Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SUBA-itrakonatsolihoito kokkidioidomykoosille, joka ei kestä tai ei siedä flukonatsolia (SITRIS)

tiistai 13. heinäkuuta 2021 päivittänyt: George R Thompson
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka turvallinen, tehokas ja hyvin siedetty uusi tutkittava sienilääke, SUBA-itrakonatsoli, on potilaille, joita on aiemmin hoidettu flukonatsolilla ja joiden vaste flukonatsolihoidolle on joko riittämätön tai negatiivinen. reaktio flukonatsoliin estäen heidän jatkohoidon sillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jossa on mukana henkilöitä, joilla on todistetusti tai todennäköinen kokkidioidomykoosi, joka ei kestä flukonatsolihoitoa yli 40 päivän hoidon jälkeen, tai henkilöitä, joilla on todistettu tai todennäköinen kokkidioidomykoosi ja jotka eivät siedä flukonatsolia.

Saatavilla olevat "Super Bioailability" (SUBA) itrakonatsolikapselit, 65 mg kahdesti vuorokaudessa annettavat annosvaihtoehdot, joilla on parannettu farmakokinetiikka ja puutteellinen ruoka- tai happamuusvaatimus, tarjoaa merkittävän mahdollisuuden parantaa kokkidioidomykoosia sairastavien potilaiden hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki ≥ 18-vuotiaat tutkittavat, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen osallistumiseen

  2. Koehenkilöt, joilla on todistettu tai todennäköinen kokkidioidomykoosi nykyisten Euroopan syövän/mykoosien tutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC/MSG) kriteerien mukaan, mukaan lukien tutkittavat, jotka:

    • ovat immuunivaste heikentyneet, myös HIV:n/aidsin seurauksena
    • Sinulle on tehty sydän-, keuhko- tai luuydinsiirto
    • Olen saanut kemoterapiaa syöpään
    • Muuten eivät ole immuunipuutteisia

    Huomautus: keskushermoston (CNS) infektio on poissulkeva kriteeri

  3. Tulenkestävä ≥ 40 päivää tai tutkijan mielestä se ei siedä flukonatsolihoitoa kokkidioidomykoosin hoitoon

    • Refraktaari sairaus, joka määritellään riittämättömäksi terapeuttiseksi vasteeksi ≥40 päivän hoidon jälkeen:
    • Merkkien, oireiden tai kuvantamislöydösten paranemisen puute TAI
    • Jatkuva Coccidioides-isolaatti tai • Coccidioides-bakteerin histopatologiset löydökset sienilääkkeistä huolimatta
    • Nousevat komplementin kiinnitystiitterit
    • Sairauden eteneminen (vaatii aiheutettujen merkkien, oireiden tai kuvantamisen pahenemista tai uuden infektiokohdan
    • Suvaitsemattomuus määritellään flukonatsolihoidosta johtuviksi haittatapahtumiksi, jotka määritellään 3. asteen tai korkeamman elintoksisuuden, munuaistoksisuuden (kreatiniini kaksi kertaa normaalin ylärajan ylärajaa korkeampi) tai idiosynkraattisten reaktioiden hoidossa, jotka voidaan tutkijan mielestä lievittää terapeuttisella muutoksella TAI kieltäytymisellä. potilaan ottamaan lisää flukonatsolia

  4. Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden ei tulisi olla raskaana eivätkä imetä (eivätkä he suunnittele raskautta)

    • Postmenopausaali ≥1 vuoden ajan
    • Kohdunpoiston jälkeinen tai kahdenvälinen munanpoisto
    • Hedelmällisessä iässä olevalla raskaustestillä on negatiivinen tulos seulonnassa ja hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää käyttäen koko tutkimuksen ajan tai pysyttele pidättäytyneenä tutkimuksen ajan. Potilaiden, joilla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, tulee suostua käyttämään asianmukaista ehkäisyä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävä maksan toimintahäiriö, josta on osoituksena kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN), ellei katsota johtuvan Gilbertin oireyhtymästä, jolloin > 3 x ULN, ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasoista > 1,5 x ULN.
  2. Todisteet keskushermostoinfektiosta.
  3. Ei voi ottaa PO-lääkkeitä.
  4. Dokumentoitu intoleranssi, allergia tai yliherkkyys itrakonatsolille.
  5. Kyvyttömyys noudattaa tutkimushoitoa, opintokäyntejä ja tutkimusmenettelyjä.
  6. Tunnettu sydämen vajaatoiminta, sieniperäinen endokardiitti tai muu kammion toimintahäiriön aiheuttaja, jotka voivat painaa itrakonatsolin hyödyn ylittävän.
  7. Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi.

  8. SUBA™-itrakonatsolipitoisuuksiin vaikuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö

    • Koehenkilöt, jotka huuhtoutuvat kielletyistä lääkkeistä, voidaan ottaa mukaan

  9. Mikä tahansa koehenkilön tunnettu tai epäilty tila, joka voi vaarantaa protokollavaatimusten noudattamisen tai haitata tehon tarkkaa mittaamista.
  10. Käsittely millä tahansa tutkimusaineella 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
  11. Koehenkilöt eivät todennäköisesti selviä hengissä 30 päivää tutkijan mielipiteen perusteella.
  12. Koehenkilöt, joiden paino on < 40 kg.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SUBA-itrakonatsoli
Lääke: SUBA-itrakonatsoli Annostusmuoto: 65 mg kapselit Annostus: 260 mg/vrk Toistuvuus: 130 mg kahdesti päivässä (BID) Kesto: Jopa 180 päivää
Lääke: SUBA-itrakonatsoli
Osallistuja saa SUBA-itrakonatsolihoitoa
Muut nimet:
  • Tolsura

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1. Kliinistä paranemista saavuttaneiden osallistujien osuus kaikista osallistujista, jotka ottivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä
Aikaikkuna: 180 päivää
Kliininen paraneminen määritellään a) vähintään 50 %:n vähenemisenä kokkidioidomykoosin mykoosien tutkimusryhmässä (MSG Score) lähtötasosta tai b) kliinisen paranemisen yksiselitteistä dokumentaatiota, joka on kirjattu lääketieteellisen palveluntarjoajan edistymisilmoitukseen, tai c) MSG-pistemäärän lasku 25–49 % perusarvosta ja lääkärin vaikutelma paranemisesta, kuten edistymisilmoituksessa on kirjattu. MSG-pistemäärä on yhdistetty pisteytysjärjestelmä, jota on käytetty lukuisissa aiemmissa kokkidioidomykoosia koskevissa tutkimuksissa. Tämä järjestelmä sisältää pisteiden summan, jotka on annettu seuraavien tulosten perusteella: (1) kliiniset arvioinnit, (2) röntgenkuvaus ja (3) serologiset analyysit, joiden alhaisempi pistemäärä osoittaa parempaa terveyttä.
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 180 päivää
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat määritellään uusiksi tapahtumiksi, jotka ilmenevät sen jälkeen, kun koehenkilö on osallistunut tutkimukseen, tai tapahtumiksi, jotka pahenevat tutkimukseen tulon jälkeen. Vakavuusluokitus perustuu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versioon 5.0. Tämä on kuvaava pisteytysjärjestelmä, jota voidaan käyttää haittatapahtumien (AE) raportoinnissa. Jokaiselle AE-termille annetaan arvosana (vakavuus) seuraavasti: Arvosana 1 = lievä AE; Grade 2 = kohtalainen AE; Aste 3 = vakava AE; Aste 4 = Henkeä uhkaava tai toimintakyvytön AE; Arvosana 5 = AE:hen liittyvä kuolema.
180 päivää
Osallistujien määrä, joilla on poikkeava laboratorioturvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 180 päivää
Epänormaali määritellään vähintään yhden asteen siirtymäksi lähtötasosta. Vakavuusluokitus perustuu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versioon 5.0. Tämä on kuvaava pisteytysjärjestelmä, jota voidaan käyttää haittatapahtumien (AE) raportoinnissa. Jokaiselle AE-termille annetaan arvosana (vakavuus) seuraavasti: Arvosana 1 = lievä AE; Grade 2 = kohtalainen AE; Aste 3 = vakava AE; Aste 4 = Henkeä uhkaava tai toimintakyvytön AE; Arvosana 5 = AE:hen liittyvä kuolema.
180 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät hoidon hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ja/tai laboratorioturvallisuusarviointien vuoksi
Aikaikkuna: 180 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät hoidon hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ja/tai laboratorioturvallisuusarviointien vuoksi
180 päivää
Niiden osallistujien määrä, joiden hoito keskeytyy hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ja/tai poikkeavien laboratorioarvioiden vuoksi
Aikaikkuna: 180 päivää
Niiden osallistujien määrä, joiden hoito keskeytyy hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ja/tai poikkeavien laboratorioarvioiden vuoksi
180 päivää
Niiden osallistujien määrä, joiden hoito keskeytettiin vähintään 7 päivää hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ja/tai poikkeavien laboratorioarvioiden vuoksi
Aikaikkuna: 180 päivää
Niiden osallistujien määrä, joiden hoito keskeytettiin vähintään 7 päivää hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ja/tai poikkeavien laboratorioarvioiden vuoksi
180 päivää
SF-12v2-tutkimuksen henkisten osien yhteenvedon ja fyysisten osien yhteenvetopisteiden keskiarvo-, mediaani- ja kvartiilipisteet
Aikaikkuna: 42 päivää
Short Form 12 Question Health Survey, versio 2 (SF-12v2) on 12 kysymyksen monikäyttöinen kyselyväline, joka on johdettu suuremmasta Short Form 36 Question Surveysta. SF-12v2 auttaa määrittämään osallistujan yleistä hyvinvointia ja terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioimalla sekä fyysistä että henkistä tilaa kyselyn tekohetkellä. Kyselyn kahdeksan osa-aluetta ovat: fyysinen toiminta (PF), rooli-fyysinen (RP), kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), elinvoima (VT), sosiaalinen toiminta (SF), rooli-emotionaalinen (RE) ja mielenterveys (MH). Henkiset ja fyysiset yhdistelmäpisteet (MCS & PCS) lasketaan käyttämällä kahdentoista kysymyksen pisteitä. MCS- ja PCS-arvot voivat vaihdella välillä 0-100, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä.
42 päivää
SF-12v2-tutkimuksen henkisten osien yhteenvedon ja fyysisten osien yhteenvetopisteiden keskiarvo-, mediaani- ja kvartiilipisteet
Aikaikkuna: 180 päivää
Short Form 12 Question Health Survey, versio 2 (SF-12v2) on 12 kysymyksen monikäyttöinen kyselyväline, joka on johdettu suuremmasta Short Form 36 Question Surveysta. SF-12v2 auttaa määrittämään osallistujan yleistä hyvinvointia ja terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioimalla sekä fyysistä että henkistä tilaa kyselyn tekohetkellä. Kyselyn kahdeksan osa-aluetta ovat: fyysinen toiminta (PF), rooli-fyysinen (RP), kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), elinvoima (VT), sosiaalinen toiminta (SF), rooli-emotionaalinen (RE) ja mielenterveys (MH). Henkiset ja fyysiset yhdistelmäpisteet (MCS & PCS) lasketaan käyttämällä kahdentoista kysymyksen pisteitä. MCS- ja PCS-arvot voivat vaihdella välillä 0-100, jolloin korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa terveyttä.
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

George R Thompson

Yhteistyökumppanit

Mayne Pharma International Pty Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: George R Thompson, MD, University of California, Davis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 15. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1666482

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Coccidioidomycosis

Kliiniset tutkimukset SUBA-itrakonatsoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa