKina
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaRekrytering
-
Fudan UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Huihua XiongHar inte rekryterat ännuMetastaserande trippelnegativ bröstcancerKina