Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

rTMS per Aneroxia Nervosa in gioventù (MULTI-REX)

14 dicembre 2023 aggiornato da: Andrew F. Leuchter, University of California, Los Angeles

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva multilocus per l'anoressia nervosa (MULTI-REX): uno studio pilota a prova aperta di 4 settimane

Questo studio esaminerà la fattibilità della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva multilocus off-label (rTMS) per i sintomi dell'anoressia nervosa nei partecipanti di età compresa tra 14 e 24 anni. rTMS è un intervento cerebrale non invasivo che utilizza i magneti per fornire energia al cervello. Gli investigatori vedranno anche se i pazienti che ricevono multilocus rTMS mostrano miglioramenti nel loro disturbo alimentare, umore, ansia, ossessioni e compulsioni (se presenti). I partecipanti riceveranno un intervento quotidiano con rTMS multilocus off-label per 20 trattamenti totali. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare sondaggi sulla salute mentale e sul benessere, misurazioni fisiche e 2 scansioni di immaginazione cerebrale (MRI) al basale e alla fine dello studio. Gli investigatori chiederanno inoltre ai partecipanti di completare i sondaggi 1 mese e 3 mesi dopo la sessione rTMS finale. L'iscrizione target per questo studio è di 45 partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. giovani di età compresa tra 14 e 24 anni con DSM-5 AN-restricting (ANR) o AN-binge-eating-purging (ANBP) come determinato dal MINI-KID/MINI e dal colloquio clinico;
  2. Punteggio YBC-EDS≥16,
  3. punteggio CGI-S al basale ≥4,
  4. Parla inglese (poiché questo complemento di questionari è disponibile in inglese)
  5. su farmaci psicotropi stabili (se presenti) per le 4 settimane precedenti (ad es. SSRI, antipsicotici atipici e benzodiazepine di dosi <1 mg di lorazepam equivalente al giorno),
  6. stabile dal punto di vista medico, come determinato dal medico curante, e
  7. non ritenuto ad alto rischio di comportamento suicidario imminente dalla valutazione iniziale dello psichiatra dello studio e dal fornitore/team di riferimento, e nessuna approvazione degli elementi 4 o 5 sulla sottoscala della gravità dell'ideazione del C-SSRS.
  8. Per le donne: non attualmente in stato di gravidanza e sotto controllo delle nascite affidabile se sessualmente attive (poiché gli effetti della rTMS sul feto non ancora nato sono sconosciuti).

Criteri di esclusione:

  1. una storia di vita di psicosi, mania o disturbo convulsivo
  2. suicidalità attiva come determinato dalla valutazione clinica da parte di MD o PhD e approvazione degli elementi 4 o 5 nella sottoscala della gravità dell'ideazione del C-SSRS.
  3. disturbo neurologico instabile,
  4. metallo nella testa/occhio,
  5. incapacità di tollerare la risonanza magnetica,
  6. ad alto rischio di astinenza da alcol o intossicazione da sostanze,
  7. diagnosi di disturbo pervasivo dello sviluppo,
  8. instabilità medica determinata dal medico di base e/o dal medico di riferimento (ad es. elettroliti instabili nel contesto di un peggioramento di abbuffate/purghe, aritmie cardiache che richiedono Holter o altro monitoraggio intensivo),
  9. Per le donne: incinte o che non utilizzano una forma affidabile di controllo delle nascite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento TMS

Trattamento iTBS: treni di impulsi a 50 Hz ogni 200 ms della durata di 2 s, con un intervallo intertrain (ITI) di 8 s, ripetuto 60 volte 1800 impulsi totali ogni giorno Durata del trattamento: 9 minuti Localizzazione: DLPFC sinistro Trattamento LF-rTMS: erogato immediatamente dopo Trattamento iTBS come descritto sopra.

SMA comporterà un treno continuo di stimolazione da 1 Hz per un totale di 1200 impulsi della durata di 20 minuti Durata del trattamento: 20 minuti Località: SMA

Trattamento iTBS: treni di impulsi da 50 Hz ogni 200 ms della durata di 2 s, con un intervallo intertrain (ITI) di 8 s, ripetuti 60 volte 1800 impulsi totali ogni giorno Durata del trattamento: 9 minuti Posizione: DLPFC sinistro

Trattamento LF-rTMS: consegnato immediatamente dopo il trattamento iTBS come descritto sopra.

SMA comporterà un treno continuo di stimolazione da 1 Hz per un totale di 1200 impulsi della durata di 20 minuti Durata del trattamento: 20 minuti Località: SMA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella scala dei disturbi alimentari di Yale-Brown-Cornell (YBC-EDS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
L'YBC-EDS consiste in una lista di controllo dei sintomi di 65 voci, seguita da 19 domande. Sebbene i pensieri e i comportamenti inclusi nella lista di controllo dei sintomi YBC-EDS siano piuttosto estesi, i pazienti possono aggiungere pensieri o comportamenti legati all'alimentazione che non fanno parte della lista di controllo. Una volta completate le liste di controllo delle preoccupazioni e dei rituali, vengono poste quattro domande fondamentali relative alle preoccupazioni e quattro relative ai rituali, ottenendo un totale parziale delle preoccupazioni, un totale parziale dei rituali e un punteggio totale YBC-EDS. È inoltre possibile calcolare un punteggio provvisorio che valuti la motivazione del paziente al cambiamento e si è dimostrato un importante predittore dell'esito del trattamento. L'intervista YBC-EDS richiede tra 45-60 minuti per amministrare.
attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-001905

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento magnetico transcranico

3
Sottoscrivi