- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05019690
Apatinib Combined With Albumin-Bound Paclitaxel for Treatment of Advanced Triple Negative Breast Cancer
Apatinib Mesylate Combined With Albumin-bound Paclitaxel for Second-line Treatment of Advanced Triple Negative Breast Cancer:a Single-arm,Exploratory Clinical Study
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This is a exploratory, single-arm, open-label trial. The investigator's primary purpose is to explore that PFS and safety of apatinib combined with albumin-bound paclitaxel for treatment of advanced triple negative breast cancer.
In treatment period, patients will be administrated apatinib plus albumin-bound paclitaxel, every 21 days for 1 cycle, until disease progression, toxicity intolerance, withdrawal of informed consent, patients judged must be terminated study termination.
The imaging evaluation was performed according to the RECIST 1.1 criteria every 6 weeks.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: weiwei Huang
- Numer telefonu: 13763893896
- E-mail: huangstudenth@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Fujian Cancer Hospital
-
Kontakt:
- weiwei Huang
- Numer telefonu: 13763893896
- E-mail: huangstudenth@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
1.Volunteered to participate in the study, signed the informed consent form. 2.Aged 18-75 years,female. 3.Histologically or pathologically confirmed advanced triple-negative breast cancer that meets the following criteria:
- Primary tumor stage determined by standard evaluation methods: CT0-4 /N0-3/M1;
- Pathologically confirmed breast cancer with negative HER2 expression, defined as < 10% immunoreactive cells with an IHC score of + or -,or in situ hybridization (ISH) resulting in no HER2 gene amplification (RATIO of HER2 gene signal to centromeric 17 signal < 2.0 and HER2 gene copy number/cell < 4.0);
- Negative hormone receptor status (ER and PgR) is known, which is defined as < 1% detected by immunohistochemistry;
- A previous systemic therapy, including anthracyclines, for recurrence/metastasis.
4.With measurable lesions,according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1.
5.Patients must have a performance status of 0-2 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale.
6.Life expectancy ≥12 weeks. 7.No prior treatment with apatinib or albumin paclitaxel, except in neoadjuvant or adjuvant therapy.
8.Without serious system dysfunction and could tolerate chemotherapy. With normal marrow, liver and renal function: a hemoglobin (HGB) of ≥80g/L (without blood transfusion during 14 days); a leucopenia count of ≥3.0×109/L; a platelet count of ≥90×109/L; a total bilirubin (TBil) of ≤1.5 upper normal limitation (UNL); a creatinine (Cr) of ≤ 1.5 UNL; a creatinine clearance rate ≥ 50ml/min (Cockcroft-Gault); a alanine aminotransferase (ALAT) and aspartate aminotransferase (ASAT) of ≤2.5 UNL or ≤5 UNL in case of liver metastasis.
9.Female subjects of child-bearing potential must agree to use contraceptive measures starting 1 week before the administration of the first dose of apatinib until 8 weeks after discontinuing study drug.
Exclusion Criteria:
1.Pregnant or lactating women. 2.Previous or coexisting malignancies, unless they are basal cell carcinoma of the skin, superficial bladder carcinoma, squamous cell carcinoma of the skin, cervical carcinoma in situ, or other cancers in situ that have achieved complete remission at least 5 years prior to screening and that do not require or are expected to require additional treatment during the study.
3.Patients with consciousness disorder or unable to cooperate with treatment, with mental illness or metastasis of central nervous system.
4. Patients who have participated in other clinical trials in the past three months.
5. Previous treatment with apatinib or other vaso-targeting drugs and other small-molecule tyrosine kinase inhibitors.
6. Received any targeted treatment before enrollment, including but not limited to the following: surgical treatment, chemotherapy, radiation therapy, targeted therapy, etc.
7. Within 3 months before treatment, esophageal (fundus) varices were ruptured and bleeding, intestinal obstruction and gastrointestinal perforation.
8. The subject has clinical symptoms of cancerous ascites or pleural effusion. 9. Subjects have active infection or unexplained fever ≥38.5℃ within 7 days before enrollment.
10. Severe liver, kidney, heart, lung, brain and other major organ failure. 11. Patients with hypertension who cannot be reduced to the normal range after antihypertensive drug therapy (systolic blood pressure ≥140 mmHg, diastolic blood pressure ≥90 mmHg).
12. Past or present idiopathic pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, pneumoconiosis, radiation pneumonia, tissue pneumonia (e.g., bronchitis, angiitis oblitans), drug pneumonia, or screening CT with active pneumonia.
13. Patients with abnormal coagulation (INR > 1.5 or PROthrombin time (PT) > ULN+4 SEC), who are prone to bleeding, or who are receiving thrombolytic or anticoagulant therapy, are permitted to receive low-dose low-molecular heparin or oral aspirin procoagulant therapy during the trial.
14. Have cardiac clinical symptoms or disease that are not well controlled, e.g. :(1) nyha grade 2 Above heart failure;(2) Unstable angina;(3) Myocardial infarction occurred within 1 year;(4) Clinically significant supraventricular or ventricular arrhythmias requiring treatment or intervention;(5) QTc > 470ms.
15. Patients with positive protein urine (urine protein test of 2+ or above, or 24 h urine protein quantification > 1.0g).
16. Inability to swallow pills, malabsorption syndrome, or any condition that affects gastrointestinal absorption.
17. Overactivity/venous thrombosis events, such as cerebrovascular accident (including temporary ischemic attack, cerebral hemorrhage, cerebral infarction), deep vein thrombosis and pulmonary embolism, occurred within 6 months before enrollment.
18. A history of hereditary or acquired bleeding or coagulation disorders.Within 3 months before enrollment, patients with clinically significant bleeding symptoms or a clear bleeding tendency, such as gastrointestinal bleeding, hemorrhagic gastric ulcer, etc.
19. According to the investigator's judgment, the subjects have other factors that may lead to the forced termination of the study, such as other serious diseases (including mental diseases) requiring combined treatment, serious laboratory abnormalities, accompanied by family or social factors, which may affect the safety of the subjects or the data collection, etc.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Apatinib Combined With Albumin-Bound Paclitaxel
Participants will receive apatinib combined with albumin-bound paclitaxel until predefined study end, disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or death, whichever occurs first.
|
Subjects receive Apatinib orally, Dosage form: tablet, Strength: 250 mg/tablet,QD,Q3W
Subjects receive Albumin-Bound Paclitaxel,ivgtt, Strength: 125 mg/m^2,d1、7、15,Q3W
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesiąca
|
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1 (RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. W przypadku zmian docelowych PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższej średnicy zarejestrowanej od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian chorobowych. W przypadku zmian niedocelowych PD zdefiniowano jako pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych. PFS zostanie oszacowany metodą Kaplana-Meiera. Przedstawiona zostanie krzywa Kaplana-Meiera, mediana PFS, współczynnik ryzyka z odpowiednimi przedziałami ufności. |
Od rejestracji do 12 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 12 miesiąca
|
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą (potwierdzoną) ogólną odpowiedzią (BOR) CR lub PR. ORR został oceniony przez badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1 i opiera się na BOR, który jest zdefiniowany jako najlepsza odpowiedź zarejestrowana od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do progresji/nawrotu choroby lub zgonu. Uczestnicy musieli mieć dwie kolejne oceny PR lub CR, aby być respondentem. Tylko uczestnicy z mierzalną chorobą na początku badania zostali włączeni do analizy BOR i którzy nie mieli żadnych możliwych do oceny ocen po linii podstawowej, zostali sklasyfikowani jako niepodlegający ocenie. ORR zostanie podany procentowo dla każdej grupy i odpowiednich przedziałów ufności. |
Od rejestracji do 12 miesiąca
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 miesiąca
|
Całkowite przeżycie (OS), zdefiniowane jako czas od daty randomizacji do daty zgonu, niezależnie od przyczyny zgonu. Uczestnicy, którzy żyli w czasie analizy, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny uzupełniającej. Uczestnicy bez oceny uzupełniającej zostali ocenzurowani w dniu ostatniego badanego leku, a uczestnicy bez informacji po linii podstawowej zostali ocenzurowani w dniu randomizacji. OS zostanie oszacowane metodą Kaplana-Meiera. Przedstawiona zostanie krzywa Kaplana-Meiera, mediana OS, współczynnik ryzyka z odpowiednimi przedziałami ufności. |
Od rejestracji do 24 miesiąca
|
Disease control rate(DCR)
Ramy czasowe: From enrollment to 12 month
|
DCR was defined as percentage of participants with best (confirmed) overall response (BOR) of either CR or PR or SD. DCR was assessed by the investigator according to RECIST version 1.1 and is based on BOR, which is defined as best response recorded from start of study treatment until disease progression/recurrence or death. Participants needed to have two consecutive assessments of PR or CR or SD to be a responder. Only participants with measurable disease at baseline were included in the analysis of BOR and who did not have any evaluable post-baseline assessments were classified as not evaluable. The DCR will be reported by percentage with each arms and appropriate confidence intervals. [Time Frame: From enrollment to 12 month] |
From enrollment to 12 month
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Potrójnie ujemne nowotwory piersi
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Paklitaksel
- Paklitaksel związany z albuminami
- Apatynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- Arise-FJ-B02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Apatinib Mesylate
-
Beijing Friendship HospitalZakończony
-
Lei LiZakończonyChemoterapia | Nawracający rak szyjki macicy | Apatynib | Terapia celowana | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Inhibitor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego 2Chiny
-
Ruijin HospitalAktywny, nie rekrutującyGruczolakorak żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).Chiny
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityRekrutacyjny
-
Peking Union Medical College HospitalZakończony
-
West China HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NieznanyRak płuc | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Apatynib | Chemioterapia skojarzonaChiny
-
Hebei Medical University Fourth HospitalRekrutacyjny
-
Peking Union Medical College HospitalZakończonyRak dróg żółciowych | Nowotwór wątroby i dróg żółciowych | Rak dróg żółciowych | BiomarkerChiny
-
Peking Union Medical College HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyCiążowa neoplazja trofoblastycznaChiny
-
Sun Yat-sen UniversityJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaPrzerzutowy rak dróg żółciowych | Miejscowo zaawansowany rak dróg żółciowychChiny