EndoRotor® Barrett 식도 절제술: 안전성 및 타당성 조사
2020년 1월 28일 업데이트: Foundation for Liver Research
이 연구의 목적은 바렛 식도 절제를 위한 EndoRotor®의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
절제 치료 적응증이 있는 바렛식도 환자 30명을 대상으로 전향적 파일럿 연구를 수행합니다. 여기에는 저급 이형성증(LGD), 고급 이형성증(HGD) 또는 HGD 또는 식도 선암을 포함하는 병변의 완전한 내시경 절제술 후 잔류 바렛병이 있는 환자가 포함됩니다. 절제 치료는 EndoRotor 절제 장치에 의해 수행되고 절제 가능성이 평가되는 3개월에 감시 내시경 검사가 수행됩니다. 3개월 추적 관찰 기간 동안 천공, 시술 후 출혈, 협착 및 통증과 같은 모든 부작용이 등록됩니다.
EndoRotor® 시스템은 위장관에서 사용하기 위한 자동 기계식 내시경 점막 절제 시스템입니다. EndoRotor는 조직을 흡입하고 절단하여 조직을 자동으로 조직학적 평가를 위해 수집 트랩으로 보냅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud University Medical Center
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Rotterdam, 네덜란드
- Erasmus MC, University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서.
- 18세 이상(성인).
- 최소(잔여) Barrett 길이 2cm 및 최대 길이 5cm(Prague 분류에 따른 C0-5M2-5)
예정된 바렛 절제술:
- 가시적인 병변이 없는 고등급 또는 저등급 이형성증을 동반한 조직학적으로 입증된 장상피화생,
- 완전한 내시경적 절제 후 잔여 바렛 점막(HGD 또는 EAC를 포함하는 눈에 보이는 병변의 경우)(EMR < 둘레의 50%)
- 유리한 해부학적 구조(예: EndoRotor®로 내시경 치료를 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 조기 식도암이 의심되거나 암을 은닉할 가능성이 높은 육안으로 보이는 병변의 존재 또는 생검으로 암이 입증된 경우.
- 이전 EMR의 경우: EMR 표본이 깊은 점막하 침범(> 500μm), 미분화 암(G3 또는 G4), 림프혈관 침범 또는 양성 수직 절제면을 나타냅니다.
- 이전 EMR의 경우: > 50% 둘레.
- 식도 협착증에 대한 이전의 모든 내시경 절제 치료 또는 확장.
- 치료용 내시경의 통과를 막는 상당한 식도 협착증.
- 문맥 고혈압, 식도 정맥류 등의 증거
- EMR과 EndoRotor 치료 사이의 간격 < 6주.
- 저등급 또는 고등급 이형성증이 포함된 생검을 사용한 마지막 고해상도 내시경 검사 후 > 6개월의 간격.
- 진정진통제를 이용한 내시경 시술 불가.
- 시술 전에 중단할 수 없는 항응고제 요법(아스피린 단독요법 제외) 또는 교정 불가능한 지혈 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EndoRotor® 절제
절제 치료 적응증이 있는 바렛식도 환자 30명을 대상으로 전향적 파일럿 연구를 수행합니다.
Barrett의 절제는 EndoRotor®를 사용하여 수행됩니다.
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EndoRotor®는 위장관에서 사용하기 위한 자동 기계식 내시경 점막 절제 시스템입니다.
EndoRotor는 조직을 흡입하고 절단하여 조직을 자동으로 조직학적 평가를 위해 수집 트랩으로 보냅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Barrett 점막의 EndoRotor® 절제의 안전성; 출혈, 천공 또는 시술 후 협착증과 같은 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 3 개월
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참가자는 부작용 발생을 평가하는 절차가 끝난 후 후속 방문을 하게 됩니다.
부작용은 중증도 및 발병 시기에 따라 분류됩니다.
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3 개월
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바렛 점막 절제를 위한 EndoRotor®의 타당성
기간: 3 개월
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EndoRotor® 처리 후 3개월 후 Barrett 상피의 내시경으로 볼 수 있는 표면 퇴행 비율
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자의 불편함을 평가하기 위해(숫자 평가 척도 - 등급 1-10을 사용하여 기록됨)
기간: 1 개월
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불편 점수는 시술 후 첫 30일 동안 일기에 기록됩니다.
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1 개월
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삼킴곤란 점수(Ogilvie 점수를 사용하여 기록)를 평가하기 위해
기간: 1 개월
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실어증 점수는 시술 후 첫 30일 동안 일기에 기록됩니다.
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1 개월
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다양한 증상을 평가하기 위해(7점 리커트 척도를 사용하여 기록)
기간: 1 개월
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증상은 시술 후 첫 30일 동안 일기에 기록됩니다.
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1 개월
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조직을 절제하는 총 시간
기간: 절차
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EndoRotor® 시술 중 시술 시간이 기록됩니다.
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절차
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EndoRotor® 시술의 용이성
기간: 절차
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사전 정의된 질문자를 사용하여 내시경 의사의 절차 수행 능력을 평가합니다.
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절차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Arjun D. Koch, MD, PhD, Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 21일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
EndoRotor®에 대한 임상 시험
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Erasmus Medical CenterInterscope, Inc.모병급성 췌장염 | 회저; 췌장, 급성(감염성)네덜란드, 미국, 이탈리아, 독일, 덴마크, 영국
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Children's Health모집하지 않고 적극적으로
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Raffaele Scala모병
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨