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SMTr pour l'anéroxie mentale chez les jeunes (MULTI-REX)

14 décembre 2023 mis à jour par: Andrew F. Leuchter, University of California, Los Angeles

Stimulation magnétique transcrânienne répétitive multilocus pour l'anorexie mentale (MULTI-REX) : étude pilote d'essai ouvert de 4 semaines

Cette étude examinera la faisabilité de la stimulation magnétique transcrânienne répétitive multilocus (rTMS) hors AMM pour les symptômes de l'anorexie mentale chez les participants âgés de 14 à 24 ans. La SMTr est une intervention cérébrale non invasive qui utilise des aimants pour fournir de l'énergie au cerveau. Les enquêteurs verront également si les patients recevant une SMTr multilocus présentent des améliorations de leur trouble de l'alimentation, de leur humeur, de leur anxiété, de leurs obsessions et de leurs compulsions (le cas échéant). Les participants recevront une intervention quotidienne avec la SMTr multilocus hors AMM pour 20 traitements au total. Les participants seront également invités à répondre à des enquêtes sur la santé mentale et le bien-être, à des mesures physiques et à 2 scans d'imagerie cérébrale (IRM) au départ et à la fin de l'étude. Les enquêteurs demanderont également aux participants de remplir des questionnaires 1 mois et 3 mois après la session finale de SMTr. L'inscription cible pour cette étude est de 45 participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. les jeunes âgés de 14 à 24 ans avec le type DSM-5 AN-restriction (ANR) ou AN-binge-eating-purging (ANBP) tel que déterminé par le MINI-KID/MINI et l'entretien clinique ;
  2. Score YBC-EDS≥16,
  3. score CGI-S initial ≥4,
  4. Anglophone (car ce complément de questionnaires est disponible en anglais)
  5. sous médication psychotrope stable (le cas échéant) au cours des 4 semaines précédentes (c'est-à-dire ISRS, antipsychotiques atypiques et benzodiazépines à des doses <1 mg d'équivalent de lorazépam par jour),
  6. médicalement stable, tel que déterminé par leur clinicien traitant, et
  7. n'est pas considéré comme présentant un risque élevé de comportement suicidaire imminent par l'évaluation initiale du psychiatre de l'étude et le fournisseur/l'équipe référent, et aucune approbation des éléments 4 ou 5 sur la sous-échelle de gravité de l'idéation du C-SSRS.
  8. Pour les femmes : pas actuellement enceintes et sous contrôle des naissances fiable si elles sont sexuellement actives (car les effets de la SMTr sur le fœtus à naître sont inconnus).

Critère d'exclusion:

  1. une histoire de vie de psychose, de manie ou de trouble convulsif
  2. suicidalité active déterminée par une évaluation clinique par un médecin ou un doctorat, et approbation des éléments 4 ou 5 de la sous-échelle de gravité de l'idéation du C-SSRS.
  3. trouble neurologique instable,
  4. métal dans la tête/les yeux,
  5. incapacité à tolérer l'IRM,
  6. à haut risque de sevrage alcoolique ou d’intoxication à une substance,
  7. diagnostic de trouble envahissant du développement,
  8. instabilité médicale telle que déterminée par le fournisseur de soins primaires et/ou le clinicien référent (c.-à-d. électrolytes instables dans le cadre d'une aggravation de la frénésie alimentaire/purgation, arythmies cardiaques nécessitant un Holter ou une autre surveillance intensive),
  9. Pour les femmes : enceintes ou n'utilisant pas une forme fiable de contraception.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement SMT

Traitement iTBS : Trains d'impulsions de 50 Hz toutes les 200 ms durant 2 s, avec un intervalle intertrain de 8 s (ITI), répété 60 fois 1800 impulsions au total chaque jour Durée du traitement : 9 minutes Emplacement : DLPFC gauche Traitement LF-rTMS : Livré immédiatement après Traitement iTBS comme décrit ci-dessus.

SMA impliquera un train continu de stimulation de 1 Hz pour un total de 1200 impulsions d'une durée de 20 minutes Durée du traitement : 20 minutes Emplacement : SMA
Dispositif: Traitement magnétique transcrânien

Traitement iTBS : Trains d'impulsions de 50 Hz toutes les 200 ms durant 2 s, avec un intervalle intertrain de 8 s (ITI), répété 60 fois 1800 impulsions au total chaque jour Durée du traitement : 9 minutes Emplacement : DLPFC gauche

Traitement LF-rTMS : délivré immédiatement après le traitement iTBS comme décrit ci-dessus.

SMA impliquera un train continu de stimulation de 1 Hz pour un total de 1200 impulsions d'une durée de 20 minutes Durée du traitement : 20 minutes Emplacement : SMA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle des troubles de l'alimentation de Yale-Brown-Cornell (YBC-EDS)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 semaines
Le YBC-EDS se compose d'une liste de contrôle des symptômes de 65 éléments, suivie de 19 questions. Bien que les pensées et les comportements inclus dans la liste de contrôle des symptômes YBC-EDS soient assez étendus, les patients peuvent ajouter des pensées ou des comportements liés à l'alimentation qui ne font pas partie de la liste de contrôle. Une fois les listes de contrôle des préoccupations et des rituels remplies, quatre questions de base sont ensuite posées concernant les préoccupations et quatre concernant les rituels, ce qui donne un sous-total des préoccupations, un sous-total des rituels et un score total YBC-EDS. Un score provisoire évaluant la motivation du patient pour le changement peut également être calculé et s'est avéré être un prédicteur important du résultat du traitement. L'entrevue YBC-EDS prend entre 45 et 60 minutes à administrer.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2021

Première publication (Réel)

15 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-001905

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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