- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04846517
rTMS für Aneroxia Nervosa bei Jugendlichen (MULTI-REX)
Multilocus Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Anorexia Nervosa (MULTI-REX): Eine 4-wöchige offene Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jonathan Lee, MD
- Telefonnummer: (310_824-0304
- E-Mail: jonthanclee@mednet.ucla.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Doan Ngo, BS
- Telefonnummer: 310-825-7797
- E-Mail: thucdoanngo@mednet.ucla.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche im Alter von 14–24 Jahren mit DSM-5-AN-restringierendem (ANR) oder AN-Binge-Eating-Purging (ANBP)-Typ, wie durch MINI-KID/MINI und klinisches Interview bestimmt;
- YBC-EDS-Score≥16,
- Baseline-CGI-S-Score ≥4,
- Englischsprachig (da diese Ergänzung der Fragebögen auf Englisch verfügbar ist)
- auf stabile Psychopharmaka (falls vorhanden) für die vorangegangenen 4 Wochen (d. h. SSRIs, atypische Antipsychotika und Benzodiazepine in Dosen von < 1 mg Lorazepam-Äquivalent täglich),
- medizinisch stabil, wie von ihrem behandelnden Arzt festgestellt, und
- kein hohes Risiko für unmittelbar suizidales Verhalten durch die anfängliche Beurteilung durch den Psychiater der Studie und den überweisenden Arzt/das überweisende Team und keine Befürwortung der Punkte 4 oder 5 auf der Subskala „Schweregrad der Vorstellung“ des C-SSRS.
- Für Frauen: derzeit nicht schwanger und auf zuverlässige Empfängnisverhütung angewiesen, wenn sie sexuell aktiv sind (da die Auswirkungen von rTMS auf den ungeborenen Fötus unbekannt sind).
Ausschlusskriterien:
- eine lebenslange Vorgeschichte von Psychose, Manie oder Anfallsleiden
- aktive Suizidalität, wie durch klinische Beurteilung durch MD oder PhD festgestellt, und Befürwortung der Punkte 4 oder 5 auf der Subskala „Schwere der Vorstellungskraft“ des C-SSRS.
- instabile neurologische Störung,
- Metall im Kopf/Auge,
- Unfähigkeit, MRT zu tolerieren,
- bei hohem Risiko für Alkoholentzug oder Substanzvergiftung,
- Diagnose einer tiefgreifenden Entwicklungsstörung,
- Medizinische Instabilität, wie vom Hausarzt und/oder überweisenden Arzt festgestellt (d. h. instabile Elektrolyte bei sich verschlechternden Fressattacken/Purging, Herzrhythmusstörungen, die Holter oder andere intensive Überwachung erfordern),
- Für Frauen: schwanger oder ohne eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: TMS-Behandlung
iTBS-Behandlung: Folgen von 50-Hz-Pulsen alle 200 ms mit einer Dauer von 2 s, mit einem Intertrain-Intervall von 8 s (ITI), 60-mal wiederholt 1800 Gesamtpulse pro Tag Behandlungsdauer: 9 Minuten Ort: Links DLPFC LF-rTMS-Behandlung: Sofort danach geliefert iTBS-Behandlung wie oben beschrieben. SMA beinhaltet eine kontinuierliche Folge von 1 Hz Stimulation für insgesamt 1200 Impulse mit einer Dauer von 20 Minuten Behandlungsdauer: 20 Minuten Ort: SMA |
iTBS-Behandlung: Folgen von 50-Hz-Impulsen alle 200 ms mit einer Dauer von 2 s, mit einem Intertrain-Intervall von 8 s (ITI), 60-mal wiederholt 1800 Gesamtimpulse pro Tag Behandlungsdauer: 9 Minuten Ort: Linker DLPFC LF-rTMS-Behandlung: Entbindung unmittelbar nach der iTBS-Behandlung wie oben beschrieben. SMA beinhaltet eine kontinuierliche Folge von 1 Hz Stimulation für insgesamt 1200 Impulse mit einer Dauer von 20 Minuten Behandlungsdauer: 20 Minuten Ort: SMA |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Yale-Brown-Cornell-Essstörungsskala (YBC-EDS)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
|
Das YBC-EDS besteht aus einer Symptom-Checkliste mit 65 Punkten, gefolgt von 19 Fragen.
Obwohl die in der YBC-EDS-Symptom-Checkliste enthaltenen Gedanken und Verhaltensweisen ziemlich umfangreich sind, können Patienten irgendwelche essbezogenen Gedanken oder Verhaltensweisen hinzufügen, die nicht Teil der Checkliste sind.
Sobald die Checklisten für Beschäftigungen und Rituale ausgefüllt sind, werden vier Kernfragen zu Beschäftigungen und vier zu Ritualen gestellt, was eine Zwischensumme zu Beschäftigungen, eine Zwischensumme zu Ritualen und eine YBC-EDS-Gesamtpunktzahl ergibt.
Ein vorläufiger Score, der die Veränderungsmotivation des Patienten bewertet, kann ebenfalls berechnet werden und hat sich als wichtiger Prädiktor für den Behandlungserfolg erwiesen.
Das YBC-EDS-Interview dauert zwischen 45 und 60 Minuten.
|
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-001905
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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