만성 췌장염 환자의 통증에 대한 비장용성 코팅 효소 치환의 효과 (NE-PERT)
만성 췌장염 환자의 통증에 대한 비장용성 코팅 효소 대체 효과: 이중 맹검 위약 대조군 무작위 시험(NE-PERT 시험)
CP의 통증은 산화 스트레스 매개 실질 염증, 췌장 및 중추 신경 병증 및 신경 가소성을 포함하여 몇 가지 독립적이지만 중복되는 메커니즘을 수반합니다. 장기적인 통증 관리를 위한 의료 방식에는 항산화제와 신경조절제가 포함됩니다. 췌장 효소는 통증 관리에도 변함없이 사용됩니다. 관 폐쇄 및 통증이 있는 CP는 관내 요법 또는 배액 수술로 치료됩니다. 그러나 관내 요법이나 수술 후 추적 기간이 길어짐에 따라 통증 재발을 경험하는 환자의 비율이 상당히 증가하는 것으로 관찰되었습니다.
신경 및 식이(단백질) 자극은 D1 및 D2에서 CCK 수용체를 활성화하여 췌장 분비에 대한 양성 피드백 신호를 제공합니다. 관 및 간질/조직 고혈압으로 인해 효소 분비가 시작되면 통각이 시작되어 통증을 유발합니다. 십이지장 CCK 수용체의 차단은 양성 피드백 루프를 억제하여 췌장 분비를 감소시켜 통증을 유발할 수 있습니다. 현재 사용 가능한 장용 코팅 효소 보충제는 소장 전체에서 방출되므로 피드백 루프를 효과적으로 억제할 만큼 십이지장에서 충분히 방출되지 않을 수 있습니다. 수용체를 차단하려면 고용량의 프로테아제(~25k-30k)가 필요한 반면, 현재 사용 가능한 대부분의 제제는 리파아제가 높지만 프로테아제는 없습니다.
이것은 장용 코팅되지 않은 췌장 효소에 의한 CCK의 음성 피드백이 NE-PERT에 의해 보다 효과적인 방식으로 통증을 개선할 수 있다는 연구자의 가설로 이어졌습니다.
연구 개요
상세 설명
만성 췌장염(CP)은 점진적이고 돌이킬 수 없는 손상을 특징으로 하는 췌장의 섬유 염증성 장애입니다. 복통 및/또는 외분비 또는 내분비 기능 부전으로 나타납니다. 재발성 복통은 공격적인 관리를 요구하는 지배적인 임상적 특징입니다. CP의 통증은 산화 스트레스 매개 실질 염증, 췌장 및 중추 신경 병증 및 신경 가소성을 포함하여 몇 가지 독립적이지만 중복되는 메커니즘을 수반합니다.
장기적인 통증 관리를 위한 의료 방식에는 항산화제와 신경조절제가 포함됩니다. 췌장 효소는 통증 관리에도 변함없이 사용됩니다. 관 폐쇄 및 통증이 있는 CP는 관내 요법 또는 배액 수술로 치료됩니다. 그러나 관내 요법이나 수술 후 추적 기간이 길어짐에 따라 통증 재발을 경험하는 환자의 비율이 상당히 증가하는 것으로 관찰되었습니다.
신경 및 식이(단백질) 자극이 췌장 분비에 대한 양성 피드백 신호를 제공하는 D1 및 D2의 CCK 수용체를 활성화하는 것으로 가정되었습니다. 췌장에서 효소 분비가 시작되면 관 및 간질/조직 고혈압으로 인해 통각이 시작되어 통증이 발생합니다. 이 전제에서 조사자들은 십이지장 CCK 수용체를 차단하면 양성 피드백 루프를 억제하여 췌장 분비를 감소시켜 통증을 유발할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
통증에 대한 췌장 효소 보충의 효과를 평가한 이전의 메타 분석에서는 통증 관리에 전반적인 이점이 없다고 보고했습니다. 두 연구를 제외한 모든 연구에서 장용 코팅 효소를 사용했습니다. 현재 사용 가능한 장용 코팅 효소 보충제는 소장 전체에서 방출되므로 피드백 루프를 효과적으로 억제할 만큼 십이지장에서 충분히 방출되지 않을 수 있습니다. 수용체를 차단하려면 고용량의 프로테아제(~25k-30k)가 필요한 반면, 현재 사용 가능한 대부분의 제제는 리파아제가 높지만 프로테아제는 없습니다. 그러나 앞서 언급한 메타분석의 하위군 분석에서는 비장용성 제제를 사용한 2건의 연구에서 통증 감소가 관찰되었다. 이 연구는 몇 년 전에 수행되었으며 표본 크기가 작았고 교차 설계가 있었습니다. 이것은 하위 그룹 분석을 허용하고 대체 통증 메커니즘을 조정하며 더 나은 효과 크기를 달성할 수 있는 더 높은 샘플 크기로 통계적으로 유효한 설계를 사용하여 가설을 테스트하기 위한 연구자의 현재 연구의 이론적 근거를 형성했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 3년의 만성 췌장염
- 지난 3개월 동안 최소 3번의 통증 에피소드
- VAS(0-10)에서 최소 3의 통증 점수
- 18-60세
- 남녀 모두
제외 기준:
- 등록 당시 급성 췌장염 에피소드.
- 췌장암.
- 기타 만성 통증 상태.
- 활성 물질 사용(알코올, 흡연, 무연 담배, 불법 약물).
- 임신과 수유.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NE 퍼트
30,000U 프로테아제가 함유된 비장용성 코팅 췌장 효소 캡슐을 1일 3회 음식(아침, 점심, 저녁)과 함께 제공합니다.
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환자는 3개월 동안 식사와 함께 매일 3번 30000 U의 프로테아제를 함유하는 장용 코팅되지 않은 췌장 효소 캡슐을 제공받을 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
1일 3회 음식(아침, 점심, 저녁)과 함께 비슷한 모양의 포도당 캡슐이 제공됩니다.
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환자는 3개월 동안 식사와 함께 매일 3번 30000 U의 프로테아제를 함유하는 장용 코팅되지 않은 췌장 효소 캡슐을 제공받을 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 점수 변화 1
기간: 3 개월
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시각적 아날로그 점수가 사용됩니다.
점수 범위는 0~10이며, 10은 가장 심각한 수준을 나타냅니다.
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3 개월
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통증 점수 변화 2
기간: 3 개월
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Izbicki 통증 점수가 사용됩니다.
점수 범위는 0-100이며, 100은 가장 심각한 것을 나타냅니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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괴로운 날의 변화
기간: 3 개월
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환자가 통증을 경험한 일수
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3 개월
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괴로운 날의 변화
기간: 6 개월
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환자가 통증을 경험한 일수
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6 개월
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삶의 질 변화
기간: 3 개월
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PAN28 도구와 함께 EORTC QLQ c30을 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
0은 기능 척도에서 최악을 나타내고 100은 증상 척도에서 최악을 나타냅니다.
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3 개월
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삶의 질 변화
기간: 6 개월
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PAN28 도구와 함께 EORTC QLQ c30을 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 0에서 100까지입니다.
0은 기능 척도에서 최악을 나타내고 100은 증상 척도에서 최악을 나타냅니다.
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6 개월
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진통제 요구량의 변화
기간: 3 개월
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필요한 진통제 정제의 수가 기록됩니다.
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3 개월
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진통제 요구량의 변화
기간: 6 개월
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필요한 진통제 정제의 수가 기록됩니다.
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6 개월
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입원 건수의 변화
기간: 3 개월
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병원 입원 횟수 및 입원 일수가 기록됩니다.
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3 개월
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입원 건수의 변화
기간: 6 개월
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병원 입원 횟수 및 입원 일수가 기록됩니다.
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6 개월
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통증 점수 변화 1
기간: 6 개월
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시각적 아날로그 점수가 사용됩니다.
점수 범위는 0~10이며, 10은 가장 심각한 수준을 나타냅니다.
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6 개월
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통증 점수 변화 2
기간: 6 개월
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Izbicki 통증 점수가 사용됩니다.
점수 범위는 0-100이며, 100은 가장 심각한 것을 나타냅니다.
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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정량적 관능 검사 매개변수의 변화(pin prick) [1차 후속 조치]
기간: 3 개월
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핀 찌르기 감각(0-10; 10은 최대를 나타냄)
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3 개월
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정량적 관능 검사 매개변수의 변화(pin prick) [2차 추적]
기간: 6 개월
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핀 찌르기 감각(0-10; 10은 최대를 나타냄);
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6 개월
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정량적 관능검사 항목의 변화(내한성) [1차 추적조사]
기간: 3 개월
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내한성(2분 동안 10초마다 0-10 VAS; 10은 심각함을 나타냄)
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3 개월
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정량적 관능검사 항목의 변화(내한성) [2차 추적]
기간: 6 개월
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내한성(2분 동안 10초마다 0-10 VAS; 10은 심각함을 나타냄)
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6 개월
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통증 DETECT 점수의 변화 [1차 추시]
기간: 3 개월
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PainDETECT 설문지가 사용됩니다.
범위는 0-38이며, 38은 가장 심각한 신경병성 통증을 나타냅니다.
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3 개월
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통증 DETECT 점수의 변화 [2차 추시]
기간: 6 개월
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PainDETECT 설문지가 사용됩니다.
범위는 0-38이며, 38은 가장 심각한 신경병성 통증을 나타냅니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rupjyoti Talukdar, MD, AGAF, Asian Institute of Gastroenterology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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