1b상 1차 및 2차 진행성 MS에서 Foralumab의 다중 상승 용량 연구

포함 기준:

1. MS 진단 확인(2010년 맥도날드 기준에 따름).
2. 25-70세.
3. 비활성 일차 및 이차 MS의 임상 진단
4. 언제든지 MS 진단과 일치하는 MRI 영상.
5. 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수 2.5-6.5

6. 지속적인 수혈 지원 없이 적절한 혈액학적 매개변수:

   • 헤모글로빈(Hb) ≥ 9g/dL
   • 혈소판 ≥ 100 x 109 세포/L

7. 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 계산된 크레아티닌 청소율

   Cockcroft-Gault 공식에 따라 ≥ 60mL/분 x 1.73m2

8. 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배(길버트병으로 인한 경우 제외)
9. ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤ ULN의 2.5배 또는 간 전이 환자의 경우 ULN의 5배 미만
10. 비율(QTcF)에 대해 보정된 QT 간격 ≤ 여성의 경우 470msec 및 남성의 경우 ≤ 450msec 스크리닝에서 얻은 ECG
11. 가임 여성(WCBP)에 대한 연구 요법의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 음성 혈청 임신 검사

13. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

1. 지난 30일 이내에 코르티코스테로이드 사용(경구 또는 정맥 주사).
2. MS 면역요법, 인터페론, 글라티라머 아세테이트, 핀골리모드, 시포니모드, 디메틸 푸마레이트 또는 나탈리주맙 또는 기타 만성 면역억제 약물의 현재 사용 또는 이전 6개월 동안의 사용
3. 비강 내 투여 약물을 견딜 수 없음
4. 지난 30일 이내에 비강 코르티코스테로이드, 비강 항히스타민제, 비강 독감 투여.
5. 만성 비염, 비중격만곡, 비용종, 지난 12개월 이내에 치료받은 부비동염 병력.
6. 활성 COVID-19 질병; FDA 지침에 따라
7. 임신 중이거나, 수유 중이거나, 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 환자.
8. 가임기 여성 환자는 임신 테스트를 받고 양성인 경우 연구에서 제외됩니다.
9. 5년 이내의 활동성 악성 종양.
10. 염증성 장 질환, 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 천식 또는 제1형 당뇨병
11. 호중구 감소증(<500 neutrophils/mL) 또는 기타 심각한 면역억제
12. 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수하지 않습니다.
13. 가돌리늄 알레르기 병력이 있는 환자.
14. 정상 범위를 벗어난 검사실 검사; 임상 징후가 있는 EBV IgM 양성 피험자는 연구 약물을 투여받지 않습니다.
15. 조절되지 않는 부정맥, 심근 경색, 불안정 협심증 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 클래스 IV(부록 B 참조) 또는 유전성 긴 QT 증후군에서 정의한 심장 질환과 같은 지난 6개월 이내에 심각한 심장 상태
16. QTc 연장을 유발하거나 Torsades de Pointes를 유발할 수 있는 병용 약물(단, 감염을 예방하거나 치료하기 위한 치료 표준으로 사용되는 항균제 및 연구자가 환자 치료에 필수적이라고 간주하는 기타 약물 제외)
17. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대해 양성으로 알려진
18. 주임 연구원의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 손상시키거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 기타 모든 의학적 개입 또는 기타 상태