- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05019690
Apatinib Combined With Albumin-Bound Paclitaxel for Treatment of Advanced Triple Negative Breast Cancer
Apatinib Mesylate Combined With Albumin-bound Paclitaxel for Second-line Treatment of Advanced Triple Negative Breast Cancer:a Single-arm,Exploratory Clinical Study
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This is a exploratory, single-arm, open-label trial. The investigator's primary purpose is to explore that PFS and safety of apatinib combined with albumin-bound paclitaxel for treatment of advanced triple negative breast cancer.
In treatment period, patients will be administrated apatinib plus albumin-bound paclitaxel, every 21 days for 1 cycle, until disease progression, toxicity intolerance, withdrawal of informed consent, patients judged must be terminated study termination.
The imaging evaluation was performed according to the RECIST 1.1 criteria every 6 weeks.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: weiwei Huang
- Telefoonnummer: 13763893896
- E-mail: huangstudenth@163.com
Studie Locaties
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China
- Fujian Cancer Hospital
-
Contact:
- weiwei Huang
- Telefoonnummer: 13763893896
- E-mail: huangstudenth@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
1.Volunteered to participate in the study, signed the informed consent form. 2.Aged 18-75 years,female. 3.Histologically or pathologically confirmed advanced triple-negative breast cancer that meets the following criteria:
- Primary tumor stage determined by standard evaluation methods: CT0-4 /N0-3/M1;
- Pathologically confirmed breast cancer with negative HER2 expression, defined as < 10% immunoreactive cells with an IHC score of + or -,or in situ hybridization (ISH) resulting in no HER2 gene amplification (RATIO of HER2 gene signal to centromeric 17 signal < 2.0 and HER2 gene copy number/cell < 4.0);
- Negative hormone receptor status (ER and PgR) is known, which is defined as < 1% detected by immunohistochemistry;
- A previous systemic therapy, including anthracyclines, for recurrence/metastasis.
4.With measurable lesions,according to Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Version 1.1.
5.Patients must have a performance status of 0-2 on the Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scale.
6.Life expectancy ≥12 weeks. 7.No prior treatment with apatinib or albumin paclitaxel, except in neoadjuvant or adjuvant therapy.
8.Without serious system dysfunction and could tolerate chemotherapy. With normal marrow, liver and renal function: a hemoglobin (HGB) of ≥80g/L (without blood transfusion during 14 days); a leucopenia count of ≥3.0×109/L; a platelet count of ≥90×109/L; a total bilirubin (TBil) of ≤1.5 upper normal limitation (UNL); a creatinine (Cr) of ≤ 1.5 UNL; a creatinine clearance rate ≥ 50ml/min (Cockcroft-Gault); a alanine aminotransferase (ALAT) and aspartate aminotransferase (ASAT) of ≤2.5 UNL or ≤5 UNL in case of liver metastasis.
9.Female subjects of child-bearing potential must agree to use contraceptive measures starting 1 week before the administration of the first dose of apatinib until 8 weeks after discontinuing study drug.
Exclusion Criteria:
1.Pregnant or lactating women. 2.Previous or coexisting malignancies, unless they are basal cell carcinoma of the skin, superficial bladder carcinoma, squamous cell carcinoma of the skin, cervical carcinoma in situ, or other cancers in situ that have achieved complete remission at least 5 years prior to screening and that do not require or are expected to require additional treatment during the study.
3.Patients with consciousness disorder or unable to cooperate with treatment, with mental illness or metastasis of central nervous system.
4. Patients who have participated in other clinical trials in the past three months.
5. Previous treatment with apatinib or other vaso-targeting drugs and other small-molecule tyrosine kinase inhibitors.
6. Received any targeted treatment before enrollment, including but not limited to the following: surgical treatment, chemotherapy, radiation therapy, targeted therapy, etc.
7. Within 3 months before treatment, esophageal (fundus) varices were ruptured and bleeding, intestinal obstruction and gastrointestinal perforation.
8. The subject has clinical symptoms of cancerous ascites or pleural effusion. 9. Subjects have active infection or unexplained fever ≥38.5℃ within 7 days before enrollment.
10. Severe liver, kidney, heart, lung, brain and other major organ failure. 11. Patients with hypertension who cannot be reduced to the normal range after antihypertensive drug therapy (systolic blood pressure ≥140 mmHg, diastolic blood pressure ≥90 mmHg).
12. Past or present idiopathic pulmonary fibrosis, interstitial pneumonia, pneumoconiosis, radiation pneumonia, tissue pneumonia (e.g., bronchitis, angiitis oblitans), drug pneumonia, or screening CT with active pneumonia.
13. Patients with abnormal coagulation (INR > 1.5 or PROthrombin time (PT) > ULN+4 SEC), who are prone to bleeding, or who are receiving thrombolytic or anticoagulant therapy, are permitted to receive low-dose low-molecular heparin or oral aspirin procoagulant therapy during the trial.
14. Have cardiac clinical symptoms or disease that are not well controlled, e.g. :(1) nyha grade 2 Above heart failure;(2) Unstable angina;(3) Myocardial infarction occurred within 1 year;(4) Clinically significant supraventricular or ventricular arrhythmias requiring treatment or intervention;(5) QTc > 470ms.
15. Patients with positive protein urine (urine protein test of 2+ or above, or 24 h urine protein quantification > 1.0g).
16. Inability to swallow pills, malabsorption syndrome, or any condition that affects gastrointestinal absorption.
17. Overactivity/venous thrombosis events, such as cerebrovascular accident (including temporary ischemic attack, cerebral hemorrhage, cerebral infarction), deep vein thrombosis and pulmonary embolism, occurred within 6 months before enrollment.
18. A history of hereditary or acquired bleeding or coagulation disorders.Within 3 months before enrollment, patients with clinically significant bleeding symptoms or a clear bleeding tendency, such as gastrointestinal bleeding, hemorrhagic gastric ulcer, etc.
19. According to the investigator's judgment, the subjects have other factors that may lead to the forced termination of the study, such as other serious diseases (including mental diseases) requiring combined treatment, serious laboratory abnormalities, accompanied by family or social factors, which may affect the safety of the subjects or the data collection, etc.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Apatinib Combined With Albumin-Bound Paclitaxel
Participants will receive apatinib combined with albumin-bound paclitaxel until predefined study end, disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent or death, whichever occurs first.
|
Subjects receive Apatinib orally, Dosage form: tablet, Strength: 250 mg/tablet,QD,Q3W
Subjects receive Albumin-Bound Paclitaxel,ivgtt, Strength: 125 mg/m^2,d1、7、15,Q3W
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (PD) met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Voor doellaesies werd PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som van de langste diameter werd geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies. Voor niet-doellaesies werd PD gedefinieerd als het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies en/of duidelijke progressie van bestaande niet-doellaesies. De PFS zal worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Er wordt een Kaplan-Meier-curve, mediane PFS, hazardratio met de juiste betrouwbaarheidsintervallen gerapporteerd. |
Van inschrijving tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 12 maanden
|
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste (bevestigde) algehele respons (BOR) van CR of PR. De ORR werd door de onderzoeker beoordeeld volgens RECIST versie 1.1 en is gebaseerd op de BOR, die wordt gedefinieerd als de beste geregistreerde respons vanaf het begin van de studiebehandeling tot ziekteprogressie/recidief of overlijden. Deelnemers moesten twee opeenvolgende beoordelingen van PR of CR ondergaan om een responder te zijn. Alleen deelnemers met meetbare ziekte bij baseline werden opgenomen in de analyse van BOR en die geen evalueerbare beoordelingen na baseline hadden, werden geclassificeerd als niet evalueerbaar. De ORR wordt per percentage gerapporteerd voor elke arm en met de juiste betrouwbaarheidsintervallen. |
Van inschrijving tot 12 maanden
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 24 maanden
|
Totale overleving (OS), gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de doodsoorzaak. Deelnemers die op het moment van de analyse in leven waren, werden gecensureerd op de datum van de laatste follow-upbeoordeling. Deelnemers zonder follow-upbeoordeling werden gecensureerd op de dag van de laatste studiemedicatie en deelnemers zonder post-baseline-informatie werden gecensureerd op de datum van randomisatie. Het besturingssysteem wordt geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Er wordt een Kaplan-Meier-curve, mediaan OS, hazardratio met de juiste betrouwbaarheidsintervallen gerapporteerd. |
Van inschrijving tot 24 maanden
|
Disease control rate(DCR)
Tijdsspanne: From enrollment to 12 month
|
DCR was defined as percentage of participants with best (confirmed) overall response (BOR) of either CR or PR or SD. DCR was assessed by the investigator according to RECIST version 1.1 and is based on BOR, which is defined as best response recorded from start of study treatment until disease progression/recurrence or death. Participants needed to have two consecutive assessments of PR or CR or SD to be a responder. Only participants with measurable disease at baseline were included in the analysis of BOR and who did not have any evaluable post-baseline assessments were classified as not evaluable. The DCR will be reported by percentage with each arms and appropriate confidence intervals. [Time Frame: From enrollment to 12 month] |
From enrollment to 12 month
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Drievoudige negatieve borstneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Proteïnekinaseremmers
- Paclitaxel
- Albumine-gebonden paclitaxel
- Apatinib
Andere studie-ID-nummers
- Arise-FJ-B02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geavanceerde triple-negatieve borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
Klinische onderzoeken op Apatinib Mesylate
-
Stanford UniversityCelgene CorporationWervingLeukemie | Leukemie, myeloïde | Monocytische leukemieVerenigde Staten
-
Lei LiVoltooidChemotherapie | Recidiverend cervicaal carcinoom | Apatinib | Gerichte therapie | Aanhoudend gevorderd cervicaal carcinoom | Vasculaire endotheliale groeifactor 2-remmerChina
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteWerving
-
Huazhong University of Science and TechnologyOnbekend
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityWervingSlokdarmkanker door AJCC V8 StageChina
-
Peking UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Werving
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityWerving
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenNSCLC | Niet-kleincellige longkankerChina
-
Beijing HospitalChinese Society of Clinical OncologyWerving
-
Shanghai Chest HospitalOnbekendHerhaling | Metastase | Slokdarm plaveiselcelcarcinoom | ApatinibChina