Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rTMS for Aneroxia Nervosa i ungdom (MULTI-REX)

14. desember 2023 oppdatert av: Andrew F. Leuchter, University of California, Los Angeles

Multilocus repeterende transkraniell magnetisk stimulering for anorexia nervosa (MULTI-REX): En 4-ukers pilotstudie med åpen prøve

Denne studien vil undersøke muligheten for off-label multilocus repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for symptomer på Anorexia Nervosa hos deltakere i alderen 14-24. rTMS er en ikke-invasiv, hjernebasert intervensjon som bruker magneter for å levere energi til hjernen. Etterforskerne vil også se om pasienter som får multilocus rTMS viser noen forbedringer i deres spiseforstyrrelse, humør, angst og tvangstanker og tvangshandlinger (hvis tilstede). Deltakerne vil motta daglig intervensjon med off-label multilocus rTMS for totalt 20 behandlinger. Deltakerne vil også bli bedt om å fullføre undersøkelser om mental helse og velvære, fysiske målinger og 2 hjerneimaginasjonsskanninger (MRI) ved baseline og ved studieslutt. Etterforskerne vil også be deltakerne om å fullføre undersøkelsene 1 måned og 3 måneder etter den siste rTMS-økten. Målet for påmelding til denne studien er 45 deltakere.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ungdom i alderen 14-24 med DSM-5 AN-begrensende (ANR) eller AN-binge-eating-purging (ANBP) type som bestemt av MINI-KID/MINI og klinisk intervju;
  2. YBC-EDS score≥16,
  3. baseline CGI-S-score ≥4,
  4. Engelsktalende (da dette komplementet av spørreskjemaer er tilgjengelig på engelsk)
  5. på stabil psykotrop medisin (hvis noen) i de foregående 4 ukene (dvs. SSRI-er, atypiske antipsykotika og benzodiazepiner med doser <1 mg lorazepam-ekvivalent daglig),
  6. medisinsk stabil, som bestemt av deres behandlende kliniker, og
  7. ikke ansett for å ha høy risiko for overhengende selvmordsatferd ved innledende studiepsykiatervurdering og henvisende leverandør/team, og ingen godkjenning av punkt 4 eller 5 på Ideasjonsalvorlighetsunderskalaen til C-SSRS.
  8. For kvinner: ikke gravid for øyeblikket og på pålitelig prevensjon hvis de er seksuelt aktive (da effekten av rTMS på det ufødte fosteret er ukjent).

Ekskluderingskriterier:

  1. en livshistorie med psykose, mani eller anfallsforstyrrelse
  2. aktiv suicidalitet som bestemt ved klinisk vurdering av MD eller PhD, og ​​godkjenning av punkt 4 eller 5 på alvorlighetsgraden av ideasjonsunderskalaen til C-SSRS.
  3. ustabil nevrologisk lidelse,
  4. metall i hode/øye,
  5. manglende evne til å tolerere MR,
  6. med høy risiko for alkoholabstinens eller rusforgiftning,
  7. diagnose av gjennomgripende utviklingsforstyrrelse,
  8. medisinsk ustabilitet bestemt av primærlege og/eller henvisende kliniker (dvs. ustabile elektrolytter ved forverring av overspising/rensing, hjertearytmier som krever Holter eller annen intensiv overvåking),
  9. For kvinner: gravid eller bruker ikke en pålitelig form for prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: TMS behandling

iTBS behandling: Tog på 50 Hz pulser hver 200 ms som varer 2 s, med 8 s intertrain interval (ITI), gjentas 60 ganger 1800 totale pulser hver dag Behandling Varighet: 9 minutter Sted: Venstre DLPFC LF-rTMS behandling: Leveres umiddelbart etter iTBS-behandling som beskrevet ovenfor.

SMA vil innebære et kontinuerlig tog på 1 Hz stimulering for totalt 1200 pulser som varer i 20 minutter. Behandlingsvarighet: 20 minutter Sted: SMA

iTBS-behandling: Tog på 50 Hz pulser hver 200 ms som varer 2 s, med et 8 s intertrain intervall (ITI), gjentas 60 ganger 1800 totale pulser hver dag Behandlingsvarighet: 9 minutter Sted: Venstre DLPFC

LF-rTMS-behandling: Leveres umiddelbart etter iTBS-behandling som beskrevet ovenfor.

SMA vil innebære et kontinuerlig tog på 1 Hz stimulering for totalt 1200 pulser som varer i 20 minutter. Behandlingsvarighet: 20 minutter Sted: SMA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Yale-Brown-Cornell Eating Disorder Scale (YBC-EDS)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker
YBC-EDS består av en symptomsjekkliste på 65 punkter, etterfulgt av 19 spørsmål. Selv om tankene og atferden som er inkludert i YBC-EDS symptomsjekklisten er ganske omfattende, kan pasienter legge til spiserelaterte tanker eller atferd som ikke er en del av sjekklisten. Når sjekklistene for opptatthet og ritualer er fullført, stilles fire kjernespørsmål angående bekymringer og fire angående ritualer, noe som gir en Preoccupations-subtotal, Rituals-subtotal og en YBC-EDS-totalscore. En foreløpig skåre som vurderer pasientens motivasjon for endring kan også beregnes, og har vist seg å være en viktig prediktor for behandlingsresultat. YBC-EDS-intervjuet tar mellom 45-60 minutter å administrere.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 20-001905

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Transkraniell magnetisk behandling

3
Abonnere