Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

rTMS för Aneroxia Nervosa i ungdom (MULTI-REX)

14 december 2023 uppdaterad av: Andrew F. Leuchter, University of California, Los Angeles

Multilocus repetitiv transkraniell magnetisk stimulering för anorexia nervosa (MULTI-REX): En 4-veckors pilotstudie med öppen rättegång

Denna studie kommer att undersöka genomförbarheten av off-label multilocus repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) för symtom på Anorexia Nervosa hos deltagare i åldrarna 14-24. rTMS är en icke-invasiv, hjärnbaserad intervention som använder magneter för att leverera energi till hjärnan. Utredarna kommer också att se om patienter som får multilocus rTMS visar några förbättringar i sin ätstörning, humör, ångest och tvångstankar och tvångshandlingar (om sådana finns). Deltagarna kommer att få daglig intervention med off-label multilocus rTMS för totalt 20 behandlingar. Deltagarna kommer också att bli ombedda att fylla i undersökningar av mental hälsa och välbefinnande, fysiska mätningar och 2 hjärnimaging-skanningar (MRI) vid baslinjen och i slutet av studien. Utredarna kommer också att be deltagarna att fylla i enkäterna 1 månad och 3 månader efter den sista rTMS-sessionen. Målet för denna studie är 45 deltagare.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 24 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ungdomar i åldern 14-24 med DSM-5 AN-begränsande (ANR) eller AN-binge-eating-purging (ANBP) typ enligt MINI-KID/MINI och klinisk intervju;
  2. YBC-EDS poäng≥16,
  3. baslinje CGI-S-poäng ≥4,
  4. Engelsktalande (eftersom detta komplement av frågeformulär finns på engelska)
  5. på stabil psykotrop medicin (om sådan finns) under de föregående 4 veckorna (d.v.s. SSRI, atypiska antipsykotika och bensodiazepiner med doser <1 mg lorazepam ekvivalent dagligen),
  6. medicinskt stabil, enligt bestämt av deras behandlande läkare, och
  7. bedöms inte ha någon hög risk för överhängande suicidalt beteende av den första studiepsykiatrikerns bedömning och hänvisande leverantör/team, och inget stöd för punkterna 4 eller 5 på Idéernas svårighetsgrad i C-SSRS.
  8. För kvinnor: inte för närvarande gravida och på tillförlitlig preventivmedel om de är sexuellt aktiva (eftersom effekterna av rTMS på det ofödda fostret är okända).

Exklusions kriterier:

  1. en livslång historia av psykos, mani eller anfallsstörning
  2. aktiv suicidalitet som fastställts genom klinisk bedömning av läkare eller doktorand, och godkännande av punkterna 4 eller 5 på Idéernas svårighetsgrad i C-SSRS.
  3. instabil neurologisk störning,
  4. metall i huvudet/ögat,
  5. oförmåga att tolerera MRT,
  6. med hög risk för alkoholabstinens eller drogförgiftning,
  7. diagnos av genomgripande utvecklingsstörning,
  8. medicinsk instabilitet som fastställts av primärvårdsgivaren och/eller remitterande läkare (d.v.s. instabila elektrolyter vid försämring av hetsätning/utrensning, hjärtarytmier som kräver Holter eller annan intensiv övervakning),
  9. För kvinnor: gravida eller inte använda en pålitlig form av preventivmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: TMS-behandling

iTBS-behandling: Tåg med 50 Hz pulser var 200:e ms varar 2 s, med 8 s intertrain interval (ITI), upprepas 60 gånger 1800 totala pulser varje dag Behandlingslängd: 9 minuter Plats: Vänster DLPFC LF-rTMS behandling: Levereras omedelbart efter iTBS-behandling enligt ovan.

SMA kommer att involvera ett kontinuerligt tåg på 1 Hz stimulering för totalt 1200 pulser som varar 20 minuter. Behandlingslängd: 20 minuter Plats: SMA
Enhet: Transkraniell magnetisk behandling

iTBS-behandling: Tåg med 50 Hz pulser var 200:e ms som varar 2 s, med ett 8 s intertrain intervall (ITI), upprepade 60 gånger 1800 totala pulser varje dag Behandlingslängd: 9 minuter Plats: Vänster DLPFC

LF-rTMS-behandling: Levereras direkt efter iTBS-behandling enligt ovan.

SMA kommer att involvera ett kontinuerligt tåg på 1 Hz stimulering för totalt 1200 pulser som varar 20 minuter. Behandlingslängd: 20 minuter Plats: SMA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Yale-Brown-Cornell Eating Disorder Scale (YBC-EDS)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor
YBC-EDS består av en symtomchecklista med 65 punkter, följt av 19 frågor. Även om tankarna och beteenden som ingår i YBC-EDS-symptomchecklistan är ganska omfattande, kan patienter lägga till ätrelaterade tankar eller beteenden som inte ingår i checklistan. När checklistorna för angelägenheter och ritualer har slutförts ställs fyra kärnfrågor angående bekymmer och fyra angående ritualer, vilket ger en Preoccupations Subtotal, Rituals Subtotal och en YBC-EDS Total Score. En preliminär poäng som bedömer patientens motivation för förändring kan också beräknas och har visat sig vara en viktig prediktor för behandlingsresultat. YBC-EDS-intervjun tar mellan 45-60 minuter att administrera.
genom avslutad studie, i genomsnitt 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2021

Första postat (Faktisk)

15 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-001905

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anorexia nervosa

Kliniska prövningar på Transkraniell magnetisk behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera