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GLP1R 작용제에 대한 반응의 약물유전학 (PORT)

2025년 6월 26일 업데이트: Amber Beitelshees, University of Maryland, Baltimore

과체중/비만, 그렇지 않으면 건강한 지원자는 펜실베니아주 랭커스터 카운티의 구 질서 아미쉬 인구에서 모집됩니다. 랭커스터 카운티, PA GLP1R 작용제에 대한 약력학적 반응은 6주 동안 세마글루타이드 전후에 자주 샘플링된 정맥 내 포도당 내성 검사(FSIGT)를 수행하여 평가됩니다. 이 제안은 두 가지 구체적인 목표를 제안합니다.

  1. 특정 목표 #1. 2개의 FSIGT(약물의 투여 전 및 후)에서 글루코스-자극된 1기 인슐린 분비를 향상시키는 GLP1R 작용제의 효과와 관련된 유전자 변이를 확인하기 위함.
  2. 특정 목표 #2. 2개의 FSIGT(약물 투여 전 및 후)에서 평가된 바와 같이 글루코스 소멸 속도를 가속화하는 GLP1R 작용제의 효과와 관련된 유전적 변이를 확인하기 위함.

유전자형 분석은 DNA 서열 변이체를 포괄적으로 다루는 고밀도 어레이를 사용하여 수행됩니다. 또한 이 분석은 1,025명의 Amish 개인으로부터 생성된 글로벌 전가 패널을 활용할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

과체중/비만, 그렇지 않으면 건강한 지원자는 펜실베니아주 랭커스터 카운티의 구 질서 아미쉬 인구에서 모집됩니다. 약력학적 반응을 평가하기 위해 연구 참가자는 자주 샘플링되는 두 가지 정맥 내 포도당 내성 검사(FSIGT)를 받게 됩니다. 첫 번째 FSIGT는 약물 투여 전 기준선에서 수행됩니다. 2차 FSIGT는 세마글루타이드(0.25mg/wk X 4wks; 0.5mg/sk X 2wks)로 6주간 치료한 후에 시행될 것이다. 이 제안은 두 가지 구체적인 목표를 제안합니다.

  • 특정 목표 #1. 2개의 FSIGT(약물의 투여 전 및 후)에서 글루코스-자극된 1기 인슐린 분비를 향상시키는 GLP1R 작용제의 효과와 관련된 유전자 변이를 확인하기 위함.
  • 특정 목표 #2. 2개의 FSIGT(약물 투여 전 및 후)에서 평가된 바와 같이 글루코스 소멸 속도를 가속화하는 GLP1R 작용제의 효과와 관련된 유전적 변이를 확인하기 위함.

자격이 있는 것으로 결정되고 정보에 입각한 동의를 받은 후 참가자는 아래에 설명된 대로 두 번의 클리닉 방문에서 실시되는 두 가지 빈번한 샘플 정맥 내 포도당 부하 검사를 받게 됩니다.

방문 #1 - 연구 참가자는 단식 상태(최소 8시간, 최대 24시간 단식)에 있는 Amish Research 클리닉으로 이동하여 신장, 체중, 허리 및 엉덩이 측정 및 활력 징후를 측정합니다. 가임기 여성은 소변 ​​임신 검사를 받게 됩니다. FSIVGTT는 다음과 같이 수행됩니다. IV(정맥 주사) 액세스는 연구 참가자의 양쪽 팔에 설정됩니다. 하나는 포도당 주입을 위한 것이고 다른 하나는 빈번한 혈액 샘플링을 위한 것입니다. IV의 개통성을 유지하기 위해 NSS(일반 식염수)를 사용합니다. 정맥 포도당(0.3g/kg)을 시간=0에서 2분에 걸쳐 주입하고 -15분에서 +180분 사이에 31개의 혈액 샘플을 채취합니다. 약 180ml(36tsp.)의 혈액을 채취합니다. FSIVGTT가 완료되면 참가자는 세마글루타이드의 피하(s.c.) 주사 자가 투여에 대해 지시를 받습니다. semaglutide .25mg의 첫 번째 복용량 이때 시행됩니다. 참가자에게는 금식 후 식사가 제공됩니다.

주간 세마글루타이드의 가정 자가 투여: 참가자는 s.c. 5주 동안 매주 semaglutide(2,3,4주에 0.25mg, 5,6주에 0.5mg) 연구 간호사는 참가자가 첫 번째 가정 용량을 자가 투여하는 것을 관찰할 수 있으며 필요한 경우 추가 가정 방문을 통해 자기주사 성공. 참가자는 투약 주간 동안 아침 식사 전 아침에 일일 체중을 얻고 기록하기 위해 연구에서 제공된 저울을 사용합니다.

방문 #2 - 이 방문은 세마글루타이드의 최종(6번째) 투여 +/- 5일 후 1주일 이내에 예정됩니다. FSIVGTT는 이전 클리닉 방문 시와 동일하게 수행됩니다.

유전자형 분석은 DNA 서열 변이체를 포괄적으로 다루는 고밀도 어레이를 사용하여 수행됩니다. 이 프로젝트는 NHLBI가 후원하는 TOPMed(Trans-Omics for Precision Medicine) 프로그램을 통해 얻은 1,025명의 Amish 개인을 포함하여 약 100,000명의 피험자에 대한 전체 게놈 시퀀스 데이터에서 생성된 글로벌 대체 패널을 활용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17602
        • 모병
        • Amish Research Clinic
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • BMI 27kg/m2 이상
  • 아미쉬 혈통

제외 기준:

  • 성생활을 하는 가임기 여성
  • 당뇨병 병력(HbA1c > 6.5% 또는 무작위 포도당 >200 mg/dL)
  • 세마글루티드에 대한 알려진 알레르기
  • 연구 의사 또는 PI의 판단에 따라 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 의료 문제
  • eGFR < 60mL/min/1.73sq.m.
  • 헤마토크리트 < 35%
  • TSH < 0.4 o4 > 5.5
  • 정상 상한치의 2배를 초과하는 AST 또는 ALT
  • 연구 의사 또는 PI의 판단에 따라 세마글루타이드에 대한 반응을 변경할 수 있는 약물, 비타민 또는 영양 보충제를 중단할 수 없음
  • 갑상선 수질 암종 또는 다발성 내분비선 종양, 유형 2의 개인 또는 가족력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세마글루타이드의 공개 라벨 투여
세마글루타이드: 4주 동안 0.25 mg, sc, q.week에 이어 2주 동안 0.5 mg, sc, q.week
의약품: 세마글루티드 펜 인젝터 [오젬픽]
참가자는 4주 동안 세마글루타이드(0.25mg/wk)를 피하 주사한 다음 추가 2주 동안 세마글루타이드(0.5mg/wk)를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 오젬픽
  • 위고비

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1단계 인슐린 분비
기간: 베이스라인과 세마글루타이드 치료 6주 완료 후 측정
정맥 포도당(0.3g/kg) 투여 후 0-10분 사이에 측정된 혈장 인슐린 수치에 대한 곡선 아래 면적
베이스라인과 세마글루타이드 치료 6주 완료 후 측정
제2상 인슐린 분비
기간: 베이스라인과 세마글루타이드 치료 6주 완료 후 측정
정맥 포도당(0.3g/kg) 투여 후 10-50분 사이에 측정된 혈장 인슐린 수치에 대한 곡선 아래 면적
베이스라인과 세마글루타이드 치료 6주 완료 후 측정
포도당 소실률
기간: 베이스라인과 세마글루타이드 치료 6주 완료 후 측정
시간의 함수로서 log(포도당 농도) 플롯의 기울기. 이는 정맥 내 포도당(0.3g/kg) 투여 후 25-50분 사이의 데이터 포인트를 사용하여 선형 회귀를 기반으로 계산됩니다.
베이스라인과 세마글루타이드 치료 6주 완료 후 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 감량
기간: 세마글루타이드 치료 6주 완료 후 평가
이것은 세마글루타이드 치료 6주 완료 후 기준선 체중(kg)에서 체중을 뺀 값으로 측정됩니다.
세마글루타이드 치료 6주 완료 후 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 감수성(Si)
기간: 베이스라인과 세마글루타이드 치료 6주 완료 후 측정
Bergman의 최소 모델을 사용하여 추정됨
베이스라인과 세마글루타이드 치료 6주 완료 후 측정
포도당 효과(Sg)
기간: 베이스라인과 세마글루타이드 치료 6주 완료 후 측정
Bergman의 최소 모델을 사용하여 추정됨
베이스라인과 세마글루타이드 치료 6주 완료 후 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Maryland, Baltimore

수사관

  • 수석 연구원: Amber L Beitelshees, PharmD, University of Maryland, Baltimore

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HP00097563

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 참가자의 기밀성을 보장하는 제약 내에서 연구 조사관이 연구 결과를 발표한 후 2년 이내에 식별되지 않은 IPD를 공유할 계획입니다.

IPD 공유 기간

PI가 임상 시험 결과를 발표한 지 2년 후

IPD 공유 액세스 기준

참가자의 기밀을 보호하기 위해 데이터 공유 계약에 서명하는 학술 연구원.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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