- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04846517
rTMS for Aneroxia Nervosa i ungdom (MULTI-REX)
Multilocus repeterende transkraniell magnetisk stimulering for anorexia nervosa (MULTI-REX): En 4-ukers pilotstudie med åpen prøve
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jonathan Lee, MD
- Telefonnummer: (310_824-0304
- E-post: jonthanclee@mednet.ucla.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Doan Ngo, BS
- Telefonnummer: 310-825-7797
- E-post: thucdoanngo@mednet.ucla.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ungdom i alderen 14-24 med DSM-5 AN-begrensende (ANR) eller AN-binge-eating-purging (ANBP) type som bestemt av MINI-KID/MINI og klinisk intervju;
- YBC-EDS score≥16,
- baseline CGI-S-score ≥4,
- Engelsktalende (da dette komplementet av spørreskjemaer er tilgjengelig på engelsk)
- på stabil psykotrop medisin (hvis noen) i de foregående 4 ukene (dvs. SSRI-er, atypiske antipsykotika og benzodiazepiner med doser <1 mg lorazepam-ekvivalent daglig),
- medisinsk stabil, som bestemt av deres behandlende kliniker, og
- ikke ansett for å ha høy risiko for overhengende selvmordsatferd ved innledende studiepsykiatervurdering og henvisende leverandør/team, og ingen godkjenning av punkt 4 eller 5 på Ideasjonsalvorlighetsunderskalaen til C-SSRS.
- For kvinner: ikke gravid for øyeblikket og på pålitelig prevensjon hvis de er seksuelt aktive (da effekten av rTMS på det ufødte fosteret er ukjent).
Ekskluderingskriterier:
- en livshistorie med psykose, mani eller anfallsforstyrrelse
- aktiv suicidalitet som bestemt ved klinisk vurdering av MD eller PhD, og godkjenning av punkt 4 eller 5 på alvorlighetsgraden av ideasjonsunderskalaen til C-SSRS.
- ustabil nevrologisk lidelse,
- metall i hode/øye,
- manglende evne til å tolerere MR,
- med høy risiko for alkoholabstinens eller rusforgiftning,
- diagnose av gjennomgripende utviklingsforstyrrelse,
- medisinsk ustabilitet bestemt av primærlege og/eller henvisende kliniker (dvs. ustabile elektrolytter ved forverring av overspising/rensing, hjertearytmier som krever Holter eller annen intensiv overvåking),
- For kvinner: gravid eller bruker ikke en pålitelig form for prevensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: TMS behandling
iTBS behandling: Tog på 50 Hz pulser hver 200 ms som varer 2 s, med 8 s intertrain interval (ITI), gjentas 60 ganger 1800 totale pulser hver dag Behandling Varighet: 9 minutter Sted: Venstre DLPFC LF-rTMS behandling: Leveres umiddelbart etter iTBS-behandling som beskrevet ovenfor. SMA vil innebære et kontinuerlig tog på 1 Hz stimulering for totalt 1200 pulser som varer i 20 minutter. Behandlingsvarighet: 20 minutter Sted: SMA |
iTBS-behandling: Tog på 50 Hz pulser hver 200 ms som varer 2 s, med et 8 s intertrain intervall (ITI), gjentas 60 ganger 1800 totale pulser hver dag Behandlingsvarighet: 9 minutter Sted: Venstre DLPFC LF-rTMS-behandling: Leveres umiddelbart etter iTBS-behandling som beskrevet ovenfor. SMA vil innebære et kontinuerlig tog på 1 Hz stimulering for totalt 1200 pulser som varer i 20 minutter. Behandlingsvarighet: 20 minutter Sted: SMA |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Yale-Brown-Cornell Eating Disorder Scale (YBC-EDS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
YBC-EDS består av en symptomsjekkliste på 65 punkter, etterfulgt av 19 spørsmål.
Selv om tankene og atferden som er inkludert i YBC-EDS symptomsjekklisten er ganske omfattende, kan pasienter legge til spiserelaterte tanker eller atferd som ikke er en del av sjekklisten.
Når sjekklistene for opptatthet og ritualer er fullført, stilles fire kjernespørsmål angående bekymringer og fire angående ritualer, noe som gir en Preoccupations-subtotal, Rituals-subtotal og en YBC-EDS-totalscore.
En foreløpig skåre som vurderer pasientens motivasjon for endring kan også beregnes, og har vist seg å være en viktig prediktor for behandlingsresultat.
YBC-EDS-intervjuet tar mellom 45-60 minutter å administrere.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-001905
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Transkraniell magnetisk behandling
-
Cervel Neurotech, Inc.FullførtDepressiv lidelse, majorForente stater
-
University of Roma La SapienzaFullførtGlioblastoma Multiforme av hjernen
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
Instituto de Investigacion Sanitaria La FeInstituto de Salud Carlos III; Hospital Universitario La Fe; Spanish Agency...RekrutteringBipolar depresjon | Resistent depresjon, behandlingSpania
-
Tianjin Huanhu HospitalRekrutteringParkinsons sykdom | Kognitiv sviktKina
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
University of CalgaryFullført
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringHjerneslag følgetilstander | Motivasjon | Apati | Hjerneslag (CVA) eller TIA | Slag/hjerneangrep | AbuliaForente stater
-
University of PennsylvaniaFullførtAttention Deficit Disorder med hyperaktivitet (ADHD)Forente stater