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rTMS für Aneroxia Nervosa bei Jugendlichen (MULTI-REX)

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Andrew F. Leuchter, University of California, Los Angeles

Multilocus Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Anorexia Nervosa (MULTI-REX): Eine 4-wöchige offene Pilotstudie

Diese Studie wird die Durchführbarkeit einer Off-Label-Multilokus-repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) für Symptome von Anorexia Nervosa bei Teilnehmern im Alter zwischen 14 und 24 Jahren untersuchen. rTMS ist eine nicht-invasive, gehirnbasierte Intervention, bei der Magnete verwendet werden, um Energie an das Gehirn zu liefern. Die Prüfärzte werden auch sehen, ob Patienten, die Multilokus-rTMS erhalten, irgendwelche Verbesserungen in Bezug auf ihre Essstörung, Stimmung, Angst und Zwangsgedanken und Zwänge (falls vorhanden) zeigen. Die Teilnehmer erhalten eine tägliche Intervention mit Off-Label-Multilocus-rTMS für insgesamt 20 Behandlungen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, zu Beginn und am Ende der Studie Umfragen zur psychischen Gesundheit und zum Wohlbefinden, körperliche Messungen und 2 Bildgebungsscans des Gehirns (MRTs) durchzuführen. Die Ermittler werden die Teilnehmer auch bitten, die Umfragen 1 Monat und 3 Monate nach der letzten rTMS-Sitzung auszufüllen. Die Zielrekrutierung für diese Studie beträgt 45 Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jugendliche im Alter von 14–24 Jahren mit DSM-5-AN-restringierendem (ANR) oder AN-Binge-Eating-Purging (ANBP)-Typ, wie durch MINI-KID/MINI und klinisches Interview bestimmt;
  2. YBC-EDS-Score≥16,
  3. Baseline-CGI-S-Score ≥4,
  4. Englischsprachig (da diese Ergänzung der Fragebögen auf Englisch verfügbar ist)
  5. auf stabile Psychopharmaka (falls vorhanden) für die vorangegangenen 4 Wochen (d. h. SSRIs, atypische Antipsychotika und Benzodiazepine in Dosen von < 1 mg Lorazepam-Äquivalent täglich),
  6. medizinisch stabil, wie von ihrem behandelnden Arzt festgestellt, und
  7. kein hohes Risiko für unmittelbar suizidales Verhalten durch die anfängliche Beurteilung durch den Psychiater der Studie und den überweisenden Arzt/das überweisende Team und keine Befürwortung der Punkte 4 oder 5 auf der Subskala „Schweregrad der Vorstellung“ des C-SSRS.
  8. Für Frauen: derzeit nicht schwanger und auf zuverlässige Empfängnisverhütung angewiesen, wenn sie sexuell aktiv sind (da die Auswirkungen von rTMS auf den ungeborenen Fötus unbekannt sind).

Ausschlusskriterien:

  1. eine lebenslange Vorgeschichte von Psychose, Manie oder Anfallsleiden
  2. aktive Suizidalität, wie durch klinische Beurteilung durch MD oder PhD festgestellt, und Befürwortung der Punkte 4 oder 5 auf der Subskala „Schwere der Vorstellungskraft“ des C-SSRS.
  3. instabile neurologische Störung,
  4. Metall im Kopf/Auge,
  5. Unfähigkeit, MRT zu tolerieren,
  6. bei hohem Risiko für Alkoholentzug oder Substanzvergiftung,
  7. Diagnose einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung,
  8. Medizinische Instabilität, wie vom Hausarzt und/oder überweisenden Arzt festgestellt (d. h. instabile Elektrolyte bei sich verschlechternden Fressattacken/Purging, Herzrhythmusstörungen, die Holter oder andere intensive Überwachung erfordern),
  9. Für Frauen: schwanger oder ohne eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: TMS-Behandlung

iTBS-Behandlung: Folgen von 50-Hz-Pulsen alle 200 ms mit einer Dauer von 2 s, mit einem Intertrain-Intervall von 8 s (ITI), 60-mal wiederholt 1800 Gesamtpulse pro Tag Behandlungsdauer: 9 Minuten Ort: Links DLPFC LF-rTMS-Behandlung: Sofort danach geliefert iTBS-Behandlung wie oben beschrieben.

SMA beinhaltet eine kontinuierliche Folge von 1 Hz Stimulation für insgesamt 1200 Impulse mit einer Dauer von 20 Minuten Behandlungsdauer: 20 Minuten Ort: SMA

iTBS-Behandlung: Folgen von 50-Hz-Impulsen alle 200 ms mit einer Dauer von 2 s, mit einem Intertrain-Intervall von 8 s (ITI), 60-mal wiederholt 1800 Gesamtimpulse pro Tag Behandlungsdauer: 9 Minuten Ort: Linker DLPFC

LF-rTMS-Behandlung: Entbindung unmittelbar nach der iTBS-Behandlung wie oben beschrieben.

SMA beinhaltet eine kontinuierliche Folge von 1 Hz Stimulation für insgesamt 1200 Impulse mit einer Dauer von 20 Minuten Behandlungsdauer: 20 Minuten Ort: SMA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Yale-Brown-Cornell-Essstörungsskala (YBC-EDS)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
Das YBC-EDS besteht aus einer Symptom-Checkliste mit 65 Punkten, gefolgt von 19 Fragen. Obwohl die in der YBC-EDS-Symptom-Checkliste enthaltenen Gedanken und Verhaltensweisen ziemlich umfangreich sind, können Patienten irgendwelche essbezogenen Gedanken oder Verhaltensweisen hinzufügen, die nicht Teil der Checkliste sind. Sobald die Checklisten für Beschäftigungen und Rituale ausgefüllt sind, werden vier Kernfragen zu Beschäftigungen und vier zu Ritualen gestellt, was eine Zwischensumme zu Beschäftigungen, eine Zwischensumme zu Ritualen und eine YBC-EDS-Gesamtpunktzahl ergibt. Ein vorläufiger Score, der die Veränderungsmotivation des Patienten bewertet, kann ebenfalls berechnet werden und hat sich als wichtiger Prädiktor für den Behandlungserfolg erwiesen. Das YBC-EDS-Interview dauert zwischen 45 und 60 Minuten.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-001905

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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