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Chimioradiothérapie plus immunothérapie suivie d'une chirurgie pour le cancer de l'œsophage (CRISEC)

11 avril 2024 mis à jour par: kunyu yang, Wuhan Union Hospital, China

Chimioradiothérapie néoadjuvante plus tislelizumab suivie d'une chirurgie pour le cancer épidermoïde thoracique de l'œsophage : une étude pilote prospective à un seul bras

La chimioradiothérapie néoadjuvante est recommandée comme traitement standard du cancer de l'œsophage résécable. Le taux de récidive après chirurgie après chimioradiothérapie néoadjuvante est d'environ 35 %. Si l'obtention d'une réponse pathologique complète après la chimioradiothérapie néoadjuvante est significativement associée à la récidive après la chirurgie. Il est rapporté que l'immunothérapie associée à la chimiothérapie améliore la survie par rapport à la chimiothérapie seule dans le traitement de première ligne du cancer de l'œsophage avancé. Nous émettons l'hypothèse que l'ajout de l'immunothérapie à la chimioradiothérapie néoadjuvante est utile pour améliorer la réponse pathologique complète et la survie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Pathologiquement diagnostiqué comme un carcinome épidermoïde de l'œsophage
  • Initialement diagnostiqué comme un cancer de l'œsophage thoracique
  • résécable ou potentiellement résécable
  • II-IVA selon AJCC 8ème édition；
  • KPS≥70
  • Fonction organique adéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras tislélizumab
Radiothérapie : PTV 41,4 Gy en 23 fractions, 5 jours par semaine ; Chimiothérapie : paclitaxel (lié à l'albumine) (100 mg par mètre carré de surface corporelle par semaine) et caboplatine (aire sous la courbe de 2 mg par millilitre par minute par semaine) pendant 5 semaines, en même temps que la radiothérapie ; Immunothérapie : Tislelizumab (200mg par 3 semaines)
Médicament: Tislélizumab
immunothérapie néoadjuvante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique complète
Délai: 1 jour au cours duquel les résultats pathologiques sont rapportés
Taux de réponse pathologique complète
1 jour au cours duquel les résultats pathologiques sont rapportés

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 2 ans après l'opération
Survie sans maladie
2 ans après l'opération
la survie globale
Délai: 2 ans après l'inscription
la survie globale
2 ans après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wuhan Union Hospital, China

Collaborateurs

BeiGene

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kunyu Yang, MD, Wuhan Union Hospital, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

11 mars 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2021

Première publication (Réel)

1 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESC001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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