Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fabryn taudin varhainen havaitseminen

perjantai 26. tammikuuta 2024 päivittänyt: Takeda

Fabryn taudin varhainen havaitseminen (FD): Reaalimaailman tietojen käyttäminen kehittyneiden luonnollisen kielen käsittelymenetelmien kehittämiseen: Retrospektiivinen tietokanta-analyysi

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on FD:n varhainen havaitseminen reaalimaailman datan avulla kehittyneiden luonnollisen kielen prosessointimenetelmien kehittämiseksi ja ennustavan algoritmin kehittämiseksi sekä algoritmin suorituskyvyn mittaamiseksi FD:tä sairastavien osallistujien tunnistamisessa.

Tässä tutkimuksessa käytetään sairaalan sähköisen terveystietueen tietokannan tietoja viimeisten 10 vuoden ajalta, jotta voidaan kuvata FD-potilaiden sijoitusta monitasoisten todennäköisyyssuhteiden avulla ja validoida algoritmi positiivisten kontrollien avulla. Mitään tutkimuslääkettä tai -laitetta ei testata tässä tutkimuksessa. Sairaalan sähköisiä terveyskertomustietoja analysoidaan enintään 6 kuukauden ajalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen Neurologische Klinik
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen Kinder- und Jugendklinik
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz Villa Metabolica Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Algoritmin ennustevoimakkuutta testataan kaikkien osallistuvan sairaalan avo- tai avopotilaiden datasarjoista viimeisen 10 vuoden ajalta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuvan sairaalan potilas- tai avohoitotietojoukot viimeisen 10 vuoden ajalta
  • Osallistujat missä tahansa iässä Positiiviset kontrollit: kaikkien osallistujien sairaalatietojen osajoukko, joka sisältää osallistujat, joilla on vahvistettu FD.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Retrospektiivinen tietokanta-analyysi
Potilaiden viimeisten 10 vuoden sairaalarekisterien tiedot kerätään/poimitaan takautuvasti epidemiologisilla menetelmillä algoritmin ennustevoiman testaamiseksi.
Muut: Ei väliintuloa
Tämä on ei-interventiotutkimus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivinen ennakoiva arvo (PPV) eri raja-arvoilla (10, 20, 50, 100 ja 200)
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (noin 6 kuukautta)
PPV on kliinisesti merkityksellinen tilastollinen mitta, joka osoittaa, kuinka todennäköisesti arvioitu tila vaikuttaa positiivisen seulon saaneisiin osallistujiin. Siten PPV:tä voidaan pitää niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka rankingalgoritmi tunnistaa FD-ehdokkaiksi ja jotka todellakin ovat FD-osallistujia. FD-ennustusalgoritmina käytämme (monitasoisia) todennäköisyyssuhteita (LR), koska tämä menetelmä mahdollistaa kliinisten testien tulosten hyvän käytön yksittäisen osallistujan diagnoosin määrittämiseen. LR on laskettu, määritellään todennäköisyydeksi, että potilas, jolla on FD, esiintyy tämän ominaisuuden kanssa jaettuna todennäköisyydellä, että osallistuja, jolla ei ole FD:tä, esiintyy ominaisuuden kanssa: Todennäköisyyssuhde = osallistuja/Fabry jaettuna osallistujan ominaisuuksilla/ ei Fabry. Algoritmin positiivinen ennustearvo useilla raja-arvoilla (top 10, top 20, top 50, top 100, top 200) raportoidaan.
Tutkimuksen loppuun asti (noin 6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, joka perustuu järjestykseen tunnetulla FD:llä käyttämällä monitasoisia todennäköisyyssuhteita algoritmin validointitarkoituksiin
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti (noin 6 kuukautta)
Algoritmin validoimiseksi lääketieteen asiantuntijat tarkastelevat uudelleen tietueita osallistujista, joilla on korkea ennustearvo, ja arvioivat FD:n todennäköisyyden osallistujatietojen perusteella. Osallistujien prosenttiosuus, joka perustuu sijoitukseen tunnetulla FD:llä käyttäen monitasoisia todennäköisyyssuhteita algoritmin validointia varten. Todennäköisyyssuhde = osallistuja/Fabry jaettuna ominaisuuksilla, jotka osallistuja/ei Fabry.
Tutkimuksen loppuun asti (noin 6 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-675-4011-1
  • FLAGGING FD-1 (Muu tunniste: Takeda)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fabryn tauti

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa