청소년의 신경성 식욕부진증에 대한 rTMS (MULTI-REX)
2023년 12월 14일 업데이트: Andrew F. Leuchter, University of California, Los Angeles
신경성 식욕부진증에 대한 다중 위치 반복 경두개 자기 자극(MULTI-REX): 4주 공개 시험 예비 연구
이 연구는 14-24세 참가자의 신경성 식욕부진 증상에 대한 오프라벨 다발성 반복 경두개 자기 자극(rTMS)의 타당성을 조사할 것입니다.
rTMS는 자석을 사용하여 뇌에 에너지를 전달하는 비침습적 뇌 기반 개입입니다.
조사관은 또한 다발성 rTMS를 받은 환자가 섭식 장애, 기분, 불안, 집착 및 강박(존재하는 경우)의 개선을 보이는지 확인할 것입니다.
참가자는 총 20회 치료에 대해 오프라벨 다발성 rTMS로 매일 중재를 받게 됩니다.
참가자들은 또한 정신 건강 및 웰빙 설문 조사, 신체 측정, 기준선과 연구가 끝날 때 2개의 뇌 영상 스캔(MRI)을 완료해야 합니다.
조사관은 또한 참가자들에게 최종 rTMS 세션 후 1개월 및 3개월 후에 설문 조사를 완료하도록 요청할 것입니다.
이 연구의 대상 등록은 45명의 참가자입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jonathan Lee, MD
- 전화번호: (310_824-0304
- 이메일: jonthanclee@mednet.ucla.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Doan Ngo, BS
- 전화번호: 310-825-7797
- 이메일: thucdoanngo@mednet.ucla.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MINI-KID/MINI 및 임상 인터뷰에 의해 결정된 DSM-5 AN-제한(ANR) 또는 AN-폭식 제거(ANBP) 유형을 가진 14-24세 청소년;
- YBC-EDS 점수≥16,
- 기준선 CGI-S 점수 ≥4,
- 영어 말하기(이 설문지는 영어로 제공됨)
- 이전 4주 동안 안정적인 향정신성 약물(있는 경우)(즉, SSRI, 비정형 항정신병제 및 벤조디아제핀 용량 <1mg lorazepam 등가 일일 용량),
- 치료하는 임상의의 결정에 따라 의학적으로 안정적이며,
- 초기 연구 정신과 의사 평가 및 의뢰 제공자/팀에 의해 급박한 자살 행동의 위험이 높은 것으로 간주되지 않으며 C-SSRS의 생각의 심각도 하위 척도에서 항목 4 또는 5를 보증하지 않습니다.
- 여성의 경우: 현재 임신하지 않았으며 성적으로 활발한 경우 신뢰할 수 있는 피임법을 사용 중입니다(태아에 대한 rTMS의 영향은 알려져 있지 않음).
제외 기준:
- 정신병, 조증 또는 발작 장애의 평생 병력
- MD 또는 PhD의 임상 평가 및 C-SSRS의 생각의 심각도 하위 척도에서 항목 4 또는 5의 승인에 의해 결정된 활성 자살 가능성.
- 불안정한 신경 장애,
- 머리/눈의 금속,
- MRI를 견딜 수 없음,
- 알코올 금단 또는 물질 중독의 위험이 높은 경우,
- 전반적인 발달 장애 진단,
- 1차 진료 제공자 및/또는 의뢰 임상의가 결정한 의학적 불안정성(즉, 폭식/정화 악화 상황에서의 불안정한 전해질, Holter 또는 기타 집중 모니터링이 필요한 심장 부정맥),
- 여성의 경우: 임신 중이거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: TMS 처리
iTBS 처리: 2초 동안 지속되는 200ms마다 50Hz 펄스의 열, 8초의 ITI(간격 간격), 매일 1800개의 총 펄스를 60회 반복 처리 기간: 9분 위치: 왼쪽 DLPFC LF-rTMS 처리: 직후 전달 위에서 설명한 iTBS 치료. SMA는 20분 동안 지속되는 총 1200 펄스에 대해 1Hz 자극의 연속적인 훈련을 포함합니다. 치료 기간: 20분 위치: SMA |
iTBS 처리: 2초 동안 지속되는 200ms마다 50Hz 펄스의 열, 8초의 ITI(간격 간격), 매일 1800개의 총 펄스를 60회 반복 처리 기간: 9분 위치: 왼쪽 DLPFC LF-rTMS 처리: 위에서 설명한 대로 iTBS 처리 직후 전달됩니다. SMA는 20분 동안 지속되는 총 1200 펄스에 대해 1Hz 자극의 연속적인 훈련을 포함합니다. 치료 기간: 20분 위치: SMA |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Yale-Brown-Cornell 섭식 장애 척도(YBC-EDS)의 변화
기간: 연구 완료까지, 평균 6주
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YBC-EDS는 65개 항목의 증상 체크리스트와 19개의 질문으로 구성되어 있습니다.
YBC-EDS 증상 체크리스트에 포함된 생각과 행동은 상당히 광범위하지만 환자는 체크리스트에 포함되지 않은 식사 관련 생각이나 행동을 추가할 수 있습니다.
선입견 및 의식 체크리스트가 완료되면 선입관에 관한 4가지 핵심 질문과 의식에 관한 4가지 질문을 하여 선입견 소계, 의식 소계 및 YBC-EDS 총점을 산출합니다.
변화에 대한 환자의 동기를 평가하는 임시 점수도 계산할 수 있으며 치료 결과의 중요한 예측 인자로 나타났습니다.
YBC-EDS 인터뷰는 시행하는 데 45-60분이 소요됩니다.
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연구 완료까지, 평균 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 11월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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경두개 자기 치료에 대한 임상 시험
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The Mind Research NetworkUniversity of New Mexico모병
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Taipei Veterans General Hospital, Taiwan모병
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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University of ChileComisión Nacional de Investigación Científica y Tecnológica; Hospital San José; Universidad... 그리고 다른 협력자들완전한