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비골수파괴 조절 동종 조혈모세포이식과 베네토클락스 병용 (VICTORY)

2023년 7월 28일 업데이트: Melbourne Health

VICTORY 연구: 비골수파괴 조절 동종 조혈 줄기 세포 이식과 Venetoclax를 병용한 1상 연구

이것은 동종이계 줄기 세포 이식(alloSCT)을 계획하고 있는 혈액 악성 종양이 있는 피험자에서 플루다라빈 및 시클로포스파미드를 사용한 비골수성 컨디셔닝 전에 단기 코스 경구 베네토클락스 요법에 대한 1상, 공개 라벨, 단일 센터 연구입니다. 1차 연구 목적은 플루다라빈 및 시클로포스파미드 컨디셔닝과 병용할 때 베네토클락스의 안전성과 최대 허용 용량을 결정하는 것입니다. 2차 목표는 이 요법의 이식 결과 및 기증자/수혜자 생착을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 환자는 4가지 치료 용량 수준(용량 수준 A에서 시작) 중 하나에 순차적으로 등록되어 -11일에서 -6일까지 단기 코스 베네토클락스를 투여받은 후 매일(-5일에서 -3일까지) 플루다라빈 30mg/m2 정맥 주사를 받습니다. ) 및 시클로포스파미드 750mg/m2를 매일(-5일에서 -3일) 정맥 주사합니다. 동종이계 줄기 세포 주입은 0일에 발생합니다. 이 3+3 연구의 용량 증량 단계에서 각 용량 수준에 대해 3명의 환자가 계획됩니다.

용량 수준 A: 베네토클락스 100mg 1일 -11일~-6일 투여(총 베네토클락스 용량: 600mg)

용량 B: 베네토클락스 100mg 1일 11일 투여, 200mg 1일 10~6일 투여(총 베네토클락스 용량: 1100mg)

용량 수준 C: 베네토클락스 100mg 1일 11일 투여, 200mg 1일 10일 투여, 400mg 1일 1일 투여 9일, 600mg 1일 600mg 1일 투여(총 베네토클락스 용량: 2500mg)

프로토콜별 용량 제한 독성(DLT)은 베네토클락스의 첫 번째 용량부터 이식 후 30일까지 평가됩니다. 이전 코호트의 모든 피험자가 DLT 평가 기간을 완료하고 6명의 피험자 중 ≤ 1명이 DLT를 경험할 때까지 피험자는 새로운 코호트에서 치료받지 않습니다. 6명 중 2명 이상의 피험자가 용량 수준 C에서 DLT를 경험한 경우, 대상자는 본 연구의 용량 증량 단계의 일부로 용량 B'에서 치료받게 됩니다.

용량 수준 B': 베네토클락스 100mg 1일 11일 투여, 200mg 1일 10일 투여, 400mg 1일 400mg 1일 투여(총 베네토클락스 용량: 1900mg)

최대 내약 용량(MTD)은 6명 중 1명 이하가 DLT를 경험한 최고 용량 수준으로 정의됩니다. 용량 확장 단계에는 MTD에서 최대 12명의 환자 모집이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3050
        • 모병
        • Melbourne Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Ritchie, MBBS, PhD
        • 부수사관:
          • Ray Mun Koo, MBBS
        • 부수사관:
          • Rachel Koldej, PhD
        • 부수사관:
          • Eric Wong, MBBS, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 포함할 수 있습니다.

  • 연령 ≥ 18세
  • 다음 혈액 악성 종양 중 하나에 대해 alloSCT를 받을 계획: 급성 백혈병(골수성 및/또는 림프계 또는 양성형 포함), 골수이형성 증후군, 만성 림프구성 백혈병(CLL), B세포 비호지킨 림프종(NHL) 및 형질 세포 골수종
  • 비골수 조절 요법에 대한 의사의 선호도
  • 사용 가능한 10/10 HLA 일치 관련 또는 비관련 조혈모세포 기증자
  • 말초 혈액 줄기 세포 공급원에서 수행되는 이식

  • 다음과 같은 스크리닝 시 적절한 신장 및 간 기능:

    1. Cockroft Gault 공식으로 측정한 계산된 크레아티닌 청소율 >50ml/min
    2. AST 및 ALT ≤ 3.0 x ULN
    3. 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(길버트 증후군 환자 제외)
  • 경구 약물을 견딜 수 있음

  • 이식 당시의 질병 상태는 다음과 같습니다.

    1. 완전한 형태학적 관해 상태의 급성 백혈병
    2. 골수 모세포가 10% 미만인 골수이형성 증후군
    3. 완전 관해(CR), 부분 반응(PR) 또는 림프구증가증을 동반한 PR의 CLL
    4. CR 또는 PR의 NHL
    5. CR의 골수종, 매우 우수한 부분 반응(VGPR) 또는 탠덤 자동 동종 이식 접근법의 일부로 이전 자가 줄기 세포 이식 3개월 이내의 PR
  • ECOG 수행 상태 0-1

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 환자는 이 연구에서 제외됩니다.

  • 다음과 같이 정의되는 동종이계 이식을 위한 조건화 이전에 종양 용해 증후군의 중등도 또는 고위험:

    1. CLL의 경우: 림프절 직경 또는 종양 덩어리 >5cm 또는 절대 림프구 수≥25x10^9/L
    2. NHL의 경우: 림프절 또는 종양 덩어리의 직경 >5cm

  • 혈구감소증을 제외한 베네토클락스 또는 다른 BCL-2 억제제에 대한 사전 불내성. 이전에 베네토클락스 또는 기타 BCL-2 억제제 투여 후 임상적 종양 용해 증후군이 있었던 환자는 이전 TLS 시점에 질병 부담이 다음과 같은 경우 연구에서 제외됩니다.

    1. CLL의 경우: 림프절 또는 종양 덩어리의 직경 <5cm 또는 절대 림프구 수≤25x10^9/L
    2. NHL의 경우: 림프절 또는 종양 덩어리의 직경 <5cm
  • MF 2-3등급 골수의 레티쿨린 섬유증
  • 사전 동종 줄기 세포 이식
  • 조혈 세포 이식 - 동반이환 지수(HCT-CI) 점수 > 5
  • alloSCT에 대한 기본 적응증 이외의 현재 활성 악성 종양(국소화된 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 제외)
  • 통제되지 않은 전신 감염
  • 알려진 흡수 장애 증후군
  • rifampicin, carbamazepine, phenytoin 및 St John's wort와 같은 venetoclax CYP3A4 유도제의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 받았음
  • venetoclax CYP3A4 억제제의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 받은 경우
  • HIV에 대한 알려진 양성
  • 연구자의 의견으로는 연구에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 중대한 신체적 또는 정신적 동반이환 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복용량 수준 A
피험자는 -11~6일에 단기 코스 베네토클락스[베네토클락스 1일 100mg을 -11~6일에 투여(베네토클락스 총 용량: 600mg)] 투여하고, 이어서 플루다라빈 30mg/m2 정맥주사(-5~-일)한다. 3) 매일 시클로포스파미드 750mg/m2 정맥 주사(-5일에서 -3일). 동종이계 줄기 세포 주입은 0일에 발생합니다.
의약품: 베네토클락스
Venetoclax는 1일 1회 경구 정제로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 벤클락스타
의약품: 플루다라빈
Fludarabine은 매일 30mg/m2의 용량으로 30분에 걸쳐 정맥 주사로 투여됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
사이클로포스파미드는 매일 750mg/m2의 용량으로 정맥내 주입으로 투여되며, 플루다라빈 주입 후 1시간에 시작하여 30분에 걸쳐 투여됩니다.
실험적: 복용량 수준 B
피험자는 -11일에서 -6일 사이에 단기 코스 베네토클락스[베네토클락스 -11일에 1일 100mg 투여, -10일에서 -6일에 매일 200mg 투여(총 베네토클락스 투여량: 1100mg)], 이후 플루다라빈 정맥주사를 받게 됩니다. 매일 30mg/m2(-5~-3일) 및 정맥 내 시클로포스파미드 750mg/m2 매일(-5~-3일). 동종이계 줄기 세포 주입은 0일에 발생합니다.
의약품: 베네토클락스
Venetoclax는 1일 1회 경구 정제로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 벤클락스타
의약품: 플루다라빈
Fludarabine은 매일 30mg/m2의 용량으로 30분에 걸쳐 정맥 주사로 투여됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
사이클로포스파미드는 매일 750mg/m2의 용량으로 정맥내 주입으로 투여되며, 플루다라빈 주입 후 1시간에 시작하여 30분에 걸쳐 투여됩니다.
실험적: 복용량 수준 C
피험자는 -11일에서 -6일 사이에 단기 코스 베네토클락스를 받게 됩니다[베네토클락스 -11일에 매일 100mg 투여, -10일에 매일 200mg 투여, -9일에 매일 400mg 투여, -8일에 매일 600mg 투여 to -6(총 베네토클락스 용량: 2500mg)], 그 다음 정맥 주사 fludarabine 30mg/m2 매일(day -5 to -3) 정맥 주사 cyclophosphamide 750mg/m2 매일(day -5 to -3). 동종이계 줄기 세포 주입은 0일에 발생합니다.
의약품: 베네토클락스
Venetoclax는 1일 1회 경구 정제로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 벤클락스타
의약품: 플루다라빈
Fludarabine은 매일 30mg/m2의 용량으로 30분에 걸쳐 정맥 주사로 투여됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
사이클로포스파미드는 매일 750mg/m2의 용량으로 정맥내 주입으로 투여되며, 플루다라빈 주입 후 1시간에 시작하여 30분에 걸쳐 투여됩니다.
실험적: 투여량 B'
피험자는 -11일에서 -6일 사이에 단기 코스 베네토클락스를 투여받게 됩니다[베네토클락스 100mg은 -11일에 매일 투여하고, 이어서 -10일에 매일 200mg을 투여하고 -9일에서 -6일에는 매일 400mg을 투여합니다(총 베네토클락스 용량: 1900mg)], 매일(-5~-3일) fludarabine 30mg/m2 정맥 주사(-5~-3일) cyclophosphamide 750mg/m2 정맥 주사(-5~-3일) 순입니다. 동종이계 줄기 세포 주입은 0일에 발생합니다.
의약품: 베네토클락스
Venetoclax는 1일 1회 경구 정제로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 벤클락스타
의약품: 플루다라빈
Fludarabine은 매일 30mg/m2의 용량으로 30분에 걸쳐 정맥 주사로 투여됩니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
사이클로포스파미드는 매일 750mg/m2의 용량으로 정맥내 주입으로 투여되며, 플루다라빈 주입 후 1시간에 시작하여 30분에 걸쳐 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성의 발생
기간: Venetoclax의 첫 번째 투여 시점부터 alloSCT 후 30일 사이의 시점

동시 질병, 병용 약물 또는 표준 동종 줄기 세포 이식(alloSCT) 합병증의 일부로 예상되는 것으로 명확하게 기인할 수 없는 다음 중 하나로 정의되는 용량 제한 독성(DLT):

  • -11일에서 -1일 사이의 모든 등급 3-4 비혈액학적 부작용
  • alloSCT 후 30일까지 호중구 생착의 일차 실패. 호중구 생착 날짜는 호중구 수가 ≥ 0.5 x 10^9/L인 연속 3일 중 첫 번째 날로 정의됩니다.
  • alloSCT 후 30일까지 혈소판 생착의 일차 실패. 혈소판 생착일은 혈소판 수가 ≥ 20 x 10^9/L이고 최소 7일 동안 수혈을 하지 않은 첫날로 정의됩니다.
  • alloSCT 후 30일 이전의 등급 3-4 급성 이식편대숙주병(GVHD)
  • 임상 종양 용해 증후군의 발달
Venetoclax의 첫 번째 투여 시점부터 alloSCT 후 30일 사이의 시점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 GVHD 발병률 및 중증도
기간: Allo-SCT 후 180일
급성 GVHD(등급 1-4 및 등급 3-4)는 Przepiorka 기준에 따라 분류됩니다.
Allo-SCT 후 180일
만성 GVHD 발병률 및 중증도
기간: AlloSCT 후 1년
만성 GVHD(경증, 중등도 또는 중증)는 Filipovich 기준에 따라 분류됩니다.
AlloSCT 후 1년
GVHD, 무재발 생존(GRFS) 발병률
기간: AlloSCT 후 1년
GRFS는 3-4등급 급성 GVHD, 만성 GVHD가 필요한 전신 치료, alloSCT 후 첫 해에 재발 또는 사망이 없는 것으로 정의됩니다.
AlloSCT 후 1년
재발 및 비재발 사망률
기간: AlloSCT 후 1년

재발은 방사선학적 또는 조직학적 근거에 의해 결정되는 질병의 재발로 정의됩니다.

비재발 사망률은 alloSCT 후 재발 또는 진행성 질환이 없는 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
AlloSCT 후 1년
기증자/수혜자 키메라
기간: AlloSCT 후 30, 60, 100, 1년 및 2년째에 측정
짧은 탠덤 반복 마커의 단편 분석 및 모세관 전기영동에 의한 골수 및 T 세포 키메라.
AlloSCT 후 30, 60, 100, 1년 및 2년째에 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Melbourne Health

수사관

  • 수석 연구원: David Ritchie, Melbourne Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021.238

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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