- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04846517
rTMS per Aneroxia Nervosa in gioventù (MULTI-REX)
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva multilocus per l'anoressia nervosa (MULTI-REX): uno studio pilota a prova aperta di 4 settimane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jonathan Lee, MD
- Numero di telefono: (310_824-0304
- Email: jonthanclee@mednet.ucla.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Doan Ngo, BS
- Numero di telefono: 310-825-7797
- Email: thucdoanngo@mednet.ucla.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- giovani di età compresa tra 14 e 24 anni con DSM-5 AN-restricting (ANR) o AN-binge-eating-purging (ANBP) come determinato dal MINI-KID/MINI e dal colloquio clinico;
- Punteggio YBC-EDS≥16,
- punteggio CGI-S al basale ≥4,
- Parla inglese (poiché questo complemento di questionari è disponibile in inglese)
- su farmaci psicotropi stabili (se presenti) per le 4 settimane precedenti (ad es. SSRI, antipsicotici atipici e benzodiazepine di dosi <1 mg di lorazepam equivalente al giorno),
- stabile dal punto di vista medico, come determinato dal medico curante, e
- non ritenuto ad alto rischio di comportamento suicidario imminente dalla valutazione iniziale dello psichiatra dello studio e dal fornitore/team di riferimento, e nessuna approvazione degli elementi 4 o 5 sulla sottoscala della gravità dell'ideazione del C-SSRS.
- Per le donne: non attualmente in stato di gravidanza e sotto controllo delle nascite affidabile se sessualmente attive (poiché gli effetti della rTMS sul feto non ancora nato sono sconosciuti).
Criteri di esclusione:
- una storia di vita di psicosi, mania o disturbo convulsivo
- suicidalità attiva come determinato dalla valutazione clinica da parte di MD o PhD e approvazione degli elementi 4 o 5 nella sottoscala della gravità dell'ideazione del C-SSRS.
- disturbo neurologico instabile,
- metallo nella testa/occhio,
- incapacità di tollerare la risonanza magnetica,
- ad alto rischio di astinenza da alcol o intossicazione da sostanze,
- diagnosi di disturbo pervasivo dello sviluppo,
- instabilità medica determinata dal medico di base e/o dal medico di riferimento (ad es. elettroliti instabili nel contesto di un peggioramento di abbuffate/purghe, aritmie cardiache che richiedono Holter o altro monitoraggio intensivo),
- Per le donne: incinte o che non utilizzano una forma affidabile di controllo delle nascite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Trattamento TMS
Trattamento iTBS: treni di impulsi a 50 Hz ogni 200 ms della durata di 2 s, con un intervallo intertrain (ITI) di 8 s, ripetuto 60 volte 1800 impulsi totali ogni giorno Durata del trattamento: 9 minuti Localizzazione: DLPFC sinistro Trattamento LF-rTMS: erogato immediatamente dopo Trattamento iTBS come descritto sopra. SMA comporterà un treno continuo di stimolazione da 1 Hz per un totale di 1200 impulsi della durata di 20 minuti Durata del trattamento: 20 minuti Località: SMA |
Trattamento iTBS: treni di impulsi da 50 Hz ogni 200 ms della durata di 2 s, con un intervallo intertrain (ITI) di 8 s, ripetuti 60 volte 1800 impulsi totali ogni giorno Durata del trattamento: 9 minuti Posizione: DLPFC sinistro Trattamento LF-rTMS: consegnato immediatamente dopo il trattamento iTBS come descritto sopra. SMA comporterà un treno continuo di stimolazione da 1 Hz per un totale di 1200 impulsi della durata di 20 minuti Durata del trattamento: 20 minuti Località: SMA |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica nella scala dei disturbi alimentari di Yale-Brown-Cornell (YBC-EDS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
|
L'YBC-EDS consiste in una lista di controllo dei sintomi di 65 voci, seguita da 19 domande.
Sebbene i pensieri e i comportamenti inclusi nella lista di controllo dei sintomi YBC-EDS siano piuttosto estesi, i pazienti possono aggiungere pensieri o comportamenti legati all'alimentazione che non fanno parte della lista di controllo.
Una volta completate le liste di controllo delle preoccupazioni e dei rituali, vengono poste quattro domande fondamentali relative alle preoccupazioni e quattro relative ai rituali, ottenendo un totale parziale delle preoccupazioni, un totale parziale dei rituali e un punteggio totale YBC-EDS.
È inoltre possibile calcolare un punteggio provvisorio che valuti la motivazione del paziente al cambiamento e si è dimostrato un importante predittore dell'esito del trattamento.
L'intervista YBC-EDS richiede tra 45-60 minuti per amministrare.
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attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-001905
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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