안드로겐 수용체 양성 전이성 삼중음성 유방암에서 세비테로넬과 화학요법 병용 (4CAST)

포함 기준:

• 서명된 서면 및 자발적 동의.
• 환자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 18세 이상 남녀.
• Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
• 이전 치료 라인에서 최소 4주 휴약 기간, 방사선 요법에서 2주
• 사이클 1, 1일에 첫 번째 연구 치료 전 14일 이내에 적절한 혈액학적 및 장기 기능
• 기대 수명 최소 3개월
• 가임기 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 세비테로넬 마지막 투여 후 최소 28일 동안 또는 6개월 동안 금욕(이성간 성교를 자제)하거나 실패율이 연간 1% 미만인 피임법을 사용하는 데 동의 나중에 발생하는 화학 요법의 마지막 투여 후.
• 파트 1: 유방암의 조직학적 또는 세포학적 기반 진단. 유방암의 3가지 주요 아형 중 임의의 것이 1b상 연구, 즉 호르몬 수용체 양성 유방암, 즉 면역조직화학(IHC)에 의해 세포의 1% 이상에서 양성인 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 또는 인간 표피 성장 인자 수용체 (HER2) 양성 유방암, 즉 표준 ASCO/CAP 가이드라인에 따른 IHC 3+ 또는 ISH(in situ hybridisation) 양성 또는 삼중 음성 유방암, 즉 ASCO/GAO 가이드라인에 따른 HER2 음성 및 IHC에 의한 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체.

• 파트 2: 삼중 음성 유방암의 조직학적 또는 세포학적 기반 진단. 종양은 ASCO/GAO 가이드라인에 따라 HER2 음성이어야 하고 IHC에 따르면 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 수용체 발현이 1% 미만이어야 합니다.

  o 종양은 또한 IHC 또는 유전자 분류기(분자 검사)에 의해 안드로겐 수용체 양성(즉, AR>0%)을 보여야 합니다.

• 병변의 측정 가능성: RECIST v1.1의 표준 기술을 사용하여 평가할 수 있는 측정 가능한 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
• 도세탁셀이 적절한 치료 옵션으로 간주되는 진행성 또는 재발성 유방암 사전 포함 번호 8이 있어야 합니다.

제외 기준:

• 연구 및 후속 절차를 준수할 수 없음.
• 흡수 장애 증후군 또는 장내 흡수를 방해하거나 알약을 삼킬 수 없거나 삼키지 않으려는 결과를 초래하는 기타 상태의 병력.
• 항생제가 필요한 활성 감염.
• 연구 PI와의 논의에서 재발 가능성이 낮은 것으로 결정된 악성 종양을 제외하고 2년 이내의 기타 침습성 악성 종양.
• 알려진 활동성 결핵.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.
• 스크리닝부터 치료 후 90일까지 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임 남성 또는 여성 환자.
• 가임 여성(비치료 유도 무월경 12개월 이내에 폐경 후가 아니거나 외과적으로 불임이 아닌 여성)은 연구 치료 시작 전 3일 이내에 음성 혈청 임신 검사 결과를 가져야 합니다.
• 연구 요구 사항의 준수를 제한하거나 부작용 발생 위험을 크게 증가시키거나 피험자가 서면 동의를 할 수 있는 능력을 손상시키는 정신 질환/사회적 상황을 포함하여 제어되지 않는 병발 질환.
• HIV 감염의 병력 또는 현재 증거.
• 활동성 바이러스 또는 기타 간염(예: 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원[HBsAg] 또는 C형 간염 바이러스[HCV] 항체에 대해 양성), 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 간경변:
• 과거 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 또는 치유된 HBV 감염(HBsAg 검사 음성 및 B형 간염 핵심 항원 항체 검사에 대한 양성 항체를 갖는 것으로 정의됨)이 있는 환자가 자격이 있습니다.
• HCV 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 적격입니다.
• 주기 1의 1일 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
• 혈관 접근 장치의 배치는 대수술로 간주되지 않습니다.
• 다른 모든 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견으로 연구자의 의견으로는 임상 시험용 약물의 사용을 금하는 질병이나 상태에 대한 합리적인 의심을 주거나 결과 해석에 영향을 미치거나 치료 합병증의 위험이 높은 환자
• 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 있는 환자. 치료를 받은 CNS 전이 환자는 첫 번째 연구 치료제 투여 전 최소 7일 동안 코르티코스테로이드 및/또는 항경련제를 투여받지 않았으며 그들의 질병이 무증상이고 30일 이상 방사선학적으로 안정한 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다. 반복 영상화(반복 영상화는 연구 스크리닝 동안 수행되어야 함).
• 탈모증, 안정된 호르몬 대체에 대한 내분비병증 및 연구 PI에 의해 승인된 기타를 제외하고 이전 치료로부터 미해결, 임상적으로 유의미한 독성 NCI CTCAE v5.0 등급 2 이상.
• 통증 조절을 위해 말초 부위(예: 뼈 전이)에 완화 방사선 치료를 받았고 마지막 치료가 사이클 1의 1일 14일 전에 완료된 환자는 모든 급성, 가역적 효과에서 회복된 경우 연구에 등록할 수 있습니다. .
• 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 복수.
• 연구 치료의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 금기.
• 연구 치료제의 첫 번째 투여량을 받기 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 모든 연구 치료제 투여