- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05019690
Apatinib Combined With Albumin-Bound Paclitaxel for Treatment of Advanced Triple Negative Breast Cancer
Apatinib Mesylate Combined With Albumin-bound Paclitaxel for Second-line Treatment of Advanced Triple Negative Breast Cancer:a Single-arm,Exploratory Clinical Study
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is a exploratory, single-arm, open-label trial. The investigator's primary purpose is to explore that PFS and safety of apatinib combined with albumin-bound paclitaxel for treatment of advanced triple negative breast cancer.
In treatment period, patients will be administrated apatinib plus albumin-bound paclitaxel, every 21 days for 1 cycle, until disease progression, toxicity intolerance, withdrawal of informed consent, patients judged must be terminated study termination.
The imaging evaluation was performed according to the RECIST 1.1 criteria every 6 weeks.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: weiwei Huang
- Número de teléfono: 13763893896
- Correo electrónico: huangstudenth@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Fujian Cancer Hospital
-
Contacto:
- weiwei Huang
- Número de teléfono: 13763893896
- Correo electrónico: huangstudenth@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
1.Volunteered to participate in the study, signed the informed consent form. 2.Aged 18-75 years,female. 3.Histologically or pathologically confirmed advanced triple-negative breast cancer that meets the following criteria:
- Primary tumor stage determined by standard evaluation methods: CT0-4 /N0-3/M1;
- Pathologically confirmed breast cancer with negative HER2 expression, defined as < 10% immunoreactive cells with an IHC score of + or -,or in situ hybridization (ISH) resulting in no HER2 gene amplification (RATIO of HER2 gene signal to centromeric 17 signal < 2.0 and HER2 gene copy number/cell < 4.0);
- Negative hormone receptor status (ER and PgR) is known, which is defined as < 1% detected by immunohistochemistry;
- A previous systemic therapy, including anthracyclines, for recurrence/metastasis.
4.With measurable lesions,according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1.
5.Patients must have a performance status of 0-2 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale.
6.Life expectancy ≥12 weeks. 7.No prior treatment with apatinib or albumin paclitaxel, except in neoadjuvant or adjuvant therapy.
8.Without serious system dysfunction and could tolerate chemotherapy. With normal marrow, liver and renal function: a hemoglobin (HGB) of ≥80g/L (without blood transfusion during 14 days); a leucopenia count of ≥3.0×109/L; a platelet count of ≥90×109/L; a total bilirubin (TBil) of ≤1.5 upper normal limitation (UNL); a creatinine (Cr) of ≤ 1.5 UNL; a creatinine clearance rate ≥ 50ml/min (Cockcroft-Gault); a alanine aminotransferase (ALAT) and aspartate aminotransferase (ASAT) of ≤2.5 UNL or ≤5 UNL in case of liver metastasis.
9.Female subjects of child-bearing potential must agree to use contraceptive measures starting 1 week before the administration of the first dose of apatinib until 8 weeks after discontinuing study drug.
Exclusion Criteria:
1.Pregnant or lactating women. 2.Previous or coexisting malignancies, unless they are basal cell carcinoma of the skin, superficial bladder carcinoma, squamous cell carcinoma of the skin, cervical carcinoma in situ, or other cancers in situ that have achieved complete remission at least 5 years prior to screening and that do not require or are expected to require additional treatment during the study.
3.Patients with consciousness disorder or unable to cooperate with treatment, with mental illness or metastasis of central nervous system.
4. Patients who have participated in other clinical trials in the past three months.
5. Previous treatment with apatinib or other vaso-targeting drugs and other small-molecule tyrosine kinase inhibitors.
6. Received any targeted treatment before enrollment, including but not limited to the following: surgical treatment, chemotherapy, radiation therapy, targeted therapy, etc.
7. Within 3 months before treatment, esophageal (fundus) varices were ruptured and bleeding, intestinal obstruction and gastrointestinal perforation.
8. The subject has clinical symptoms of cancerous ascites or pleural effusion. 9. Subjects have active infection or unexplained fever ≥38.5℃ within 7 days before enrollment.
10. Severe liver, kidney, heart, lung, brain and other major organ failure. 11. Patients with hypertension who cannot be reduced to the normal range after antihypertensive drug therapy (systolic blood pressure ≥140 mmHg, diastolic blood pressure ≥90 mmHg).
12. Past or present idiopathic pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, pneumoconiosis, radiation pneumonia, tissue pneumonia (e.g., bronchitis, angiitis oblitans), drug pneumonia, or screening CT with active pneumonia.
13. Patients with abnormal coagulation (INR > 1.5 or PROthrombin time (PT) > ULN+4 SEC), who are prone to bleeding, or who are receiving thrombolytic or anticoagulant therapy, are permitted to receive low-dose low-molecular heparin or oral aspirin procoagulant therapy during the trial.
14. Have cardiac clinical symptoms or disease that are not well controlled, e.g. :(1) nyha grade 2 Above heart failure;(2) Unstable angina;(3) Myocardial infarction occurred within 1 year;(4) Clinically significant supraventricular or ventricular arrhythmias requiring treatment or intervention;(5) QTc > 470ms.
15. Patients with positive protein urine (urine protein test of 2+ or above, or 24 h urine protein quantification > 1.0g).
16. Inability to swallow pills, malabsorption syndrome, or any condition that affects gastrointestinal absorption.
17. Overactivity/venous thrombosis events, such as cerebrovascular accident (including temporary ischemic attack, cerebral hemorrhage, cerebral infarction), deep vein thrombosis and pulmonary embolism, occurred within 6 months before enrollment.
18. A history of hereditary or acquired bleeding or coagulation disorders.Within 3 months before enrollment, patients with clinically significant bleeding symptoms or a clear bleeding tendency, such as gastrointestinal bleeding, hemorrhagic gastric ulcer, etc.
19. According to the investigator's judgment, the subjects have other factors that may lead to the forced termination of the study, such as other serious diseases (including mental diseases) requiring combined treatment, serious laboratory abnormalities, accompanied by family or social factors, which may affect the safety of the subjects or the data collection, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Apatinib Combined With Albumin-Bound Paclitaxel
Participants will receive apatinib combined with albumin-bound paclitaxel until predefined study end, disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or death, whichever occurs first.
|
Subjects receive Apatinib orally, Dosage form: tablet, Strength: 250 mg/tablet,QD,Q3W
Subjects receive Albumin-Bound Paclitaxel,ivgtt, Strength: 125 mg/m^2,d1、7、15,Q3W
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses
|
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad (EP) utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Para las lesiones diana, la DP se definió como un aumento de al menos un 20% en la suma de los diámetros mayores de las lesiones diana, tomando como referencia la menor suma de los diámetros mayores registrados desde el inicio del tratamiento o la aparición de 1 o más lesiones nuevas. Para las lesiones no diana, la EP se definió como la aparición de 1 o más lesiones nuevas y/o la progresión inequívoca de las lesiones no diana existentes. La PFS se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier. Se informará una curva de Kaplan-Meier, mediana de SLP, cociente de riesgos instantáneos con intervalos de confianza apropiados. |
Desde la inscripción hasta los 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 12 meses
|
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general (BOR) (confirmada) de CR o PR. El investigador evaluó la ORR según RECIST versión 1.1 y se basa en BOR, que se define como la mejor respuesta registrada desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la progresión/recurrencia de la enfermedad o la muerte. Los participantes debían tener dos evaluaciones consecutivas de PR o CR para ser un respondedor. Solo los participantes con enfermedad medible al inicio del estudio se incluyeron en el análisis de BOR y aquellos que no tenían ninguna evaluación evaluable posterior al inicio del estudio se clasificaron como no evaluables. El ORR se informará por porcentaje con cada brazo e intervalos de confianza apropiados. |
Desde la inscripción hasta los 12 meses
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta los 24 meses
|
Supervivencia general (SG), definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte, independientemente de la causa de muerte. Los participantes que estaban vivos en el momento del análisis fueron censurados en la fecha de la última evaluación de seguimiento. Los participantes sin evaluación de seguimiento fueron censurados el día de la última medicación del estudio y los participantes sin información posterior al inicio fueron censurados en la fecha de la aleatorización. El sistema operativo se estimará utilizando el método de Kaplan-Meier. Se informará una curva de Kaplan-Meier, mediana OS, cociente de riesgos instantáneos con intervalos de confianza apropiados. |
Desde la inscripción hasta los 24 meses
|
Disease control rate(DCR)
Periodo de tiempo: From enrollment to 12 month
|
DCR was defined as percentage of participants with best (confirmed) overall response (BOR) of either CR or PR or SD. DCR was assessed by the investigator according to RECIST version 1.1 and is based on BOR, which is defined as best response recorded from start of study treatment until disease progression/recurrence or death. Participants needed to have two consecutive assessments of PR or CR or SD to be a responder. Only participants with measurable disease at baseline were included in the analysis of BOR and who did not have any evaluable post-baseline assessments were classified as not evaluable. The DCR will be reported by percentage with each arms and appropriate confidence intervals. [Time Frame: From enrollment to 12 month] |
From enrollment to 12 month
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Paclitaxel
- Paclitaxel unido a albúmina
- Apatinib
Otros números de identificación del estudio
- Arise-FJ-B02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Apatinib Mesylate
-
Elevar TherapeuticsTerminadoCarcinoma quístico adenoideEstados Unidos, Corea, república de
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...DesconocidoSarcoma de tejido blando
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteReclutamiento
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...DesconocidoCáncer de pulmón de células pequeñasPorcelana
-
Lei LiTerminadoQuimioterapia | Carcinoma cervical recurrente | Apatinib | Terapia Dirigida | Carcinoma cervical avanzado persistente | Inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular 2Porcelana
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoColangiocarcinoma | Neoplasia Hepatobiliar | Cáncer de vías biliares | BiomarcadorPorcelana
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityReclutamientoCáncer de esófago por estadio AJCC V8Porcelana
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Reclutamiento
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityReclutamiento
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRetiradoCáncer colonrectal | Quimioterapia | Angiogénesis