Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemoradiotherapie plus immunotherapie gevolgd door een operatie voor slokdarmkanker (CRISEC)

11 april 2024 bijgewerkt door: kunyu yang, Wuhan Union Hospital, China

Neoadjuvante chemoradiotherapie plus Tislelizumab gevolgd door chirurgie voor thoracale slokdarmplaveiselcelkanker: een prospectieve pilotstudie met één arm

Neoadjuvante chemoradiotherapie wordt aanbevolen als standaardtherapie voor resectabele slokdarmkanker. Het recidiefpercentage na chirurgie na neoadjuvante chemoradiotherapie is ongeveer 35%. Of het bereiken van een pathologische complete respons na neoadjuvante chemoradiotherapie significant geassocieerd is met recidief na operatie. Er is gemeld dat immunotherapie in combinatie met chemotherapie de overleving verbeterde in vergelijking met alleen chemotherapie bij de eerstelijnsbehandeling van gevorderde slokdarmkanker. Onze hypothese is dat de toevoeging van immunotherapie aan neoadjuvante chemoradiotherapie nuttig is om de pathologische volledige respons en overleving te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Pathologisch gediagnosticeerd als slokdarm plaveiselcelcarcinoom
  • Aanvankelijk gediagnosticeerd als thoracale slokdarmkanker
  • reseceerbaar of potentieel reseceerbaar
  • II-IVA volgens AJCC 8e editie;
  • KPS≥70
  • Voldoende orgaanfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tislelizumab-arm
Radiotherapie: PTV 41.4Gy in 23 fracties, 5 dagen per week; Chemotherapie: Paclitaxel (albuminegebonden) (wekelijks 100 mg per vierkante meter lichaamsoppervlak) en caboplatine (gebied onder de curve van 2 mg per milliliter per minuut per week) gedurende 5 weken, gelijktijdig met radiotherapie; Immunotherapie: Tislelizumab (200 mg per 3 weken)
Geneesmiddel: Tislelizumab
neoadjuvante immunotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch volledig responspercentage
Tijdsspanne: 1 dag waarop pathologische resultaten worden gerapporteerd
Pathologisch volledig responspercentage
1 dag waarop pathologische resultaten worden gerapporteerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar na de operatie
Ziektevrije overleving
2 jaar na de operatie
algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar na inschrijving
algemeen overleven
2 jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Medewerkers

BeiGene

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kunyu Yang, MD, Wuhan Union Hospital, China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 maart 2023

Studie voltooiing (Geschat)

15 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESC001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neoadjuvante therapie

Klinische onderzoeken op Tislelizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren