- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05019690
Apatinib Combined With Albumin-Bound Paclitaxel for Treatment of Advanced Triple Negative Breast Cancer
Apatinib Mesylate Combined With Albumin-bound Paclitaxel for Second-line Treatment of Advanced Triple Negative Breast Cancer:a Single-arm,Exploratory Clinical Study
연구 개요
상세 설명
This is a exploratory, single-arm, open-label trial. The investigator's primary purpose is to explore that PFS and safety of apatinib combined with albumin-bound paclitaxel for treatment of advanced triple negative breast cancer.
In treatment period, patients will be administrated apatinib plus albumin-bound paclitaxel, every 21 days for 1 cycle, until disease progression, toxicity intolerance, withdrawal of informed consent, patients judged must be terminated study termination.
The imaging evaluation was performed according to the RECIST 1.1 criteria every 6 weeks.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: weiwei Huang
- 전화번호: 13763893896
- 이메일: huangstudenth@163.com
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- Fujian Cancer Hospital
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연락하다:
- weiwei Huang
- 전화번호: 13763893896
- 이메일: huangstudenth@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
1.Volunteered to participate in the study, signed the informed consent form. 2.Aged 18-75 years,female. 3.Histologically or pathologically confirmed advanced triple-negative breast cancer that meets the following criteria:
- Primary tumor stage determined by standard evaluation methods: CT0-4 /N0-3/M1;
- Pathologically confirmed breast cancer with negative HER2 expression, defined as < 10% immunoreactive cells with an IHC score of + or -,or in situ hybridization (ISH) resulting in no HER2 gene amplification (RATIO of HER2 gene signal to centromeric 17 signal < 2.0 and HER2 gene copy number/cell < 4.0);
- Negative hormone receptor status (ER and PgR) is known, which is defined as < 1% detected by immunohistochemistry;
- A previous systemic therapy, including anthracyclines, for recurrence/metastasis.
4.With measurable lesions,according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1.
5.Patients must have a performance status of 0-2 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale.
6.Life expectancy ≥12 weeks. 7.No prior treatment with apatinib or albumin paclitaxel, except in neoadjuvant or adjuvant therapy.
8.Without serious system dysfunction and could tolerate chemotherapy. With normal marrow, liver and renal function: a hemoglobin (HGB) of ≥80g/L (without blood transfusion during 14 days); a leucopenia count of ≥3.0×109/L; a platelet count of ≥90×109/L; a total bilirubin (TBil) of ≤1.5 upper normal limitation (UNL); a creatinine (Cr) of ≤ 1.5 UNL; a creatinine clearance rate ≥ 50ml/min (Cockcroft-Gault); a alanine aminotransferase (ALAT) and aspartate aminotransferase (ASAT) of ≤2.5 UNL or ≤5 UNL in case of liver metastasis.
9.Female subjects of child-bearing potential must agree to use contraceptive measures starting 1 week before the administration of the first dose of apatinib until 8 weeks after discontinuing study drug.
Exclusion Criteria:
1.Pregnant or lactating women. 2.Previous or coexisting malignancies, unless they are basal cell carcinoma of the skin, superficial bladder carcinoma, squamous cell carcinoma of the skin, cervical carcinoma in situ, or other cancers in situ that have achieved complete remission at least 5 years prior to screening and that do not require or are expected to require additional treatment during the study.
3.Patients with consciousness disorder or unable to cooperate with treatment, with mental illness or metastasis of central nervous system.
4. Patients who have participated in other clinical trials in the past three months.
5. Previous treatment with apatinib or other vaso-targeting drugs and other small-molecule tyrosine kinase inhibitors.
6. Received any targeted treatment before enrollment, including but not limited to the following: surgical treatment, chemotherapy, radiation therapy, targeted therapy, etc.
7. Within 3 months before treatment, esophageal (fundus) varices were ruptured and bleeding, intestinal obstruction and gastrointestinal perforation.
8. The subject has clinical symptoms of cancerous ascites or pleural effusion. 9. Subjects have active infection or unexplained fever ≥38.5℃ within 7 days before enrollment.
10. Severe liver, kidney, heart, lung, brain and other major organ failure. 11. Patients with hypertension who cannot be reduced to the normal range after antihypertensive drug therapy (systolic blood pressure ≥140 mmHg, diastolic blood pressure ≥90 mmHg).
12. Past or present idiopathic pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, pneumoconiosis, radiation pneumonia, tissue pneumonia (e.g., bronchitis, angiitis oblitans), drug pneumonia, or screening CT with active pneumonia.
13. Patients with abnormal coagulation (INR > 1.5 or PROthrombin time (PT) > ULN+4 SEC), who are prone to bleeding, or who are receiving thrombolytic or anticoagulant therapy, are permitted to receive low-dose low-molecular heparin or oral aspirin procoagulant therapy during the trial.
14. Have cardiac clinical symptoms or disease that are not well controlled, e.g. :(1) nyha grade 2 Above heart failure;(2) Unstable angina;(3) Myocardial infarction occurred within 1 year;(4) Clinically significant supraventricular or ventricular arrhythmias requiring treatment or intervention;(5) QTc > 470ms.
15. Patients with positive protein urine (urine protein test of 2+ or above, or 24 h urine protein quantification > 1.0g).
16. Inability to swallow pills, malabsorption syndrome, or any condition that affects gastrointestinal absorption.
17. Overactivity/venous thrombosis events, such as cerebrovascular accident (including temporary ischemic attack, cerebral hemorrhage, cerebral infarction), deep vein thrombosis and pulmonary embolism, occurred within 6 months before enrollment.
18. A history of hereditary or acquired bleeding or coagulation disorders.Within 3 months before enrollment, patients with clinically significant bleeding symptoms or a clear bleeding tendency, such as gastrointestinal bleeding, hemorrhagic gastric ulcer, etc.
19. According to the investigator's judgment, the subjects have other factors that may lead to the forced termination of the study, such as other serious diseases (including mental diseases) requiring combined treatment, serious laboratory abnormalities, accompanied by family or social factors, which may affect the safety of the subjects or the data collection, etc.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Apatinib Combined With Albumin-Bound Paclitaxel
Participants will receive apatinib combined with albumin-bound paclitaxel until predefined study end, disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or death, whichever occurs first.
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Subjects receive Apatinib orally, Dosage form: tablet, Strength: 250 mg/tablet,QD,Q3W
Subjects receive Albumin-Bound Paclitaxel,ivgtt, Strength: 125 mg/m^2,d1、7、15,Q3W
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 등록부터 12개월까지
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PFS는 무작위배정에서 고형 종양 반응 평가 기준 1.1(RECIST 1.1)을 사용하여 처음 문서화된 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. 표적 병변의 경우 PD는 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 합이 가장 작거나 1개 이상의 새로운 병변이 나타나는 것을 기준으로 하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 이상 증가한 것으로 정의했습니다. 비표적 병변의 경우, PD는 1개 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행으로 정의되었습니다. PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. Kaplan-Meier 곡선, 중간 PFS, 적절한 신뢰 구간이 있는 위험 비율이 보고됩니다. |
등록부터 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 등록부터 12개월까지
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ORR은 CR 또는 PR 중 최상의(확인된) 전체 응답(BOR)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. ORR은 RECIST 버전 1.1에 따라 조사자가 평가했으며 BOR을 기반으로 하며, BOR은 연구 치료 시작부터 질병 진행/재발 또는 사망까지 기록된 최상의 반응으로 정의됩니다. 참가자는 응답자가 되려면 PR 또는 CR에 대한 두 번의 연속 평가가 필요했습니다. 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 참가자만 BOR 분석에 포함되었고 평가 가능한 기준선 후 평가가 없는 참가자는 평가 불가로 분류되었습니다. ORR은 각 부문과 적절한 신뢰 구간의 백분율로 보고됩니다. |
등록부터 12개월까지
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전체 생존(OS)
기간: 등록부터 24개월까지
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전체 생존(OS)은 사망 원인에 관계없이 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 당시 살아있는 참가자는 마지막 추적 평가 날짜에 중도절단되었습니다. 후속 평가가 없는 참가자는 마지막 연구 투약일에 삭제되었고 기준선 이후 정보가 없는 참가자는 무작위화 날짜에 삭제되었습니다. OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정됩니다. Kaplan-Meier 곡선, 중간 OS, 적절한 신뢰 구간이 있는 위험 비율이 보고됩니다. |
등록부터 24개월까지
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Disease control rate(DCR)
기간: From enrollment to 12 month
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DCR was defined as percentage of participants with best (confirmed) overall response (BOR) of either CR or PR or SD. DCR was assessed by the investigator according to RECIST version 1.1 and is based on BOR, which is defined as best response recorded from start of study treatment until disease progression/recurrence or death. Participants needed to have two consecutive assessments of PR or CR or SD to be a responder. Only participants with measurable disease at baseline were included in the analysis of BOR and who did not have any evaluable post-baseline assessments were classified as not evaluable. The DCR will be reported by percentage with each arms and appropriate confidence intervals. [Time Frame: From enrollment to 12 month] |
From enrollment to 12 month
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- Arise-FJ-B02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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