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콕시디오이데스진균증에 대한 SUBA-이트라코나졸 요법은 플루코나졸에 불응성이거나 내성이 없습니다. (SITRIS)

2021년 7월 13일 업데이트: George R Thompson
이 연구의 목적은 이전에 플루코나졸로 치료를 받았고 플루코나졸 치료에 대한 반응이 불충분하거나 음성 반응을 보인 환자를 대상으로 새로운 항진균제인 SUBA-이트라코나졸이 얼마나 안전하고 효과적이며 내약성이 좋은지 결정하는 것입니다. 플루코나졸에 대한 반응으로 추가 치료를 방해합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 40일 이상의 치료 후 플루코나졸 요법에 불응성인 것으로 입증되었거나 가능성이 있는 콕시디오이데스진균증이 있는 피험자 또는 플루코나졸에 내성이 없는 입증되었거나 가능성이 있는 콕시디오이데스진균증이 있는 피험자를 포함하는 전향적, 다기관, 공개 라벨 연구입니다.

개선된 약동학 및 음식 또는 산도 요구사항의 결여와 함께 1일 2회 투여 옵션을 갖는 "슈퍼 생체이용률"(SUBA) 이트라코나졸 65mg 캡슐의 가용성은 콕시디오이데스진균증이 있는 피험자의 치료를 개선할 수 있는 상당한 기회를 제공합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 참여에 대한 사전 서면 동의를 제공한 18세 이상의 모든 피험자

  2. 다음과 같은 피험자를 포함하여 현재 유럽 암/진균증 연구 그룹(EORTC/MSG) 기준에 따라 콕시디오이데스진균증이 입증되었거나 가능성이 있는 피험자:

    • HIV/AIDS의 결과를 포함하여 면역이 억제된 경우
    • 심장, 폐 또는 골수 이식을 받은 적이 있습니다.
    • 암에 대한 화학 요법을 받았습니다
    • 그렇지 않으면 면역이 손상되지 않았습니다.

    참고: 중추신경계(CNS) 감염은 제외 기준입니다.

  3. 연구자의 의견에 따라 40일 이상 불응성이거나 콕시디오이데스진균증에 대한 플루코나졸 치료에 불내성

    • 40일 이상의 치료 후 적절한 치료 반응을 얻지 못하는 것으로 정의되는 불응성 질환:
    • 징후, 증상 또는 영상 소견의 개선 부족 또는
    • 항진균제 치료에도 불구하고 콕시디오이데스의 지속적인 분리 또는 다음의 조직병리학적 소견 • 콕시디오이데스
    • 상승 보체 고정 역가
    • 질병의 진행(기인 징후, 증상 또는 영상의 악화 또는 새로운 감염 부위 필요)
    • 3등급 이상의 장기 독성, 신독성(크레아티닌이 정상 상한치의 2배)으로 정의되는 플루코나졸 요법에 기인하는 부작용으로 정의되는 불내성 플루코나졸을 추가로 복용하는 환자의

  4. 가임 가능성이 있는 피험자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다(임신할 계획이 없어야 함).

    • 1년 이상 폐경 후
    • 자궁절제술 후 또는 양측 난소절제술
    • 가임 가능성이 있는 경우 스크리닝 시 임신 검사 결과가 음성이고 연구 과정 전반에 걸쳐 허용 가능한 효과적인 산아제한 방법을 사용하거나 연구 기간 동안 금욕을 유지하는 경우. 가임 파트너가 있는 피험자는 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 길버트 증후군으로 인해 고려되지 않는 한 총 빌리루빈 > 1.5 × 정상 상한(ULN) 범위로 입증되는 중대한 간 기능 장애(이 경우 > 3 × ULN, 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수치 > ULN의 1.5배.
  2. CNS 감염의 증거.
  3. PO 약을 복용할 수 없습니다.
  4. 이트라코나졸에 대한 문서화된 편협, 알레르기 또는 과민증.
  5. 연구 치료, 연구 방문 및 연구 절차를 준수할 수 없음.
  6. 울혈성 심부전, 진균성 심내막염 또는 이트라코나졸의 이점을 능가할 수 있는 심실 기능 장애의 기타 원인의 알려진 병력 또는 존재.
  7. 활동성 결핵이 있는 피험자.

  8. SUBA™-이트라코나졸 농도에 영향을 미치는 약물의 동시 사용

    • 금지약물을 복용한 피험자가 포함될 수 있음

  9. 프로토콜 요구 사항 준수를 위태롭게 하거나 효능의 정확한 측정을 방해할 수 있는 피험자의 알려진 또는 의심되는 상태.
  10. 연구 시작 전 30일 동안 임의의 시험용 제제로 치료.
  11. 조사자의 의견에 따라 피험자는 30일 동안 생존할 가능성이 없습니다.
  12. 체중이 40kg 미만인 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SUBA-이트라코나졸
약물: SUBA-이트라코나졸 제형: 65mg 캡슐 복용량: 260mg/일 빈도: 130mg 1일 2회(BID) 기간: 최대 180일
의약품: SUBA-이트라코나졸
참가자는 SUBA-이트라코나졸로 치료를 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 톨수라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1. 최소 1회 용량의 연구 약물을 복용한 모든 참가자에서 임상적 개선을 달성한 참가자의 비율
기간: 180일
임상적 개선은 a) 베이스라인 값에서 콕시디오이데스 진균증 연구 그룹(MSG 점수)의 최소 50% 감소, 또는 b) 의료 제공자의 진행 기록에 기록된 임상적 개선의 명백한 문서, 또는 c)로 정의됩니다. MSG 점수가 기본 값에서 25%-49% 감소하고 진행 상태 기록에 기록된 개선에 대한 의사의 인상. MSG 점수는 콕시디오이드진균증에 대한 수많은 과거 연구에서 사용된 복합 점수 시스템입니다. 이 시스템은 (1) 임상 평가, (2) 방사선 촬영, (3) 혈청 검사 결과에 따라 할당된 점수의 합계로 구성되며 점수가 낮을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 180일
치료-응급 부작용은 피험자가 연구에 참여한 후 발생하는 새로운 사건 또는 연구 진입 상태 이후 악화되는 사건으로 정의됩니다. 심각도 등급은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 기반으로 합니다. 이는 부작용(AE) 보고에 사용할 수 있는 설명적인 점수 시스템입니다. 등급(중증도) 척도는 다음과 같이 각 AE 용어에 대해 제공됩니다: 등급 1 = 약한 AE; 등급 2 = 중등도 AE; 등급 3 = 중증 AE; 등급 4 = 생명을 위협하거나 장애가 되는 AE; 등급 5 = AE와 관련된 사망.
180일
안전성에 대한 비정상적인 실험실 평가를 받은 참가자 수
기간: 180일
비정상은 기준선에서 최소 1 등급 이동으로 정의됩니다. 심각도 등급은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 기반으로 합니다. 이는 부작용(AE) 보고에 사용할 수 있는 설명적인 점수 시스템입니다. 등급(중증도) 척도는 다음과 같이 각 AE 용어에 대해 제공됩니다: 등급 1 = 약한 AE; 등급 2 = 중등도 AE; 등급 3 = 중증 AE; 등급 4 = 생명을 위협하거나 장애가 되는 AE; 등급 5 = AE와 관련된 사망.
180일
치료 관련 부작용 및/또는 실험실 안전성 평가로 인한 참가자 치료 중단 수
기간: 180일
치료 관련 부작용 및/또는 실험실 안전성 평가로 인한 참가자 치료 중단 수
180일
치료 관련 부작용 및/또는 비정상적인 실험실 안전 평가로 인해 치료가 중단된 참가자 수
기간: 180일
치료 관련 부작용 및/또는 비정상적인 실험실 안전 평가로 인해 치료가 중단된 참가자 수
180일
치료 관련 이상 반응 및/또는 비정상적인 실험실 안전 평가로 인해 치료 기간이 7일 이상 중단된 참가자 수
기간: 180일
치료 관련 이상 반응 및/또는 비정상적인 실험실 안전 평가로 인해 치료 기간이 7일 이상 중단된 참가자 수
180일
SF-12v2 설문조사의 정신 구성요소 요약 및 신체 구성요소 요약 점수에 대한 평균, 중앙값 및 사분위 점수 값
기간: 42일
Short Form 12 Question Health Survey 버전 2(SF-12v2)는 더 큰 Short Form 36 Question Survey에서 파생된 12개 질문 다목적 설문 조사 도구입니다. SF-12v2는 설문 당시의 신체 및 정신 상태를 모두 평가하여 참가자의 전반적인 웰빙 상태 및 건강 관련 삶의 질을 결정하는 데 도움을 주기 위한 것입니다. 설문 조사의 8개 영역은 다음과 같습니다. 신체 기능(PF), 역할-신체적(RP), 신체 통증(BP), 일반 건강(GH), 활력(VT), 사회적 기능(SF), 역할-감정적(RE) , 및 정신 건강(MH). 정신 및 신체 종합 점수(MCS 및 PCS)는 12개 질문의 점수를 사용하여 계산됩니다. MCS 및 PCS 값의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
42일
SF-12v2 설문조사의 정신 구성요소 요약 및 신체 구성요소 요약 점수에 대한 평균, 중앙값 및 사분위 점수 값
기간: 180일
Short Form 12 Question Health Survey 버전 2(SF-12v2)는 더 큰 Short Form 36 Question Survey에서 파생된 12개 질문 다목적 설문 조사 도구입니다. SF-12v2는 설문 당시의 신체 및 정신 상태를 모두 평가하여 참가자의 전반적인 웰빙 상태 및 건강 관련 삶의 질을 결정하는 데 도움을 주기 위한 것입니다. 설문 조사의 8개 영역은 다음과 같습니다. 신체 기능(PF), 역할-신체적(RP), 신체 통증(BP), 일반 건강(GH), 활력(VT), 사회적 기능(SF), 역할-감정적(RE) , 및 정신 건강(MH). 정신 및 신체 종합 점수(MCS 및 PCS)는 12개 질문의 점수를 사용하여 계산됩니다. MCS 및 PCS 값의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

George R Thompson

협력자

Mayne Pharma International Pty Ltd

수사관

  • 수석 연구원: George R Thompson, MD, University of California, Davis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 5월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1666482

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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