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내시경 초음파(EUS) 세침 생검(FNB) 점막하 결절

2020년 5월 6일 업데이트: Duke University

위장관 점막하 병변의 내시경 초음파 세침 생검; 올바른 바늘 찾기 - 무작위 연구

이 연구의 목적은 새로운 내시경 초음파(EUS) 생검 바늘의 진단 정확도를 현재의 표준 EUS 바늘과 비교하는 것입니다.

연구자들은 SharkcoreTM 바늘을 사용하면 위장관(GI) 관 내의 상피하 병변(SEL)에 대해 90%의 진단 수율이 가능하고 현재 바늘의 경우 60% 수율이 가능하다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • EUS에 의뢰된 18세 이상의 환자는 EUS에 의해 결정된 고유근층에서 발생하는 GI 내강 내 8mm 이상의 저에코 병변이 있는 것으로 밝혀졌습니다.
  • 임신 테스트 결과가 음성인 여성

제외 기준:

  • 18세 미만 환자.
  • 교정 불가능한 응고병증(INR>1.5)
  • 교정 불가능한 혈소판 감소증(혈소판 수 <50,000)
  • 연구 요건을 준수할 수 없는 환자
  • 임산부
  • 현재 단위 프로토콜에 따라 검사를 받지 않은 여성 환자
  • 동의 거부 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프로 코어
대상은 ProCore 표준 바늘에 무작위 배정됩니다.
장치: 프로코어 니들
바늘은 EUS와 두 바늘의 사용에 익숙한 전문 내시경 의사가 천천히 당기는 기술을 활용하여 표준 방식으로 사용합니다.
실험적: 메드트로닉 샤크 코어
피험자는 Medtronic Sharkcore 바늘에 무작위 배정됩니다.
장치: 메드트로닉 샤크코어 니들
바늘은 EUS와 두 바늘의 사용에 익숙한 전문 내시경 의사가 천천히 당기는 기술을 활용하여 표준 방식으로 사용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
생검 바늘의 진단 정확도
기간: 생검 종료, 약 10분
생검 종료, 약 10분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

수사관

  • 수석 연구원: Joshua Spaete, Duke Health System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 5일

기본 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Pro00077315

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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