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파브리병의 조기 발견

2024년 1월 26일 업데이트: Takeda

파브리병(FD)의 조기 발견: 고급 자연어 처리 방법 개발을 위한 실제 데이터 사용: 후향적 데이터베이스 분석

본 연구의 주요 목표는 고급 자연어 처리 방법 개발을 위한 실제 데이터를 사용하여 FD를 조기에 발견하고 예측 알고리즘을 개발하고 FD 참가자를 식별하는 알고리즘의 성능을 측정하는 것입니다.

이 연구는 지난 10년 동안 병원 전자 건강 기록 데이터베이스의 데이터를 사용하여 다단계 가능성 비율을 사용하여 FD 참가자의 순위를 설명하고 양성 대조군을 사용하여 알고리즘을 검증하는 것에 관한 것입니다. 이 연구에서는 조사용 의약품 또는 장치를 테스트하지 않을 것입니다. 병원 전자 건강 기록 데이터는 최대 6개월 동안 분석됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Erlangen, 독일, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen Neurologische Klinik
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen Kinder- und Jugendklinik
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz Villa Metabolica Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

지난 10년 동안 참여 병원의 모든 입원 환자 또는 외래 환자 데이터 세트의 데이터는 알고리즘의 예측 능력을 테스트하는 데 사용됩니다.

설명

포함 기준:

  • 지난 10년 동안 참여 병원의 입원 환자 또는 외래 환자 데이터 세트
  • 모든 연령의 참가자 양성 대조군: FD가 확인된 참가자를 포함하는 모든 참가자 병원 기록의 하위 집합.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
소급 데이터베이스 분석
알고리즘의 예측력을 테스트하기 위해 지난 10년간 환자의 병원 기록 데이터를 역학적 방법을 사용하여 후향적으로 수집/추출합니다.
이것은 비 개입 연구입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서로 다른 컷오프 값(상위 10, 20, 50, 100 및 200)에서 양의 예측 값(PPV)을 가진 참가자의 비율
기간: 연구 종료까지(약 6개월)
PPV는 임상적으로 관련이 있는 통계 측정으로 양성 선별 검사를 받은 참가자가 평가된 상태에 의해 영향을 받을 가능성을 나타냅니다. 따라서 PPV는 실제로 FD 참가자인 순위 알고리즘에 의해 FD 후보로 식별된 참가자의 비율로 간주될 수 있습니다. FD 예측 알고리즘으로서 (다단계) 가능성 비율(LR)을 사용할 것입니다. 이 방법은 개별 참가자에 대한 진단을 확립하기 위해 임상 테스트 결과를 잘 사용할 수 있도록 합니다. LR은 FD가 있는 환자가 이 기능을 제시할 확률을 FD가 없는 참가자가 해당 기능을 제시할 확률로 나눈 값으로 정의됩니다. 우도 비율 = 참가자/Fabry의 기능을 참가자의 기능으로 나눈 값/ 파브리가 아닙니다. 여러 컷오프(상위 10, 상위 20, 상위 50, 상위 100, 상위 200)에서 알고리즘의 긍정적인 예측 값이 보고됩니다.
연구 종료까지(약 6개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알고리즘 검증 목적을 위해 다단계 가능성 비율을 사용하여 알려진 FD의 순위에 기반한 참가자 비율
기간: 연구 종료까지(약 6개월)
알고리즘을 검증하기 위해 참가자 기록을 기반으로 FD의 가능성을 평가하는 의료 전문가가 예측 값이 높은 참가자의 기록을 재검토합니다. 알고리즘 검증 목적을 위해 다단계 가능성 비율을 사용하여 알려진 FD의 순위에 기반한 참가자의 백분율이 보고됩니다. 가능성 비율= 참여자/Fabry를 참여자/Fabry가 아닌 기능으로 나눈 기능입니다.
연구 종료까지(약 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 30일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인 정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

개입 없음에 대한 임상 시험

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