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Früherkennung von Morbus Fabry

26. Januar 2024 aktualisiert von: Takeda

Früherkennung von Morbus Fabry (FD): Verwendung realer Daten für die Entwicklung fortschrittlicher Methoden zur Verarbeitung natürlicher Sprache: Retrospektive Datenbankanalyse

Das Hauptziel dieser Studie ist die Früherkennung von FD anhand realer Daten zur Entwicklung fortschrittlicher Methoden zur Verarbeitung natürlicher Sprache, zur Entwicklung eines Vorhersagealgorithmus und zur Messung der Leistung des Algorithmus bei der Identifizierung von Teilnehmern mit FD.

In dieser Studie geht es darum, Daten aus der Datenbank der elektronischen Gesundheitsakten von Krankenhäusern aus den letzten 10 Jahren zu verwenden, um die Rangfolge der Teilnehmer mit FD mithilfe mehrstufiger Wahrscheinlichkeitsverhältnisse zu beschreiben und den Algorithmus mithilfe positiver Kontrollen zu validieren. In dieser Studie werden keine Prüfpräparate oder Geräte getestet. Die Daten der elektronischen Patientenakte des Krankenhauses werden über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten analysiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen Neurologische Klinik
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen Kinder- und Jugendklinik
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz Villa Metabolica Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Um die Prognoseleistung des Algorithmus zu testen, werden Daten aus allen stationären oder ambulanten Datensätzen des teilnehmenden Krankenhauses der letzten 10 Jahre verwendet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stationäre oder ambulante Datensätze des teilnehmenden Krankenhauses in den letzten 10 Jahren
  • Teilnehmer jeden Alters. Positivkontrollen: eine Teilmenge aller Krankenhausunterlagen der Teilnehmer, einschließlich der Teilnehmer mit bestätigter FD.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Retrospektive Datenbankanalyse
Daten aus Krankenhausakten von Patienten der letzten 10 Jahre werden retrospektiv mithilfe epidemiologischer Methoden gesammelt/extrahiert, um die Prognoseleistung des Algorithmus zu testen.
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit positivem Vorhersagewert (PPV) bei unterschiedlichen Grenzwerten (Top 10, 20, 50, 100 und 200)
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (ca. 6 Monate)
PPV ist ein klinisch relevantes statistisches Maß, das angibt, wie wahrscheinlich es ist, dass Teilnehmer, deren Screening positiv ausfällt, von der beurteilten Erkrankung betroffen sind. Somit kann der PPV als der Prozentsatz der Teilnehmer betrachtet werden, die vom Ranking-Algorithmus als FD-Kandidaten identifiziert werden und tatsächlich FD-Teilnehmer sind. Als FD-Vorhersagealgorithmus werden wir (mehrstufige) Wahrscheinlichkeitsverhältnisse (LRs) verwenden, da diese Methode eine gute Nutzung klinischer Testergebnisse zur Erstellung von Diagnosen für den einzelnen Teilnehmer ermöglicht. LR wird berechnet und ist definiert als die Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient mit FD dieses Merkmal aufweist, dividiert durch die Wahrscheinlichkeit, dass ein Teilnehmer ohne FD dieses Merkmal aufweist: Wahrscheinlichkeitsverhältnis = Merkmale des Teilnehmers/Fabry geteilt durch Merkmale des Teilnehmers/ nicht Fabry. Es wird ein positiver Vorhersagewert des Algorithmus bei mehreren Grenzwerten (Top 10, Top 20, Top 50, Top 100, Top 200) gemeldet.
Bis zum Ende des Studiums (ca. 6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer basierend auf der Rangfolge mit bekannter FD unter Verwendung mehrstufiger Likelihood-Verhältnisse für Algorithmusvalidierungszwecke
Zeitfenster: Bis zum Ende des Studiums (ca. 6 Monate)
Um den Algorithmus zu validieren, werden die Aufzeichnungen von Teilnehmern mit einem hohen Vorhersagewert erneut von medizinischen Experten untersucht, die die Wahrscheinlichkeit einer FD anhand der Teilnehmeraufzeichnungen beurteilen. Der Prozentsatz der Teilnehmer basierend auf der Rangfolge mit bekanntem FD unter Verwendung mehrstufiger Wahrscheinlichkeitsverhältnisse zur Algorithmusvalidierung wird gemeldet. Wahrscheinlichkeitsverhältnis = Merkmale des Teilnehmers/Fabry dividiert durch Merkmale des Teilnehmers/nicht Fabry.
Bis zum Ende des Studiums (ca. 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-675-4011-1
  • FLAGGING FD-1 (Andere Kennung: Takeda)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugriff auf die nicht identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für berechtigte Studien, um qualifizierten Forschern dabei zu helfen, legitime wissenschaftliche Ziele zu erreichen (Takedas Verpflichtung zur Datenfreigabe ist unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= verfügbar 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Datenfreigabeanfrage und im Rahmen einer Datenfreigabevereinbarung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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