Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoradioterapi plus immunterapi efterfulgt af kirurgi for spiserørskræft (CRISEC)

11. april 2024 opdateret af: kunyu yang, Wuhan Union Hospital, China

Neoadjuverende kemoradioterapi plus Tislelizumab efterfulgt af kirurgi for thorax esophageal pladecellekræft: et prospektivt, enkeltarms, pilotstudie

Neoadjuverende kemoradioterapi anbefales som standardbehandling for resektabel esophageal cancer. Gentagelsesraten efter operation efter neoadjuverende kemoradioterapi er omkring 35 %. Hvorvidt opnåelse af patologisk fuldstændig respons efter neoadjuverende kemoradioterapi er signifikant forbundet med recidiv efter operation. Det er rapporteret, at immunterapi kombineret med kemoterapi forbedrede overlevelse sammenlignet med kemoterapi alene i førstelinjebehandling af fremskreden esophageal cancer. Vi antager, at tilføjelsen af ​​immunterapi til neoadjuverende kemoradioterapi er nyttig til at forbedre patologisk fuldstændig respons og overlevelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Patologisk diagnosticeret som esophageal pladecellecarcinom
  • Oprindeligt diagnosticeret som thorax esophageal cancer
  • resekterbar eller potentielt resekterbar
  • II-IVA ifølge AJCC 8. udgave;
  • KPS≥70
  • Tilstrækkelig organfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tislelizumab arm
Strålebehandling: PTV 41.4Gy i 23 fraktioner，5 dage om ugen; Kemoterapi: Paclitaxel (Albuminbundet) (100 mg pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal ugentligt) og Caboplatin (areal under kurven på 2 mg pr. milliliter pr. minut ugentligt) i 5 uger, samtidig med strålebehandling; Immunterapi: Tislelizumab (200 mg pr. 3 uger)
Medicin: Tislelizumab
neoadjuverende immunterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: 1 dag, hvor der rapporteres patologiske resultater
Patologisk fuldstændig responsrate
1 dag, hvor der rapporteres patologiske resultater

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år efter operationen
Sygdomsfri overlevelse
2 år efter operationen
samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år efter indskrivning
samlet overlevelse
2 år efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Samarbejdspartnere

BeiGene

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kunyu Yang, MD, Wuhan Union Hospital, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESC001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoadjuverende terapi

Kliniske forsøg med Tislelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner