CARTALL: 재발성/불응성 T 계통 급성 림프구성 백혈병에 대한 키메라-항원 수용체(CAR) T 세포 요법

포함 기준:

• 진단/질병은 다음과 같이 정의합니다.

  1. 다음에 의해 정의된 재발성 T 세포 급성 림프구성 백혈병/림프종:

     골수 질환 = 또는 유세포 분석법으로 측정한 MRD 기준 0.01% 초과

     또는 눈 또는 뇌에서 재발이 입증된 모세포 또는 생검의 형태학적 증거가 있는 CSF에서 > 5 WBC/uL로 정의된 CNS 질환

     또는 고환 또는 임의의 다른 골수외 부위에서의 모세포의 형태학적 증거에 의해 정의된 골수외 재발

  2. 다음에 의해 정의된 유도 실패:

     MRD = 또는 33일째 유도 종료 시 유동 세포측정법에 의한 > 1%

     또는 표준 유도 화학요법 후 > 5% 모세포로 정의된 형태학적 관해 달성 실패

  3. 다음에 의해 정의된 불응성 질환:

     MRD = 또는 유도 요법 후 2개 이상의 시점 동안 유세포 분석법 또는 분자 방법에 의한 > 0.01%

• 등급 ≤ 1 호흡곤란 및 실내 공기에서 > 95%의 산소 포화도(SpO2)로 정의되는 폐활력의 최소 수준
• 심초음파로 확인된 좌심실 수축기 기능(LVSF) ≥ 28% 또는 스크리닝 3개월 이내에 심장초음파로 확인된 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 45%
• Karnofsky(16세 이상) 또는 Lansky(16세 미만) 수행 상태 ≥ 50
• 스크리닝 3개월 이내의 정상 연령 조정 eGFR 크레아티닌 청소율
• 알라닌 아미노트랜스퍼라아제 ≤ 연령 정상 상한치의 5배
• 아세포에서 > 99% CD7 발현을 보이는 환자는 항-CD7 PEBL-CAR-T 세포 주입에 적합합니다.

제외 기준:

• 포함 기준을 충족하지 못함
• 소변임신검사 양성으로 임신 또는 수유중인 환자
• Fanconi 빈혈, Kostmann 증후군, Schwachman 증후군 또는 다운 증후군을 제외한 다른 골수 부전 증후군과 같은 골수 부전 상태와 관련된 수반되는 유전 증후군
• 치료 목적으로 치료되고 활동성 질병의 증거가 없는 피부 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 이전 악성 종양
• 스크리닝 8주 이내의 활동성 또는 잠복성 B형 간염 또는 C형 간염 감염 또는 스크리닝 시 제어되지 않는 모든 감염
• 선별검사 8주 이내에 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 양성
• 2~4등급 급성 이식편대숙주병(GVHD) 또는 광범위한 만성 GVHD
• 스크리닝 후 30일 이내에 임상시험용의약품을 수령한 자
• 중추신경계 : 조절되지 않는 발작 또는 간질지속상태; 유두부종 및 CSF 개방 압력 > 20 cm 물에 의해 입증되는 증가된 두개내압; 의식 상태 감소(모든 원인)