Radiochemotherapie plus Immuntherapie, gefolgt von einer Operation bei Speiseröhrenkrebs (CRISEC)
11. April 2024 aktualisiert von: kunyu yang, Wuhan Union Hospital, China
Neoadjuvante Radiochemotherapie plus Tislelizumab, gefolgt von einer Operation bei thorakalem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus: Eine prospektive, einarmige Pilotstudie
Eine neoadjuvante Radiochemotherapie wird als Standardtherapie bei resezierbarem Ösophaguskarzinom empfohlen.
Die Rezidivrate nach Operation nach neoadjuvanter Radiochemotherapie liegt bei etwa 35 %.
Ob das Erreichen einer pathologischen vollständigen Remission nach neoadjuvanter Radiochemotherapie signifikant mit einem Rezidiv nach der Operation assoziiert ist.
Es wird berichtet, dass Immuntherapie in Kombination mit Chemotherapie das Überleben im Vergleich zu Chemotherapie allein in der Erstlinientherapie von fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs verbessert.
Wir gehen davon aus, dass die Ergänzung einer neoadjuvanten Radiochemotherapie mit einer Immuntherapie hilfreich ist, um das pathologische vollständige Ansprechen und Überleben zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Pathologisch diagnostiziert als Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
- Zunächst diagnostiziert als Brust-Ösophagus-Krebs
- resezierbar oder potentiell resezierbar
- II-IVA gemäß AJCC 8. Ausgabe；
- KPS≥70
- Ausreichende Organfunktion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tislelizumab-Arm
Strahlentherapie: PTV 41,4 Gy in 23 Fraktionen, 5 Tage pro Woche; Chemotherapie: Paclitaxel (albumingebunden) (100 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche wöchentlich) und Caboplatin (Fläche unter der Kurve von 2 mg pro Milliliter pro Minute wöchentlich) für 5 Wochen, gleichzeitig mit Strahlentherapie; Immuntherapie: Tislelizumab (200 mg alle 3 Wochen)
|
neoadjuvante Immuntherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pathologische vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: 1 Tag, an dem pathologische Ergebnisse gemeldet werden
|
Pathologische vollständige Rücklaufquote
|
1 Tag, an dem pathologische Ergebnisse gemeldet werden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
|
Krankheitsfreies Überleben
|
2 Jahre nach der Operation
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Einschreibung
|
Gesamtüberleben
|
2 Jahre nach der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kunyu Yang, MD, Wuhan Union Hospital, China
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
- Sjoquist KM, Burmeister BH, Smithers BM, Zalcberg JR, Simes RJ, Barbour A, Gebski V; Australasian Gastro-Intestinal Trials Group. Survival after neoadjuvant chemotherapy or chemoradiotherapy for resectable oesophageal carcinoma: an updated meta-analysis. Lancet Oncol. 2011 Jul;12(7):681-92. doi: 10.1016/S1470-2045(11)70142-5. Epub 2011 Jun 16.
- Shapiro J, van Lanschot JJB, Hulshof MCCM, van Hagen P, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BPL, van Laarhoven HWM, Nieuwenhuijzen GAP, Hospers GAP, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJB, Busch ORC, Ten Kate FJW, Creemers GM, Punt CJA, Plukker JTM, Verheul HMW, Bilgen EJS, van Dekken H, van der Sangen MJC, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AHM, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, Steyerberg EW, van der Gaast A; CROSS study group. Neoadjuvant chemoradiotherapy plus surgery versus surgery alone for oesophageal or junctional cancer (CROSS): long-term results of a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2015 Sep;16(9):1090-1098. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00040-6. Epub 2015 Aug 5.
- Allum WH, Stenning SP, Bancewicz J, Clark PI, Langley RE. Long-term results of a randomized trial of surgery with or without preoperative chemotherapy in esophageal cancer. J Clin Oncol. 2009 Oct 20;27(30):5062-7. doi: 10.1200/JCO.2009.22.2083. Epub 2009 Sep 21.
- Gebski V, Burmeister B, Smithers BM, Foo K, Zalcberg J, Simes J; Australasian Gastro-Intestinal Trials Group. Survival benefits from neoadjuvant chemoradiotherapy or chemotherapy in oesophageal carcinoma: a meta-analysis. Lancet Oncol. 2007 Mar;8(3):226-34. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70039-6.
- Chen W, Zheng R, Zeng H, Zhang S, He J. Annual report on status of cancer in China, 2011. Chin J Cancer Res. 2015 Feb;27(1):2-12. doi: 10.3978/j.issn.1000-9604.2015.01.06.
- Rice TW, Rusch VW, Apperson-Hansen C, Allen MS, Chen LQ, Hunter JG, Kesler KA, Law S, Lerut TE, Reed CE, Salo JA, Scott WJ, Swisher SG, Watson TJ, Blackstone EH. Worldwide esophageal cancer collaboration. Dis Esophagus. 2009;22(1):1-8. doi: 10.1111/j.1442-2050.2008.00901.x.
- Rice TW, Chen LQ, Hofstetter WL, Smithers BM, Rusch VW, Wijnhoven BP, Chen KL, Davies AR, D'Journo XB, Kesler KA, Luketich JD, Ferguson MK, Rasanen JV, van Hillegersberg R, Fang W, Durand L, Cecconello I, Allum WH, Cerfolio RJ, Pera M, Griffin SM, Burger R, Liu JF, Allen MS, Law S, Watson TJ, Darling GE, Scott WJ, Duranceau A, Denlinger CE, Schipper PH, Lerut TE, Orringer MB, Ishwaran H, Apperson-Hansen C, DiPaola LM, Semple ME, Blackstone EH. Worldwide Esophageal Cancer Collaboration: pathologic staging data. Dis Esophagus. 2016 Oct;29(7):724-733. doi: 10.1111/dote.12520.
- Mariette C, Balon JM, Piessen G, Fabre S, Van Seuningen I, Triboulet JP. Pattern of recurrence following complete resection of esophageal carcinoma and factors predictive of recurrent disease. Cancer. 2003 Apr 1;97(7):1616-23. doi: 10.1002/cncr.11228.
- Dresner SM, Griffin SM. Pattern of recurrence following radical oesophagectomy with two-field lymphadenectomy. Br J Surg. 2000 Oct;87(10):1426-33. doi: 10.1046/j.1365-2168.2000.01541.x.
- Liu Q, Cai XW, Wu B, Zhu ZF, Chen HQ, Fu XL. Patterns of failure after radical surgery among patients with thoracic esophageal squamous cell carcinoma: implications for the clinical target volume design of postoperative radiotherapy. PLoS One. 2014 May 12;9(5):e97225. doi: 10.1371/journal.pone.0097225. eCollection 2014.
- Oppedijk V, van der Gaast A, van Lanschot JJ, van Hagen P, van Os R, van Rij CM, van der Sangen MJ, Beukema JC, Rutten H, Spruit PH, Reinders JG, Richel DJ, van Berge Henegouwen MI, Hulshof MC. Patterns of recurrence after surgery alone versus preoperative chemoradiotherapy and surgery in the CROSS trials. J Clin Oncol. 2014 Feb 10;32(5):385-91. doi: 10.1200/JCO.2013.51.2186. Epub 2014 Jan 13.
- Law S, Fok M, Chow S, Chu KM, Wong J. Preoperative chemotherapy versus surgical therapy alone for squamous cell carcinoma of the esophagus: a prospective randomized trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 1997 Aug;114(2):210-7. doi: 10.1016/S0022-5223(97)70147-8.
- Ancona E, Ruol A, Santi S, Merigliano S, Sileni VC, Koussis H, Zaninotto G, Bonavina L, Peracchia A. Only pathologic complete response to neoadjuvant chemotherapy improves significantly the long term survival of patients with resectable esophageal squamous cell carcinoma: final report of a randomized, controlled trial of preoperative chemotherapy versus surgery alone. Cancer. 2001 Jun 1;91(11):2165-74.
- Kelsen DP, Winter KA, Gunderson LL, Mortimer J, Estes NC, Haller DG, Ajani JA, Kocha W, Minsky BD, Roth JA, Willett CG; Radiation Therapy Oncology Group; USA Intergroup. Long-term results of RTOG trial 8911 (USA Intergroup 113): a random assignment trial comparison of chemotherapy followed by surgery compared with surgery alone for esophageal cancer. J Clin Oncol. 2007 Aug 20;25(24):3719-25. doi: 10.1200/JCO.2006.10.4760.
- Ychou M, Boige V, Pignon JP, Conroy T, Bouche O, Lebreton G, Ducourtieux M, Bedenne L, Fabre JM, Saint-Aubert B, Geneve J, Lasser P, Rougier P. Perioperative chemotherapy compared with surgery alone for resectable gastroesophageal adenocarcinoma: an FNCLCC and FFCD multicenter phase III trial. J Clin Oncol. 2011 May 1;29(13):1715-21. doi: 10.1200/JCO.2010.33.0597. Epub 2011 Mar 28.
- Boonstra JJ, Kok TC, Wijnhoven BP, van Heijl M, van Berge Henegouwen MI, Ten Kate FJ, Siersema PD, Dinjens WN, van Lanschot JJ, Tilanus HW, van der Gaast A. Chemotherapy followed by surgery versus surgery alone in patients with resectable oesophageal squamous cell carcinoma: long-term results of a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2011 May 19;11:181. doi: 10.1186/1471-2407-11-181.
- Yang H, Liu H, Chen Y, Zhu C, Fang W, Yu Z, Mao W, Xiang J, Han Y, Chen Z, Yang H, Wang J, Pang Q, Zheng X, Yang H, Li T, Lordick F, D'Journo XB, Cerfolio RJ, Korst RJ, Novoa NM, Swanson SJ, Brunelli A, Ismail M, Fernando HC, Zhang X, Li Q, Wang G, Chen B, Mao T, Kong M, Guo X, Lin T, Liu M, Fu J; AME Thoracic Surgery Collaborative Group. Neoadjuvant Chemoradiotherapy Followed by Surgery Versus Surgery Alone for Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Esophagus (NEOCRTEC5010): A Phase III Multicenter, Randomized, Open-Label Clinical Trial. J Clin Oncol. 2018 Sep 20;36(27):2796-2803. doi: 10.1200/JCO.2018.79.1483. Epub 2018 Aug 8.
- Donahue JM, Nichols FC, Li Z, Schomas DA, Allen MS, Cassivi SD, Jatoi A, Miller RC, Wigle DA, Shen KR, Deschamps C. Complete pathologic response after neoadjuvant chemoradiotherapy for esophageal cancer is associated with enhanced survival. Ann Thorac Surg. 2009 Feb;87(2):392-8; discussion 398-9. doi: 10.1016/j.athoracsur.2008.11.001.
- Schneider PM, Baldus SE, Metzger R, Kocher M, Bongartz R, Bollschweiler E, Schaefer H, Thiele J, Dienes HP, Mueller RP, Hoelscher AH. Histomorphologic tumor regression and lymph node metastases determine prognosis following neoadjuvant radiochemotherapy for esophageal cancer: implications for response classification. Ann Surg. 2005 Nov;242(5):684-92. doi: 10.1097/01.sla.0000186170.38348.7b.
- Leng X, He W, Yang H, Chen Y, Zhu C, Fang W, Yu Z, Mao W, Xiang J, Chen Z, Yang H, Wang J, Pang Q, Zheng X, Liu H, Yang H, Li T, Zhang X, Li Q, Wang G, Mao T, Guo X, Lin T, Liu M, Fu J, Han Y. Prognostic Impact of Postoperative Lymph Node Metastases After Neoadjuvant Chemoradiotherapy for Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of Esophagus: From the Results of NEOCRTEC5010, a Randomized Multicenter Study. Ann Surg. 2021 Dec 1;274(6):e1022-e1029. doi: 10.1097/SLA.0000000000003727.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. März 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Ösophagusneoplasmen
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Tislelizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- ESC001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Neoadjuvante Therapie
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekrutierungBrustkrebs | NeoadjuvantChina
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Immutep S.A.S.RekrutierungImmuntherapie | Sarkom, Weichgewebe | Strahlentherapie | NeoadjuvantPolen
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Zirkulierende Tumor-DNA | NeoadjuvantChina
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...RekrutierungGallengangskrebs | Neoadjuvant, Adjuvant und 1. LinieDeutschland
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHerzinsuffizienz im Endstadium | Bridge-to-Transplant-LVAD-Platzierung (BTT) | Destination Therapy LVAD-Platzierung (DT) | Ablehnung der LVAD-Platzierung (Ablehner) | LVAD-BetreuerVereinigte Staaten
-
OCEAN-SHD Study GroupRekrutierungAortenstenose | Aspirin | TAVI (Transkatheter-Aortenklappenimplantation) | DAPT (Duale Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie) | SAPT (Single Antiplatelet Therapy)Japan
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenBauchspeicheldrüsenkrebs | Neoadjuvant
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutierungMelanom | Temozolomid | Apatinib | Camrelizumab | Akrales Melanom | Neoadjuvant | Pathologische ReaktionChina
-
ZHOU FANGJIANPfizerRekrutierungNierenzellkarzinom | NeoadjuvantChina
-
Dana-Farber Cancer InstituteAbgeschlossenBrustkrebs | Magen-Darm-Krebs | Oral Cancer Directed Therapy | Orale ChemotherapieVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Tislelizumab
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Konsolidierungs-Immuntherapie | Strahlentherapie oder sequentielle RadiochemotherapieChina
-
Jiangsu Yahong Meditech Co., Ltd aka AsierisRekrutierung
-
Fudan UniversityAktiv, nicht rekrutierendHepatozelluläres KarzinomChina
-
Henan Cancer HospitalNoch keine Rekrutierung
-
Shanghai Gopherwood Biotech Co., Ltd.RekrutierungFortgeschrittener solider TumorChina
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutierungBösartige solide TumorenChina
-
Fudan UniversityRekrutierungRefraktärer maligner AszitesChina
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaRekrutierung
-
Fudan UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Huihua XiongNoch keine RekrutierungMetastasierter dreifach negativer BrustkrebsChina